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L'effetto della prevenzione e del trattamento integrati sulla malnutrizione e la salute dei bambini in Burkina Faso: uno studio di intervento randomizzato a grappolo (PROMIS-BF)

8 marzo 2018 aggiornato da: International Food Policy Research Institute

A livello globale, la denutrizione infantile è la causa alla base di 3,1 milioni di decessi di bambini di età inferiore ai 5 anni. 18,7 milioni di bambini sotto i cinque anni soffrono di malnutrizione acuta grave (SAM) e altri 33 milioni di bambini soffrono di malnutrizione acuta moderata e sono a rischio di sviluppare SAM

Nell'Africa sub-sahariana, c'è spesso una scarsa integrazione tra i programmi per il trattamento della malnutrizione acuta infantile e i programmi che si concentrano sulla prevenzione della denutrizione acuta e cronica, con il risultato di molte opportunità mancate per l'utilizzo di piattaforme di prevenzione per lo screening e l'invio di bambini SAM, o per l'utilizzo piattaforme di screening e referral per fornire servizi di prevenzione.

Questo progetto affronterà due lacune critiche relative all'integrazione dei programmi di prevenzione e trattamento: 1) lo screening e il trattamento di MAM/SAM non sono stati ancora sistematicamente integrati nelle visite di routine ai centri sanitari o integrati nei programmi di sensibilizzazione della comunità; e 2) i programmi di screening spesso non offrono alcun servizio di prevenzione per quei bambini che non risultano affetti da MAM/SAM al momento dello screening; le madri di bambini identificati come casi non-MAM/SAM vengono generalmente rimandate a casa senza ricevere alcun contributo sanitario o nutrizionale e, di conseguenza, potrebbero non tornare per lo screening perché non vedono alcun beneficio tangibile associato alla loro partecipazione allo screening. Questo progetto affronterà in modo specifico queste lacune valutando l'effetto di un approccio integrato costituito da una maggiore copertura di screening e comunicazione preventiva sui cambiamenti comportamentali (BCC) + integrazione di nutrienti a base di lipidi di piccole quantità (SQ-LNS) sia sulla prevenzione che sul trattamento della malnutrizione infantile .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa del duplice ruolo previsto di BCC/SQ-LNS sulla denutrizione infantile in questo studio - ad es. per aiutare a prevenire la malnutrizione infantile e migliorare la copertura di screening, invio e trattamento di SAM/MAM, è necessario combinare due disegni di studio per valutare rigorosamente l'impatto dell'intervento proposto e per cogliere il contributo della prevenzione e di una maggiore copertura/trattamento all'impatto complessivo sulla malnutrizione infantile.

Lo studio proposto utilizzerà quindi due tipi di disegni di studio. Il primo è un disegno trasversale ripetuto che confronterà i risultati dello studio selezionato tra i gruppi di intervento e di controllo alla fine, dopo 24 mesi di attuazione del programma. Per valutare l'impatto dell'intervento sulla prevalenza di diversi esiti, inclusa la prevalenza di MAM/SAM e arresto della crescita, la copertura dello screening MAM/SAM e le conoscenze e pratiche materne ENA/IYCF/WASH. Il secondo disegno di studio proposto prevede un disegno longitudinale in base al quale i singoli bambini saranno reclutati alla nascita e seguiti mensilmente fino al raggiungimento dei 18 mesi di età. Prevediamo di aver bisogno di circa 5 mesi per reclutare il numero richiesto di bambini (stimato tra 2.040 e 1.020 nel gruppo di controllo e 1.020 nel gruppo di intervento). Questo disegno ci permetterà di valutare gli effetti dell'intervento sui tassi di incidenza, recupero e recidiva di MAM/SAM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
    • Région Du Nord
      • Gourcy, Région Du Nord, Burkina Faso
        • Gourcy Health District

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Studio trasversale (basale e finale) (n=2.310)

Criterio di inclusione:

  • Almeno un bambino indice di età compresa tra 0 e 17 mesi nel nucleo familiare
  • La madre dovrebbe vivere nell'area di studio sin dal parto del bambino indice
  • Neonati singleton

Criteri di esclusione:

- Il bambino indice non deve presentare deformazioni congenite che ostacolino le misurazioni antropometriche

Studio longitudinale (n=2.180)

Criterio di inclusione:

  • bambino 0-1,4 mesi di età;
  • La madre dovrebbe vivere nell'area di studio sin dal parto del bambino indice
  • Neonati singleton

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni congenite che rendono impossibili le misurazioni antropometriche
  • Madre che intende lasciare l'area di studio nel prossimo anno
  • Bambini di età pari o superiore a 1,5 mesi al momento dell'inclusione nello studio
  • WHZ<-2 sia all'arruolamento che al primo follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'intervento di PROMIS
  • La comunicazione sul cambiamento del comportamento in piccoli gruppi (BCC) su Essential Nutrition Actions (ENA), Infant and Young Child Feeding (IYCF) e Acqua, servizi igienico-sanitari e igiene (WASH) viene fornita durante le visite mensili well-baby per i bambini di età compresa tra 0 e 17 mesi
  • Agli assistenti con bambini di età compresa tra 0 e 17 mesi che partecipano alla visita del bebè verrà fornita una dose mensile di LNS (20 g/giorno)
Integratore alimentare: LNS
Una dose mensile di LNS (31 bustine da 20 g) verrà distribuita alle madri che frequentano le visite per bambini sani e partecipano a piccoli gruppi di consulenza
Altri nomi:
  • Integratore alimentare a base di lipidi (LNS)
Comportamentale: Argomenti di salute e nutrizione del bambino

Dopo la visita del bebè. I caregiver saranno invitati a partecipare a un piccolo gruppo di consulenza o BCC (2-3 caregiver alla volta).

Ogni mese verranno trattati una serie di argomenti relativi alla salute e all'alimentazione del bambino. Queste sessioni BCC saranno organizzate in modo interattivo incentrate sulla condizione dei bambini partecipanti.

Comportamentale: Politica nazionale ben baby visite
Comparatore attivo: controllo
Visite mensili del bambino sano come prescritto dalla politica nazionale Questo braccio è il braccio di confronto di base. Gli operatori sanitari sono invitati a frequentare il centro sanitario una volta al mese per le visite ai bambini sani. Durante queste visite vengono somministrate le vaccinazioni necessarie, viene valutata la crescita e lo stato nutrizionale del bambino e viene fornita consulenza preventiva sulla nutrizione e la salute del bambino in ampi gruppi di operatori sanitari.
Comportamentale: Politica nazionale ben baby visite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di malnutrizione infantile acuta definita da WHZ<-2 o MUAC <125 mm o edema da pitting bilaterale nei bambini di età compresa tra 0 e 17 mesi
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
  • Studio trasversale
  • Per calcolare i punteggi WHZ verrà utilizzato il riferimento di crescita dell'OMS del 2006
  • Il criterio MUAC (125 mm) viene utilizzato solo per i bambini di età compresa tra 6 e 17 mesi
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Copertura dello screening della malnutrizione infantile acuta (percentuale di bambini sottoposti a screening mensile/numero totale di bambini ammissibili (età 0-17 mesi)
Lasso di tempo: mensile dall'inclusione nello studio a 0 mesi a 17 mesi di età e al termine dello studio
  • Studio trasversale
  • Studio longitudinale
mensile dall'inclusione nello studio a 0 mesi a 17 mesi di età e al termine dello studio
Incidenza di malnutrizione acuta infantile definita da WHZ<-2 o MUAC<125mm
Lasso di tempo: mensile dall'inclusione nello studio a 0 mesi a 17 mesi di età
  • Studio longitudinale
  • Per calcolare i punteggi WHZ verrà utilizzato il riferimento di crescita dell'OMS del 2006
mensile dall'inclusione nello studio a 0 mesi a 17 mesi di età
Conformità al trattamento della malnutrizione acuta (% di casi che completano il trattamento sul totale dei ricoverati)
Lasso di tempo: mensile dall'inclusione nello studio a 0 mesi a 17 mesi di età e al termine dello studio
  • Studio trasversale
  • Studio longitudinale
mensile dall'inclusione nello studio a 0 mesi a 17 mesi di età e al termine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di arresto della crescita infantile definita da HAZ<-2 nei bambini di età compresa tra 0 e 17 mesi
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Per calcolare i punteggi HAZ verrà utilizzato il riferimento di crescita dell'OMS del 2006
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Punteggio WHZ medio nei bambini di età compresa tra 0 e 17 mesi
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Per calcolare i punteggi WHZ verrà utilizzato il riferimento di crescita dell'OMS del 2006
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Punteggio HAZ medio nei bambini di età compresa tra 0 e 17 mesi
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Per calcolare i punteggi HAZ verrà utilizzato il riferimento di crescita dell'OMS del 2006
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Circonferenza media della parte superiore del braccio nei bambini di età compresa tra 0 e 17 mesi
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Concentrazione media di emoglobina nei bambini di età compresa tra 3 e 17 mesi
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Hemocues sarà utilizzato per misurare la concentrazione di Hb
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Prevalenza di anemia infantile (concentrazione di Hb <10 g/dL) nei bambini di età compresa tra 3 e 17 mesi
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Prevalenza di malnutrizione infantile acuta grave definita da WHZ<-3 o edema bilaterale a fovea o MUAC<115 mm nei bambini di età compresa tra 0 e 17 mesi
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Il criterio MUAC (115 mm) viene utilizzato solo per i bambini di età compresa tra 6 e 17 mesi
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Prevalenza di arresto della crescita grave definito da un HAZ<-3 nei bambini di età compresa tra 0 e 17 mesi
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Per calcolare i punteggi HAZ verrà utilizzato il riferimento di crescita dell'OMS del 2006
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Conoscenze e pratiche del caregiver relative all'alimentazione dei lattanti e dei bambini (IYCF), alle azioni nutrizionali essenziali (ENA) e all'acqua, servizi igienico-sanitari e igiene (WASH)
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
Incidenza di arresto della crescita infantile definita da HAZ<-2 nei bambini da 0 a 17 mesi
Lasso di tempo: mensile dall'inclusione a 0 mesi a 17 mesi di età
Per calcolare il punteggio HAZ verrà utilizzato il riferimento di crescita dell'OMS del 2006
mensile dall'inclusione a 0 mesi a 17 mesi di età
Velocità di crescita lineare (incremento HAZ/mese)
Lasso di tempo: mensile dall'inclusione a 0 mesi a 17 mesi di età
Per calcolare il punteggio HAZ verrà utilizzato il riferimento di crescita dell'OMS del 2006
mensile dall'inclusione a 0 mesi a 17 mesi di età
Velocità di crescita ponderale (incremento WHZ/mese)
Lasso di tempo: mensile dall'inclusione a 0 mesi a 17 mesi di età
Per calcolare il punteggio WHZ verrà utilizzato il riferimento di crescita dell'OMS del 2006
mensile dall'inclusione a 0 mesi a 17 mesi di età
Aumento di peso (incremento di peso/mese)
Lasso di tempo: mensile dall'inclusione a 0 mesi a 17 mesi di età
mensile dall'inclusione a 0 mesi a 17 mesi di età
Guadagno della circonferenza medio-superiore del braccio (incremento MUAC/mese)
Lasso di tempo: mensile dall'inclusione a 0 mesi a 17 mesi di età
mensile dall'inclusione a 0 mesi a 17 mesi di età
Morbilità infantile (infezioni respiratorie acute, febbre, malaria (RDT), vomito, diarrea)
Lasso di tempo: mensile dall'inclusione a 0 mesi a 17 mesi di età
La malaria verrà testata in caso di febbre (o febbre richiamata nelle ultime 24 ore) utilizzando test rapidi
mensile dall'inclusione a 0 mesi a 17 mesi di età
Tasso di recidiva dopo il trattamento di MAM/SAM (proporzione WHZ<-2 o MUAC<125mm o edema bilaterale a vaiolatura dopo la dimissione dal programma di trattamento MAM o SAM rispetto al numero totale di bambini trattati)
Lasso di tempo: mensile dall'inclusione a 0 mesi a 17 mesi di età
mensile dall'inclusione a 0 mesi a 17 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Food Policy Research Institute

Collaboratori

Helen Keller International

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Ruel, PhD, International Food Policy Research Institute
  • Investigatore principale: Jean-Celestin Somda, MD, Helen Keller International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFPRI-2014-001
  • DFATD (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: 52308/5252/0200)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malnutrizione acuta infantile

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