- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02245152
Az integrált megelőzés és kezelés hatása a gyermekek alultápláltságára és egészségére Burkina Fasóban: Cluster Randomized Intervention Study (PROMIS-BF)
Világszerte a gyermekek alultápláltsága a mögöttes oka 3,1 millió 5 évnél fiatalabb gyermek halálának. 18,7 millió öt év alatti gyermek szenved súlyos akut alultápláltságban (SAM), további 33 millió gyermek pedig mérsékelt akut alultápláltságban szenved, és fennáll a SAM kialakulásának kockázata.
A szubszaharai Afrikában gyakran rossz az integráció a gyermekek akut alultápláltságának kezelését célzó programok és az akut és krónikus alultápláltság megelőzésére összpontosító programok között – ami sok lehetőséget kihagyott a prevenciós platformok használatára a SAM-gyermekek szűrésére és beutalására, vagy szűrési és beutalási platformok megelőzési szolgáltatások nyújtására.
Ez a projekt a megelőzési és kezelési programok integrációjával kapcsolatos két kritikus hiányosságot orvosolja: 1) a MAM/SAM szűrését és kezelését még nem integrálták szisztematikusan a rutin egészségügyi központ látogatásokba, és nem kerültek be a közösségi tájékoztató programokba; és 2) a szűrőprogramok gyakran nem kínálnak megelőző szolgáltatásokat azoknak a gyermekeknek, akikről kiderült, hogy a szűrés időpontjában nem szenvedtek MAM/SAM-ban; A nem MAM/SAM-esetként azonosított gyermekek anyjait általában úgy küldik haza, hogy semmilyen egészségügyi vagy táplálkozási információt nem kapnak, és ennek következtében előfordulhat, hogy nem jönnek vissza a szűrésre, mert nem látnak kézzelfogható hasznot a szűrésben való részvételükkel kapcsolatban. Ez a projekt kifejezetten ezeket a hiányosságokat hivatott kezelni azáltal, hogy felméri a magasabb szűrési lefedettségből és a viselkedésváltozásról szóló megelőző kommunikációból (BCC) és kis mennyiségű lipid alapú tápanyag-kiegészítésből (SQ-LNS) álló integrált megközelítés hatását a gyermekek alultápláltságának megelőzésére és kezelésére egyaránt. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Mivel ebben a tanulmányban a BCC/SQ-LNS kettős szerepet játszik a gyermekek alultápláltságában – pl. a gyermekek alultápláltságának megelőzése és a SAM/MAM szűrésének, beutalásának és kezelésének lefedettségének növelése érdekében két vizsgálati tervet kell kombinálni a javasolt beavatkozás hatásának szigorú értékelése, valamint a megelőzés és a fokozott lefedettség/kezelés hozzájárulásának kiküszöbölése érdekében. a gyermekek alultápláltságára gyakorolt általános hatásra.
A javasolt tanulmány ezért kétféle vizsgálati tervet fog alkalmazni. Az első egy ismételt keresztmetszeti terv, amely összehasonlítja a kiválasztott vizsgálati eredményeket az intervenciós és a kontrollcsoportok között a végvonalon, a program végrehajtása 24 hónapja után. A 0-17 hónapos gyermekek körében végzett ismételt keresztmetszeti vizsgálatot a kiinduláskor és a vizsgálat végén (különböző gyermekeken) fogják használni annak értékelésére, hogy a beavatkozás milyen hatással van számos kimenetel prevalenciájára, beleértve a MAM/SAM prevalenciáját és stunting, a MAM/SAM szűrés és az anyai ENA/IYCF/WASH ismeretek és gyakorlatok lefedettsége. A második javasolt vizsgálati terv longitudinális elrendezést foglal magában, amelyben az egyes gyermekeket születésükkor veszik fel, és havonta nyomon követik, amíg el nem érik a 18 hónapos kort. Előreláthatólag körülbelül 5 hónapra lesz szükség a szükséges számú gyermek toborzásához (becslések szerint 2040-1020 a kontrollcsoportban és 1020 az intervenciós csoportban). Ez a kialakítás lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük a beavatkozás hatását a MAM/SAM előfordulására, felépülésére és kiújulási arányára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Région Du Nord
