Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av integrerad förebyggande och behandling på barns undernäring och hälsa i Burkina Faso: en klusterrandomiserad interventionsstudie (PROMIS-BF)

Globalt sett är barns undernäring den underliggande orsaken till 3,1 miljoner dödsfall av barn under 5 år. 18,7 miljoner barn under fem år lider av allvarlig akut undernäring (SAM) och ytterligare 33 miljoner barn lider av måttlig akut undernäring och riskerar att utveckla SAM

I Afrika söder om Sahara är det ofta dålig integration mellan program för att behandla akut undernäring hos barn och program som fokuserar på att förebygga akut och kronisk undernäring - vilket resulterar i många missade möjligheter att använda förebyggande plattformar för att screena och hänvisa SAM-barn, eller för att använda screening- och remissplattformar för att tillhandahålla förebyggande tjänster.

Detta projekt kommer att ta itu med två kritiska luckor relaterade till integreringen av förebyggande och behandlingsprogram: 1) screening och behandling av MAM/SAM har ännu inte systematiskt integrerats i rutinmässiga besök på vårdcentraler eller integrerats i samhällsuppsökande program; och 2) screeningprogram erbjuder ofta inga förebyggande tjänster för de barn som inte lider av MAM/SAM vid tidpunkten för screening; mödrar till barn som identifierats som icke-MAM/SAM-fall skickas vanligtvis hem utan att få någon hälso- eller näringsinput och som ett resultat kan de misslyckas med att komma tillbaka för screening eftersom de inte ser någon påtaglig fördel förknippad med deras deltagande i screeningen. Detta projekt kommer specifikt att ta itu med dessa luckor genom att utvärdera effekten av ett integrerat tillvägagångssätt som består av högre screening-täckning och förebyggande beteendeförändringskommunikation (BCC) + Lipid-baserat näringstillskott i små kvantiteter (SQ-LNS) på både förebyggande och behandling av undernäring hos barn .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

På grund av den avsedda dubbla rollen för BCC/SQ-LNS på barns undernäring i denna studie - t.ex. för att hjälpa till att förebygga barns undernäring och förbättra täckningen av screening, remiss och behandling av SAM/MAM, är det nödvändigt att kombinera två studiedesigner för att noggrant utvärdera effekten av den föreslagna interventionen och för att reta ut bidraget från förebyggande och förbättrad täckning/behandling till den övergripande inverkan på barns undernäring.

Den föreslagna studien kommer därför att använda två typer av studiedesign. Den första är en upprepad tvärsnittsdesign som kommer att jämföra utvalda studieresultat mellan interventions- och kontrollgrupper vid slutlinjen, efter 24 månaders genomförande av programmet. En upprepad tvärsnittsstudiedesign bland barn 0-17 månader, vid baslinjen och vid studiens slutlinje (på olika barn) kommer att användas för att bedöma effekten av interventionen på prevalensen av flera utfall, inklusive prevalensen av MAM/SAM och hämning, täckningen av MAM/SAM-screening och moderns ENA/IYCF/WASH kunskap och praxis. Den andra föreslagna studiedesignen innebär en longitudinell design där enskilda barn kommer att rekryteras vid födseln och följas upp månadsvis tills de når 18 månaders ålder. Vi räknar med att behöva cirka 5 månader för att rekrytera det erforderliga antalet barn (uppskattat till 2 040-1 020 i kontrollgruppen och 1 020 i interventionsgruppen). Denna design kommer att tillåta oss att bedöma interventionens effekter på incidensen, återhämtningen och återfallsfrekvensen av MAM/SAM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Région Du Nord
      • Gourcy, Région Du Nord, Burkina Faso
        • Gourcy Health District

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Tvärsnittsstudie (baslinje och slutlinje) (n=2 310)

Inklusionskriterier:

  • Minst ett indexbarn 0-17 månader i hushållet
  • Mamma borde bo i studieområdet sedan indexbarnets förlossning
  • Singleton spädbarn

Exklusions kriterier:

- Indexbarn bör inte uppvisa medfödda deformationer som försvårar antropometriska mätningar

Longitudinell studie (n=2 180)

Inklusionskriterier:

  • barn 0-1,4 månaders ålder;
  • Mamma borde bo i studieområdet sedan indexbarnets förlossning
  • Singleton spädbarn

Exklusions kriterier:

  • Medfödda missbildningar som omöjliggör antropometriska mätningar
  • Mamma planerar att lämna studieområdet under det kommande året
  • Barn som är 1,5 månader gamla eller äldre vid studieinkludering
  • WHZ<-2 både vid inskrivning och vid första uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PROMIS ingripande
  • Kommunikation om beteendeförändring i små grupper (BCC) om Essential Nutrition Actions (ENA), spädbarns- och småbarnsmatning (IYCF) och vatten, sanitet och hygien (WASH) tillhandahålls under månatliga välbesöksbesök för barn 0-17 månaders ålder
  • Vårdgivare med barn i åldern 0-17 månader som deltar i välbebisbesöket kommer att få en månadsdos av LNS (20g/dag)
En månatlig dos av LNS (31 dospåsar à 20 g) kommer att delas ut till mödrar som deltar i välbesöksbesök och deltar i smågruppsrådgivning
Andra namn:
  • Lipidbaserat näringstillskott (LNS)

Efter välbebisbesöket. Vårdgivare kommer att bjudas in att delta i en liten grupprådgivning eller BCC (2-3 vårdgivare åt gången).

Varje månad kommer en uppsättning ämnen relaterade till barns hälsa och kost att behandlas. Dessa BCC-sessioner kommer att organiseras på ett interaktivt sätt med fokus på tillståndet för de deltagande barnen.

Aktiv komparator: kontrollera
Månatliga välbesöksbesök enligt nationell policy. Denna arm är den grundläggande jämförelsearmen. Vårdgivare inbjuds att besöka vårdcentralen en gång i månaden för välbesöksbesök. Under dessa besök ges nödvändiga vaccinationer, barnets tillväxt och näringsstatus utvärderas och förebyggande rådgivning om barns näring och hälsa ges i stora grupper av vårdgivare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensen av akut undernäring hos barn definierad av WHZ<-2 eller MUAC <125 mm eller bilateralt pittingödem hos barn 0-17 månaders ålder
Tidsram: Efter 24 månaders genomförande av programmet
  • Tvärsnittsstudie
  • För att beräkna WHZ-poäng kommer WHO:s tillväxtreferens 2006 att användas
  • MUAC-kriteriet (125 mm) används endast för barn 6-17 månader gamla
Efter 24 månaders genomförande av programmet
Screeningstäckning av akut barnundernäring (andel barn som undersöks varje månad / totalt antal berättigade barn (i åldern 0-17 månader)
Tidsram: månadsvis från studieinkludering vid 0 månader till 17 månaders ålder och vid studiens slutlinje
  • Tvärsnittsstudie
  • Longitudinell studie
månadsvis från studieinkludering vid 0 månader till 17 månaders ålder och vid studiens slutlinje
Incidensen av akut undernäring hos barn definierad av WHZ<-2 eller MUAC<125mm
Tidsram: månadsvis från studieinkludering vid 0 månader till 17 månaders ålder
  • Longitudinell studie
  • För att beräkna WHZ-poäng kommer WHO:s tillväxtreferens 2006 att användas
månadsvis från studieinkludering vid 0 månader till 17 månaders ålder
Överensstämmelse med behandling av akut undernäring (% av fallen som fullbordar behandlingen jämfört med det totala antalet intagna)
Tidsram: månadsvis från studieinkludering vid 0 månader till 17 månaders ålder och vid studiens slutlinje
  • Tvärsnittsstudie
  • Longitudinell studie
månadsvis från studieinkludering vid 0 månader till 17 månaders ålder och vid studiens slutlinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av barnförvärvning definierad av HAZ<-2 hos barn 0-17 månader gamla
Tidsram: Efter 24 månaders genomförande av programmet
För att beräkna HAZ-poäng kommer WHO:s tillväxtreferens 2006 att användas
Efter 24 månaders genomförande av programmet
Genomsnittlig WHZ-poäng hos barn 0-17 månaders ålder
Tidsram: Efter 24 månaders genomförande av programmet
För att beräkna WHZ-poäng kommer WHO:s tillväxtreferens 2006 att användas
Efter 24 månaders genomförande av programmet
Genomsnittlig HAZ-poäng hos barn 0-17 månaders ålder
Tidsram: Efter 24 månaders genomförande av programmet
För att beräkna HAZ-poäng kommer WHO:s tillväxtreferens 2006 att användas
Efter 24 månaders genomförande av programmet
Genomsnittlig omkrets i mitten av överarmen hos barn i åldern 0-17 månader
Tidsram: Efter 24 månaders genomförande av programmet
Efter 24 månaders genomförande av programmet
Genomsnittlig hemoglobinkoncentration hos barn 3-17 månaders ålder
Tidsram: Efter 24 månaders genomförande av programmet
Hemokuer kommer att användas för att mäta Hb-koncentrationen
Efter 24 månaders genomförande av programmet
Prevalens av barnanemi (Hb-koncentration <10g/dL) hos barn 3-17 månader gamla
Tidsram: Efter 24 månaders genomförande av programmet
Efter 24 månaders genomförande av programmet
Prevalensen av allvarlig akut undernäring hos barn definierad av ett WHZ<-3 eller bilateralt pittingödem eller en MUAC <115 mm hos barn 0-17 månader gamla
Tidsram: Efter 24 månaders genomförande av programmet
MUAC-kriteriet (115 mm) används endast för barn 6-17 månader gamla
Efter 24 månaders genomförande av programmet
Prevalensen av svår hämning definierad av en HAZ<-3 hos barn 0-17 månaders ålder
Tidsram: Efter 24 månaders genomförande av programmet
För att beräkna HAZ-poäng kommer WHO:s tillväxtreferens 2006 att användas
Efter 24 månaders genomförande av programmet
Vårdgivarens kunskap och praxis relaterade till spädbarns- och småbarnsmatning (IYCF), Essential Nutrition Actions (ENA) och vatten, sanitet och hygien (WASH)
Tidsram: Efter 24 månaders genomförande av programmet
Efter 24 månaders genomförande av programmet
Incidensen av barnförvärvning definierad av HAZ<-2 hos barn från 0 till 17 månader
Tidsram: månadsvis från införande vid 0 månader till 17 månaders ålder
För att beräkna HAZ-poäng kommer WHO:s tillväxtreferens 2006 att användas
månadsvis från införande vid 0 månader till 17 månaders ålder
Linjär tillväxthastighet (HAZ-ökning/månad)
Tidsram: månadsvis från införande vid 0 månader till 17 månaders ålder
För att beräkna HAZ-poäng kommer WHO:s tillväxtreferens 2006 att användas
månadsvis från införande vid 0 månader till 17 månaders ålder
Ponderal tillväxthastighet (WHZ ökning/månad)
Tidsram: månadsvis från införande vid 0 månader till 17 månaders ålder
För att beräkna WHZ-poängen kommer WHO:s tillväxtreferens 2006 att användas
månadsvis från införande vid 0 månader till 17 månaders ålder
Viktökning (viktökning/månad)
Tidsram: månadsvis från införande vid 0 månader till 17 månaders ålder
månadsvis från införande vid 0 månader till 17 månaders ålder
Förstärkning av mitten av överarmens omkrets (MUAC-ökning/månad)
Tidsram: månadsvis från inkludering vid 0 månader till 17 månaders ålder
månadsvis från inkludering vid 0 månader till 17 månaders ålder
Spädbarnssjuklighet (akuta luftvägsinfektioner, feber, malaria (RDT), kräkningar, diarré)
Tidsram: månadsvis från inkludering vid 0 månader till 17 månaders ålder
Malaria kommer att testas vid feber (eller återkallad feber under de senaste 24 timmarna) använd snabbtest
månadsvis från inkludering vid 0 månader till 17 månaders ålder
Återfallsfrekvens efter behandling av MAM/SAM (proportion WHZ<-2 eller MUAC<125mm eller bilateralt pittingödem efter utskrivning från MAM- eller SAM-behandlingsprogram över det totala antalet behandlade barn)
Tidsram: månadsvis från införande vid 0 månader till 17 månaders ålder
månadsvis från införande vid 0 månader till 17 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Marie Ruel, PhD, International Food Policy Research Institute
  • Huvudutredare: Jean-Celestin Somda, MD, Helen Keller International

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2014

Första postat (Uppskatta)

19 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IFPRI-2014-001
  • DFATD (Annat bidrag/finansieringsnummer: 52308/5252/0200)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut undernäring hos barn

Kliniska prövningar på LNS

3
Prenumerera