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통합 예방 및 치료가 부르키나파소 아동 영양실조 및 건강에 미치는 영향: 클러스터 무작위 개입 연구 (PROMIS-BF)

2018년 3월 8일 업데이트: International Food Policy Research Institute

전 세계적으로 아동 영양실조는 5세 미만 아동 310만 명 사망의 근본 원인입니다. 5세 미만 어린이 1,870만 명은 심각한 급성 영양실조(SAM)에 시달리고 있으며 추가로 3,300만 명의 어린이는 중등도 급성 영양실조에 걸려 SAM에 걸릴 위험이 있습니다.

사하라 사막 이남 아프리카에서는 아동 급성 영양실조를 치료하는 프로그램과 급성 및 만성 영양실조 예방에 초점을 맞춘 프로그램 간의 통합이 잘 이루어지지 않아 SAM 아동을 선별하고 의뢰하기 위해 예방 플랫폼을 사용하거나 예방 서비스를 제공하기 위한 선별 및 추천 플랫폼.

이 프로젝트는 예방 및 치료 프로그램의 통합과 관련된 두 가지 중요한 격차를 해결할 것입니다. 2) 선별 프로그램은 종종 선별 당시 MAM/SAM을 앓지 않는 것으로 밝혀진 아동에게 예방 서비스를 제공하지 않습니다. 비 MAM/SAM 사례로 확인된 아동의 어머니는 일반적으로 건강 또는 영양 공급을 받지 못한 채 집으로 보내지며, 그 결과 선별 검사 참여와 관련된 실질적인 혜택을 보지 못하기 때문에 선별 검사를 위해 다시 오지 않을 수 있습니다. 이 프로젝트는 어린이 영양 실조의 예방 및 치료에 대한 더 높은 선별 검사 범위와 예방적 행동 변화 커뮤니케이션(BCC) + 소량 지질 기반 영양 보충(SQ-LNS)으로 구성된 통합 접근 방식의 효과를 평가하여 이러한 격차를 구체적으로 해결할 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 아동 영양결핍에 대한 BCC/SQ-LNS의 의도된 이중 역할 때문입니다. 아동 영양결핍을 예방하고 SAM/MAM의 선별, 의뢰 및 치료 범위를 강화하려면 제안된 개입의 영향을 엄격하게 평가하고 예방 및 강화된 범위/치료의 기여도를 알아내기 위해 두 가지 연구 설계를 결합해야 합니다. 아동 영양 실조에 대한 전반적인 영향.

따라서 제안된 연구에서는 두 가지 유형의 연구 설계를 사용합니다. 첫 번째는 프로그램 구현 24개월 후 최종 단계에서 개입 그룹과 통제 그룹 간의 선택 연구 결과를 비교하는 반복 단면 디자인입니다. 0-17개월 아동 사이에서 기준선 및 연구 종료 시점(서로 다른 아동)에서 반복된 단면 연구 설계를 사용하여 MAM/SAM의 유병률 및 발육 부진, MAM/SAM 검사 범위, 산모 ENA/IYCF/WASH 지식 및 관행. 두 번째로 제안된 연구 설계는 출생 시 개별 아동을 모집하고 18개월이 될 때까지 매달 후속 조치를 취하는 종적 설계를 수반합니다. 필요한 수의 아동을 모집하는 데 약 5개월이 필요할 것으로 예상합니다(통제 그룹에서 2,040-1,020명, 개입 그룹에서 1,020명으로 추정). 이 설계를 통해 MAM/SAM의 발생률, 회복 및 재발률에 대한 개입의 효과를 평가할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2400

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 부키 나 파소
    • Région Du Nord
      • Gourcy, Région Du Nord, 부키 나 파소
        • Gourcy Health District

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

단면 연구(기준선 및 종료선)(n=2,310)

포함 기준:

  • 가구 내 0-17개월 된 지표 자녀 최소 한 명
  • 어머니는 색인 아이의 분만 이후 연구 지역에 거주해야 합니다.
  • 싱글톤 유아

제외 기준:

- 지표 아동은 인체 측정을 ​​방해하는 선천적 기형을 나타내지 않아야 합니다.

종단 연구(n=2,180)

포함 기준:

  • 생후 0-1.4개월 아동;
  • 어머니는 색인 아이의 분만 이후 연구 지역에 거주해야 합니다.
  • 싱글톤 유아

제외 기준:

  • 인체 측정을 ​​불가능하게 만드는 선천성 기형
  • 내년에 연구 지역을 떠날 계획 인 어머니
  • 연구 포함 시 생후 1.5개월 이상의 어린이
  • WHZ<-2 등록 시 및 첫 번째 후속 조치 시.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PROMIS 개입
  • 필수 영양 조치(ENA), 영유아 수유(IYCF) 및 물, 위생 및 개인위생(WASH)에 대한 소그룹 행동 변화 커뮤니케이션(BCC)은 0-17개월 아동을 위한 월간 영유아 방문 중에 제공됩니다.
  • Well-baby 방문에 참석하는 0-17개월의 어린이를 가진 보호자에게는 LNS의 월간 투여량(20g/일)이 제공됩니다.
건강 보조 식품: LNS
산모 방문 및 소그룹 상담 참여 산모에게 LNS 월 1회분(20g 31포) 지급
다른 이름들:
  • 지질 기반 영양 보충제(LNS)
행동: 어린이 건강 및 영양 주제

웰베이비 방문 후. 간병인은 소그룹 상담 또는 BCC(한 번에 2-3명의 간병인)에 참여하도록 초대됩니다.

매달 아동의 건강 및 영양과 관련된 일련의 주제를 다룰 것입니다. 이러한 BCC 세션은 참여 아동의 상태를 중심으로 대화형 방식으로 구성됩니다.

행동: 국책 영유아 방문
활성 비교기: 제어
국가 정책에서 규정한 월간 영유아 방문 이 부문은 기본적인 비교 부문입니다. 간병인은 건강한 아기 방문을 위해 한 달에 한 번 보건소를 자주 초대합니다. 이러한 방문 중에 필요한 예방 접종을 실시하고 아동의 성장 및 영양 상태를 평가하고 아동의 영양 및 건강에 대한 예방 상담을 많은 보호자 그룹에서 제공합니다.
행동: 국책 영유아 방문

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WHZ<-2 또는 MUAC <125mm로 정의되는 급성 아동 영양실조의 유병률 또는 생후 0-17개월 아동의 양측 함몰 부종
기간: 프로그램 시행 24개월 후
  • 단면 연구
  • WHZ 점수를 계산하기 위해 2006년 WHO 성장 참조가 사용됩니다.
  • MUAC 기준(125mm)은 6-17개월 아동에게만 사용됩니다.
프로그램 시행 24개월 후
급성영양실조아동 선별검사 범위(매월 선별검사를 받는 아동의 비율/대상아동의 총 수(0-17개월)
기간: 0개월~17개월 및 연구 종료 시점에 연구 포함 시점부터 매달
  • 단면 연구
  • 종단 연구
0개월~17개월 및 연구 종료 시점에 연구 포함 시점부터 매달
WHZ<-2 또는 MUAC<125mm로 정의되는 소아 급성 영양실조 발생률
기간: 0개월부터 17개월까지 연구 포함 시점부터 매달
  • 종단 연구
  • WHZ 점수를 계산하기 위해 2006년 WHO 성장 참조가 사용됩니다.
0개월부터 17개월까지 연구 포함 시점부터 매달
급성 영양실조 치료 순응도(입원한 전체 대비 치료를 완료한 사례의 %)
기간: 0개월~17개월 및 연구 종료 시점에 연구 포함 시점부터 매달
  • 단면 연구
  • 종단 연구
0개월~17개월 및 연구 종료 시점에 연구 포함 시점부터 매달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0-17개월 아동의 HAZ<-2로 정의되는 아동 발육부진 유병률
기간: 프로그램 시행 24개월 후
HAZ 점수를 계산하기 위해 2006년 WHO 성장 참조가 사용됩니다.
프로그램 시행 24개월 후
0-17개월 아동의 평균 WHZ-점수
기간: 프로그램 시행 24개월 후
WHZ 점수를 계산하기 위해 2006년 WHO 성장 참조가 사용됩니다.
프로그램 시행 24개월 후
생후 0-17개월 아동의 평균 HAZ-점수
기간: 프로그램 시행 24개월 후
HAZ 점수를 계산하기 위해 2006년 WHO 성장 참조가 사용됩니다.
프로그램 시행 24개월 후
0-17개월 아동의 평균 상완 둘레
기간: 프로그램 시행 24개월 후
프로그램 시행 24개월 후
생후 3-17개월 아동의 평균 헤모글로빈 농도
기간: 프로그램 시행 24개월 후
Hemocues는 Hb 농도를 측정하는 데 사용됩니다.
프로그램 시행 24개월 후
생후 3~17개월 소아 빈혈(Hb 농도<10g/dL) 유병률
기간: 프로그램 시행 24개월 후
프로그램 시행 24개월 후
0-17개월 아동의 WHZ<-3 또는 양측 패인 부종 또는 MUAC<115mm로 정의되는 중증 급성 아동 영양실조의 유병률
기간: 프로그램 시행 24개월 후
MUAC 기준(115mm)은 6-17개월 아동에게만 사용됩니다.
프로그램 시행 24개월 후
생후 0-17개월 아동의 HAZ<-3으로 정의되는 중증 발육부진 유병률
기간: 프로그램 시행 24개월 후
HAZ 점수를 계산하기 위해 2006년 WHO 성장 참조가 사용됩니다.
프로그램 시행 24개월 후
영유아 수유(IYCF), 필수 영양 조치(ENA) 및 물, 위생 및 위생(WASH)과 관련된 간병인의 지식 및 관행
기간: 프로그램 시행 24개월 후
프로그램 시행 24개월 후
0~17개월 아동의 HAZ<-2로 정의되는 발육부진 발생률
기간: 생후 0개월부터 17개월까지 매월
HAZ 점수를 계산하기 위해 2006년 WHO 성장 참조가 사용됩니다.
생후 0개월부터 17개월까지 매월
선형 성장 속도(HAZ 증분/월)
기간: 생후 0개월부터 17개월까지 매월
HAZ 점수를 계산하기 위해 2006년 WHO 성장 참조가 사용됩니다.
생후 0개월부터 17개월까지 매월
폰데랄 성장 속도(WHZ 증분/월)
기간: 생후 0개월부터 17개월까지 매월
WHZ 점수를 계산하기 위해 2006년 WHO 성장 참조가 사용됩니다.
생후 0개월부터 17개월까지 매월
체중 증가(체중 증가/월)
기간: 생후 0개월부터 17개월까지 매월
생후 0개월부터 17개월까지 매월
중간 상완 둘레 증가(MUAC 증분/월)
기간: 생후 0개월부터 17개월까지의 월간
생후 0개월부터 17개월까지의 월간
유아 이환율(급성 호흡기 감염, 발열, 말라리아(RDT), 구토, 설사)
기간: 생후 0개월부터 17개월까지의 월간
열이 있는 경우(또는 지난 24시간 동안 열이 기억나는 경우) 말라리아 검사를 받게 됩니다. 신속 검사를 사용하십시오.
생후 0개월부터 17개월까지의 월간
MAM/SAM 치료 후 재발률(WHZ<-2 또는 MUAC<125mm 비율 또는 MAM 또는 SAM 치료 프로그램에서 퇴원한 후 치료된 총 아동 수에 대한 양측 패인 부종)
기간: 생후 0개월부터 17개월까지 매월
생후 0개월부터 17개월까지 매월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Food Policy Research Institute

협력자

Helen Keller International

수사관

  • 수석 연구원: Marie Ruel, PhD, International Food Policy Research Institute
  • 수석 연구원: Jean-Celestin Somda, MD, Helen Keller International

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IFPRI-2014-001
  • DFATD (기타 보조금/기금 번호: 52308/5252/0200)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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