- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02245152
Effekten av integrert forebygging og behandling på underernæring og helse hos barn i Burkina Faso: en cluster randomisert intervensjonsstudie (PROMIS-BF)
Globalt er underernæring for barn den underliggende årsaken til 3,1 millioner dødsfall blant barn under 5 år. 18,7 millioner barn under fem år lider av alvorlig akutt underernæring (SAM) og ytterligere 33 millioner barn lider av moderat akutt underernæring, og står i fare for å utvikle SAM
I Afrika sør for Sahara er det ofte dårlig integrasjon mellom programmer for å behandle akutt underernæring hos barn og programmer som fokuserer på forebygging av akutt og kronisk underernæring – noe som resulterer i mange tapte muligheter for å bruke forebyggende plattformer for å screene og henvise SAM-barn, eller for å bruke screening- og henvisningsplattformer for å tilby forebyggende tjenester.
Dette prosjektet vil adressere to kritiske hull knyttet til integrering av forebyggende og behandlingsprogrammer: 1) screening og behandling av MAM/SAM har ennå ikke blitt systematisk integrert i rutinemessige helsesenterbesøk eller integrert i lokalsamfunnets oppsøkende programmer; og 2) screeningprogrammer tilbyr ofte ingen forebyggende tjenester for de barna som ikke lider av MAM/SAM på tidspunktet for screening; mødre til barn som er identifisert som ikke-MAM/SAM-tilfelle blir vanligvis sendt hjem uten å motta helse- eller ernæringstiltak, og som et resultat kan de ikke komme tilbake for screening fordi de ikke ser noen konkret fordel forbundet med deres deltakelse i screeningen. Dette prosjektet vil spesifikt adressere disse hullene ved å vurdere effekten av en integrert tilnærming bestående av høyere screeningsdekning og forebyggende atferdsendringskommunikasjon (BCC) + Lipid-basert næringstilskudd med små kvantiteter (SQ-LNS) på både forebygging og behandling av barns underernæring. .
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
På grunn av den tiltenkte doble rollen til BCC/SQ-LNS på barns underernæring i denne studien - f.eks. for å bidra til å forhindre barns underernæring og øke dekningen av screening, henvisning og behandling av SAM/MAM, er det nødvendig å kombinere to studiedesign for å grundig evaluere effekten av den foreslåtte intervensjonen og for å pirre ut bidraget fra forebygging og forbedret dekning/behandling til den generelle innvirkningen på underernæring hos barn.
Den foreslåtte studien vil derfor bruke to typer studiedesign. Den første er et gjentatt tverrsnittsdesign som vil sammenligne utvalgte studieresultater mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved sluttlinjen, etter 24 måneders programimplementering. Et gjentatt tverrsnittsstudiedesign blant barn 0-17 måneder, ved baseline og ved studieslutt (på forskjellige barn) vil bli brukt for å vurdere virkningen av intervensjonen på prevalensen av flere utfall, inkludert prevalensen av MAM/SAM og stunting, dekning av MAM/SAM-screening og mors ENA/IYCF/WASH kunnskap og praksis. Det andre foreslåtte studiedesignet innebærer et longitudinelt design der individuelle barn skal rekrutteres ved fødselen og følges opp månedlig til de fyller 18 måneder. Vi regner med å trenge ca. 5 måneder for å rekruttere det nødvendige antallet barn (estimert til 2040-1020 i kontrollgruppen og 1020 i intervensjonsgruppen). Dette designet vil tillate oss å vurdere intervensjonens effekter på forekomst, utvinning og residivrater av MAM/SAM.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Région Du Nord
-
Gourcy, Région Du Nord, Burkina Faso
- Gourcy Health District
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Tverrsnittsstudie (grunnlinje og sluttlinje) (n=2310)
Inklusjonskriterier:
- Minst ett indeksbarn 0-17 måneder i husholdningen
- Mor bør bo i studieområdet siden indeksbarnets fødsel
- Singleton spedbarn
Ekskluderingskriterier:
- Indeksbarn skal ikke ha medfødte deformasjoner som hindrer antropometriske målinger
Longitudinell studie (n=2180)
Inklusjonskriterier:
- barn 0-1,4 måneder;
- Mor bør bo i studieområdet siden indeksbarnets fødsel
- Singleton spedbarn
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte misdannelser som umuliggjør antropometriske målinger
- Mor planlegger å forlate studieområdet i året som kommer
- Barn på 1,5 måned eller eldre ved studieinkludering
- WHZ<-2 både ved påmelding og ved første oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PROMIS intervensjon
|
En månedlig dose med LNS (31 poser à 20 g) vil bli delt ut til mødre som deltar på besøk til et godt barn og deltar i rådgivning i små grupper
Andre navn:
Etter vel-baby-besøket. Omsorgspersoner vil bli invitert til å delta i en liten gruppeveiledning eller BCC (2-3 omsorgspersoner om gangen). Hver måned vil et sett med temaer knyttet til barnets helse og ernæring bli behandlet. Disse BCC-øktene vil bli organisert på en interaktiv måte med fokus på tilstanden til de deltakende barna. |
|
Aktiv komparator: kontroll
Månedlige besøk til friske barn som foreskrevet av nasjonal policy. Denne armen er den grunnleggende sammenligningsarmen.
Omsorgspersoner inviteres til å besøke helsestasjonen en gang i måneden for besøk av friske babyer.
Under disse besøkene gis nødvendige vaksinasjoner, barnets vekst og ernæringsstatus blir evaluert og forebyggende rådgivning om barns ernæring og helse gis i store grupper av omsorgspersoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av akutt underernæring hos barn definert av WHZ<-2 eller MUAC <125mm eller bilateralt grubeødem hos barn i alderen 0-17 måneder
Tidsramme: Etter 24 måneder med programimplementering
|
|
Etter 24 måneder med programimplementering
|
|
Screeningsdekning av akutt underernæring hos barn (andel av barn som screenes månedlig / totalt antall kvalifiserte barn (i alderen 0-17 måneder)
Tidsramme: månedlig fra studieinkludering ved 0 måneder til 17 måneders alder og ved studieslutt
|
|
månedlig fra studieinkludering ved 0 måneder til 17 måneders alder og ved studieslutt
|
|
Forekomst av akutt underernæring hos barn definert av WHZ<-2 eller MUAC<125mm
Tidsramme: månedlig fra studieinkludering ved 0 måneder til 17 måneders alder
|
|
månedlig fra studieinkludering ved 0 måneder til 17 måneders alder
|
|
Overholdelse av behandling av akutt underernæring (% av tilfellene som fullfører behandlingen i forhold til totalt innlagte)
Tidsramme: månedlig fra studieinkludering ved 0 måneder til 17 måneders alder og ved studieslutt
|
|
månedlig fra studieinkludering ved 0 måneder til 17 måneders alder og ved studieslutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av barnehæmning definert av HAZ<-2 hos barn i alderen 0-17 måneder
Tidsramme: Etter 24 måneder med programimplementering
|
For å beregne HAZ-score vil WHO-vekstreferansen for 2006 bli brukt
|
Etter 24 måneder med programimplementering
|
|
Gjennomsnittlig WHZ-score hos barn 0-17 måneder
Tidsramme: Etter 24 måneder med programimplementering
|
For å beregne WHZ-score vil WHO-vekstreferansen for 2006 bli brukt
|
Etter 24 måneder med programimplementering
|
|
Gjennomsnittlig HAZ-score hos barn 0-17 måneder
Tidsramme: Etter 24 måneder med programimplementering
|
For å beregne HAZ-score vil WHO-vekstreferansen for 2006 bli brukt
|
Etter 24 måneder med programimplementering
|
|
Gjennomsnittlig omkrets i midten av overarmen hos barn i alderen 0-17 måneder
Tidsramme: Etter 24 måneder med programimplementering
|
Etter 24 måneder med programimplementering
|
|
|
Gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon hos barn 3-17 måneder
Tidsramme: Etter 24 måneder med programimplementering
|
Hemokuer vil bli brukt for å måle Hb-konsentrasjon
|
Etter 24 måneder med programimplementering
|
|
Prevalens av barneanemi (Hb-konsentrasjon <10g/dL) hos barn i alderen 3-17 måneder
Tidsramme: Etter 24 måneder med programimplementering
|
Etter 24 måneder med programimplementering
|
|
|
Forekomst av alvorlig akutt underernæring hos barn definert av et WHZ<-3 eller bilateralt pittingødem eller en MUAC<115mm hos barn i alderen 0-17 måneder
Tidsramme: Etter 24 måneder med programimplementering
|
MUAC-kriteriet (115 mm) brukes kun for barn i alderen 6-17 måneder
|
Etter 24 måneder med programimplementering
|
|
Forekomst av alvorlig stunting definert av en HAZ<-3 hos barn i alderen 0-17 måneder
Tidsramme: Etter 24 måneder med programimplementering
|
For å beregne HAZ-score vil WHO-vekstreferansen for 2006 bli brukt
|
Etter 24 måneder med programimplementering
|
|
Omsorgspersoners kunnskap og praksis knyttet til spedbarns- og småbarnsfôring (IYCF), Essential Nutrition Actions (ENA) og vann, sanitær og hygiene (WASH)
Tidsramme: Etter 24 måneder med programimplementering
|
Etter 24 måneder med programimplementering
|
|
|
Forekomst av barnehæmning definert av HAZ<-2 hos barn fra 0 til 17 måneder
Tidsramme: månedlig fra inkludering ved 0 måneder til 17 måneders alder
|
For å beregne HAZ-poengsum vil WHO-vekstreferansen for 2006 bli brukt
|
månedlig fra inkludering ved 0 måneder til 17 måneders alder
|
|
Lineær veksthastighet (HAZ-økning/måned)
Tidsramme: månedlig fra inkludering ved 0 måneder til 17 måneders alder
|
For å beregne HAZ-poengsum vil WHO-vekstreferansen for 2006 bli brukt
|
månedlig fra inkludering ved 0 måneder til 17 måneders alder
|
|
Ponderal veksthastighet (WHZ økning/måned)
Tidsramme: månedlig fra inkludering ved 0 måneder til 17 måneders alder
|
For å beregne WHZ-score vil WHO-vekstreferansen for 2006 bli brukt
|
månedlig fra inkludering ved 0 måneder til 17 måneders alder
|
|
Vektøkning (vektøkning/måned)
Tidsramme: månedlig fra inkludering ved 0 måneder til 17 måneders alder
|
månedlig fra inkludering ved 0 måneder til 17 måneders alder
|
|
|
Økning i omkrets på midten av overarmen (MUAC-økning/måned)
Tidsramme: månedlig fra inkludering ved 0 måneder til 17 måneders alder
|
månedlig fra inkludering ved 0 måneder til 17 måneders alder
|
|
|
Spedbarnssykelighet (akutte luftveisinfeksjoner, feber, malaria (RDT), oppkast, diaré)
Tidsramme: månedlig fra inkludering ved 0 måneder til 17 måneders alder
|
Malaria vil bli testet ved feber (eller tilbakekalt feber siste 24 timer) bruk hurtigtester
|
månedlig fra inkludering ved 0 måneder til 17 måneders alder
|
|
Tilbakefallsfrekvens etter behandling av MAM/SAM (andel WHZ<-2 eller MUAC<125mm eller bilateralt pittingødem etter utskrivning fra MAM- eller SAM-behandlingsprogram over totalt antall behandlede barn)
Tidsramme: månedlig fra inkludering ved 0 måneder til 17 måneders alder
|
månedlig fra inkludering ved 0 måneder til 17 måneders alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie Ruel, PhD, International Food Policy Research Institute
- Hovedetterforsker: Jean-Celestin Somda, MD, Helen Keller International
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Becquey E, Huybregts L, Zongrone A, Le Port A, Leroy JL, Rawat R, Toure M, Ruel MT. Impact on child acute malnutrition of integrating a preventive nutrition package into facility-based screening for acute malnutrition during well-baby consultation: A cluster-randomized controlled trial in Burkina Faso. PLoS Med. 2019 Aug 27;16(8):e1002877. doi: 10.1371/journal.pmed.1002877. eCollection 2019 Aug.
- Huybregts L, Becquey E, Zongrone A, Le Port A, Khassanova R, Coulibaly L, Leroy JL, Rawat R, Ruel MT. The impact of integrated prevention and treatment on child malnutrition and health: the PROMIS project, a randomized control trial in Burkina Faso and Mali. BMC Public Health. 2017 Mar 9;17(1):237. doi: 10.1186/s12889-017-4146-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IFPRI-2014-001
- DFATD (Annet stipend/finansieringsnummer: 52308/5252/0200)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .