Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv integrované prevence a léčby na dětskou podvýživu a zdraví v Burkině Faso: klastrová randomizovaná intervenční studie (PROMIS-BF)

8. března 2018 aktualizováno: International Food Policy Research Institute

Celosvětově je podvýživa dětí základní příčinou 3,1 milionu úmrtí dětí mladších 5 let. 18,7 milionu dětí mladších pěti let trpí těžkou akutní podvýživou (SAM) a dalších 33 milionů dětí trpí středně těžkou akutní podvýživou a jsou ohroženy rozvojem SAM

V subsaharské Africe je často slabá integrace mezi programy pro léčbu akutní dětské podvýživy a programy, které se zaměřují na prevenci akutní a chronické podvýživy, což má za následek mnoho promarněných příležitostí pro využití platforem prevence ke screeningu a doporučení dětí s SAM nebo k používání screeningové a referenční platformy pro poskytování preventivních služeb.

Tento projekt se bude zabývat dvěma kritickými mezerami souvisejícími s integrací preventivních a léčebných programů: 1) screening a léčba MAM/SAM dosud nebyly systematicky integrovány do rutinních návštěv zdravotnických středisek nebo začleněny do komunitních osvětových programů; a 2) screeningové programy často nenabízejí žádné preventivní služby pro děti, u kterých bylo v době screeningu zjištěno, že netrpí MAM/SAM; matky dětí identifikovaných jako non-MAM/SAM jsou obvykle poslány domů, aniž by dostaly jakékoli zdravotní nebo nutriční vstupy, a v důsledku toho se nemusí vrátit na screening, protože nevidí žádný hmatatelný přínos spojený s jejich účastí na screeningu. Tento projekt se bude konkrétně zabývat těmito mezerami posouzením účinku integrovaného přístupu sestávajícího z vyššího pokrytí screeningem a preventivní komunikace o změně chování (BCC) + doplňování živin na bázi malého množství lipidů (SQ-LNS) na prevenci i léčbu dětské podvýživy. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k zamýšlené dvojí roli BCC/SQ-LNS na podvýživu dětí v této studii - např. k prevenci dětské podvýživy a posílení pokrytí screeningem, doporučením a léčbou SAM/MAM je nutné spojit dva návrhy studií, aby bylo možné důsledně vyhodnotit dopad navrhované intervence a zdůraznit přínos prevence a zvýšeného pokrytí/léčby. k celkovému dopadu na dětskou podvýživu.

Navrhovaná studie proto bude využívat dva typy návrhů studií. První z nich je opakovaný průřezový design, který bude porovnávat výsledky vybraných studií mezi intervenčními a kontrolními skupinami na konci, po 24 měsících implementace programu. K posouzení dopadu intervence na prevalenci několika výsledků, včetně prevalence MAM/SAM a zakrnění, pokrytí screeningu MAM/SAM a znalosti a postupy matek ENA/IYCF/WASH. Druhý navrhovaný design studie zahrnuje longitudinální design, kdy budou jednotlivé děti přijímány při narození a sledovány měsíčně, dokud nedosáhnou věku 18 měsíců. Předpokládáme, že na nábor požadovaného počtu dětí bude potřeba přibližně 5 měsíců (odhadem 2 040–1 020 v kontrolní skupině a 1 020 v intervenční skupině). Tento návrh nám umožní posoudit účinky intervence na výskyt, zotavení a míru recidivy MAM/SAM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Burkina Faso
    • Région Du Nord
      • Gourcy, Région Du Nord, Burkina Faso
        • Gourcy Health District

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Průřezová studie (základní a konečná) (n=2 310)

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jedno indexové dítě ve věku 0-17 měsíců v domácnosti
  • Matka by měla bydlet ve studijní oblasti od porodu indexovaného dítěte
  • Jednotliví kojenci

Kritéria vyloučení:

- Indexové dítě by nemělo vykazovat vrozené deformace, které brání antropometrickým měřením

Longitudinální studie (n=2 180)

Kritéria pro zařazení:

  • dítě 0-1,4 měsíce věku;
  • Matka by měla bydlet ve studijní oblasti od porodu indexovaného dítěte
  • Jednotliví kojenci

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené vady, které znemožňují antropometrická měření
  • Matka plánuje opustit studijní oblast v příštím roce
  • Děti ve věku 1,5 měsíce nebo starší při zařazení do studie
  • WHZ<-2 jak při zápisu, tak při první kontrole.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah PROMIS
  • Komunikace o změně chování v malých skupinách (BCC) o základních nutričních opatřeních (ENA), krmení kojenců a malých dětí (IYCF) a vodě, sanitaci a hygieně (WASH) je poskytována během měsíčních návštěv u dětí ve věku 0-17 měsíců.
  • Ošetřovatelům s dětmi ve věku 0-17 měsíců, kteří se zúčastní návštěvy well-baby, bude poskytnuta měsíční dávka LNS (20g/den)
Doplněk stravy: LNS
Měsíční dávka LNS (31 sáčků po 20g) bude distribuována matkám navštěvujícím návštěvy u kojenců a účastnících se poradenství v malých skupinách
Ostatní jména:
  • Doplněk výživy na bázi lipidů (LNS)
Behaviorální: Témata zdraví a výživy dítěte

Po prohlídce miláčku. Pečovatelé budou pozváni k účasti na poradenství v malé skupině nebo BCC (2-3 pečovatelé najednou).

Každý měsíc bude zpracován soubor témat týkajících se zdraví a výživy dítěte. Tato setkání BCC budou organizována interaktivním způsobem zaměřeným na stav zúčastněných dětí.

Behaviorální: Národní politika návštěvy dětí
Aktivní komparátor: řízení
Měsíční návštěvy u kojenců předepsané národní politikou Tato větev je základní srovnávací větví. Pečovatelé jsou zváni, aby navštěvovali zdravotní středisko jednou měsíčně na návštěvy zdravých dětí. Při těchto návštěvách se provádí nezbytná očkování, hodnotí se růst a stav výživy dítěte a je poskytováno preventivní poradenství v oblasti výživy a zdraví dítěte ve velkých skupinách pečovatelů.
Behaviorální: Národní politika návštěvy dětí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence akutní dětské malnutrice definovaná WHZ<-2 nebo MUAC <125mm nebo bilaterální důlkový edém u dětí ve věku 0-17 měsíců
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
  • Průřezová studie
  • Pro výpočet skóre WHZ se použije referenční růst WHO za rok 2006
  • Kritérium MUAC (125 mm) se používá pouze pro děti ve věku 6-17 měsíců
Po 24 měsících realizace programu
Screeningové pokrytí akutní dětské podvýživy (podíl měsíčně vyšetřených dětí / celkový počet způsobilých dětí (ve věku 0-17 měsíců)
Časové okno: měsíčně od zařazení do studie ve věku 0 až 17 měsíců a na konci studie
  • Průřezová studie
  • Podélné studium
měsíčně od zařazení do studie ve věku 0 až 17 měsíců a na konci studie
Výskyt dětské akutní podvýživy definovaný WHZ<-2 nebo MUAC<125mm
Časové okno: měsíčně od zařazení do studie ve věku 0 až 17 měsíců
  • Podélné studium
  • Pro výpočet skóre WHZ se použije referenční růst WHO za rok 2006
měsíčně od zařazení do studie ve věku 0 až 17 měsíců
Dodržování léčby akutní podvýživy (% případů, které dokončí léčbu, z celkového počtu přijatých)
Časové okno: měsíčně od zařazení do studie ve věku 0 až 17 měsíců a na konci studie
  • Průřezová studie
  • Podélné studium
měsíčně od zařazení do studie ve věku 0 až 17 měsíců a na konci studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence dětského zakrnění definovaná HAZ<-2 u dětí ve věku 0-17 měsíců
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
K výpočtu skóre HAZ se použije referenční růst WHO za rok 2006
Po 24 měsících realizace programu
Průměrné skóre WHZ u dětí ve věku 0-17 měsíců
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
Pro výpočet skóre WHZ se použije referenční růst WHO za rok 2006
Po 24 měsících realizace programu
Průměrné skóre HAZ u dětí ve věku 0-17 měsíců
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
K výpočtu skóre HAZ se použije referenční růst WHO za rok 2006
Po 24 měsících realizace programu
Průměrný obvod horní části paže u dětí ve věku 0-17 měsíců
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
Po 24 měsících realizace programu
Průměrná koncentrace hemoglobinu u dětí ve věku 3-17 měsíců
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
K měření koncentrace Hb budou použity hemoky
Po 24 měsících realizace programu
Prevalence dětské anémie (koncentrace Hb<10g/dl) u dětí ve věku 3 - 17 měsíců
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
Po 24 měsících realizace programu
Prevalence těžké akutní dětské malnutrice definovaná WHZ<-3 nebo oboustranným důlkovým edémem nebo MUAC<115mm u dětí ve věku 0-17 měsíců
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
Kritérium MUAC (115 mm) se používá pouze pro děti ve věku 6-17 měsíců
Po 24 měsících realizace programu
Prevalence těžkého zakrnění definovaného HAZ <-3 u dětí ve věku 0-17 měsíců
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
K výpočtu skóre HAZ se použije referenční růst WHO za rok 2006
Po 24 měsících realizace programu
Znalosti a postupy pečovatele související s výživou kojenců a malých dětí (IYCF), základními opatřeními v oblasti výživy (ENA) a vodou, sanitací a hygienou (WASH)
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
Po 24 měsících realizace programu
Výskyt dětského zakrnění definovaného HAZ<-2 u dětí od 0 do 17 měsíců
Časové okno: měsíčně od zařazení do 0 měsíců do 17 měsíců věku
K výpočtu skóre HAZ se použije referenční růst WHO za rok 2006
měsíčně od zařazení do 0 měsíců do 17 měsíců věku
Lineární rychlost růstu (přírůstek HAZ/měsíc)
Časové okno: měsíčně od zařazení do 0 měsíců do 17 měsíců věku
K výpočtu skóre HAZ se použije referenční růst WHO za rok 2006
měsíčně od zařazení do 0 měsíců do 17 měsíců věku
Ponderální rychlost růstu (přírůstek WHZ/měsíc)
Časové okno: měsíčně od zařazení do 0 měsíců do 17 měsíců věku
Pro výpočet skóre WHZ se použije referenční růst WHO za rok 2006
měsíčně od zařazení do 0 měsíců do 17 měsíců věku
Přírůstek hmotnosti (přírůstek hmotnosti/měsíc)
Časové okno: měsíčně od zařazení do 0 měsíců do 17 měsíců věku
měsíčně od zařazení do 0 měsíců do 17 měsíců věku
Zvětšení obvodu střední části paže (přírůstek MUAC/měsíc)
Časové okno: měsíčně od zařazení do 0 měsíců do 17 měsíců věku
měsíčně od zařazení do 0 měsíců do 17 měsíců věku
Kojenecká nemocnost (akutní respirační infekce, horečka, malárie (RDT), zvracení, průjem)
Časové okno: měsíčně od zařazení do 0 měsíců do 17 měsíců věku
Malárie bude testována v případě horečky (nebo vyvolané horečky za posledních 24 hodin) pomocí rychlých testů
měsíčně od zařazení do 0 měsíců do 17 měsíců věku
Četnost relapsů po léčbě MAM/SAM (poměr WHZ<-2 nebo MUAC<125 mm nebo oboustranný edém důlků po propuštění z léčebného programu MAM nebo SAM na celkovém počtu léčených dětí)
Časové okno: měsíčně od zařazení do 0 měsíců do 17 měsíců věku
měsíčně od zařazení do 0 měsíců do 17 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Food Policy Research Institute

Spolupracovníci

Helen Keller International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Ruel, PhD, International Food Policy Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Celestin Somda, MD, Helen Keller International

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFPRI-2014-001
  • DFATD (Jiné číslo grantu/financování: 52308/5252/0200)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní podvýživa dítěte

Klinické studie na LNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit