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Die Wirkung integrierter Prävention und Behandlung auf Unterernährung und Gesundheit von Kindern in Burkina Faso: eine Cluster-randomisierte Interventionsstudie (PROMIS-BF)

8. März 2018 aktualisiert von: International Food Policy Research Institute

Unterernährung von Kindern ist weltweit die zugrunde liegende Ursache für 3,1 Millionen Todesfälle von Kindern unter 5 Jahren. 18,7 Millionen Kinder unter fünf Jahren leiden an schwerer akuter Unterernährung (SAM) und weitere 33 Millionen Kinder leiden an mittelschwerer akuter Unterernährung und sind gefährdet, SAM zu entwickeln

In Subsahara-Afrika gibt es oft eine schlechte Integration zwischen Programmen zur Behandlung von akuter Unterernährung bei Kindern und Programmen, die sich auf die Prävention akuter und chronischer Unterernährung konzentrieren – was dazu führt, dass viele Gelegenheiten verpasst werden, Präventionsplattformen zum Screening und zur Überweisung von SAM-Kindern zu nutzen oder zu verwenden Screening- und Überweisungsplattformen zur Bereitstellung von Präventionsdiensten.

Dieses Projekt wird zwei kritische Lücken im Zusammenhang mit der Integration von Präventions- und Behandlungsprogrammen angehen: 1) Screening und Behandlung von MAM/SAM wurden noch nicht systematisch in Routinebesuche von Gesundheitszentren integriert oder in Gemeinschaftsprogramme integriert; und 2) Screening-Programme bieten oft keine vorbeugenden Dienste für Kinder, bei denen zum Zeitpunkt des Screenings festgestellt wurde, dass sie nicht an MAM/SAM leiden; Mütter von Kindern, die als Nicht-MAM/SAM-Fälle identifiziert wurden, werden normalerweise ohne Gesundheits- oder Ernährungsinputs nach Hause geschickt und kommen daher möglicherweise nicht zum Screening zurück, weil sie keinen greifbaren Nutzen in ihrer Teilnahme am Screening sehen. Dieses Projekt wird speziell diese Lücken schließen, indem es die Wirkung eines integrierten Ansatzes bewertet, der aus einer höheren Screening-Abdeckung und präventiver Kommunikation über Verhaltensänderungen (BCC) + Nahrungsergänzung auf Lipidbasis in kleinen Mengen (SQ-LNS) sowohl auf die Prävention als auch auf die Behandlung von Unterernährung bei Kindern besteht .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der beabsichtigten doppelten Rolle von BCC/SQ-LNS bei der Unterernährung von Kindern in dieser Studie – z. Um der Unterernährung von Kindern vorzubeugen und die Reichweite von Screening, Überweisung und Behandlung von SAM/MAM zu verbessern, ist es notwendig, zwei Studiendesigns zu kombinieren, um die Auswirkungen der vorgeschlagenen Intervention rigoros zu bewerten und den Beitrag der Prävention und der verbesserten Abdeckung/Behandlung herauszuarbeiten zu den Gesamtauswirkungen auf die Unterernährung von Kindern.

Die vorgeschlagene Studie wird daher zwei Arten von Studiendesigns verwenden. Das erste ist ein wiederholtes Querschnittsdesign, das ausgewählte Studienergebnisse zwischen Interventions- und Kontrollgruppen am Ende der Studie nach 24 Monaten Programmimplementierung vergleicht. Ein wiederholtes Querschnittsstudiendesign bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Monaten, zu Studienbeginn und am Studienende (an verschiedenen Kindern) wird verwendet, um die Auswirkungen der Intervention auf die Prävalenz mehrerer Endpunkte, einschließlich der Prävalenz von MAM/SAM und zu bewerten Wachstumsverzögerung, die Berichterstattung über MAM/SAM-Screening und mütterliches ENA/IYCF/WASH-Wissen und -Praktiken. Das zweite vorgeschlagene Studiendesign umfasst ein Längsschnittdesign, bei dem einzelne Kinder bei der Geburt rekrutiert und monatlich bis zum Alter von 18 Monaten nachbeobachtet werden. Wir gehen davon aus, dass etwa 5 Monate benötigt werden, um die erforderliche Anzahl von Kindern zu rekrutieren (geschätzt auf 2.040-1.020 in der Kontrollgruppe und 1.020 in der Interventionsgruppe). Dieses Design ermöglicht es uns, die Auswirkungen der Intervention auf die Inzidenz, Genesung und Rezidivraten von MAM/SAM zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
    • Région Du Nord
      • Gourcy, Région Du Nord, Burkina Faso
        • Gourcy Health District

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Querschnittsstudie (Baseline und Endline) (n=2.310)

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein Indexkind im Alter von 0-17 Monaten im Haushalt
  • Die Mutter sollte seit der Geburt des Indexkindes im Untersuchungsgebiet leben
  • Singleton-Säuglinge

Ausschlusskriterien:

- Das Indexkind sollte keine angeborenen Deformationen aufweisen, die anthropometrische Messungen behindern

Längsschnittstudie (n=2.180)

Einschlusskriterien:

  • Kind 0-1,4 Monate alt;
  • Die Mutter sollte seit der Geburt des Indexkindes im Untersuchungsgebiet leben
  • Singleton-Säuglinge

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Fehlbildungen, die anthropometrische Messungen unmöglich machen
  • Mutter plant, das Studiengebiet im kommenden Jahr zu verlassen
  • Kinder im Alter von 1,5 Monaten oder älter bei Studieneinschluss
  • WHZ<-2 sowohl bei der Einschreibung als auch bei der ersten Nachuntersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PROMIS-Intervention
  • Verhaltensänderungskommunikation in Kleingruppen (BCC) zu Essential Nutrition Actions (ENA), Infant and Young Child Feeding (IYCF) und Water, Sanitation and Hygiene (WASH) wird während der monatlichen Well-Baby-Besuche für Kinder im Alter von 0 bis 17 Monaten angeboten
  • Betreuer mit Kindern im Alter von 0 bis 17 Monaten, die am Well-Baby-Besuch teilnehmen, erhalten eine monatliche Dosis LNS (20 g/Tag).
Nahrungsergänzungsmittel: LNS
Eine monatliche Dosis LNS (31 Beutel mit 20 g) wird an Mütter verteilt, die an Babybesuchen teilnehmen und an einer Kleingruppenberatung teilnehmen
Andere Namen:
  • Lipidbasiertes Nahrungsergänzungsmittel (LNS)
Verhalten: Themen rund um die Gesundheit und Ernährung von Kindern

Nach dem wohlauf-Baby-Besuch. Betreuer werden eingeladen, an einer Kleingruppenberatung oder BCC (2-3 Betreuer gleichzeitig) teilzunehmen.

Jeden Monat wird eine Reihe von Themen rund um die Gesundheit und Ernährung von Kindern behandelt. Diese BCC-Sitzungen werden interaktiv organisiert und konzentrieren sich auf den Zustand der teilnehmenden Kinder.

Verhalten: Nationale Politik Well-Baby-Besuche
Aktiver Komparator: Kontrolle
Monatliche Besuche bei gesunden Babys, wie von der nationalen Politik vorgeschrieben. Dieser Arm ist der grundlegende Vergleichsarm. Betreuer sind eingeladen, das Gesundheitszentrum einmal im Monat für Besuche bei gesunden Babys zu besuchen. Während dieser Besuche werden die notwendigen Impfungen verabreicht, das Wachstum und der Ernährungszustand des Kindes bewertet und eine präventive Beratung zu Ernährung und Gesundheit des Kindes in großen Gruppen von Betreuern angeboten.
Verhalten: Nationale Politik Well-Baby-Besuche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von akuter Unterernährung bei Kindern, definiert durch WHZ < -2 oder MUAC < 125 mm oder bilaterales Lochfraßödem bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Monaten
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
  • Querschnittsstudie
  • Zur Berechnung der WHZ-Scores wird die WHO-Wachstumsreferenz von 2006 verwendet
  • Das MUAC-Kriterium (125 mm) wird nur für Kinder im Alter von 6 bis 17 Monaten verwendet
Nach 24 Monaten Programmumsetzung
Screening-Abdeckung akuter Mangelernährung bei Kindern (Anteil der monatlich gescreenten Kinder / Gesamtzahl der berechtigten Kinder (im Alter von 0-17 Monaten)
Zeitfenster: monatlich ab Studieneinschluss im Alter von 0 bis 17 Monaten und am Studienende
  • Querschnittsstudie
  • Längsschnittstudie
monatlich ab Studieneinschluss im Alter von 0 bis 17 Monaten und am Studienende
Auftreten von akuter Unterernährung bei Kindern, definiert durch WHZ < -2 oder MUAC < 125 mm
Zeitfenster: monatlich ab Studieneinschluss im Alter von 0 bis 17 Monaten
  • Längsschnittstudie
  • Zur Berechnung der WHZ-Scores wird die WHO-Wachstumsreferenz von 2006 verwendet
monatlich ab Studieneinschluss im Alter von 0 bis 17 Monaten
Einhaltung der Behandlung von akuter Mangelernährung (% der Fälle, die die Behandlung abgeschlossen haben, im Vergleich zur Gesamtzahl der zugelassenen Fälle)
Zeitfenster: monatlich ab Studieneinschluss im Alter von 0 bis 17 Monaten und am Studienende
  • Querschnittsstudie
  • Längsschnittstudie
monatlich ab Studieneinschluss im Alter von 0 bis 17 Monaten und am Studienende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Wachstumsverzögerung bei Kindern, definiert durch HAZ<-2, bei Kindern im Alter von 0–17 Monaten
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
Zur Berechnung der HAZ-Werte wird die WHO-Wachstumsreferenz von 2006 verwendet
Nach 24 Monaten Programmumsetzung
Mittlerer WHZ-Score bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Monaten
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
Zur Berechnung der WHZ-Scores wird die WHO-Wachstumsreferenz von 2006 verwendet
Nach 24 Monaten Programmumsetzung
Mittlerer HAZ-Score bei Kindern im Alter von 0-17 Monaten
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
Zur Berechnung der HAZ-Werte wird die WHO-Wachstumsreferenz von 2006 verwendet
Nach 24 Monaten Programmumsetzung
Mittlerer Oberarmumfang bei Kindern im Alter von 0-17 Monaten
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
Nach 24 Monaten Programmumsetzung
Mittlere Hämoglobinkonzentration bei Kindern im Alter von 3-17 Monaten
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
Hemocues werden verwendet, um die Hb-Konzentration zu messen
Nach 24 Monaten Programmumsetzung
Prävalenz von Anämie bei Kindern (Hb-Konzentration < 10 g/dL) bei Kindern im Alter von 3 bis 17 Monaten
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
Nach 24 Monaten Programmumsetzung
Prävalenz von schwerer akuter Unterernährung bei Kindern, definiert durch eine WHZ < -3 oder ein bilaterales Lochfraßödem oder eine MUAC < 115 mm bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Monaten
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
Das MUAC-Kriterium (115 mm) wird nur für Kinder im Alter von 6 bis 17 Monaten verwendet
Nach 24 Monaten Programmumsetzung
Prävalenz schwerer Wachstumsverzögerung definiert durch eine HAZ<-3 bei Kindern im Alter von 0-17 Monaten
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
Zur Berechnung der HAZ-Werte wird die WHO-Wachstumsreferenz von 2006 verwendet
Nach 24 Monaten Programmumsetzung
Kenntnisse und Praktiken der Betreuer in Bezug auf die Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern (IYCF), Essential Nutrition Actions (ENA) und Water, Sanitation and Hygiene (WASH)
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
Nach 24 Monaten Programmumsetzung
Inzidenz von Wachstumsverzögerung bei Kindern definiert durch HAZ<-2 bei Kindern von 0 bis 17 Monaten
Zeitfenster: monatlich von der Aufnahme im Alter von 0 Monaten bis zum Alter von 17 Monaten
Zur Berechnung des HAZ-Scores wird die WHO-Wachstumsreferenz von 2006 verwendet
monatlich von der Aufnahme im Alter von 0 Monaten bis zum Alter von 17 Monaten
Lineare Wachstumsgeschwindigkeit (HAZ-Inkrement/Monat)
Zeitfenster: monatlich von der Aufnahme im Alter von 0 Monaten bis zum Alter von 17 Monaten
Zur Berechnung des HAZ-Scores wird die WHO-Wachstumsreferenz von 2006 verwendet
monatlich von der Aufnahme im Alter von 0 Monaten bis zum Alter von 17 Monaten
Gewichtswachstumsgeschwindigkeit (WHZ-Inkrement/Monat)
Zeitfenster: monatlich von der Aufnahme im Alter von 0 Monaten bis zum Alter von 17 Monaten
Zur Berechnung des WHZ-Scores wird die WHO-Wachstumsreferenz von 2006 verwendet
monatlich von der Aufnahme im Alter von 0 Monaten bis zum Alter von 17 Monaten
Gewichtszunahme (Gewichtszunahme/Monat)
Zeitfenster: monatlich von der Aufnahme im Alter von 0 Monaten bis zum Alter von 17 Monaten
monatlich von der Aufnahme im Alter von 0 Monaten bis zum Alter von 17 Monaten
Zunahme des mittleren Oberarmumfangs (MUAC-Inkrement/Monat)
Zeitfenster: monatlich von der Aufnahme im Alter von 0 Monaten bis zum Alter von 17 Monaten
monatlich von der Aufnahme im Alter von 0 Monaten bis zum Alter von 17 Monaten
Säuglingsmorbidität (akute Atemwegsinfektionen, Fieber, Malaria (RDT), Erbrechen, Durchfall)
Zeitfenster: monatlich von der Aufnahme im Alter von 0 Monaten bis zum Alter von 17 Monaten
Malaria wird bei Fieber (oder erneutem Fieber in den letzten 24 Stunden) getestet. Verwenden Sie Schnelltests
monatlich von der Aufnahme im Alter von 0 Monaten bis zum Alter von 17 Monaten
Rückfallrate nach Behandlung von MAM/SAM (Anteil WHZ < -2 oder MUAC < 125 mm oder bilaterales Pitting-Ödem nach Entlassung aus dem MAM- oder SAM-Behandlungsprogramm zur Gesamtzahl der behandelten Kinder)
Zeitfenster: monatlich von der Aufnahme im Alter von 0 Monaten bis zum Alter von 17 Monaten
monatlich von der Aufnahme im Alter von 0 Monaten bis zum Alter von 17 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Food Policy Research Institute

Mitarbeiter

Helen Keller International

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Ruel, PhD, International Food Policy Research Institute
  • Hauptermittler: Jean-Celestin Somda, MD, Helen Keller International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFPRI-2014-001
  • DFATD (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 52308/5252/0200)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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