Рекомбинантный человеческий тромбопоэтин (рчТП) в лечении индуцированной химиотерапией тромбоцитопении при остром миелоцитарном лейкозе
18 апреля 2016 г. обновлено: Ming Hou, Shandong University
Рекомбинантный человеческий тромбопоэтин (рчТП) в лечении индуцированной химиотерапией тромбоцитопении при остром миелоцитарном лейкозе: многоцентровое клиническое исследование
Связанная с химиотерапией миелосупрессия обычно возникает у пациентов с ОМЛ, что вызывает тяжелую тромбоцитопению и кровотечение, что является основной причиной смерти.
Это клиническое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности рчТП при лечении индуцированной химиотерапией тромбоцитопении при остром миелоцитарном лейкозе.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проводят многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах с участием 80 взрослых с тромбоцитопенией, вызванной химиотерапией, из 8 медицинских центров Китая.
Пациентов с ОМЛ с количеством PLT <30×10^9/л во время предыдущего цикла химиотерапии рандомизируют в две группы, одна из которых получает рчТП в дозе 1,0 мкг/кг·сут подкожно в течение 7–14 дней подряд, а другая не получает рчТП или другие препараты. тромбопоэтический фактор.
Количество тромбоцитов, кровотечение и другие симптомы оценивали до и после лечения.
Нежелательные явления также регистрируются на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Qilu Hospital, Shandong University
-
Главный следователь:
- Ming Hou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ОМЛ с числом тромбоцитов <30×10^9/л во время предыдущего цикла химиотерапии, чтобы свести к минимуму риск клинически значимого кровотечения.
Критерий исключения:
- аллергический анамнез на биологические агенты; история тромботических или геморрагических заболеваний; подтип М3 или М7; беременность; гипертония; сердечно-сосудистые заболевания; диабет; нарушение функции печени и почек;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рчТПО
рчТП 1,0 мкг/кг·сут подкожно в течение 7–14 дней подряд
|
рчТП 1,0 мкг/кг·сут подкожно в течение 7–14 дней подряд
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контроль
нет тромбопоэтических средств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка реакции тромбоцитов
Временное ограничение: 21 день с момента первого введения
|
дни, когда число тромбоцитов восстанавливается до 30×109/л, 50×109/л и 100×109/л соответственно от минимального уровня после самого курса химиотерапии.
|
21 день с момента первого введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RhTPO-AML thrombocytopenia
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .