Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) til behandling af kemoterapi-induceret trombocytopeni ved akut myelocytisk leukæmi

18. april 2016 opdateret af: Ming Hou, Shandong University

Rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) til behandling af kemoterapi-induceret trombocytopeni ved akut myelocytisk leukæmi: et multicenter klinisk forsøg

Kemoterapirelateret myelosuppression forekommer sædvanligvis hos AML-patienter, som inducerer svær trombocytopeni og blødning, en førende dødsårsag. Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rhTPO til behandling af kemoterapi-induceret trombocytopeni ved akut myelocytisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne er i gang med en parallel gruppe, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse af 80 voksne med kemoterapi-induceret trombocytopeni fra 8 medicinske centre i Kina. AML-patienter med PLT-tal <30×10^9/L under den foregående kemoterapicyklus randomiseres i to grupper, hvor den ene modtager rhTPO ved 1,0 μg/kg·d subkutant i 7~14 på hinanden følgende dage, og den anden modtager ingen rhTPO eller andet trombopoietisk faktor. Blodpladetal, blødning og andre symptomer blev evalueret før og efter behandling. Uønskede hændelser registreres også gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Ledende efterforsker:
          • Ming Hou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AML-patienter med PLT-tal <30×10^9/L under den foregående kemoterapicyklus for at minimere risikoen for klinisk signifikant blødning.

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk historie over for biologiske agenser; historie med trombotiske eller hæmoragiske sygdomme; M3 eller M7 undertype; graviditet; forhøjet blodtryk; kardiovaskulær sygdom; diabetes; nedsat lever- og nyrefunktion;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rhTPO
rhTPO 1,0 μg/kg·d subkutant i 7~14 på hinanden følgende dage
Medicin: rhTPO
rhTPO 1,0 μg/kg·d subkutant i 7~14 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • TPIAO
  • S20050048/49 (SFDA, Kina)
Ingen indgriben: styring
ingen trombopoietiske midler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af blodpladerespons
Tidsramme: 21 dage siden den første administration
dage, hvor PLT-tal rebound til henholdsvis 30×10^9/L, 50×10^9/L og 100×10^9/L, fra det minimale niveau efter selve kemoterapicyklussen.
21 dage siden den første administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2014

Først opslået (Skøn)

19. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RhTPO-AML thrombocytopenia

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trombocytopeni

Kliniske forsøg med rhTPO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner