Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recombinant humaan trombopoëtine (rhTPO) bij de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie bij acute myelocytische leukemie

18 april 2016 bijgewerkt door: Ming Hou, Shandong University

Recombinant humaan trombopoëtine (rhTPO) bij de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie bij acute myelocytische leukemie: een multicenter klinisch onderzoek

Aan chemotherapie gerelateerde myelosuppressie komt meestal voor bij AML-patiënten, wat ernstige trombocytopenie en bloedingen veroorzaakt, een belangrijke doodsoorzaak. Deze klinische studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van rhTPO te evalueren bij de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie bij acute myelocytische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voeren een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen uit bij 80 volwassenen met door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie uit 8 medische centra in China. AML-patiënten met PLT-telling <30×10^9/L tijdens de vorige chemotherapiecyclus worden gerandomiseerd in twee groepen: de ene krijgt gedurende 7~14 opeenvolgende dagen subcutaan rhTPO van 1,0 μg/kg·d en de andere krijgt geen rhTPO of andere trombopoëtische factor. Het aantal bloedplaatjes, bloedingen en andere symptomen werden voor en na de behandeling beoordeeld. Tijdens het onderzoek worden ook bijwerkingen geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ming Hou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AML-patiënten met PLT-telling <30×10^9/L tijdens de vorige chemotherapiecyclus om het risico op klinisch significante bloedingen te minimaliseren.

Uitsluitingscriteria:

  • allergische geschiedenis voor biologische agentia; geschiedenis van trombotische of hemorragische ziekten; M3- of M7-subtype; zwangerschap; hypertensie; hart-en vaatziekte; suikerziekte; lever- en nierfunctiestoornis;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rhTPO
rhTPO 1,0 μg/kg·d subcutaan gedurende 7~14 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: rhTPO
rhTPO 1,0 μg/kg·d subcutaan gedurende 7~14 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • TPIAO
  • S20050048/49 (SFDA, China)
Geen tussenkomst: controle
geen trombopoëtica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de bloedplaatjesrespons
Tijdsspanne: 21 dagen sinds de eerste toediening
dagen dat de PLT-telling terugkeert naar respectievelijk 30 × 10 ^ 9 / L, 50 × 10 ^ 9 / L en 100 × 10 ^ 9 / L vanaf het minimale niveau na de eigenlijke cyclus van chemotherapie.
21 dagen sinds de eerste toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RhTPO-AML thrombocytopenia

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rhTPO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren