Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​integreret forebyggelse og behandling på børns fejlernæring og sundhed i Burkina Faso: en klynge randomiseret interventionsundersøgelse (PROMIS-BF)

8. marts 2018 opdateret af: International Food Policy Research Institute

På verdensplan er børns underernæring den underliggende årsag til 3,1 millioner dødsfald blandt børn under 5 år. 18,7 millioner børn under fem år lider af alvorlig akut underernæring (SAM) og yderligere 33 millioner børn lider af moderat akut underernæring og er i risiko for at udvikle SAM

I Afrika syd for Sahara er der ofte dårlig integration mellem programmer til behandling af børns akut underernæring og programmer, der fokuserer på forebyggelse af akut og kronisk underernæring - hvilket resulterer i mange forpassede muligheder for at bruge forebyggelsesplatforme til at screene og henvise SAM-børn, eller til at bruge screenings- og henvisningsplatforme til at levere forebyggelsestjenester.

Dette projekt vil løse to kritiske huller relateret til integrationen af ​​forebyggende og behandlingsprogrammer: 1) screening og behandling af MAM/SAM er endnu ikke blevet systematisk integreret i rutinemæssige besøg på sundhedscentre eller mainstreamet i lokalsamfundets opsøgende programmer; og 2) screeningsprogrammer tilbyder ofte ingen forebyggende ydelser til de børn, der ikke lider af MAM/SAM på screeningstidspunktet; mødre til børn, der er identificeret som ikke-MAM/SAM-tilfælde, sendes normalt hjem uden at modtage sundheds- eller ernæringsinput og kan som følge heraf undlade at komme tilbage til screening, fordi de ikke ser nogen håndgribelig fordel forbundet med deres deltagelse i screeningen. Dette projekt vil specifikt adressere disse huller ved at vurdere effekten af ​​en integreret tilgang bestående af højere screeningsdækning og forebyggende adfærdsændringskommunikation (BCC) + små mængder lipidbaseret næringstilskud (SQ-LNS) på både forebyggelse og behandling af børns underernæring .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af den tilsigtede dobbeltrolle af BCC/SQ-LNS på børns underernæring i denne undersøgelse - f.eks. for at hjælpe med at forhindre børns underernæring og øge dækningen af ​​screening, henvisning og behandling af SAM/MAM, er det nødvendigt at kombinere to undersøgelsesdesign for nøje at evaluere virkningen af ​​den foreslåede intervention og for at pirre bidraget fra forebyggelse og forbedret dækning/behandling. til den samlede indvirkning på børns underernæring.

Den foreslåede undersøgelse vil derfor anvende to typer undersøgelsesdesign. Den første er et gentaget tværsnitsdesign, der vil sammenligne udvalgte undersøgelsesresultater mellem interventions- og kontrolgrupper ved slutlinjen efter 24 måneders programimplementering. Et gentaget tværsnitsstudiedesign blandt børn 0-17 måneder, ved baseline og ved undersøgelsens slutlinje (på forskellige børn) vil blive brugt til at vurdere indvirkningen af ​​interventionen på prævalensen af ​​flere resultater, herunder prævalensen af ​​MAM/SAM og stunting, dækningen af ​​MAM/SAM-screening og moders ENA/IYCF/WASH viden og praksis. Det andet foreslåede studiedesign indebærer et longitudinelt design, hvor individuelle børn rekrutteres ved fødslen og følges op månedligt, indtil de når 18 måneders alderen. Vi forventer, at det tager cirka 5 måneder at rekruttere det nødvendige antal børn (estimeret til 2.040-1.020 i kontrolgruppen og 1.020 i interventionsgruppen). Dette design vil give os mulighed for at vurdere interventionens effekter på forekomsten, restitutions- og gentagelsesraterne af MAM/SAM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
    • Région Du Nord
      • Gourcy, Région Du Nord, Burkina Faso
        • Gourcy Health District

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Tværsnitsundersøgelse (basislinje og slutlinje) (n=2.310)

Inklusionskriterier:

  • Mindst ét ​​indeksbarn 0-17 måneder i husstanden
  • Mor burde bo i studieområdet siden indeksbarnets fødsel
  • Singleton spædbørn

Ekskluderingskriterier:

- Indeksbarn bør ikke præsentere medfødte deformationer, der hæmmer antropometriske målinger

Longitudinel undersøgelse (n=2.180)

Inklusionskriterier:

  • barn i alderen 0-1,4 måneder;
  • Mor burde bo i studieområdet siden indeksbarnets fødsel
  • Singleton spædbørn

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte misdannelser, der umuliggør antropometriske målinger
  • Mor planlægger at forlade studieområdet i det kommende år
  • Børn på 1,5 måned eller ældre ved studieoptagelse
  • WHZ<-2 både ved indskrivning og ved første opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PROMIS intervention
  • Kommunikation om adfærdsændring i små grupper (BCC) om Essential Nutrition Actions (ENA), spædbørns- og småbørnsfodring (IYCF) og vand, sanitet og hygiejne (WASH) leveres under månedlige well-baby-besøg for børn i alderen 0-17 måneder
  • Omsorgspersoner med børn i alderen 0-17 måneder, der deltager i well-baby-besøget, vil få en månedlig dosis LNS (20 g/dag)
Kosttilskud: LNS
En månedlig dosis af LNS (31 breve á 20 g) vil blive uddelt til mødre, der deltager i besøg hos en spædbørn og deltager i rådgivning i små grupper
Andre navne:
  • Lipidbaseret næringstilskud (LNS)
Adfærdsmæssigt: Emner om børns sundhed og ernæring

Efter well-baby besøget. Pårørende vil blive inviteret til at deltage i en lille grupperådgivning eller BCC (2-3 pårørende ad gangen).

Hver måned vil et sæt emner relateret til barnets sundhed og ernæring blive behandlet. Disse BCC-sessioner vil blive organiseret på en interaktiv måde, centreret omkring de deltagende børns tilstand.

Adfærdsmæssigt: National policy well-baby besøg
Aktiv komparator: styring
Månedlige vel-baby-besøg som foreskrevet af national politik. Denne arm er den grundlæggende sammenligningsarm. Omsorgspersoner inviteres til at besøge sundhedscentret en gang om måneden for at få besøg af den gode baby. Under disse besøg administreres nødvendige vaccinationer, børns vækst og ernæringsstatus evalueres, og der ydes forebyggende rådgivning om børns ernæring og sundhed i store grupper af omsorgspersoner.
Adfærdsmæssigt: National policy well-baby besøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut underernæring hos børn defineret ved WHZ<-2 eller MUAC <125 mm eller bilateralt pittingødem hos børn i alderen 0-17 måneder
Tidsramme: Efter 24 måneders programimplementering
  • Tværsnitsundersøgelse
  • For at beregne WHZ-score vil WHO's vækstreference for 2006 blive brugt
  • MUAC-kriteriet (125 mm) bruges kun til børn i alderen 6-17 måneder
Efter 24 måneders programimplementering
Screeningsdækning af akut børneunderernæring (andel af månedlige screenede børn / samlet antal berettigede børn (i alderen 0-17 måneder)
Tidsramme: månedligt fra undersøgelsens inklusion ved 0 måneder til 17 måneders alderen og ved undersøgelsens slutlinje
  • Tværsnitsundersøgelse
  • Longitudinelle undersøgelse
månedligt fra undersøgelsens inklusion ved 0 måneder til 17 måneders alderen og ved undersøgelsens slutlinje
Forekomst af akut underernæring hos børn defineret ved WHZ<-2 eller MUAC<125mm
Tidsramme: månedligt fra studieoptagelse ved 0 måneder til 17 måneders alderen
  • Longitudinelle undersøgelse
  • For at beregne WHZ-score vil WHO's vækstreference for 2006 blive brugt
månedligt fra studieoptagelse ved 0 måneder til 17 måneders alderen
Overholdelse af behandling af akut underernæring (% af tilfælde, der fuldfører behandling i forhold til det samlede antal indlagte)
Tidsramme: månedligt fra undersøgelsens inklusion ved 0 måneder til 17 måneders alderen og ved undersøgelsens slutlinje
  • Tværsnitsundersøgelse
  • Longitudinelle undersøgelse
månedligt fra undersøgelsens inklusion ved 0 måneder til 17 måneders alderen og ved undersøgelsens slutlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af børnehæmning defineret ved HAZ<-2 hos børn i alderen 0-17 måneder
Tidsramme: Efter 24 måneders programimplementering
For at beregne HAZ-score vil WHO's vækstreference for 2006 blive brugt
Efter 24 måneders programimplementering
Gennemsnitlig WHZ-score hos børn i alderen 0-17 måneder
Tidsramme: Efter 24 måneders programimplementering
For at beregne WHZ-score vil WHO's vækstreference for 2006 blive brugt
Efter 24 måneders programimplementering
Gennemsnitlig HAZ-score hos børn i alderen 0-17 måneder
Tidsramme: Efter 24 måneders programimplementering
For at beregne HAZ-score vil WHO's vækstreference for 2006 blive brugt
Efter 24 måneders programimplementering
Gennemsnitlig omkreds i midten af ​​overarmen hos børn i alderen 0-17 måneder
Tidsramme: Efter 24 måneders programimplementering
Efter 24 måneders programimplementering
Gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration hos børn i alderen 3-17 måneder
Tidsramme: Efter 24 måneders programimplementering
Hæmokuer vil blive brugt til at måle Hb-koncentrationen
Efter 24 måneders programimplementering
Forekomst af børneanæmi (Hb-koncentration <10g/dL) hos børn i alderen 3-17 måneder
Tidsramme: Efter 24 måneders programimplementering
Efter 24 måneders programimplementering
Forekomst af alvorlig akut underernæring hos børn defineret af et WHZ<-3 eller bilateralt pitting ødem eller en MUAC <115 mm hos børn i alderen 0-17 måneder
Tidsramme: Efter 24 måneders programimplementering
MUAC-kriteriet (115 mm) bruges kun til børn i alderen 6-17 måneder
Efter 24 måneders programimplementering
Forekomst af svær stunting defineret ved en HAZ<-3 hos børn i alderen 0-17 måneder
Tidsramme: Efter 24 måneders programimplementering
For at beregne HAZ-score vil WHO's vækstreference for 2006 blive brugt
Efter 24 måneders programimplementering
Plejers viden og praksis relateret til spædbørns- og småbørnsfodring (IYCF), Essential Nutrition Actions (ENA) og vand, sanitet og hygiejne (WASH)
Tidsramme: Efter 24 måneders programimplementering
Efter 24 måneders programimplementering
Forekomst af børnehæmning defineret ved HAZ<-2 hos børn fra 0 til 17 måneder
Tidsramme: månedligt fra optagelse ved 0 måneder til 17 måneders alderen
For at beregne HAZ-score vil WHO's vækstreference for 2006 blive brugt
månedligt fra optagelse ved 0 måneder til 17 måneders alderen
Lineær væksthastighed (HAZ-stigning/måned)
Tidsramme: månedligt fra optagelse ved 0 måneder til 17 måneders alderen
For at beregne HAZ-score vil WHO's vækstreference for 2006 blive brugt
månedligt fra optagelse ved 0 måneder til 17 måneders alderen
Ponderal væksthastighed (WHZ stigning/måned)
Tidsramme: månedligt fra optagelse ved 0 måneder til 17 måneders alderen
For at beregne WHZ-score vil WHO's vækstreference for 2006 blive brugt
månedligt fra optagelse ved 0 måneder til 17 måneders alderen
Vægtstigning (vægtstigning/måned)
Tidsramme: månedligt fra optagelse ved 0 måneder til 17 måneders alderen
månedligt fra optagelse ved 0 måneder til 17 måneders alderen
Midt-overarms omkredsforstærkning (MUAC-stigning/måned)
Tidsramme: månedligt fra inklusion ved 0 måneder til 17 måneders alderen
månedligt fra inklusion ved 0 måneder til 17 måneders alderen
Spædbørns morbiditet (akutte luftvejsinfektioner, feber, malaria (RDT), opkastning, diarré)
Tidsramme: månedligt fra inklusion ved 0 måneder til 17 måneders alderen
Malaria vil blive testet i tilfælde af feber (eller tilbagekaldt feber i løbet af de sidste 24 timer) brug hurtige tests
månedligt fra inklusion ved 0 måneder til 17 måneders alderen
Tilbagefaldshyppighed efter behandling af MAM/SAM (andel WHZ<-2 eller MUAC<125 mm eller bilateralt pittingødem efter udskrivelse fra MAM- eller SAM-behandlingsprogram over det samlede antal behandlede børn)
Tidsramme: månedligt fra optagelse ved 0 måneder til 17 måneders alderen
månedligt fra optagelse ved 0 måneder til 17 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Food Policy Research Institute

Samarbejdspartnere

Helen Keller International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie Ruel, PhD, International Food Policy Research Institute
  • Ledende efterforsker: Jean-Celestin Somda, MD, Helen Keller International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2014

Først opslået (Skøn)

19. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFPRI-2014-001
  • DFATD (Andet bevillings-/finansieringsnummer: 52308/5252/0200)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut underernæring hos børn

Kliniske forsøg med LNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner