- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02245152
Wpływ zintegrowanej profilaktyki i leczenia na niedożywienie i zdrowie dzieci w Burkina Faso: randomizowane badanie interwencyjne klastra (PROMIS-BF)
Na całym świecie niedożywienie dzieci jest podstawową przyczyną 3,1 miliona zgonów dzieci w wieku poniżej 5 lat. 18,7 mln dzieci poniżej piątego roku życia cierpi z powodu ciężkiego ostrego niedożywienia (SAM), a dodatkowe 33 mln dzieci cierpi z powodu umiarkowanego ostrego niedożywienia i jest zagrożonych rozwojem SAM
W Afryce Subsaharyjskiej często występuje słaba integracja między programami leczenia ostrego niedożywienia dzieci a programami, które koncentrują się na zapobieganiu ostremu i chronicznemu niedożywieniu, co skutkuje wieloma straconymi możliwościami wykorzystania platform prewencyjnych do badań przesiewowych i kierowania dzieci z SAM lub do wykorzystania platformy badań przesiewowych i skierowań w celu świadczenia usług profilaktycznych.
Projekt ten zajmie się dwoma krytycznymi lukami związanymi z integracją programów profilaktycznych i terapeutycznych: 1) badania przesiewowe i leczenie MAM/SAM nie zostały jeszcze systematycznie włączone do rutynowych wizyt w ośrodkach zdrowia ani włączone do programów pomocy społecznej; oraz 2) programy badań przesiewowych często nie oferują żadnych usług profilaktycznych dla tych dzieci, które nie cierpią na MAM/SAM w czasie badań przesiewowych; matki dzieci zidentyfikowanych jako przypadek non-MAM/SAM są zwykle odsyłane do domu bez żadnych informacji zdrowotnych i żywieniowych, w wyniku czego mogą nie zgłosić się ponownie na badania przesiewowe, ponieważ nie widzą wymiernych korzyści związanych z udziałem w badaniu przesiewowym. Ten projekt w szczególności zajmie się tymi lukami, oceniając wpływ zintegrowanego podejścia składającego się z większego zasięgu badań przesiewowych i zapobiegawczej komunikacji w sprawie zmiany zachowania (BCC) + suplementacji składnikami odżywczymi na bazie lipidów w małych ilościach (SQ-LNS) zarówno na zapobieganie, jak i leczenie niedożywienia dzieci .
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ze względu na zamierzoną podwójną rolę BCC/SQ-LNS w niedożywieniu dzieci w tym badaniu – m.in. aby pomóc zapobiegać niedożywieniu dzieci i zwiększyć zasięg badań przesiewowych, skierowań i leczenia SAM/MAM, konieczne jest połączenie dwóch projektów badań w celu rygorystycznej oceny wpływu proponowanej interwencji i wydobycia wkładu w profilaktykę i zwiększenie zasięgu/leczenia do ogólnego wpływu na niedożywienie dzieci.
Proponowane badanie będzie zatem wykorzystywać dwa rodzaje projektów badań. Pierwszym z nich jest powtarzalny projekt przekrojowy, który porówna wybrane wyniki badania między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi na końcu badania, po 24 miesiącach wdrażania programu. Do oceny wpływu interwencji na częstość występowania kilku wyników, w tym częstość występowania MAM/SAM i karłowatość, zakres badań przesiewowych MAM/SAM oraz wiedzę i praktyki ENA/IYCF/WASH matek. Drugi proponowany projekt badania obejmuje projekt podłużny, w ramach którego poszczególne dzieci będą rekrutowane po urodzeniu i będą monitorowane co miesiąc, aż osiągną wiek 18 miesięcy. Przewidujemy, że potrzeba około 5 miesięcy na zrekrutowanie wymaganej liczby dzieci (szacowanej na 2040-1020 w grupie kontrolnej i 1020 w grupie interwencyjnej). Ten projekt pozwoli nam ocenić wpływ interwencji na częstość występowania, powrót do zdrowia i wskaźniki nawrotów MAM/SAM.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Région Du Nord
-
Gourcy, Région Du Nord, Burkina Faso
- Gourcy Health District
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Badanie przekrojowe (początkowe i końcowe) (n=2310)
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej jedno indeksowane dziecko w wieku 0-17 miesięcy w gospodarstwie domowym
- Matka powinna mieszkać na badanym obszarze od czasu porodu indeksowanego dziecka
- Niemowlęta singletonowe
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko indeksowe nie powinno wykazywać wrodzonych deformacji utrudniających pomiary antropometryczne
Badanie podłużne (n=2180)
Kryteria przyjęcia:
- dziecko w wieku 0-1,4 miesiąca;
- Matka powinna mieszkać na badanym obszarze od czasu porodu indeksowanego dziecka
- Niemowlęta singletonowe
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzone wady rozwojowe, które uniemożliwiają pomiary antropometryczne
- Matka planuje opuścić teren studiów w nadchodzącym roku
- Dzieci w wieku 1,5 miesiąca lub starsze w chwili włączenia do badania
- WHZ <-2 zarówno podczas rejestracji, jak i podczas pierwszej wizyty kontrolnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja firmy PROMIS
|
Miesięczna dawka LNS (31 saszetek po 20 g) zostanie przekazana matkom odwiedzającym zdrowe dzieci i uczestniczącym w poradnictwie w małych grupach
Inne nazwy:
Po wizycie zdrowego dziecka. Opiekunowie zostaną zaproszeni do udziału w poradnictwie w małej grupie lub BCC (2-3 opiekunów na raz). Co miesiąc będzie poruszany zestaw tematów związanych ze zdrowiem i żywieniem dziecka. Te sesje BCC będą zorganizowane w sposób interaktywny, koncentrując się na stanie uczestniczących dzieci. |
Aktywny komparator: kontrola
Comiesięczne wizyty zdrowego dziecka zgodnie z przepisami krajowymi To ramię jest podstawowym ramieniem porównawczym.
Opiekunowie są proszeni o odwiedzanie centrum zdrowia raz w miesiącu w celu odwiedzin zdrowych dzieci.
Podczas tych wizyt przeprowadzane są niezbędne szczepienia, oceniany jest wzrost i stan odżywienia dzieci oraz udzielane są poradnictwo profilaktyczne w zakresie żywienia i zdrowia dzieci w dużych grupach opiekunów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania ostrego niedożywienia dzieci definiowanego jako WHZ<-2 lub MUAC <125mm lub obustronnego obrzęku wżerowego u dzieci w wieku 0-17 miesięcy
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Zakres badań przesiewowych ostrego niedożywienia dzieci (odsetek dzieci objętych comiesięcznym badaniem przesiewowym / łączna liczba kwalifikujących się dzieci (w wieku 0-17 miesięcy)
Ramy czasowe: co miesiąc od włączenia do badania w wieku od 0 miesięcy do 17 miesięcy i na końcu badania
|
|
co miesiąc od włączenia do badania w wieku od 0 miesięcy do 17 miesięcy i na końcu badania
|
Częstość występowania ostrego niedożywienia dzieci definiowana jako WHZ<-2 lub MUAC<125mm
Ramy czasowe: co miesiąc od włączenia do badania w wieku od 0 miesięcy do 17 miesięcy
|
|
co miesiąc od włączenia do badania w wieku od 0 miesięcy do 17 miesięcy
|
Zgoda na leczenie ostrego niedożywienia (% przypadków, które zakończyły leczenie w stosunku do ogółu przyjętych)
Ramy czasowe: co miesiąc od włączenia do badania w wieku od 0 miesięcy do 17 miesięcy i na końcu badania
|
|
co miesiąc od włączenia do badania w wieku od 0 miesięcy do 17 miesięcy i na końcu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozpowszechnienie karłowatości u dzieci w wieku 0-17 miesięcy określone jako HAZ<-2
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Do obliczenia wyników HAZ zostanie wykorzystany wskaźnik wzrostu WHO z 2006 r
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Średni wynik WHZ u dzieci w wieku 0-17 miesięcy
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Do obliczenia wyników WHZ zostanie wykorzystany wskaźnik wzrostu WHO z 2006 r
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Średni wynik HAZ u dzieci w wieku 0-17 miesięcy
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Do obliczenia wyników HAZ zostanie wykorzystany wskaźnik wzrostu WHO z 2006 r
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Średni obwód ramienia w połowie ramienia u dzieci w wieku 0-17 miesięcy
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Średnie stężenie hemoglobiny u dzieci w wieku 3-17 miesięcy
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Do pomiaru stężenia Hb zostaną użyte hemocydy
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Częstość występowania niedokrwistości dziecięcej (stężenie Hb<10g/dL) u dzieci w wieku 3 - 17 miesięcy
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Rozpowszechnienie ciężkiego ostrego niedożywienia dzieci określonego przez WHZ<-3 lub obustronny obrzęk wżerowy lub MUAC<115mm u dzieci w wieku 0-17 miesięcy
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Kryterium MUAC (115 mm) stosuje się tylko dla dzieci w wieku 6-17 miesięcy
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Częstość występowania ciężkiego zahamowania wzrostu określona przez HAZ<-3 u dzieci w wieku 0-17 miesięcy
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Do obliczenia wyników HAZ zostanie wykorzystany wskaźnik wzrostu WHO z 2006 r
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Wiedza i praktyki opiekuna związane z żywieniem niemowląt i małych dzieci (IYCF), podstawowymi działaniami żywieniowymi (ENA) oraz wodą, warunkami sanitarnymi i higieną (WASH)
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Częstość występowania karłowatości u dzieci zdefiniowana jako HAZ<-2 u dzieci w wieku od 0 do 17 miesięcy
Ramy czasowe: co miesiąc od włączenia w wieku 0 miesięcy do 17 miesięcy
|
Do obliczenia wyniku HAZ zostanie wykorzystany wskaźnik wzrostu WHO z 2006 r
|
co miesiąc od włączenia w wieku 0 miesięcy do 17 miesięcy
|
Liniowa prędkość wzrostu (przyrost HAZ/miesiąc)
Ramy czasowe: co miesiąc od włączenia w wieku 0 miesięcy do 17 miesięcy
|
Do obliczenia wyniku HAZ zostanie wykorzystany wskaźnik wzrostu WHO z 2006 r
|
co miesiąc od włączenia w wieku 0 miesięcy do 17 miesięcy
|
Szybkość wzrostu stawów stawowych (przyrost WHZ/miesiąc)
Ramy czasowe: co miesiąc od włączenia w wieku 0 miesięcy do 17 miesięcy
|
Do obliczenia wyniku WHZ zostanie wykorzystany wskaźnik wzrostu WHO z 2006 r
|
co miesiąc od włączenia w wieku 0 miesięcy do 17 miesięcy
|
Przyrost masy ciała (przyrost masy ciała/miesiąc)
Ramy czasowe: co miesiąc od włączenia w wieku 0 miesięcy do 17 miesięcy
|
co miesiąc od włączenia w wieku 0 miesięcy do 17 miesięcy
|
|
Przyrost obwodu ramienia w połowie ramienia (przyrost MUAC/miesiąc)
Ramy czasowe: co miesiąc od włączenia w wieku 0 miesięcy do 17 miesięcy
|
co miesiąc od włączenia w wieku 0 miesięcy do 17 miesięcy
|
|
Zachorowalność niemowląt (ostre infekcje dróg oddechowych, gorączka, malaria (RDT), wymioty, biegunka)
Ramy czasowe: co miesiąc od włączenia w wieku 0 miesięcy do 17 miesięcy
|
Malaria będzie badana w przypadku gorączki (lub gorączki przypominającej w ciągu ostatnich 24 godzin) za pomocą szybkich testów
|
co miesiąc od włączenia w wieku 0 miesięcy do 17 miesięcy
|
Wskaźnik nawrotów po leczeniu MAM/SAM (proporcja WHZ<-2 lub MUAC<125mm lub obustronnego obrzęku wżerowego po wypisie z programu leczenia MAM lub SAM w stosunku do całkowitej liczby leczonych dzieci)
Ramy czasowe: co miesiąc od włączenia w wieku 0 miesięcy do 17 miesięcy
|
co miesiąc od włączenia w wieku 0 miesięcy do 17 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marie Ruel, PhD, International Food Policy Research Institute
- Główny śledczy: Jean-Celestin Somda, MD, Helen Keller International
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Becquey E, Huybregts L, Zongrone A, Le Port A, Leroy JL, Rawat R, Toure M, Ruel MT. Impact on child acute malnutrition of integrating a preventive nutrition package into facility-based screening for acute malnutrition during well-baby consultation: A cluster-randomized controlled trial in Burkina Faso. PLoS Med. 2019 Aug 27;16(8):e1002877. doi: 10.1371/journal.pmed.1002877. eCollection 2019 Aug.
- Huybregts L, Becquey E, Zongrone A, Le Port A, Khassanova R, Coulibaly L, Leroy JL, Rawat R, Ruel MT. The impact of integrated prevention and treatment on child malnutrition and health: the PROMIS project, a randomized control trial in Burkina Faso and Mali. BMC Public Health. 2017 Mar 9;17(1):237. doi: 10.1186/s12889-017-4146-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IFPRI-2014-001
- DFATD (Inny numer grantu/finansowania: 52308/5252/0200)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre niedożywienie dziecka
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei
Badania kliniczne na LNS
-
Tampere UniversityUniversity of California, Davis; Bill and Melinda Gates Foundation; Kamuzu University...Zakończony
-
University of California, DavisZakończonyNiedokrwistość | NiedożywienieGhana
-
University of California, DavisUniversité Polytechnique de Bobo-DioulassoZakończony
-
University of California, DavisInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Family Health... i inni współpracownicyZakończony
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, Davis; Fogarty International Center of the National... i inni współpracownicyZakończonyNiedożywienieStany Zjednoczone
-
Institut de Recherche pour le Developpement, CambodiaUNICEF; Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality ControlZakończony
-
University of California, DavisFHI 360Zakończony
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Helen Keller International; Université Polytechnique...Zakończony
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteBoston University; Innovations for Poverty ActionZakończonyKarłowatośćSzwajcaria
-
Tampere UniversityUniversity of California, Davis; Bill and Melinda Gates Foundation; Kamuzu University... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyNiedożywienie niemowląt | Niedożywienie w ciążyMalawi