Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av integrert forebygging og behandling på underernæring og helse hos barn i Burkina Faso: en cluster randomisert intervensjonsstudie (PROMIS-BF)

Globalt er underernæring for barn den underliggende årsaken til 3,1 millioner dødsfall blant barn under 5 år. 18,7 millioner barn under fem år lider av alvorlig akutt underernæring (SAM) og ytterligere 33 millioner barn lider av moderat akutt underernæring, og står i fare for å utvikle SAM

I Afrika sør for Sahara er det ofte dårlig integrasjon mellom programmer for å behandle akutt underernæring hos barn og programmer som fokuserer på forebygging av akutt og kronisk underernæring – noe som resulterer i mange tapte muligheter for å bruke forebyggende plattformer for å screene og henvise SAM-barn, eller for å bruke screening- og henvisningsplattformer for å tilby forebyggende tjenester.

Dette prosjektet vil adressere to kritiske hull knyttet til integrering av forebyggende og behandlingsprogrammer: 1) screening og behandling av MAM/SAM har ennå ikke blitt systematisk integrert i rutinemessige helsesenterbesøk eller integrert i lokalsamfunnets oppsøkende programmer; og 2) screeningprogrammer tilbyr ofte ingen forebyggende tjenester for de barna som ikke lider av MAM/SAM på tidspunktet for screening; mødre til barn som er identifisert som ikke-MAM/SAM-tilfelle blir vanligvis sendt hjem uten å motta helse- eller ernæringstiltak, og som et resultat kan de ikke komme tilbake for screening fordi de ikke ser noen konkret fordel forbundet med deres deltakelse i screeningen. Dette prosjektet vil spesifikt adressere disse hullene ved å vurdere effekten av en integrert tilnærming bestående av høyere screeningsdekning og forebyggende atferdsendringskommunikasjon (BCC) + Lipid-basert næringstilskudd med små kvantiteter (SQ-LNS) på både forebygging og behandling av barns underernæring. .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På grunn av den tiltenkte doble rollen til BCC/SQ-LNS på barns underernæring i denne studien - f.eks. for å bidra til å forhindre barns underernæring og øke dekningen av screening, henvisning og behandling av SAM/MAM, er det nødvendig å kombinere to studiedesign for å grundig evaluere effekten av den foreslåtte intervensjonen og for å pirre ut bidraget fra forebygging og forbedret dekning/behandling til den generelle innvirkningen på underernæring hos barn.

Den foreslåtte studien vil derfor bruke to typer studiedesign. Den første er et gjentatt tverrsnittsdesign som vil sammenligne utvalgte studieresultater mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved sluttlinjen, etter 24 måneders programimplementering. Et gjentatt tverrsnittsstudiedesign blant barn 0-17 måneder, ved baseline og ved studieslutt (på forskjellige barn) vil bli brukt for å vurdere virkningen av intervensjonen på prevalensen av flere utfall, inkludert prevalensen av MAM/SAM og stunting, dekning av MAM/SAM-screening og mors ENA/IYCF/WASH kunnskap og praksis. Det andre foreslåtte studiedesignet innebærer et longitudinelt design der individuelle barn skal rekrutteres ved fødselen og følges opp månedlig til de fyller 18 måneder. Vi regner med å trenge ca. 5 måneder for å rekruttere det nødvendige antallet barn (estimert til 2040-1020 i kontrollgruppen og 1020 i intervensjonsgruppen). Dette designet vil tillate oss å vurdere intervensjonens effekter på forekomst, utvinning og residivrater av MAM/SAM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Région Du Nord
      • Gourcy, Région Du Nord, Burkina Faso
        • Gourcy Health District

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Tverrsnittsstudie (grunnlinje og sluttlinje) (n=2310)

Inklusjonskriterier:

  • Minst ett indeksbarn 0-17 måneder i husholdningen
  • Mor bør bo i studieområdet siden indeksbarnets fødsel
  • Singleton spedbarn

Ekskluderingskriterier:

- Indeksbarn skal ikke ha medfødte deformasjoner som hindrer antropometriske målinger

Longitudinell studie (n=2180)

Inklusjonskriterier:

  • barn 0-1,4 måneder;
  • Mor bør bo i studieområdet siden indeksbarnets fødsel
  • Singleton spedbarn

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte misdannelser som umuliggjør antropometriske målinger
  • Mor planlegger å forlate studieområdet i året som kommer
  • Barn på 1,5 måned eller eldre ved studieinkludering
  • WHZ<-2 både ved påmelding og ved første oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PROMIS intervensjon
  • Kommunikasjon om atferdsendring i små grupper (BCC) om Essential Nutrition Actions (ENA), spedbarns- og småbarnsfôring (IYCF) og vann, sanitær og hygiene (WASH) tilbys under månedlige besøk til barn i alderen 0–17 måneder.
  • Omsorgspersoner med barn i alderen 0-17 måneder som deltar på vel-baby-besøket vil få en månedlig dose LNS (20g/dag)
En månedlig dose med LNS (31 poser à 20 g) vil bli delt ut til mødre som deltar på besøk til et godt barn og deltar i rådgivning i små grupper
Andre navn:
  • Lipidbasert næringstilskudd (LNS)

Etter vel-baby-besøket. Omsorgspersoner vil bli invitert til å delta i en liten gruppeveiledning eller BCC (2-3 omsorgspersoner om gangen).

Hver måned vil et sett med temaer knyttet til barnets helse og ernæring bli behandlet. Disse BCC-øktene vil bli organisert på en interaktiv måte med fokus på tilstanden til de deltakende barna.

Aktiv komparator: kontroll
Månedlige besøk til friske barn som foreskrevet av nasjonal policy. Denne armen er den grunnleggende sammenligningsarmen. Omsorgspersoner inviteres til å besøke helsestasjonen en gang i måneden for besøk av friske babyer. Under disse besøkene gis nødvendige vaksinasjoner, barnets vekst og ernæringsstatus blir evaluert og forebyggende rådgivning om barns ernæring og helse gis i store grupper av omsorgspersoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av akutt underernæring hos barn definert av WHZ<-2 eller MUAC <125mm eller bilateralt grubeødem hos barn i alderen 0-17 måneder
Tidsramme: Etter 24 måneder med programimplementering
  • Tverrsnittsstudie
  • For å beregne WHZ-score vil WHO-vekstreferansen for 2006 bli brukt
  • MUAC-kriteriet (125 mm) brukes kun for barn i alderen 6-17 måneder
Etter 24 måneder med programimplementering
Screeningsdekning av akutt underernæring hos barn (andel av barn som screenes månedlig / totalt antall kvalifiserte barn (i alderen 0-17 måneder)
Tidsramme: månedlig fra studieinkludering ved 0 måneder til 17 måneders alder og ved studieslutt
  • Tverrsnittsstudie
  • Longitudinell studie
månedlig fra studieinkludering ved 0 måneder til 17 måneders alder og ved studieslutt
Forekomst av akutt underernæring hos barn definert av WHZ<-2 eller MUAC<125mm
Tidsramme: månedlig fra studieinkludering ved 0 måneder til 17 måneders alder
  • Longitudinell studie
  • For å beregne WHZ-score vil WHO-vekstreferansen for 2006 bli brukt
månedlig fra studieinkludering ved 0 måneder til 17 måneders alder
Overholdelse av behandling av akutt underernæring (% av tilfellene som fullfører behandlingen i forhold til totalt innlagte)
Tidsramme: månedlig fra studieinkludering ved 0 måneder til 17 måneders alder og ved studieslutt
  • Tverrsnittsstudie
  • Longitudinell studie
månedlig fra studieinkludering ved 0 måneder til 17 måneders alder og ved studieslutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av barnehæmning definert av HAZ<-2 hos barn i alderen 0-17 måneder
Tidsramme: Etter 24 måneder med programimplementering
For å beregne HAZ-score vil WHO-vekstreferansen for 2006 bli brukt
Etter 24 måneder med programimplementering
Gjennomsnittlig WHZ-score hos barn 0-17 måneder
Tidsramme: Etter 24 måneder med programimplementering
For å beregne WHZ-score vil WHO-vekstreferansen for 2006 bli brukt
Etter 24 måneder med programimplementering
Gjennomsnittlig HAZ-score hos barn 0-17 måneder
Tidsramme: Etter 24 måneder med programimplementering
For å beregne HAZ-score vil WHO-vekstreferansen for 2006 bli brukt
Etter 24 måneder med programimplementering
Gjennomsnittlig omkrets i midten av overarmen hos barn i alderen 0-17 måneder
Tidsramme: Etter 24 måneder med programimplementering
Etter 24 måneder med programimplementering
Gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon hos barn 3-17 måneder
Tidsramme: Etter 24 måneder med programimplementering
Hemokuer vil bli brukt for å måle Hb-konsentrasjon
Etter 24 måneder med programimplementering
Prevalens av barneanemi (Hb-konsentrasjon <10g/dL) hos barn i alderen 3-17 måneder
Tidsramme: Etter 24 måneder med programimplementering
Etter 24 måneder med programimplementering
Forekomst av alvorlig akutt underernæring hos barn definert av et WHZ<-3 eller bilateralt pittingødem eller en MUAC<115mm hos barn i alderen 0-17 måneder
Tidsramme: Etter 24 måneder med programimplementering
MUAC-kriteriet (115 mm) brukes kun for barn i alderen 6-17 måneder
Etter 24 måneder med programimplementering
Forekomst av alvorlig stunting definert av en HAZ<-3 hos barn i alderen 0-17 måneder
Tidsramme: Etter 24 måneder med programimplementering
For å beregne HAZ-score vil WHO-vekstreferansen for 2006 bli brukt
Etter 24 måneder med programimplementering
Omsorgspersoners kunnskap og praksis knyttet til spedbarns- og småbarnsfôring (IYCF), Essential Nutrition Actions (ENA) og vann, sanitær og hygiene (WASH)
Tidsramme: Etter 24 måneder med programimplementering
Etter 24 måneder med programimplementering
Forekomst av barnehæmning definert av HAZ<-2 hos barn fra 0 til 17 måneder
Tidsramme: månedlig fra inkludering ved 0 måneder til 17 måneders alder
For å beregne HAZ-poengsum vil WHO-vekstreferansen for 2006 bli brukt
månedlig fra inkludering ved 0 måneder til 17 måneders alder
Lineær veksthastighet (HAZ-økning/måned)
Tidsramme: månedlig fra inkludering ved 0 måneder til 17 måneders alder
For å beregne HAZ-poengsum vil WHO-vekstreferansen for 2006 bli brukt
månedlig fra inkludering ved 0 måneder til 17 måneders alder
Ponderal veksthastighet (WHZ økning/måned)
Tidsramme: månedlig fra inkludering ved 0 måneder til 17 måneders alder
For å beregne WHZ-score vil WHO-vekstreferansen for 2006 bli brukt
månedlig fra inkludering ved 0 måneder til 17 måneders alder
Vektøkning (vektøkning/måned)
Tidsramme: månedlig fra inkludering ved 0 måneder til 17 måneders alder
månedlig fra inkludering ved 0 måneder til 17 måneders alder
Økning i omkrets på midten av overarmen (MUAC-økning/måned)
Tidsramme: månedlig fra inkludering ved 0 måneder til 17 måneders alder
månedlig fra inkludering ved 0 måneder til 17 måneders alder
Spedbarnssykelighet (akutte luftveisinfeksjoner, feber, malaria (RDT), oppkast, diaré)
Tidsramme: månedlig fra inkludering ved 0 måneder til 17 måneders alder
Malaria vil bli testet ved feber (eller tilbakekalt feber siste 24 timer) bruk hurtigtester
månedlig fra inkludering ved 0 måneder til 17 måneders alder
Tilbakefallsfrekvens etter behandling av MAM/SAM (andel WHZ<-2 eller MUAC<125mm eller bilateralt pittingødem etter utskrivning fra MAM- eller SAM-behandlingsprogram over totalt antall behandlede barn)
Tidsramme: månedlig fra inkludering ved 0 måneder til 17 måneders alder
månedlig fra inkludering ved 0 måneder til 17 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie Ruel, PhD, International Food Policy Research Institute
  • Hovedetterforsker: Jean-Celestin Somda, MD, Helen Keller International

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IFPRI-2014-001
  • DFATD (Annet stipend/finansieringsnummer: 52308/5252/0200)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere