O efeito da prevenção e tratamento integrados na desnutrição e saúde infantil em Burkina Faso: um estudo de intervenção randomizada em cluster (PROMIS-BF)
Globalmente, a desnutrição infantil é a causa subjacente de 3,1 milhões de mortes de crianças menores de 5 anos. 18,7 milhões de crianças menores de cinco anos sofrem de desnutrição aguda grave (SAM) e outros 33 milhões de crianças sofrem de desnutrição aguda moderada e correm o risco de desenvolver SAM
Na África Subsaariana, muitas vezes há uma integração deficiente entre os programas para tratar a desnutrição infantil aguda e os programas que se concentram na prevenção da desnutrição aguda e crônica - resultando em muitas oportunidades perdidas de usar plataformas de prevenção para rastrear e encaminhar crianças com SMA, ou para usar plataformas de triagem e encaminhamento para fornecer serviços de prevenção.
Este projeto abordará duas lacunas críticas relacionadas à integração de programas preventivos e de tratamento: 1) a triagem e o tratamento de MAM/SAM ainda não foram sistematicamente integrados às visitas de rotina aos centros de saúde ou integrados aos programas comunitários; e 2) os programas de triagem muitas vezes não oferecem nenhum serviço preventivo para as crianças que não sofrem de MAM/SAM no momento da triagem; as mães de crianças identificadas como caso não MAM/SAM geralmente são enviadas para casa sem receber quaisquer insumos de saúde ou nutrição e, como resultado, podem não voltar para a triagem porque não veem nenhum benefício tangível associado à sua participação na triagem. Este projeto abordará especificamente essas lacunas, avaliando o efeito de uma abordagem integrada que consiste em maior cobertura de triagem e comunicação preventiva de mudança de comportamento (BCC) + suplementação de nutrientes à base de lipídios em pequena quantidade (SQ-LNS) na prevenção e no tratamento da desnutrição infantil .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Devido ao duplo papel pretendido de BCC/SQ-LNS na desnutrição infantil neste estudo - por exemplo, para ajudar a prevenir a desnutrição infantil e aumentar a cobertura de triagem, encaminhamento e tratamento de SAM/MAM, é necessário combinar dois desenhos de estudo para avaliar rigorosamente o impacto da intervenção proposta e extrair a contribuição da prevenção e cobertura/tratamento aprimorado ao impacto geral sobre a desnutrição infantil.
O estudo proposto, portanto, usará dois tipos de desenhos de estudo. O primeiro é um desenho transversal repetido que irá comparar os resultados selecionados do estudo entre os grupos de intervenção e controle no final, após 24 meses de implementação do programa. Um desenho de estudo transversal repetido entre crianças de 0 a 17 meses, no início e no final do estudo (em crianças diferentes) será usado para avaliar o impacto da intervenção na prevalência de vários resultados, incluindo a prevalência de MAM/SAM e atraso no crescimento, a cobertura da triagem MAM/SAM e conhecimento e práticas maternas de ENA/IYCF/WASH. O segundo projeto de estudo proposto envolve um projeto longitudinal em que as crianças individuais serão recrutadas no nascimento e acompanhadas mensalmente até atingirem 18 meses de idade. Prevemos a necessidade de aproximadamente 5 meses para recrutar o número necessário de crianças (estimado em 2.040-1.020 no grupo de controle e 1.020 no grupo de intervenção). Este desenho nos permitirá avaliar os efeitos da intervenção sobre as taxas de incidência, recuperação e recorrência de MAM/SAM.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Région Du Nord
-
Gourcy, Région Du Nord, Burkina Faso
- Gourcy Health District
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Estudo transversal (linha de base e final) (n=2.310)
Critério de inclusão:
- Pelo menos uma criança índice de 0 a 17 meses de idade no domicílio
- A mãe deve morar na área de estudo desde o parto do filho índice
- Bebês solteiros
Critério de exclusão:
- A criança índice não deve apresentar malformações congênitas que dificultem as medidas antropométricas
Estudo longitudinal (n=2.180)
Critério de inclusão:
- criança de 0 a 1,4 meses de idade;
- A mãe deve morar na área de estudo desde o parto do filho índice
- Bebês solteiros
Critério de exclusão:
- Malformações congênitas que impossibilitam as medidas antropométricas
- Mãe planejando deixar a área de estudo no próximo ano
- Crianças com 1,5 mês de idade ou mais na inclusão no estudo
- WHZ <-2 tanto na inscrição quanto no primeiro acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção PROMIS
|
Uma dose mensal de LNS (31 sachês de 20g) será distribuída para mães que frequentam consultas de puericultura e participam de aconselhamento em pequenos grupos
Outros nomes:
Após a visita do bebê saudável. Os cuidadores serão convidados a participar de um pequeno grupo de aconselhamento ou BCC (2-3 cuidadores por vez). Mensalmente será tratado um conjunto de temas relacionados com a saúde e nutrição infantil. Estas sessões de BCC serão organizadas de forma interativa centrando-se na condição das crianças participantes. |
|
Comparador Ativo: ao controle
Consultas mensais de puericultura conforme prescrito pela política nacional Este braço é o braço de comparação básico.
Os cuidadores são convidados a frequentar o centro de saúde uma vez por mês para visitas de puericultura.
Durante essas visitas, as vacinas necessárias são administradas, o crescimento e o estado nutricional da criança são avaliados e o aconselhamento preventivo sobre nutrição e saúde infantil é fornecido em grandes grupos de cuidadores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de desnutrição infantil aguda definida por WHZ <-2 ou MUAC <125mm ou edema depressível bilateral em crianças de 0-17 meses de idade
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
|
|
Após 24 meses de implementação do programa
|
|
Cobertura de triagem de desnutrição infantil aguda (proporção de crianças triadas mensalmente / número total de crianças elegíveis (de 0 a 17 meses)
Prazo: mensalmente desde a inclusão no estudo aos 0 meses até aos 17 meses de idade e no final do estudo
|
|
mensalmente desde a inclusão no estudo aos 0 meses até aos 17 meses de idade e no final do estudo
|
|
Incidência de desnutrição aguda infantil definida por WHZ <-2 ou MUAC <125mm
Prazo: mensalmente desde a inclusão no estudo aos 0 meses até aos 17 meses de idade
|
|
mensalmente desde a inclusão no estudo aos 0 meses até aos 17 meses de idade
|
|
Adesão ao tratamento da desnutrição aguda (% de casos que completam o tratamento sobre o total de internados)
Prazo: mensalmente desde a inclusão no estudo aos 0 meses até aos 17 meses de idade e no final do estudo
|
|
mensalmente desde a inclusão no estudo aos 0 meses até aos 17 meses de idade e no final do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de déficit de crescimento infantil definido por HAZ <-2 em crianças de 0 a 17 meses de idade
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
|
Para calcular as pontuações HAZ, a referência de crescimento da OMS de 2006 será usada
|
Após 24 meses de implementação do programa
|
|
Pontuação média de WHZ em crianças de 0 a 17 meses de idade
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
|
Para calcular as pontuações WHZ, a referência de crescimento da OMS de 2006 será usada
|
Após 24 meses de implementação do programa
|
|
Pontuação média de HAZ em crianças de 0 a 17 meses de idade
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
|
Para calcular as pontuações HAZ, a referência de crescimento da OMS de 2006 será usada
|
Após 24 meses de implementação do programa
|
|
Circunferência média do braço em crianças de 0 a 17 meses de idade
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
|
Após 24 meses de implementação do programa
|
|
|
Concentração média de hemoglobina em crianças de 3 a 17 meses de idade
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
|
Hemocues serão usados para medir a concentração de Hb
|
Após 24 meses de implementação do programa
|
|
Prevalência de anemia infantil (concentração de Hb <10g/dL) em crianças de 3 a 17 meses de idade
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
|
Após 24 meses de implementação do programa
|
|
|
Prevalência de desnutrição infantil aguda grave definida por WHZ <-3 ou edema depressível bilateral ou MUAC <115mm em crianças de 0-17 meses de idade
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
|
O critério MUAC (115 mm) é usado apenas para crianças de 6 a 17 meses de idade
|
Após 24 meses de implementação do programa
|
|
Prevalência de déficit de crescimento grave definido por um HAZ <-3 em crianças de 0 a 17 meses de idade
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
|
Para calcular as pontuações HAZ, a referência de crescimento da OMS de 2006 será usada
|
Após 24 meses de implementação do programa
|
|
Conhecimentos e práticas do cuidador relacionados à Alimentação de Lactentes e Crianças Pequenas (IYCF), Ações de Nutrição Essencial (ENA) e Água, Saneamento e Higiene (WASH)
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
|
Após 24 meses de implementação do programa
|
|
|
Incidência de déficit de crescimento infantil definido por HAZ <-2 em crianças de 0 a 17 meses
Prazo: mensalmente desde a inclusão aos 0 meses até aos 17 meses de idade
|
Para calcular a pontuação HAZ, a referência de crescimento da OMS de 2006 será usada
|
mensalmente desde a inclusão aos 0 meses até aos 17 meses de idade
|
|
Velocidade de crescimento linear (incremento HAZ/mês)
Prazo: mensalmente desde a inclusão aos 0 meses até aos 17 meses de idade
|
Para calcular a pontuação HAZ, a referência de crescimento da OMS de 2006 será usada
|
mensalmente desde a inclusão aos 0 meses até aos 17 meses de idade
|
|
Velocidade de crescimento ponderal (incremento WHZ/mês)
Prazo: mensalmente desde a inclusão aos 0 meses até aos 17 meses de idade
|
Para calcular a pontuação WHZ, a referência de crescimento da OMS de 2006 será usada
|
mensalmente desde a inclusão aos 0 meses até aos 17 meses de idade
|
|
Ganho de peso (incremento de peso/mês)
Prazo: mensalmente desde a inclusão aos 0 meses até aos 17 meses de idade
|
mensalmente desde a inclusão aos 0 meses até aos 17 meses de idade
|
|
|
Ganho de circunferência do braço médio (incremento MUAC/mês)
Prazo: mensalmente desde a inclusão aos 0 meses até aos 17 meses de idade
|
mensalmente desde a inclusão aos 0 meses até aos 17 meses de idade
|
|
|
Morbidade infantil (infecções respiratórias agudas, febre, malária (RDT), vómitos, diarreia)
Prazo: mensalmente desde a inclusão aos 0 meses até aos 17 meses de idade
|
A malária será testada em caso de febre (ou febre nas últimas 24 horas) use testes rápidos
|
mensalmente desde a inclusão aos 0 meses até aos 17 meses de idade
|
|
Taxa de recaída após o tratamento de MAM/SAM (proporção WHZ <-2 ou MUAC <125mm ou edema depressível bilateral após a alta do programa de tratamento de MAM ou SAM sobre o número total de crianças tratadas)
Prazo: mensalmente desde a inclusão aos 0 meses até aos 17 meses de idade
|
mensalmente desde a inclusão aos 0 meses até aos 17 meses de idade
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie Ruel, PhD, International Food Policy Research Institute
- Investigador principal: Jean-Celestin Somda, MD, Helen Keller International
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Becquey E, Huybregts L, Zongrone A, Le Port A, Leroy JL, Rawat R, Toure M, Ruel MT. Impact on child acute malnutrition of integrating a preventive nutrition package into facility-based screening for acute malnutrition during well-baby consultation: A cluster-randomized controlled trial in Burkina Faso. PLoS Med. 2019 Aug 27;16(8):e1002877. doi: 10.1371/journal.pmed.1002877. eCollection 2019 Aug.
- Huybregts L, Becquey E, Zongrone A, Le Port A, Khassanova R, Coulibaly L, Leroy JL, Rawat R, Ruel MT. The impact of integrated prevention and treatment on child malnutrition and health: the PROMIS project, a randomized control trial in Burkina Faso and Mali. BMC Public Health. 2017 Mar 9;17(1):237. doi: 10.1186/s12889-017-4146-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IFPRI-2014-001
- DFATD (Número de outro subsídio/financiamento: 52308/5252/0200)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .