Integroidun ehkäisyn ja hoidon vaikutus lasten aliravitsemukseen ja terveyteen Burkina Fasossa: klusterin satunnaistettu interventiotutkimus (PROMIS-BF)
Maailmanlaajuisesti lasten aliravitsemus on 3,1 miljoonan alle 5-vuotiaan lapsen kuoleman taustalla. 18,7 miljoonaa alle viisivuotiasta lasta kärsii vakavasta akuutista aliravitsemuksesta (SAM) ja lisäksi 33 miljoonaa lasta kärsii kohtalaisesta akuutista aliravitsemuksesta, ja heillä on riski saada SAM
Saharan eteläpuolisessa Afrikassa lasten akuutin aliravitsemuksen hoitoon tarkoitettujen ohjelmien ja akuutin ja kroonisen aliravitsemuksen ehkäisyyn keskittyvien ohjelmien välinen integraatio on usein huono. Tämä johtaa moniin mahdollisuuksiin käyttää ehkäisyalustoja SAM-lasten seulomiseen ja ohjaamiseen tai seulonta- ja lähetealustoja ennaltaehkäisypalvelujen tarjoamiseksi.
Tässä hankkeessa käsitellään kahta kriittistä aukkoa, jotka liittyvät ennaltaehkäisevien ja hoito-ohjelmien integrointiin: 1) MAM/SAM:n seulontaa ja hoitoa ei ole vielä sisällytetty järjestelmällisesti rutiininomaisiin terveyskeskuskäynteihin tai valtavirtaistettu yhteisön tukiohjelmiin; ja 2) seulontaohjelmat eivät usein tarjoa ennaltaehkäiseviä palveluita lapsille, joiden ei todettu kärsivän MAM/SAM:sta seulonnan aikana; ei-MAM/SAM-tapauksiksi todettujen lasten äidit lähetetään yleensä kotiin ilman terveys- tai ravitsemustietoa, ja tämän seurauksena he eivät ehkä pääse takaisin seulontaan, koska he eivät näe seulomiseen osallistumisestaan mitään konkreettista hyötyä. Tässä hankkeessa pyritään erityisesti korjaamaan näitä puutteita arvioimalla integroidun lähestymistavan vaikutusta sekä lasten aliravitsemuksen ehkäisyyn että hoitoon. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska BCC/SQ-LNS:llä on tarkoitus olla kaksoisrooli lasten aliravitsemuksessa tässä tutkimuksessa - esim. Lasten aliravitsemuksen ehkäisemiseksi ja SAM/MAM:n seulonnan, lähetteiden ja hoidon kattavuuden lisäämiseksi on tarpeen yhdistää kaksi tutkimussuunnitelmaa ehdotetun toimenpiteen vaikutuksen arvioimiseksi tarkasti ja ennaltaehkäisyn ja paremman kattavuuden/hoidon osuuden poistamiseksi. yleiseen vaikutukseen lasten aliravitsemukseen.
Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään siksi kahdentyyppisiä tutkimussuunnitelmia. Ensimmäinen on toistuva poikkileikkaussuunnitelma, jossa verrataan valittuja tutkimustuloksia interventio- ja kontrolliryhmien välillä loppuvaiheessa, 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen. Toistuvaa poikkileikkaustutkimusta 0–17 kuukauden ikäisillä lapsilla, lähtötilanteessa ja tutkimuksen loppuvaiheessa (eri lapsilla) käytetään arvioimaan toimenpiteen vaikutusta useiden tulosten esiintyvyyteen, mukaan lukien MAM/SAM:n ja stunting, MAM/SAM-seulonnan kattavuus ja äidin ENA/IYCF/WASH-tiedot ja -käytännöt. Toinen ehdotettu tutkimussuunnitelma sisältää pitkittäisen suunnittelun, jossa yksittäiset lapset rekrytoidaan syntyessään ja niitä seurataan kuukausittain, kunnes he saavuttavat 18 kuukauden iän. Arvioimme, että tarvittavan määrän lapsia rekrytointiin kuluu noin 5 kuukautta (arviolta 2 040-1 020 kontrolliryhmässä ja 1 020 interventioryhmässä). Tämän suunnittelun avulla voimme arvioida toimenpiteen vaikutuksia MAM/SAM:n ilmaantuvuus-, toipumis- ja uusiutumisasteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Région Du Nord
-
Gourcy, Région Du Nord, Burkina Faso
- Gourcy Health District
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Poikkileikkaustutkimus (perus- ja lopputila) (n=2 310)
Sisällyttämiskriteerit:
- Kotitaloudessa vähintään yksi 0-17 kuukauden ikäinen indeksilapsi
- Äidin tulisi asua tutkimusalueella indeksilapsen synnytyksestä lähtien
- Sinkkulapset
Poissulkemiskriteerit:
- Indeksilapsella ei saa olla synnynnäisiä epämuodostumia, jotka haittaavat antropometrisiä mittauksia
Pitkittäinen tutkimus (n=2 180)
Sisällyttämiskriteerit:
- lapsi 0-1,4 kuukauden ikäinen;
- Äidin tulisi asua tutkimusalueella indeksilapsen synnytyksestä lähtien
- Sinkkulapset
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset epämuodostumat, jotka tekevät antropometrisista mittauksista mahdotonta
- Äiti suunnittelee lähtevänsä opiskelualueelta ensi vuonna
- 1,5 kuukauden ikäiset tai sitä vanhemmat lapset tutkimuksen mukaan
- WHZ<-2 sekä ilmoittautumisen yhteydessä että ensimmäisessä seurannassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PROMIS interventio
|
Kuukausittainen annos LNS:tä (31 pussia 20g) jaetaan äideille, jotka osallistuvat hyvinvointikäynneille ja osallistuvat pienryhmäohjaukseen.
Muut nimet:
Hyvän vauvan vierailun jälkeen. Omaishoitajat kutsutaan osallistumaan pienryhmäohjaukseen tai BCC:hen (2-3 hoitajaa kerrallaan). Joka kuukausi käsitellään lasten terveyteen ja ravitsemukseen liittyviä aiheita. Nämä BCC-istunnot järjestetään interaktiivisella tavalla osallistuvien lasten kunnon ympärille. |
|
Active Comparator: ohjata
Kuukausittaiset hyvinvointivauvojen vierailut kansallisen politiikan edellyttämällä tavalla Tämä käsi on vertailukohta.
Omaishoitajia kutsutaan käymään kerran kuukaudessa terveyskeskuksessa hyvinvointikäynneillä.
Näillä käynneillä annetaan tarvittavat rokotukset, arvioidaan lasten kasvua ja ravitsemustilaa sekä annetaan ennaltaehkäisevää lasten ravitsemukseen ja terveyteen liittyvää neuvontaa suurissa omaishoitajien ryhmissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin lasten aliravitsemuksen esiintyvyys, jonka WHZ<-2 tai MUAC <125 mm, tai molemminpuolinen pisteturvotus 0–17 kuukauden ikäisillä lapsilla
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Lasten akuutin aliravitsemuksen seulontakattavuus (kuukausittain seulottujen lasten osuus / tukikelpoisten lasten kokonaismäärä (ikä 0–17 kuukautta)
Aikaikkuna: kuukausittain tutkimukseen osallistumisesta 0 kuukauden iässä 17 kuukauden ikään ja tutkimuksen loppuvaiheessa
|
|
kuukausittain tutkimukseen osallistumisesta 0 kuukauden iässä 17 kuukauden ikään ja tutkimuksen loppuvaiheessa
|
|
Lasten akuutin aliravitsemuksen ilmaantuvuus WHZ<-2 tai MUAC<125mm
Aikaikkuna: kuukausittain tutkimukseen osallistumisesta 0 kuukauden iässä 17 kuukauden ikään
|
|
kuukausittain tutkimukseen osallistumisesta 0 kuukauden iässä 17 kuukauden ikään
|
|
Akuutin aliravitsemuksen hoidon noudattaminen (% tapauksista, jotka ovat saaneet hoidon loppuun, verrattuna vastaanotettujen kokonaismäärään)
Aikaikkuna: kuukausittain tutkimukseen osallistumisesta 0 kuukauden iässä 17 kuukauden ikään ja tutkimuksen loppuvaiheessa
|
|
kuukausittain tutkimukseen osallistumisesta 0 kuukauden iässä 17 kuukauden ikään ja tutkimuksen loppuvaiheessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAZ<-2:n määrittelemän lasten stuntingin yleisyys 0–17 kuukauden ikäisillä lapsilla
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
HAZ-pisteiden laskemiseen käytetään WHO:n vuoden 2006 kasvureferenssiä
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Keskimääräinen WHZ-pistemäärä 0-17 kuukauden ikäisillä lapsilla
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
WHZ-pisteiden laskemiseen käytetään WHO:n vuoden 2006 kasvureferenssiä
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Keskimääräinen HAZ-pistemäärä 0-17 kuukauden ikäisillä lapsilla
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
HAZ-pisteiden laskemiseen käytetään WHO:n vuoden 2006 kasvureferenssiä
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Keskimääräinen olkavarren ympärysmitta 0–17 kuukauden ikäisillä lapsilla
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus 3-17 kuukauden ikäisillä lapsilla
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
Hemocues käytetään Hb-pitoisuuden mittaamiseen
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Lasten anemian (Hb-pitoisuus <10g/dl) esiintyvyys 3-17 kuukauden ikäisillä lapsilla
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
|
Vaikean akuutin lasten aliravitsemuksen esiintyvyys, jonka määrittelee WHZ<-3 tai molemminpuolinen pisteturvotus tai MUAC<115 mm 0–17 kuukauden ikäisillä lapsilla
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
MUAC-kriteeriä (115 mm) käytetään vain 6-17 kuukauden ikäisille lapsille
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
HAZ<-3:n määrittelemän vakavan stuntuman esiintyvyys 0–17 kuukauden ikäisillä lapsilla
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
HAZ-pisteiden laskemiseen käytetään WHO:n vuoden 2006 kasvureferenssiä
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Omaishoitajan tiedot ja käytännöt, jotka liittyvät imeväisten ja pienten lasten ruokkimiseen (IYCF), välttämättömiin ravitsemustoimiin (ENA) ja veteen, sanitaatioon ja hygieniaan (WASH)
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
|
HAZ<-2:n määrittelemän lasten stuntingin esiintyvyys 0–17 kuukauden ikäisillä lapsilla
Aikaikkuna: kuukausittain sisällyttämisestä 0 kuukauden ikään 17 kuukauden ikään
|
HAZ-pisteiden laskemiseen käytetään WHO:n vuoden 2006 kasvuviitearvoa
|
kuukausittain sisällyttämisestä 0 kuukauden ikään 17 kuukauden ikään
|
|
Lineaarinen kasvunopeus (HAZ:n lisäys/kk)
Aikaikkuna: kuukausittain sisällyttämisestä 0 kuukauden ikään 17 kuukauden ikään
|
HAZ-pisteiden laskemiseen käytetään WHO:n vuoden 2006 kasvuviitearvoa
|
kuukausittain sisällyttämisestä 0 kuukauden ikään 17 kuukauden ikään
|
|
Ponderaalinen kasvunopeus (WHZ:n lisäys/kk)
Aikaikkuna: kuukausittain sisällyttämisestä 0 kuukauden ikään 17 kuukauden ikään
|
WHZ-pistemäärän laskemiseen käytetään WHO:n vuoden 2006 kasvureferenssiä
|
kuukausittain sisällyttämisestä 0 kuukauden ikään 17 kuukauden ikään
|
|
Painonnousu (painonlisäys/kk)
Aikaikkuna: kuukausittain sisällyttämisestä 0 kuukauden ikään 17 kuukauden ikään
|
kuukausittain sisällyttämisestä 0 kuukauden ikään 17 kuukauden ikään
|
|
|
Keskiolkavarren ympärysmitan vahvistus (MUAC:n lisäys/kk)
Aikaikkuna: kuukausittain sisällyttämisestä 0 kuukauden ikään 17 kuukauden ikään
|
kuukausittain sisällyttämisestä 0 kuukauden ikään 17 kuukauden ikään
|
|
|
Imeväisten sairastavuus (akuutit hengitystieinfektiot, kuume, malaria (RDT), oksentelu, ripuli)
Aikaikkuna: kuukausittain sisällyttämisestä 0 kuukauden ikään 17 kuukauden ikään
|
Malaria testataan kuumeen (tai viimeisten 24 tunnin aikana palautetun kuumeen) varalta, käytä pikatestejä
|
kuukausittain sisällyttämisestä 0 kuukauden ikään 17 kuukauden ikään
|
|
Relapsien määrä MAM/SAM-hoidon jälkeen (osuus WHZ<-2 tai MUAC<125 mm tai molemminpuolinen pisteturvotus MAM- tai SAM-hoito-ohjelmasta kotiutuksen jälkeen hoidettujen lasten kokonaismäärästä)
Aikaikkuna: kuukausittain sisällyttämisestä 0 kuukauden ikään 17 kuukauden ikään
|
kuukausittain sisällyttämisestä 0 kuukauden ikään 17 kuukauden ikään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marie Ruel, PhD, International Food Policy Research Institute
- Päätutkija: Jean-Celestin Somda, MD, Helen Keller International
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Becquey E, Huybregts L, Zongrone A, Le Port A, Leroy JL, Rawat R, Toure M, Ruel MT. Impact on child acute malnutrition of integrating a preventive nutrition package into facility-based screening for acute malnutrition during well-baby consultation: A cluster-randomized controlled trial in Burkina Faso. PLoS Med. 2019 Aug 27;16(8):e1002877. doi: 10.1371/journal.pmed.1002877. eCollection 2019 Aug.
- Huybregts L, Becquey E, Zongrone A, Le Port A, Khassanova R, Coulibaly L, Leroy JL, Rawat R, Ruel MT. The impact of integrated prevention and treatment on child malnutrition and health: the PROMIS project, a randomized control trial in Burkina Faso and Mali. BMC Public Health. 2017 Mar 9;17(1):237. doi: 10.1186/s12889-017-4146-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IFPRI-2014-001
- DFATD (Muu apuraha/rahoitusnumero: 52308/5252/0200)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .