Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantti ihmisen trombopoietiini (rhTPO) kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian hoidossa akuutissa myelosyyttisessä leukemiassa

maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Ming Hou, Shandong University

Rekombinantti ihmisen trombopoietiini (rhTPO) kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian hoidossa akuutissa myelosyyttisessä leukemiassa: monikeskuskliininen tutkimus

Kemoterapiaan liittyvää myelosuppressiota esiintyy yleensä AML-potilailla, mikä aiheuttaa vakavaa trombosytopeniaa ja verenvuotoa, jotka ovat yleisin kuolinsyy. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida rhTPO:n tehoa ja turvallisuutta kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian hoidossa akuutissa myelosyyttisessä leukemiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat rinnakkaisryhmässä, satunnaistetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa 80 aikuista, joilla on kemoterapian aiheuttama trombosytopenia 8 lääketieteellisestä keskuksesta Kiinassa. AML-potilaat, joiden PLT-määrä <30 × 10^9/l edellisen kemoterapiasyklin aikana, satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa rhTPO:ta annoksella 1,0 μg/kg·d ihonalaisesti 7-14 peräkkäisenä päivänä ja toinen ei saa rhTPO:ta tai muita trombopoieettinen tekijä. Verihiutaleiden määrä, verenvuoto ja muut oireet arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon. Myös haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Päätutkija:
          • Ming Hou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AML-potilaat, joiden PLT-määrä <30 × 10^9/l edellisen kemoterapiasyklin aikana kliinisesti merkittävän verenvuodon riskin minimoimiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • allerginen historia biologisille aineille; tromboottisten tai verenvuototautien historia; M3 tai M7 alatyyppi; raskaus; verenpainetauti; sydän-ja verisuonitauti; diabetes; maksan ja munuaisten vajaatoiminta;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rhTPO
rhTPO 1,0 μg/kg·d ihonalaisesti 7-14 peräkkäisenä päivänä
Lääke: rhTPO
rhTPO 1,0 μg/kg·d ihonalaisesti 7-14 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
  • TPIAO
  • S20050048/49 (SFDA, Kiina)
Ei väliintuloa: ohjata
ei trombopoieettisia aineita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden vasteen arviointi
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisestä annostelusta
päivinä, jolloin PLT-määrä palautui arvoon 30 × 10^9/l, 50 × 10^9/l ja 100 × 10^9/l minimitasolta kemoterapiasyklin jälkeen.
21 päivää ensimmäisestä annostelusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RhTPO-AML thrombocytopenia

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rhTPO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa