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L'effet de la prévention et du traitement intégrés sur la malnutrition et la santé des enfants au Burkina Faso : une étude d'intervention randomisée en grappes (PROMIS-BF)

8 mars 2018 mis à jour par: International Food Policy Research Institute

À l'échelle mondiale, la dénutrition infantile est la cause sous-jacente de 3,1 millions de décès d'enfants de moins de 5 ans. 18,7 millions d'enfants de moins de cinq ans souffrent de malnutrition aiguë sévère (MAS) et 33 millions d'enfants supplémentaires souffrent de malnutrition aiguë modérée et risquent de développer une MAS

En Afrique subsaharienne, il y a souvent une mauvaise intégration entre les programmes de traitement de la malnutrition aiguë infantile et les programmes axés sur la prévention de la dénutrition aiguë et chronique - ce qui entraîne de nombreuses occasions manquées d'utiliser les plateformes de prévention pour dépister et orienter les enfants MAS, ou d'utiliser des plateformes de dépistage et d'orientation pour fournir des services de prévention.

Ce projet comblera deux lacunes critiques liées à l'intégration des programmes de prévention et de traitement : 1) le dépistage et le traitement de la MAM/MAS n'ont pas encore été systématiquement intégrés dans les visites de routine des centres de santé ou intégrés dans les programmes de sensibilisation communautaires ; et 2) les programmes de dépistage n'offrent souvent aucun service préventif aux enfants dont on a constaté qu'ils ne souffraient pas de MAM/MAS au moment du dépistage ; les mères d'enfants identifiés comme cas non-MAM/MAS sont généralement renvoyées chez elles sans recevoir d'apports de santé ou de nutrition et, par conséquent, peuvent ne pas revenir pour le dépistage car elles ne voient aucun avantage tangible associé à leur participation au dépistage. Ce projet comblera spécifiquement ces lacunes en évaluant l'effet d'une approche intégrée consistant en une couverture de dépistage plus élevée et une communication préventive pour le changement de comportement (CCC) + une supplémentation en nutriments à base de lipides en petite quantité (SQ-LNS) sur la prévention et le traitement de la dénutrition infantile. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En raison du double rôle prévu du CCC/SQ-LNS sur la dénutrition infantile dans cette étude - par ex. pour aider à prévenir la dénutrition infantile et améliorer la couverture du dépistage, de l'orientation et du traitement de la MAS/MAM, il est nécessaire de combiner deux plans d'étude pour évaluer rigoureusement l'impact de l'intervention proposée et pour démêler la contribution de la prévention et de l'amélioration de la couverture/du traitement à l'impact global sur la malnutrition infantile.

L'étude proposée utilisera donc deux types de plans d'étude. Le premier est une conception transversale répétée qui comparera certains résultats d'étude entre les groupes d'intervention et de contrôle à la fin de l'étude, après 24 mois de mise en œuvre du programme. Une conception d'étude transversale répétée chez les enfants de 0 à 17 mois, au départ et à la fin de l'étude (sur différents enfants) sera utilisée pour évaluer l'impact de l'intervention sur la prévalence de plusieurs résultats, y compris la prévalence de MAM/SAM et retard de croissance, la couverture du dépistage MAM/MAS et les connaissances et pratiques maternelles ENA/IYCF/WASH. La deuxième conception d'étude proposée implique une conception longitudinale dans laquelle les enfants individuels seront recrutés à la naissance et suivis mensuellement jusqu'à ce qu'ils atteignent l'âge de 18 mois. Nous prévoyons avoir besoin d'environ 5 mois pour recruter le nombre d'enfants requis (estimé à 2 040-1 020 dans le groupe témoin et 1 020 dans le groupe d'intervention). Cette conception nous permettra d'évaluer les effets de l'intervention sur les taux d'incidence, de récupération et de récidive de la MAM/MAS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Burkina Faso
    • Région Du Nord
      • Gourcy, Région Du Nord, Burkina Faso
        • Gourcy Health District

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Étude transversale (initiale et finale) (n=2 310)

Critère d'intégration:

  • Au moins un enfant index âgé de 0 à 17 mois dans le ménage
  • La mère doit vivre dans la zone d'étude depuis l'accouchement de l'enfant index
  • Nourrissons célibataires

Critère d'exclusion:

- L'enfant index ne doit pas présenter de malformations congénitales gênant les mesures anthropométriques

Étude longitudinale (n=2 180)

Critère d'intégration:

  • enfant de 0 à 1,4 mois ;
  • La mère doit vivre dans la zone d'étude depuis l'accouchement de l'enfant index
  • Nourrissons célibataires

Critère d'exclusion:

  • Malformations congénitales rendant les mesures anthropométriques impossibles
  • Mère prévoyant de quitter la zone d'étude dans l'année à venir
  • Enfants de 1,5 mois ou plus à l'inclusion dans l'étude
  • WHZ<-2 à l'inscription et au premier suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de PROMIS
  • La communication en petit groupe pour le changement de comportement (CCC) sur les actions nutritionnelles essentielles (ENA), l'alimentation du nourrisson et du jeune enfant (IYCF) et l'eau, l'assainissement et l'hygiène (WASH) est fournie lors des visites mensuelles de santé pour les enfants de 0 à 17 mois.
  • Les soignants ayant des enfants de 0 à 17 mois qui assistent à la visite de santé recevront une dose mensuelle de LNS (20 g/jour)
Complément alimentaire: LNS
Une dose mensuelle de LNS (31 sachets de 20g) sera distribuée aux mères assistant aux visites de santé et participant à des conseils en petits groupes
Autres noms:
  • Supplément nutritif à base de lipides (LNS)
Comportemental: Sujets sur la santé et la nutrition de l'enfant

Après la visite de bien-être. Les soignants seront invités à participer à un petit groupe de counseling ou CCC (2-3 soignants à la fois).

Chaque mois, un ensemble de sujets liés à la santé et à la nutrition de l'enfant seront traités. Ces sessions BCC seront organisées de manière interactive autour de la condition des enfants participants.

Comportemental: Visites de santé de la politique nationale
Comparateur actif: contrôle
Visites de santé mensuelles prescrites par la politique nationale Ce bras est le bras de comparaison de base. Les soignants sont invités à fréquenter le centre de santé une fois par mois pour des visites de santé. Au cours de ces visites, les vaccinations nécessaires sont administrées, la croissance et l'état nutritionnel de l'enfant sont évalués et des conseils préventifs sur la nutrition et la santé de l'enfant sont fournis à de grands groupes de soignants.
Comportemental: Visites de santé de la politique nationale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la malnutrition infantile aiguë définie par WHZ<-2 ou MUAC <125mm ou œdème bilatéral prenant le godet chez les enfants de 0 à 17 mois
Délai: Après 24 mois de mise en œuvre du programme
  • Étude transversale
  • Pour calculer les scores WHZ, la référence de croissance 2006 de l'OMS sera utilisée
  • Le critère MUAC (125 mm) n'est utilisé que pour les enfants de 6 à 17 mois
Après 24 mois de mise en œuvre du programme
Couverture du dépistage de la malnutrition aiguë infantile (proportion d'enfants dépistés mensuellement / nombre total d'enfants éligibles (âgés de 0 à 17 mois)
Délai: mensuellement à partir de l'inclusion de l'étude à l'âge de 0 mois jusqu'à l'âge de 17 mois et à la fin de l'étude
  • Étude transversale
  • Étude longitudinale
mensuellement à partir de l'inclusion de l'étude à l'âge de 0 mois jusqu'à l'âge de 17 mois et à la fin de l'étude
Incidence de la malnutrition aiguë chez l'enfant définie par WHZ<-2 ou MUAC<125mm
Délai: mensuel de l'inclusion de l'étude à 0 mois jusqu'à 17 mois d'âge
  • Étude longitudinale
  • Pour calculer les scores WHZ, la référence de croissance 2006 de l'OMS sera utilisée
mensuel de l'inclusion de l'étude à 0 mois jusqu'à 17 mois d'âge
Observance du traitement de la malnutrition aiguë (% de cas qui terminent le traitement par rapport au total admis)
Délai: mensuellement à partir de l'inclusion de l'étude à l'âge de 0 mois jusqu'à l'âge de 17 mois et à la fin de l'étude
  • Étude transversale
  • Étude longitudinale
mensuellement à partir de l'inclusion de l'étude à l'âge de 0 mois jusqu'à l'âge de 17 mois et à la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du retard de croissance infantile défini par HAZ<-2 chez les enfants de 0 à 17 mois
Délai: Après 24 mois de mise en œuvre du programme
Pour calculer les scores HAZ, la référence de croissance 2006 de l'OMS sera utilisée
Après 24 mois de mise en œuvre du programme
Score WHZ moyen chez les enfants de 0 à 17 mois
Délai: Après 24 mois de mise en œuvre du programme
Pour calculer les scores WHZ, la référence de croissance 2006 de l'OMS sera utilisée
Après 24 mois de mise en œuvre du programme
Score HAZ moyen chez les enfants de 0 à 17 mois
Délai: Après 24 mois de mise en œuvre du programme
Pour calculer les scores HAZ, la référence de croissance 2006 de l'OMS sera utilisée
Après 24 mois de mise en œuvre du programme
Circonférence moyenne à mi-hauteur du bras chez les enfants de 0 à 17 mois
Délai: Après 24 mois de mise en œuvre du programme
Après 24 mois de mise en œuvre du programme
Concentration moyenne d'hémoglobine chez les enfants de 3 à 17 mois
Délai: Après 24 mois de mise en œuvre du programme
Des hemocues seront utilisés pour mesurer la concentration d'Hb
Après 24 mois de mise en œuvre du programme
Prévalence de l'anémie infantile (concentration d'Hb<10g/dL) chez les enfants de 3 à 17 mois
Délai: Après 24 mois de mise en œuvre du programme
Après 24 mois de mise en œuvre du programme
Prévalence de la malnutrition aiguë sévère chez l'enfant définie par un WHZ<-3 ou un œdème bilatéral prenant le godet ou un MUAC<115mm chez les enfants de 0 à 17 mois
Délai: Après 24 mois de mise en œuvre du programme
Le critère PB (115 mm) n'est utilisé que pour les enfants de 6 à 17 mois
Après 24 mois de mise en œuvre du programme
Prévalence du retard de croissance sévère défini par une HAZ<-3 chez les enfants de 0 à 17 mois
Délai: Après 24 mois de mise en œuvre du programme
Pour calculer les scores HAZ, la référence de croissance 2006 de l'OMS sera utilisée
Après 24 mois de mise en œuvre du programme
Connaissances et pratiques des soignants liées à l'alimentation du nourrisson et du jeune enfant (IYCF), aux actions essentielles de nutrition (ENA) et à l'eau, l'assainissement et l'hygiène (WASH)
Délai: Après 24 mois de mise en œuvre du programme
Après 24 mois de mise en œuvre du programme
Incidence du retard de croissance infantile défini par HAZ<-2 chez les enfants de 0 à 17 mois
Délai: mensuel de l'inclusion à 0 mois à 17 mois d'âge
Pour calculer le score HAZ, la référence de croissance 2006 de l'OMS sera utilisée
mensuel de l'inclusion à 0 mois à 17 mois d'âge
Vitesse de croissance linéaire (incrément HAZ/mois)
Délai: mensuel de l'inclusion à 0 mois à 17 mois d'âge
Pour calculer le score HAZ, la référence de croissance 2006 de l'OMS sera utilisée
mensuel de l'inclusion à 0 mois à 17 mois d'âge
Vitesse de croissance pondérale (incrément WHZ/mois)
Délai: mensuel de l'inclusion à 0 mois à 17 mois d'âge
Pour calculer le score WHZ, la référence de croissance 2006 de l'OMS sera utilisée
mensuel de l'inclusion à 0 mois à 17 mois d'âge
Prise de poids (augmentation de poids/mois)
Délai: mensuel de l'inclusion à 0 mois à 17 mois d'âge
mensuel de l'inclusion à 0 mois à 17 mois d'âge
Gain de circonférence du bras à mi-hauteur (incrément MUAC/mois)
Délai: mensuel de l'inclusion à 0 mois jusqu'à 17 mois d'âge
mensuel de l'inclusion à 0 mois jusqu'à 17 mois d'âge
Morbidité infantile (infections respiratoires aiguës, fièvre, paludisme (TDR), vomissements, diarrhée)
Délai: mensuel de l'inclusion à 0 mois jusqu'à 17 mois d'âge
Le paludisme sera testé en cas de fièvre (ou rappel de fièvre au cours des dernières 24 heures) utiliser des tests rapides
mensuel de l'inclusion à 0 mois jusqu'à 17 mois d'âge
Taux de rechute après traitement MAM/MAS (proportion P/T < -2 ou PB < 125 mm ou œdème bilatéral prenant le godet après la sortie du programme de traitement MAM ou MAS sur le nombre total d'enfants traités)
Délai: mensuel de l'inclusion à 0 mois à 17 mois d'âge
mensuel de l'inclusion à 0 mois à 17 mois d'âge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Food Policy Research Institute

Collaborateurs

Helen Keller International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie Ruel, PhD, International Food Policy Research Institute
  • Chercheur principal: Jean-Celestin Somda, MD, Helen Keller International

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2014

Première publication (Estimation)

19 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IFPRI-2014-001
  • DFATD (Autre subvention/numéro de financement: 52308/5252/0200)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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