- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02245152
Effekten av integrerad förebyggande och behandling på barns undernäring och hälsa i Burkina Faso: en klusterrandomiserad interventionsstudie (PROMIS-BF)
Globalt sett är barns undernäring den underliggande orsaken till 3,1 miljoner dödsfall av barn under 5 år. 18,7 miljoner barn under fem år lider av allvarlig akut undernäring (SAM) och ytterligare 33 miljoner barn lider av måttlig akut undernäring och riskerar att utveckla SAM
I Afrika söder om Sahara är det ofta dålig integration mellan program för att behandla akut undernäring hos barn och program som fokuserar på att förebygga akut och kronisk undernäring - vilket resulterar i många missade möjligheter att använda förebyggande plattformar för att screena och hänvisa SAM-barn, eller för att använda screening- och remissplattformar för att tillhandahålla förebyggande tjänster.
Detta projekt kommer att ta itu med två kritiska luckor relaterade till integreringen av förebyggande och behandlingsprogram: 1) screening och behandling av MAM/SAM har ännu inte systematiskt integrerats i rutinmässiga besök på vårdcentraler eller integrerats i samhällsuppsökande program; och 2) screeningprogram erbjuder ofta inga förebyggande tjänster för de barn som inte lider av MAM/SAM vid tidpunkten för screening; mödrar till barn som identifierats som icke-MAM/SAM-fall skickas vanligtvis hem utan att få någon hälso- eller näringsinput och som ett resultat kan de misslyckas med att komma tillbaka för screening eftersom de inte ser någon påtaglig fördel förknippad med deras deltagande i screeningen. Detta projekt kommer specifikt att ta itu med dessa luckor genom att utvärdera effekten av ett integrerat tillvägagångssätt som består av högre screening-täckning och förebyggande beteendeförändringskommunikation (BCC) + Lipid-baserat näringstillskott i små kvantiteter (SQ-LNS) på både förebyggande och behandling av undernäring hos barn .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av den avsedda dubbla rollen för BCC/SQ-LNS på barns undernäring i denna studie - t.ex. för att hjälpa till att förebygga barns undernäring och förbättra täckningen av screening, remiss och behandling av SAM/MAM, är det nödvändigt att kombinera två studiedesigner för att noggrant utvärdera effekten av den föreslagna interventionen och för att reta ut bidraget från förebyggande och förbättrad täckning/behandling till den övergripande inverkan på barns undernäring.
Den föreslagna studien kommer därför att använda två typer av studiedesign. Den första är en upprepad tvärsnittsdesign som kommer att jämföra utvalda studieresultat mellan interventions- och kontrollgrupper vid slutlinjen, efter 24 månaders genomförande av programmet. En upprepad tvärsnittsstudiedesign bland barn 0-17 månader, vid baslinjen och vid studiens slutlinje (på olika barn) kommer att användas för att bedöma effekten av interventionen på prevalensen av flera utfall, inklusive prevalensen av MAM/SAM och hämning, täckningen av MAM/SAM-screening och moderns ENA/IYCF/WASH kunskap och praxis. Den andra föreslagna studiedesignen innebär en longitudinell design där enskilda barn kommer att rekryteras vid födseln och följas upp månadsvis tills de når 18 månaders ålder. Vi räknar med att behöva cirka 5 månader för att rekrytera det erforderliga antalet barn (uppskattat till 2 040-1 020 i kontrollgruppen och 1 020 i interventionsgruppen). Denna design kommer att tillåta oss att bedöma interventionens effekter på incidensen, återhämtningen och återfallsfrekvensen av MAM/SAM.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Région Du Nord
-
Gourcy, Région Du Nord, Burkina Faso
- Gourcy Health District
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Tvärsnittsstudie (baslinje och slutlinje) (n=2 310)
Inklusionskriterier:
- Minst ett indexbarn 0-17 månader i hushållet
- Mamma borde bo i studieområdet sedan indexbarnets förlossning
- Singleton spädbarn
Exklusions kriterier:
- Indexbarn bör inte uppvisa medfödda deformationer som försvårar antropometriska mätningar
Longitudinell studie (n=2 180)
Inklusionskriterier:
- barn 0-1,4 månaders ålder;
- Mamma borde bo i studieområdet sedan indexbarnets förlossning
- Singleton spädbarn
Exklusions kriterier:
- Medfödda missbildningar som omöjliggör antropometriska mätningar
- Mamma planerar att lämna studieområdet under det kommande året
- Barn som är 1,5 månader gamla eller äldre vid studieinkludering
- WHZ<-2 både vid inskrivning och vid första uppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PROMIS ingripande
|
En månatlig dos av LNS (31 dospåsar à 20 g) kommer att delas ut till mödrar som deltar i välbesöksbesök och deltar i smågruppsrådgivning
Andra namn:
Efter välbebisbesöket. Vårdgivare kommer att bjudas in att delta i en liten grupprådgivning eller BCC (2-3 vårdgivare åt gången). Varje månad kommer en uppsättning ämnen relaterade till barns hälsa och kost att behandlas. Dessa BCC-sessioner kommer att organiseras på ett interaktivt sätt med fokus på tillståndet för de deltagande barnen. |
Aktiv komparator: kontrollera
Månatliga välbesöksbesök enligt nationell policy. Denna arm är den grundläggande jämförelsearmen.
Vårdgivare inbjuds att besöka vårdcentralen en gång i månaden för välbesöksbesök.
Under dessa besök ges nödvändiga vaccinationer, barnets tillväxt och näringsstatus utvärderas och förebyggande rådgivning om barns näring och hälsa ges i stora grupper av vårdgivare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalensen av akut undernäring hos barn definierad av WHZ<-2 eller MUAC <125 mm eller bilateralt pittingödem hos barn 0-17 månaders ålder
Tidsram: Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
|
Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
Screeningstäckning av akut barnundernäring (andel barn som undersöks varje månad / totalt antal berättigade barn (i åldern 0-17 månader)
Tidsram: månadsvis från studieinkludering vid 0 månader till 17 månaders ålder och vid studiens slutlinje
|
|
månadsvis från studieinkludering vid 0 månader till 17 månaders ålder och vid studiens slutlinje
|
Incidensen av akut undernäring hos barn definierad av WHZ<-2 eller MUAC<125mm
Tidsram: månadsvis från studieinkludering vid 0 månader till 17 månaders ålder
|
|
månadsvis från studieinkludering vid 0 månader till 17 månaders ålder
|
Överensstämmelse med behandling av akut undernäring (% av fallen som fullbordar behandlingen jämfört med det totala antalet intagna)
Tidsram: månadsvis från studieinkludering vid 0 månader till 17 månaders ålder och vid studiens slutlinje
|
|
månadsvis från studieinkludering vid 0 månader till 17 månaders ålder och vid studiens slutlinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalens av barnförvärvning definierad av HAZ<-2 hos barn 0-17 månader gamla
Tidsram: Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
För att beräkna HAZ-poäng kommer WHO:s tillväxtreferens 2006 att användas
|
Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
Genomsnittlig WHZ-poäng hos barn 0-17 månaders ålder
Tidsram: Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
För att beräkna WHZ-poäng kommer WHO:s tillväxtreferens 2006 att användas
|
Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
Genomsnittlig HAZ-poäng hos barn 0-17 månaders ålder
Tidsram: Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
För att beräkna HAZ-poäng kommer WHO:s tillväxtreferens 2006 att användas
|
Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
Genomsnittlig omkrets i mitten av överarmen hos barn i åldern 0-17 månader
Tidsram: Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
|
Genomsnittlig hemoglobinkoncentration hos barn 3-17 månaders ålder
Tidsram: Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
Hemokuer kommer att användas för att mäta Hb-koncentrationen
|
Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
Prevalens av barnanemi (Hb-koncentration <10g/dL) hos barn 3-17 månader gamla
Tidsram: Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
|
Prevalensen av allvarlig akut undernäring hos barn definierad av ett WHZ<-3 eller bilateralt pittingödem eller en MUAC <115 mm hos barn 0-17 månader gamla
Tidsram: Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
MUAC-kriteriet (115 mm) används endast för barn 6-17 månader gamla
|
Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
Prevalensen av svår hämning definierad av en HAZ<-3 hos barn 0-17 månaders ålder
Tidsram: Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
För att beräkna HAZ-poäng kommer WHO:s tillväxtreferens 2006 att användas
|
Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
Vårdgivarens kunskap och praxis relaterade till spädbarns- och småbarnsmatning (IYCF), Essential Nutrition Actions (ENA) och vatten, sanitet och hygien (WASH)
Tidsram: Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
|
Incidensen av barnförvärvning definierad av HAZ<-2 hos barn från 0 till 17 månader
Tidsram: månadsvis från införande vid 0 månader till 17 månaders ålder
|
För att beräkna HAZ-poäng kommer WHO:s tillväxtreferens 2006 att användas
|
månadsvis från införande vid 0 månader till 17 månaders ålder
|
Linjär tillväxthastighet (HAZ-ökning/månad)
Tidsram: månadsvis från införande vid 0 månader till 17 månaders ålder
|
För att beräkna HAZ-poäng kommer WHO:s tillväxtreferens 2006 att användas
|
månadsvis från införande vid 0 månader till 17 månaders ålder
|
Ponderal tillväxthastighet (WHZ ökning/månad)
Tidsram: månadsvis från införande vid 0 månader till 17 månaders ålder
|
För att beräkna WHZ-poängen kommer WHO:s tillväxtreferens 2006 att användas
|
månadsvis från införande vid 0 månader till 17 månaders ålder
|
Viktökning (viktökning/månad)
Tidsram: månadsvis från införande vid 0 månader till 17 månaders ålder
|
månadsvis från införande vid 0 månader till 17 månaders ålder
|
|
Förstärkning av mitten av överarmens omkrets (MUAC-ökning/månad)
Tidsram: månadsvis från inkludering vid 0 månader till 17 månaders ålder
|
månadsvis från inkludering vid 0 månader till 17 månaders ålder
|
|
Spädbarnssjuklighet (akuta luftvägsinfektioner, feber, malaria (RDT), kräkningar, diarré)
Tidsram: månadsvis från inkludering vid 0 månader till 17 månaders ålder
|
Malaria kommer att testas vid feber (eller återkallad feber under de senaste 24 timmarna) använd snabbtest
|
månadsvis från inkludering vid 0 månader till 17 månaders ålder
|
Återfallsfrekvens efter behandling av MAM/SAM (proportion WHZ<-2 eller MUAC<125mm eller bilateralt pittingödem efter utskrivning från MAM- eller SAM-behandlingsprogram över det totala antalet behandlade barn)
Tidsram: månadsvis från införande vid 0 månader till 17 månaders ålder
|
månadsvis från införande vid 0 månader till 17 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marie Ruel, PhD, International Food Policy Research Institute
- Huvudutredare: Jean-Celestin Somda, MD, Helen Keller International
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Becquey E, Huybregts L, Zongrone A, Le Port A, Leroy JL, Rawat R, Toure M, Ruel MT. Impact on child acute malnutrition of integrating a preventive nutrition package into facility-based screening for acute malnutrition during well-baby consultation: A cluster-randomized controlled trial in Burkina Faso. PLoS Med. 2019 Aug 27;16(8):e1002877. doi: 10.1371/journal.pmed.1002877. eCollection 2019 Aug.
- Huybregts L, Becquey E, Zongrone A, Le Port A, Khassanova R, Coulibaly L, Leroy JL, Rawat R, Ruel MT. The impact of integrated prevention and treatment on child malnutrition and health: the PROMIS project, a randomized control trial in Burkina Faso and Mali. BMC Public Health. 2017 Mar 9;17(1):237. doi: 10.1186/s12889-017-4146-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IFPRI-2014-001
- DFATD (Annat bidrag/finansieringsnummer: 52308/5252/0200)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut undernäring hos barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass A | Child-Pugh klass BFörenta staterna, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAvslutadChild-Pugh klass A | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass BFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinomFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, inte rekryterandeAvancerat hepatocellulärt karcinom hos vuxna | Child-Pugh klass A | Steg III hepatocellulärt karcinom | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IV hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt...Förenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadMagcancer | Avancerade solida maligniteter | Fast tumör | Child-Pugh A till B7 Avancerat hepatocellulärt karcinom | EGFR och/eller ROS Mutant NSCLC | Lungmetastas karcinomKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på LNS
-
Tampere UniversityUniversity of California, Davis; Bill and Melinda Gates Foundation; Kamuzu...Avslutad
-
University of California, DavisAvslutadAnemi | UndernäringGhana
-
University of California, DavisUniversité Polytechnique de Bobo-DioulassoAvslutad
-
University of California, DavisInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Family... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, Davis; Fogarty International Center of the National... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Institut de Recherche pour le Developpement, CambodiaUNICEF; Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality ControlAvslutadUndernäring av barnKambodja
-
Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Programme... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuFörbättring av immuniseringstäckning
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteBoston University; Innovations for Poverty ActionAvslutad
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller InternationalAvslutad
-
University of California, DavisFHI 360Avslutad