ブルキナファソにおける子どもの栄養失調と健康に対する総合的な予防と治療の効果：クラスター無作為介入研究 (PROMIS-BF)
世界的に、子どもの低栄養は、5 歳未満の子ども 310 万人が死亡する根本的な原因です。 5 歳未満の 1,870 万人の子供が重度の急性栄養失調 (SAM) に苦しんでおり、さらに 3,300 万人の子供が中等度の急性栄養失調に苦しんでおり、SAM を発症するリスクがあります。
サハラ以南のアフリカでは、子どもの急性栄養不良を治療するプログラムと、急性および慢性低栄養の予防に重点を置いたプログラムとの統合が不十分であることが多く、その結果、予防プラットフォームを使用して SAM の子どもをスクリーニングして紹介したり、予防サービスを提供するためのスクリーニングおよび紹介プラットフォーム。
このプロジェクトは、予防プログラムと治療プログラムの統合に関連する 2 つの重大なギャップに対処します。 2) スクリーニング プログラムは、スクリーニング時に MAM/SAM に罹患していないことが判明した子供に予防サービスを提供しないことがよくあります。非 MAM/SAM 症例と特定された子供の母親は、通常、健康や栄養に関するインプットを受けずに家に帰されます。その結果、スクリーニングへの参加に関連する具体的な利益が見られないため、スクリーニングに戻ってこない可能性があります。 このプロジェクトでは、より高いスクリーニング範囲と予防的な行動変容コミュニケーション (BCC) + 少量の脂質ベースの栄養補給 (SQ-LNS) からなる統合アプローチが、子どもの低栄養の予防と治療の両方に及ぼす影響を評価することにより、これらのギャップに具体的に対処します。 .
調査の概要
詳細な説明
この研究では、子供の低栄養に対する BCC/SQ-LNS の二重の役割が意図されているためです。子どもの低栄養を防ぎ、SAM/MAM のスクリーニング、紹介、治療の範囲を拡大するためには、2 つの研究デザインを組み合わせて、提案された介入の影響を厳密に評価し、予防と強化された範囲/治療の貢献を明らかにする必要があります。子どもの栄養失調への全体的な影響。
したがって、提案された研究では、2 種類の研究デザインを使用します。 1 つ目は、プログラム実施の 24 か月後のエンドラインで、介入群と対照群の間で選択された研究結果を比較する反復横断的デザインです。 MAM/SAM の有病率および発育阻害、MAM/SAM スクリーニング、および母体の ENA/IYCF/WASH の知識と実践に関する報道。 2番目に提案された研究デザインは、個々の子供が出生時に募集され、18ヶ月齢に達するまで毎月フォローアップされる縦断的デザインを伴います. 必要な数の子供を募集するには、約 5 か月かかると予想されます (対照群で 2,040 ～ 1,020 人、介入群で 1,020 人と推定されます)。 このデザインにより、MAM/SAM の発生率、回復率、再発率に対する介入の効果を評価することができます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Région Du Nord
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Gourcy、Région Du Nord、ブルキナファソ
- Gourcy Health District
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
横断研究（ベースラインとエンドライン）（n=2,310）
包含基準:
- 世帯内に生後0～17か月の指標児が少なくとも1人いる
- 母親は、指標児の出産以来、研究地域に住んでいるはずです
- シングルトン幼児
除外基準:
- インデックスの子供は、人体測定を妨げる先天的な変形を示すべきではありません
縦断研究 (n=2,180)
包含基準:
- 0～1.4ヶ月の子供;
- 母親は、指標児の出産以来、研究地域に住んでいるはずです
- シングルトン幼児
除外基準:
- 人体測定を不可能にする先天奇形
- 母は来年、研究地域を離れることを計画している
- -研究に含まれる時点で生後1.5か月以上の子供
- -登録時と最初のフォローアップ時の両方でWHZ <-2。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロミス介入
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LNS の毎月の用量 (20g の 31 サシェ) は、赤ちゃんの訪問に参加し、少人数のグループカウンセリングに参加している母親に配布されます。
他の名前：
元気な赤ちゃんの訪問の後。 介護者は、少人数のグループ カウンセリングまたは BCC (一度に 2 ～ 3 人の介護者) に参加するよう招待されます。 毎月、子供の健康と栄養に関する一連のトピックが扱われます。 これらのBCCセッションは、参加する子供たちの状態を中心にインタラクティブな方法で編成されます. |
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アクティブコンパレータ：コントロール
国の方針で定められた毎月の赤ちゃんの訪問 このアームは、基本的な比較アームです。
介護者は、健康な赤ちゃんの訪問のために月に一度ヘルスセンターに頻繁に行くように勧められています.
これらの訪問中に、必要な予防接種が行われ、子供の成長と栄養状態が評価され、子供の栄養と健康に関する予防カウンセリングが保護者の大規模なグループで提供されます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WHZ<-2 または MUAC <125mm で定義される急性小児栄養失調の有病率、または生後 0 ～ 17 か月の小児における両側性点状浮腫の有病率
時間枠：プログラム実施の 24 か月後
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プログラム実施の 24 か月後
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急性栄養失調児の検診範囲 (毎月検診を受けた子どもの割合 / 対象となる子どもの総数 (0 ～ 17 か月)
時間枠：月齢 0 か月から 17 か月、および研究の終了時点での研究への参加から毎月
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月齢 0 か月から 17 か月、および研究の終了時点での研究への参加から毎月
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WHZ<-2またはMUAC<125mmで定義される子供の急性栄養失調の発生率
時間枠：0 ヶ月から 17 ヶ月までの研究対象から毎月
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0 ヶ月から 17 ヶ月までの研究対象から毎月
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急性栄養失調の治療へのコンプライアンス
時間枠：月齢 0 か月から 17 か月、および研究の終了時点での研究への参加から毎月
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月齢 0 か月から 17 か月、および研究の終了時点での研究への参加から毎月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後0～17ヶ月の子供のHAZ<-2で定義される子供の発育阻害の有病率
時間枠：プログラム実施の 24 か月後
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HAZ スコアを計算するには、2006 年の WHO 成長基準を使用します。
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プログラム実施の 24 か月後
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0 ～ 17 か月齢の子供の平均 WHZ スコア
時間枠：プログラム実施の 24 か月後
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WHZ スコアを計算するには、2006 年の WHO 成長基準を使用します。
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プログラム実施の 24 か月後
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生後0～17ヶ月の子供の平均HAZスコア
時間枠：プログラム実施の 24 か月後
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HAZ スコアを計算するには、2006 年の WHO 成長基準を使用します。
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プログラム実施の 24 か月後
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0 ～ 17 か月の子供の上腕周囲の平均値
時間枠：プログラム実施の 24 か月後
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プログラム実施の 24 か月後
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生後 3 ～ 17 か月の小児の平均ヘモグロビン濃度
時間枠：プログラム実施の 24 か月後
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Hemocues を使用して Hb 濃度を測定します
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プログラム実施の 24 か月後
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生後3～17ヶ月の子供の貧血（Hb濃度＜10g/dL）の有病率
時間枠：プログラム実施の 24 か月後
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プログラム実施の 24 か月後
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重度の急性栄養失調の子供の有病率は、WHZ<-3または両側の点状浮腫またはMUAC<115mmで定義される0〜17ヶ月の子供
時間枠：プログラム実施の 24 か月後
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MUAC 基準 (115mm) は、生後 6 ～ 17 か月の子供にのみ使用されます。
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プログラム実施の 24 か月後
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生後0～17か月の小児におけるHAZ<-3で定義される重度の発育阻害の有病率
時間枠：プログラム実施の 24 か月後
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HAZ スコアを計算するには、2006 年の WHO 成長基準を使用します。
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プログラム実施の 24 か月後
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乳幼児の食事（IYCF）、必須栄養行動（ENA）、水、衛生、衛生（WASH）に関連する介護者の知識と実践
時間枠：プログラム実施の 24 か月後
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プログラム実施の 24 か月後
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0～17ヶ月の小児におけるHAZ<-2で定義される小児発育阻害の発生率
時間枠：月齢 0 か月から 17 か月まで毎月
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HAZ スコアを計算するには、2006 年の WHO 成長基準を使用します。
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月齢 0 か月から 17 か月まで毎月
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線形成長速度 (HAZ 増分/月)
時間枠：月齢 0 か月から 17 か月まで毎月
