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综合防治对布基纳法索儿童营养不良和健康的影响：整群随机干预研究 (PROMIS-BF)

2018年3月8日 更新者：International Food Policy Research Institute

在全球范围内，儿童营养不良是导致 310 万 5 岁以下儿童死亡的根本原因。 1870 万五岁以下儿童患有严重急性营养不良 (SAM)，另有 3300 万儿童患有中度急性营养不良，并有患 SAM 的风险

在撒哈拉以南非洲，治疗儿童急性营养不良的计划与侧重于预防急性和慢性营养不良的计划之间的整合往往很差——导致许多错失使用预防平台筛查和转诊 SAM 儿童的机会，或使用提供预防服务的筛查和转诊平台。

该项目将解决与预防和治疗计划整合相关的两个关键差距：1) MAM/SAM 的筛查和治疗尚未系统地纳入常规健康中心就诊或纳入社区外展计划的主流； 2) 筛查项目通常不为那些在筛查时未发现患有 MAM/SAM 的儿童提供任何预防服务；被确定为非 MAM/SAM 病例的儿童的母亲通常会在没有接受任何健康或营养投入的情况下被送回家，因此可能无法回来接受筛查，因为她们看不到与参与筛查相关的任何实际好处。 该项目将通过评估由更高的筛查覆盖率和预防性行为改变沟通 (BCC) + 少量基于脂质的营养补充剂 (SQ-LNS) 组成的综合方法对预防和治疗儿童营养不良的影响来具体解决这些差距.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

由于 BCC/SQ-LNS 在本研究中对儿童营养不良的预期双重作用——例如为了帮助预防儿童营养不良并提高 SAM/MAM 筛查、转诊和治疗的覆盖率，有必要结合两种研究设计来严格评估拟议干预措施的影响，并梳理出预防和扩大覆盖率/治疗的作用对儿童营养不良的总体影响。

因此，拟议的研究将使用两种类型的研究设计。 第一个是重复的横断面设计，将在项目实施 24 个月后在终点比较干预组和对照组之间的选定研究结果。 在 0-17 个月的儿童中重复进行横断面研究设计，在基线和研究结束时（针对不同的儿童）将用于评估干预对几种结果发生率的影响，包括 MAM/SAM 和发育迟缓、MAM/SAM 筛查和孕产妇 ENA/IYCF/WASH 知识和实践的覆盖面。 第二个拟议的研究设计需要纵向设计，即在出生时招募个别儿童并每月进行随访，直到他们达到 18 个月大。 我们预计需要大约 5 个月的时间来招募所需数量的儿童（估计对照组为 2,040-1,020 人，干预组为 1,020 人）。 这种设计将使我们能够评估干预对 MAM/SAM 的发生率、恢复率和复发率的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

2400

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 布基纳法索
    • Région Du Nord
      • Gourcy、Région Du Nord、布基纳法索
        • Gourcy Health District

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

横断面研究（基线和终点）（n=2,310）

纳入标准：

  • 家庭中至少有一名 0-17 个月大的指标儿童
  • 自指标孩子分娩以来，母亲应该住在研究区
  • 独生婴儿

排除标准：

- 指标儿童不应出现妨碍人体测量的先天畸形

纵向研究 (n=2,180)

纳入标准：

  • 0-1.4个月大的儿童；
  • 自指标孩子分娩以来，母亲应该住在研究区
  • 独生婴儿

排除标准：

  • 使人体测量无法进行的先天性畸形
  • 妈妈计划来年离开学习区
  • 纳入研究时 1.5 个月或以上的儿童
  • WHZ <-2 在入组时和第一次随访时均如此。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PROMIS干预
  • 在每月对 0-17 个月大的儿童进行健康检查期间，提供关于基本营养行动 (ENA)、婴幼儿喂养 (IYCF) 和水、环境卫生和个人卫生 (WASH) 的小组行为改变交流 (BCC)
  • 有 0-17 个月大的孩子参加健康检查的看护人将每月获得一剂 LNS（20 克/天）
膳食补充剂：本地导航系统
每月一剂 LNS（31 包 20 克）将分发给参加婴儿健康探访和参加小组咨询的母亲
其他名称：
  • 基于脂质的营养补充剂 (LNS)
行为的：儿童的健康和营养主题

拜访好宝宝后。 护理人员将被邀请参加小组咨询或 BCC（一次 2-3 名护理人员）。

每个月都会处理一组与儿童健康和营养相关的主题。 这些 BCC 会议将以参与儿童的状况为中心，以互动方式组织。

行为的：国家政策惠婴探访
有源比较器：控制
国家政策规定的每月健康婴儿就诊 此臂是基本比较臂。 邀请护理人员每月一次经常去健康中心看望婴儿健康。 在这些访问期间，将进行必要的疫苗接种，评估儿童的生长和营养状况，并在大批护理人员中提供有关儿童营养和健康的预防性咨询。
行为的：国家政策惠婴探访

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
0-17 月龄儿童中 WHZ<-2 或 MUAC <125mm 或双侧凹陷性水肿定义的急性儿童营养不良患病率
大体时间：经过 24 个月的计划实施
  • 横断面研究
  • 要计算 WHZ 分数，将使用 2006 年 WHO 增长参考值
  • MUAC 标准（125mm）仅适用于 6-17 个月大的儿童
经过 24 个月的计划实施
儿童急性营养不良筛查覆盖率（月筛查儿童比例/符合条件儿童总数（0-17个月）
大体时间：从 0 个月到 17 个月大的研究纳入和研究结束时每月一次
  • 横断面研究
  • 纵向研究
从 0 个月到 17 个月大的研究纳入和研究结束时每月一次
WHZ<-2 或 MUAC<125mm 定义的儿童急性营养不良发生率
大体时间：从 0 个月到 17 个月大的研究纳入每月一次
  • 纵向研究
  • 要计算 WHZ 分数，将使用 2006 年 WHO 增长参考值
从 0 个月到 17 个月大的研究纳入每月一次
急性营养不良治疗的依从性（完成治疗的病例占入院总数的百分比）
大体时间：从 0 个月到 17 个月大的研究纳入和研究结束时每月一次
  • 横断面研究
  • 纵向研究
从 0 个月到 17 个月大的研究纳入和研究结束时每月一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
0-17 月龄儿童中 HAZ<-2 定义的儿童发育迟缓发生率
大体时间：经过 24 个月的计划实施
要计算 HAZ 分数，将使用 2006 年 WHO 生长参考值
经过 24 个月的计划实施
0 -17 个月大儿童的平均 WHZ 分数
大体时间：经过 24 个月的计划实施
要计算 WHZ 分数，将使用 2006 年 WHO 增长参考值
经过 24 个月的计划实施
0-17 个月大儿童的平均 HAZ 分数
大体时间：经过 24 个月的计划实施
要计算 HAZ 分数，将使用 2006 年 WHO 生长参考值
经过 24 个月的计划实施
0-17 月龄儿童的平均上臂中围
大体时间：经过 24 个月的计划实施
经过 24 个月的计划实施
3-17 个月大儿童的平均血红蛋白浓度
大体时间：经过 24 个月的计划实施
Hemocues 将用于测量 Hb 浓度
经过 24 个月的计划实施
3-17 月龄儿童贫血（Hb 浓度<10g/dL）的患病率
大体时间：经过 24 个月的计划实施
经过 24 个月的计划实施
在 0-17 个月大的儿童中，WHZ<-3 或双侧凹陷性水肿或 MUAC<115mm 定义的严重急性儿童营养不良的患病率
大体时间：经过 24 个月的计划实施
MUAC 标准（115mm）仅适用于 6-17 个月大的儿童
经过 24 个月的计划实施
0-17 月龄儿童中 HAZ<-3 定义的严重发育迟缓发生率
大体时间：经过 24 个月的计划实施
要计算 HAZ 分数，将使用 2006 年 WHO 生长参考值
经过 24 个月的计划实施
看护者与婴幼儿喂养 (IYCF)、基本营养行动 (ENA) 和水、环境卫生和个人卫生 (WASH) 相关的知识和实践
大体时间：经过 24 个月的计划实施
经过 24 个月的计划实施
0 至 17 个月儿童中 HAZ<-2 定义的儿童发育迟缓发生率
大体时间：从 0 个月到 17 个月大时每月一次
为计算 HAZ 分数，将使用 2006 年 WHO 生长参考值
从 0 个月到 17 个月大时每月一次
线性增长速度（HAZ增量/月）
大体时间：从 0 个月到 17 个月大时每月一次
为计算 HAZ 分数，将使用 2006 年 WHO 生长参考值
从 0 个月到 17 个月大时每月一次
体重增长速度（WHZ增量/月）
大体时间：从 0 个月到 17 个月大时每月一次
要计算 WHZ 分数，将使用 2006 年 WHO 增长参考值
从 0 个月到 17 个月大时每月一次
体重增加（增重/月）
大体时间：从 0 个月到 17 个月大时每月一次
从 0 个月到 17 个月大时每月一次
中上臂围增加（MUAC 增量/月）
大体时间：从 0 个月到 17 个月大时每月一次
从 0 个月到 17 个月大时每月一次
婴儿发病率（急性呼吸道感染、发烧、疟疾 (RDT)、呕吐、腹泻）
大体时间：从 0 个月到 17 个月大时每月一次
如果发烧（或过去 24 小时内回忆起发烧），将进行疟疾检测，使用快速检测
从 0 个月到 17 个月大时每月一次
MAM/SAM 治疗后复发率（WHZ<-2 或 MUAC<125mm 或从 MAM 或 SAM 治疗方案出院后双侧凹陷性水肿占接受治疗儿童总数的比例）
大体时间：从 0 个月到 17 个月大时每月一次
从 0 个月到 17 个月大时每月一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

International Food Policy Research Institute

合作者

Helen Keller International

调查人员

  • 首席研究员：Marie Ruel, PhD、International Food Policy Research Institute
  • 首席研究员：Jean-Celestin Somda, MD、Helen Keller International

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月6日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月17日

首次发布 (估计)

2014年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月8日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IFPRI-2014-001
  • DFATD (其他赠款/资助编号：52308/5252/0200)

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