Rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) vid behandling av kemoterapi-inducerad trombocytopeni vid akut myelocytisk leukemi
18 april 2016 uppdaterad av: Ming Hou, Shandong University
Rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) vid behandling av kemoterapi-inducerad trombocytopeni vid akut myelocytisk leukemi: en multicenter klinisk prövning
Kemoterapirelaterad myelosuppression förekommer vanligtvis hos AML-patienter, vilket inducerar svår trombocytopeni och blödning, en ledande dödsorsak.
Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera effektivitet och säkerhet av rhTPO vid behandling av kemoterapi-inducerad trombocytopeni vid akut myelocytisk leukemi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna genomför en parallell grupp, multicenter, randomiserad kontrollerad studie av 80 vuxna med kemoterapi-inducerad trombocytopeni från 8 medicinska centra i Kina.
AML-patienter med PLT-antal <30×10^9/L under föregående cykel av kemoterapi randomiseras i två grupper där den ena får rhTPO med 1,0 μg/kg·d subkutant under 7~14 dagar i följd och den andra inte får rhTPO eller annat trombopoetisk faktor.
Trombocytantal, blödningar och andra symtom utvärderades före och efter behandling.
Biverkningar registreras också under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekrytering
- Qilu Hospital, Shandong University
-
Huvudutredare:
- Ming Hou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AML-patienter med PLT-antal <30×10^9/L under föregående cykel av kemoterapi för att minimera risken för kliniskt signifikanta blödningar.
Exklusions kriterier:
- allergisk historia mot biologiska medel; historia av trombotiska eller hemorragiska sjukdomar; M3 eller M7 subtyp; graviditet; hypertoni; kardiovaskulär sjukdom; diabetes; nedsatt lever- och njurfunktion;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rhTPO
rhTPO 1,0 μg/kg·d subkutant i 7~14 dagar i följd
|
rhTPO 1,0 μg/kg·d subkutant i 7~14 dagar i följd
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollera
inga trombopoetiska medel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av trombocytrespons
Tidsram: 21 dagar sedan den första administreringen
|
dagar som PLT-räkningen återhämtar sig till 30×10^9/L, 50×10^9/L respektive 100×10^9/L, från den minimala nivån efter själva cykeln av kemoterapi.
|
21 dagar sedan den första administreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2014
Första postat (Uppskatta)
19 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RhTPO-AML thrombocytopenia
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .