Rekombináns humán trombopoietin (rhTPO) a kemoterápia által kiváltott thrombocytopenia kezelésében akut myelocytás leukémiában
2016. április 18. frissítette: Ming Hou, Shandong University
Rekombináns humán trombopoietin (rhTPO) a kemoterápia által kiváltott thrombocytopenia kezelésében akut myelocytás leukémiában: többközpontú klinikai vizsgálat
A kemoterápiával összefüggő mieloszuppresszió általában AML-betegeknél fordul elő, ami súlyos thrombocytopeniát és vérzést okoz, ami a vezető halálok.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az rhTPO hatékonyságát és biztonságosságát a kemoterápia által kiváltott thrombocytopenia kezelésében akut myelocytás leukémiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók párhuzamos csoportos, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek 80, kemoterápia által kiváltott thrombocytopeniában szenvedő felnőtt bevonásával, 8 kínai egészségügyi központból.
Azokat az AML-betegeket, akiknek PLT-száma <30×10^9/l az előző kemoterápiás ciklusban, véletlenszerűen két csoportba osztják, amelyek közül az egyik 1,0 μg/ttkg/d rhTPO-t kap szubkután 7-14 egymást követő napon, a másik pedig nem kap rhTPO-t vagy mást. trombopoetikus faktor.
A kezelés előtt és után értékelték a vérlemezkeszámot, a vérzést és egyéb tüneteket.
A nemkívánatos eseményeket is rögzítik a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Toborzás
- Qilu Hospital, Shandong University
-
Kutatásvezető:
- Ming Hou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A klinikailag jelentős vérzés kockázatának minimalizálása érdekében AML-betegek, akiknek PLT-száma <30 × 10^9/L az előző kemoterápiás ciklus során.
Kizárási kritériumok:
- allergiás történelem biológiai anyagokkal szemben; trombózisos vagy vérzéses betegségek anamnézisében; M3 vagy M7 altípus; terhesség; magas vérnyomás; szív-és érrendszeri betegségek; cukorbetegség; máj- és vesefunkció károsodás;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rhTPO
rhTPO 1,0 μg/kg·d szubkután, 7-14 egymást követő napon
|
rhTPO 1,0 μg/kg·d szubkután, 7-14 egymást követő napon
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
nincsenek trombopoetikus szerek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérlemezke válasz értékelése
Időkeret: 21 nap az első beadás óta
|
napokon, amikor a PLT-szám 30×10^9/L, 50×10^9/L, illetve 100×10^9/L-re emelkedett a kemoterápia utáni minimális szintről.
|
21 nap az első beadás óta
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RhTPO-AML thrombocytopenia
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .