Trombopoyetina humana recombinante (rhTPO) en el tratamiento de la trombocitopenia inducida por quimioterapia en la leucemia mielocítica aguda
18 de abril de 2016 actualizado por: Ming Hou, Shandong University
Trombopoyetina humana recombinante (rhTPO) en el tratamiento de la trombocitopenia inducida por quimioterapia en la leucemia mielocítica aguda: un ensayo clínico multicéntrico
La mielosupresión relacionada con la quimioterapia generalmente ocurre en pacientes con LMA, lo que induce trombocitopenia severa y hemorragia, una de las principales causas de muerte.
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la rhTPO en el tratamiento de la trombocitopenia inducida por quimioterapia en la leucemia mielocítica aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están llevando a cabo un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, de grupos paralelos de 80 adultos con trombocitopenia inducida por quimioterapia de 8 centros médicos en China.
Los pacientes con AML con un recuento de PLT <30 × 10^9/L durante el ciclo anterior de quimioterapia se aleatorizan en dos grupos: uno recibe rhTPO a 1,0 μg/kg·d por vía subcutánea durante 7~14 días consecutivos y el otro no recibe rhTPO u otros factor trombopoyético.
Se evaluaron el recuento de plaquetas, el sangrado y otros síntomas antes y después del tratamiento.
Los eventos adversos también se registran a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital, Shandong University
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Investigador principal:
- Ming Hou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con AML con recuento de PLT <30×10^9/L durante el ciclo anterior de quimioterapia para minimizar el riesgo de sangrado clínicamente significativo.
Criterio de exclusión:
- antecedentes alérgicos a agentes biológicos; antecedentes de enfermedades trombóticas o hemorrágicas; subtipo M3 o M7; el embarazo; hipertensión; enfermedad cardiovascular; diabetes; deterioro de la función hepática y renal;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: rhTPO
rhTPO 1,0 μg/kg·d por vía subcutánea durante 7~14 días consecutivos
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rhTPO 1,0 μg/kg·d por vía subcutánea durante 7~14 días consecutivos
Otros nombres:
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Sin intervención: control
sin agentes trombopoyéticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la respuesta plaquetaria
Periodo de tiempo: 21 días desde la primera administración
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días que el recuento de PLT se recuperó a 30 × 10 ^ 9/L, 50 × 10 ^ 9/L y 100 × 10 ^ 9/L, respectivamente, desde el nivel mínimo después del mismo ciclo de quimioterapia.
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21 días desde la primera administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RhTPO-AML thrombocytopenia
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