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HAZ スコアを計算するには、2006 年の WHO 成長基準を使用します。
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月齢 0 か月から 17 か月まで毎月
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ポンデラル成長速度 (WHZ 増分/月)
時間枠：月齢 0 か月から 17 か月まで毎月
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WHZ スコアを計算するには、2006 年の WHO 成長基準が使用されます。
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月齢 0 か月から 17 か月まで毎月
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体重増加（体重増加/月）
時間枠：月齢 0 か月から 17 か月まで毎月
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月齢 0 か月から 17 か月まで毎月
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上腕周囲の増加 (MUAC 増分/月)
時間枠：月齢 0 ヶ月から 17 ヶ月まで毎月
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月齢 0 ヶ月から 17 ヶ月まで毎月
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幼児の罹患率（急性呼吸器感染症、発熱、マラリア（RDT）、嘔吐、下痢）
時間枠：月齢 0 ヶ月から 17 ヶ月まで毎月
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マラリアは発熱の場合に検査されます (または過去 24 時間にわたって発熱が想起された場合) 迅速な検査を使用します
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月齢 0 ヶ月から 17 ヶ月まで毎月
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MAM/SAMの治療後の再発率（治療を受けた子供の総数に対するMAMまたはSAM治療プログラムからの退院後の割合WHZ <-2またはMUAC <125mmまたは両側の陥凹浮腫）
時間枠：月齢 0 か月から 17 か月まで毎月
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月齢 0 か月から 17 か月まで毎月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marie Ruel, PhD、International Food Policy Research Institute
- 主任研究者：Jean-Celestin Somda, MD、Helen Keller International
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Becquey E, Huybregts L, Zongrone A, Le Port A, Leroy JL, Rawat R, Toure M, Ruel MT. Impact on child acute malnutrition of integrating a preventive nutrition package into facility-based screening for acute malnutrition during well-baby consultation: A cluster-randomized controlled trial in Burkina Faso. PLoS Med. 2019 Aug 27;16(8):e1002877. doi: 10.1371/journal.pmed.1002877. eCollection 2019 Aug.
- Huybregts L, Becquey E, Zongrone A, Le Port A, Khassanova R, Coulibaly L, Leroy JL, Rawat R, Ruel MT. The impact of integrated prevention and treatment on child malnutrition and health: the PROMIS project, a randomized control trial in Burkina Faso and Mali. BMC Public Health. 2017 Mar 9;17(1):237. doi: 10.1186/s12889-017-4146-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IFPRI-2014-001
- DFATD (その他の助成金/資金番号：52308/5252/0200)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子供の急性栄養失調の臨床試験
-
Boehringer Ingelheim利用できない肺疾患、間質性（小児集団） | 小児間質性肺疾患 (chILD)
-
AstraZeneca終了しました胃癌 | 進行性固形悪性腫瘍 | 固形腫瘍 | Child-Pugh A ～ B7 進行肝細胞がん | EGFRおよび/またはROS変異NSCLC | 肺転移がん大韓民国
LNSの臨床試験
-
Tampere UniversityUniversity of California, Davis; Bill and Melinda Gates Foundation; Kamuzu University of Health...完了
-
University of California, DavisUniversité Polytechnique de Bobo-Dioulasso完了
-
University of California, DavisInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Family Health International... と他の協力者完了
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, Davis; Fogarty International Center of the National Institute of Health と他の協力者完了
-
Institut de Recherche pour le Developpement, CambodiaUNICEF; Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality Control完了
-
Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Programme PAC-CI, Site ANRS-MIE... と他の協力者まだ募集していません
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International Food Policy Research InstituteHelen Keller International完了
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteBoston University; Innovations for Poverty Action完了