Vliv integrované prevence a léčby na dětskou podvýživu a zdraví v Burkině Faso: klastrová randomizovaná intervenční studie (PROMIS-BF)
Celosvětově je podvýživa dětí základní příčinou 3,1 milionu úmrtí dětí mladších 5 let. 18,7 milionu dětí mladších pěti let trpí těžkou akutní podvýživou (SAM) a dalších 33 milionů dětí trpí středně těžkou akutní podvýživou a jsou ohroženy rozvojem SAM
V subsaharské Africe je často slabá integrace mezi programy pro léčbu akutní dětské podvýživy a programy, které se zaměřují na prevenci akutní a chronické podvýživy, což má za následek mnoho promarněných příležitostí pro využití platforem prevence ke screeningu a doporučení dětí s SAM nebo k používání screeningové a referenční platformy pro poskytování preventivních služeb.
Tento projekt se bude zabývat dvěma kritickými mezerami souvisejícími s integrací preventivních a léčebných programů: 1) screening a léčba MAM/SAM dosud nebyly systematicky integrovány do rutinních návštěv zdravotnických středisek nebo začleněny do komunitních osvětových programů; a 2) screeningové programy často nenabízejí žádné preventivní služby pro děti, u kterých bylo v době screeningu zjištěno, že netrpí MAM/SAM; matky dětí identifikovaných jako non-MAM/SAM jsou obvykle poslány domů, aniž by dostaly jakékoli zdravotní nebo nutriční vstupy, a v důsledku toho se nemusí vrátit na screening, protože nevidí žádný hmatatelný přínos spojený s jejich účastí na screeningu. Tento projekt se bude konkrétně zabývat těmito mezerami posouzením účinku integrovaného přístupu sestávajícího z vyššího pokrytí screeningem a preventivní komunikace o změně chování (BCC) + doplňování živin na bázi malého množství lipidů (SQ-LNS) na prevenci i léčbu dětské podvýživy. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vzhledem k zamýšlené dvojí roli BCC/SQ-LNS na podvýživu dětí v této studii - např. k prevenci dětské podvýživy a posílení pokrytí screeningem, doporučením a léčbou SAM/MAM je nutné spojit dva návrhy studií, aby bylo možné důsledně vyhodnotit dopad navrhované intervence a zdůraznit přínos prevence a zvýšeného pokrytí/léčby. k celkovému dopadu na dětskou podvýživu.
Navrhovaná studie proto bude využívat dva typy návrhů studií. První z nich je opakovaný průřezový design, který bude porovnávat výsledky vybraných studií mezi intervenčními a kontrolními skupinami na konci, po 24 měsících implementace programu. K posouzení dopadu intervence na prevalenci několika výsledků, včetně prevalence MAM/SAM a zakrnění, pokrytí screeningu MAM/SAM a znalosti a postupy matek ENA/IYCF/WASH. Druhý navrhovaný design studie zahrnuje longitudinální design, kdy budou jednotlivé děti přijímány při narození a sledovány měsíčně, dokud nedosáhnou věku 18 měsíců. Předpokládáme, že na nábor požadovaného počtu dětí bude potřeba přibližně 5 měsíců (odhadem 2 040–1 020 v kontrolní skupině a 1 020 v intervenční skupině). Tento návrh nám umožní posoudit účinky intervence na výskyt, zotavení a míru recidivy MAM/SAM.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Région Du Nord
-
Gourcy, Région Du Nord, Burkina Faso
- Gourcy Health District
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Průřezová studie (základní a konečná) (n=2 310)
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň jedno indexové dítě ve věku 0-17 měsíců v domácnosti
- Matka by měla bydlet ve studijní oblasti od porodu indexovaného dítěte
- Jednotliví kojenci
Kritéria vyloučení:
- Indexové dítě by nemělo vykazovat vrozené deformace, které brání antropometrickým měřením
Longitudinální studie (n=2 180)
Kritéria pro zařazení:
- dítě 0-1,4 měsíce věku;
- Matka by měla bydlet ve studijní oblasti od porodu indexovaného dítěte
- Jednotliví kojenci
Kritéria vyloučení:
- Vrozené vady, které znemožňují antropometrická měření
- Matka plánuje opustit studijní oblast v příštím roce
- Děti ve věku 1,5 měsíce nebo starší při zařazení do studie
- WHZ<-2 jak při zápisu, tak při první kontrole.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah PROMIS
|
Měsíční dávka LNS (31 sáčků po 20g) bude distribuována matkám navštěvujícím návštěvy u kojenců a účastnících se poradenství v malých skupinách
Ostatní jména:
Po prohlídce miláčku. Pečovatelé budou pozváni k účasti na poradenství v malé skupině nebo BCC (2-3 pečovatelé najednou). Každý měsíc bude zpracován soubor témat týkajících se zdraví a výživy dítěte. Tato setkání BCC budou organizována interaktivním způsobem zaměřeným na stav zúčastněných dětí. |
|
Aktivní komparátor: řízení
Měsíční návštěvy u kojenců předepsané národní politikou Tato větev je základní srovnávací větví.
Pečovatelé jsou zváni, aby navštěvovali zdravotní středisko jednou měsíčně na návštěvy zdravých dětí.
Při těchto návštěvách se provádí nezbytná očkování, hodnotí se růst a stav výživy dítěte a je poskytováno preventivní poradenství v oblasti výživy a zdraví dítěte ve velkých skupinách pečovatelů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence akutní dětské malnutrice definovaná WHZ<-2 nebo MUAC <125mm nebo bilaterální důlkový edém u dětí ve věku 0-17 měsíců
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
|
|
Po 24 měsících realizace programu
|
|
Screeningové pokrytí akutní dětské podvýživy (podíl měsíčně vyšetřených dětí / celkový počet způsobilých dětí (ve věku 0-17 měsíců)
Časové okno: měsíčně od zařazení do studie ve věku 0 až 17 měsíců a na konci studie
|
|
měsíčně od zařazení do studie ve věku 0 až 17 měsíců a na konci studie
|
|
Výskyt dětské akutní podvýživy definovaný WHZ<-2 nebo MUAC<125mm
Časové okno: měsíčně od zařazení do studie ve věku 0 až 17 měsíců
|
|
měsíčně od zařazení do studie ve věku 0 až 17 měsíců
|
|
Dodržování léčby akutní podvýživy (% případů, které dokončí léčbu, z celkového počtu přijatých)
Časové okno: měsíčně od zařazení do studie ve věku 0 až 17 měsíců a na konci studie
|
|
měsíčně od zařazení do studie ve věku 0 až 17 měsíců a na konci studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence dětského zakrnění definovaná HAZ<-2 u dětí ve věku 0-17 měsíců
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
|
K výpočtu skóre HAZ se použije referenční růst WHO za rok 2006
|
Po 24 měsících realizace programu
|
|
Průměrné skóre WHZ u dětí ve věku 0-17 měsíců
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
|
Pro výpočet skóre WHZ se použije referenční růst WHO za rok 2006
|
Po 24 měsících realizace programu
|
|
Průměrné skóre HAZ u dětí ve věku 0-17 měsíců
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
|
K výpočtu skóre HAZ se použije referenční růst WHO za rok 2006
|
Po 24 měsících realizace programu
|
|
Průměrný obvod horní části paže u dětí ve věku 0-17 měsíců
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
|
Po 24 měsících realizace programu
|
|
|
Průměrná koncentrace hemoglobinu u dětí ve věku 3-17 měsíců
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
|
K měření koncentrace Hb budou použity hemoky
|
Po 24 měsících realizace programu
|
|
Prevalence dětské anémie (koncentrace Hb<10g/dl) u dětí ve věku 3 - 17 měsíců
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
|
Po 24 měsících realizace programu
|
|
|
Prevalence těžké akutní dětské malnutrice definovaná WHZ<-3 nebo oboustranným důlkovým edémem nebo MUAC<115mm u dětí ve věku 0-17 měsíců
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
|
Kritérium MUAC (115 mm) se používá pouze pro děti ve věku 6-17 měsíců
|
Po 24 měsících realizace programu
|
|
Prevalence těžkého zakrnění definovaného HAZ <-3 u dětí ve věku 0-17 měsíců
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
|
K výpočtu skóre HAZ se použije referenční růst WHO za rok 2006
|
Po 24 měsících realizace programu
|
|
Znalosti a postupy pečovatele související s výživou kojenců a malých dětí (IYCF), základními opatřeními v oblasti výživy (ENA) a vodou, sanitací a hygienou (WASH)
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
|
Po 24 měsících realizace programu
|
|
|
Výskyt dětského zakrnění definovaného HAZ<-2 u dětí od 0 do 17 měsíců
Časové okno: měsíčně od zařazení do 0 měsíců do 17 měsíců věku
|
K výpočtu skóre HAZ se použije referenční růst WHO za rok 2006
|
měsíčně od zařazení do 0 měsíců do 17 měsíců věku
|
|
Lineární rychlost růstu (přírůstek HAZ/měsíc)
Časové okno: měsíčně od zařazení do 0 měsíců do 17 měsíců věku
|
K výpočtu skóre HAZ se použije referenční růst WHO za rok 2006
|
měsíčně od zařazení do 0 měsíců do 17 měsíců věku
|
|
Ponderální rychlost růstu (přírůstek WHZ/měsíc)
Časové okno: měsíčně od zařazení do 0 měsíců do 17 měsíců věku
|
Pro výpočet skóre WHZ se použije referenční růst WHO za rok 2006
|
měsíčně od zařazení do 0 měsíců do 17 měsíců věku
|
|
Přírůstek hmotnosti (přírůstek hmotnosti/měsíc)
Časové okno: měsíčně od zařazení do 0 měsíců do 17 měsíců věku
|
měsíčně od zařazení do 0 měsíců do 17 měsíců věku
|
|
|
Zvětšení obvodu střední části paže (přírůstek MUAC/měsíc)
Časové okno: měsíčně od zařazení do 0 měsíců do 17 měsíců věku
|
měsíčně od zařazení do 0 měsíců do 17 měsíců věku
|
|
|
Kojenecká nemocnost (akutní respirační infekce, horečka, malárie (RDT), zvracení, průjem)
Časové okno: měsíčně od zařazení do 0 měsíců do 17 měsíců věku
|
Malárie bude testována v případě horečky (nebo vyvolané horečky za posledních 24 hodin) pomocí rychlých testů
|
měsíčně od zařazení do 0 měsíců do 17 měsíců věku
|
|
Četnost relapsů po léčbě MAM/SAM (poměr WHZ<-2 nebo MUAC<125 mm nebo oboustranný edém důlků po propuštění z léčebného programu MAM nebo SAM na celkovém počtu léčených dětí)
Časové okno: měsíčně od zařazení do 0 měsíců do 17 měsíců věku
|
měsíčně od zařazení do 0 měsíců do 17 měsíců věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Ruel, PhD, International Food Policy Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Celestin Somda, MD, Helen Keller International
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Becquey E, Huybregts L, Zongrone A, Le Port A, Leroy JL, Rawat R, Toure M, Ruel MT. Impact on child acute malnutrition of integrating a preventive nutrition package into facility-based screening for acute malnutrition during well-baby consultation: A cluster-randomized controlled trial in Burkina Faso. PLoS Med. 2019 Aug 27;16(8):e1002877. doi: 10.1371/journal.pmed.1002877. eCollection 2019 Aug.
- Huybregts L, Becquey E, Zongrone A, Le Port A, Khassanova R, Coulibaly L, Leroy JL, Rawat R, Ruel MT. The impact of integrated prevention and treatment on child malnutrition and health: the PROMIS project, a randomized control trial in Burkina Faso and Mali. BMC Public Health. 2017 Mar 9;17(1):237. doi: 10.1186/s12889-017-4146-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IFPRI-2014-001
- DFATD (Jiné číslo grantu/financování: 52308/5252/0200)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .