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Trombopoietina umana ricombinante (rhTPO) nella gestione della trombocitopenia indotta da chemioterapia nella leucemia mielocitica acuta

18 aprile 2016 aggiornato da: Ming Hou, Shandong University

Trombopoietina umana ricombinante (rhTPO) nella gestione della trombocitopenia indotta da chemioterapia nella leucemia mielocitica acuta: uno studio clinico multicentrico

La mielosoppressione correlata alla chemioterapia di solito si verifica nei pazienti affetti da AML, che induce grave trombocitopenia ed emorragia, una delle principali cause di morte. Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di rhTPO nella gestione della trombocitopenia indotta da chemioterapia nella leucemia mielocitica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno intraprendendo un gruppo parallelo, multicentrico, randomizzato controllato di 80 adulti con trombocitopenia indotta da chemioterapia da 8 centri medici in Cina. I pazienti affetti da LMA con conta PLT <30×10^9/L durante il precedente ciclo di chemioterapia sono randomizzati in due gruppi: uno riceve rhTPO a 1,0μg/kg·d per via sottocutanea per 7~14 giorni consecutivi e l'altro non riceve rhTPO o altro fattore trombopoietico. La conta piastrinica, il sanguinamento e altri sintomi sono stati valutati prima e dopo il trattamento. Durante lo studio vengono registrati anche eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Investigatore principale:
          • Ming Hou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LMA con conta PLT <30×10^9/L durante il precedente ciclo di chemioterapia per ridurre al minimo il rischio di sanguinamento clinicamente significativo.

Criteri di esclusione:

  • anamnesi allergica ad agenti biologici; storia di malattie trombotiche o emorragiche; sottotipo M3 o M7; gravidanza; ipertensione; malattia cardiovascolare; diabete; compromissione della funzionalità epatica e renale;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rhTPO
rhTPO 1,0 μg/kg·d per via sottocutanea per 7~14 giorni consecutivi
Droga: rhTPO
rhTPO 1,0 μg/kg·d per via sottocutanea per 7~14 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • TPIAO
  • S20050048/49 (SFDA, Cina)
Nessun intervento: controllo
nessun agente trombopoietico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta piastrinica
Lasso di tempo: 21 giorni dalla prima somministrazione
giorni in cui il conteggio PLT è rimbalzato a 30×10^9/L, 50×10^9/L e 100×10^9/L, rispettivamente, dal livello minimo dopo lo stesso ciclo di chemioterapia.
21 giorni dalla prima somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RhTPO-AML thrombocytopenia

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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