-
Gourcy, Région Du Nord, Burkina Faso
- Gourcy Health District
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Keresztmetszeti vizsgálat (alap- és végvonal) (n=2310)
Bevételi kritériumok:
- A háztartásban legalább egy 0-17 hónapos indexgyerek
- Az anyának a vizsgált területen kell élnie az index gyermek születése óta
- Egyedülálló csecsemők
Kizárási kritériumok:
- Az indexgyerekek nem mutathatnak veleszületett deformációkat, amelyek akadályozzák az antropometrikus méréseket
Longitudinális vizsgálat (n=2180)
Bevételi kritériumok:
- gyermek 0-1,4 hónapos korig;
- Az anyának a vizsgált területen kell élnie az index gyermek születése óta
- Egyedülálló csecsemők
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett rendellenességek, amelyek lehetetlenné teszik az antropometrikus méréseket
- Anya azt tervezi, hogy a következő évben elhagyja a tanulmányi területet
- A vizsgálatba bevont 1,5 hónapos vagy annál idősebb gyermekek
- WHZ<-2 mind a beiratkozáskor, mind az első utánkövetéskor.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PROMIS beavatkozás
|
Havi adag LNS-t (31 tasak 20 g-os) osztunk ki a babalátogatáson és kiscsoportos tanácsadáson részt vevő anyáknak.
Más nevek:
A kútbaba látogatás után. A gondozókat felkérik egy kiscsoportos tanácsadásra vagy BCC-re (egyszerre 2-3 gondozó). Minden hónapban a gyermekek egészségével és táplálkozásával kapcsolatos témákat tárgyalunk. Ezek a BCC foglalkozások interaktív módon kerülnek megszervezésre, a résztvevő gyerekek állapota köré összpontosulva. |
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
A nemzeti politika által előírt havi jóléti látogatások Ez a kar az alapvető összehasonlító kar.
A gondozókat arra kérik, hogy havonta egyszer járjanak be az egészségügyi központba a babalátogatásra.
Ezeken a látogatásokon a szükséges védőoltásokat beadják, a gyermek növekedési és tápláltsági állapotát értékelik, valamint a gyermekek táplálkozásával és egészségével kapcsolatos megelőző tanácsadást biztosítanak a gondozók nagy csoportjaiban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az akut gyermeki alultápláltság prevalenciája, amelyet WHZ<-2 vagy MUAC <125 mm, vagy kétoldali pitting ödéma határoz meg 0-17 hónapos gyermekeknél
Időkeret: 24 hónapos programvégrehajtás után
|
|
24 hónapos programvégrehajtás után
|
A gyermek akut alultápláltságának szűrése (a havi szűrésen részt vevő gyermekek aránya / a jogosult gyermekek teljes száma (0-17 hónapos korig))
Időkeret: havonta a vizsgálatba vételtől 0 hónapos kortól 17 hónapos korig és a vizsgálat végén
|
|
havonta a vizsgálatba vételtől 0 hónapos kortól 17 hónapos korig és a vizsgálat végén
|
A gyermekek akut alultápláltságának előfordulása WHZ<-2 vagy MUAC<125mm szerint
Időkeret: havonta a vizsgálatba vételtől 0 hónapos kortól 17 hónapos korig
|
|
havonta a vizsgálatba vételtől 0 hónapos kortól 17 hónapos korig
|
Az akut alultápláltság kezelésének való megfelelés (a kezelést befejező esetek százalékos aránya az összes felvettnél)
Időkeret: havonta a vizsgálatba vételtől 0 hónapos kortól 17 hónapos korig és a vizsgálat végén
|
|
havonta a vizsgálatba vételtől 0 hónapos kortól 17 hónapos korig és a vizsgálat végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HAZ<-2-vel definiált gyermeki satnya prevalenciája 0-17 hónapos gyermekeknél
Időkeret: 24 hónapos programvégrehajtás után
|
A HAZ pontszámok kiszámításához a WHO 2006-os növekedési referenciaértékét kell használni
|
24 hónapos programvégrehajtás után
|
Átlagos WHZ-pontszám 0-17 hónapos gyermekeknél
Időkeret: 24 hónapos programvégrehajtás után
|
A WHZ pontszámok kiszámításához a WHO 2006-os növekedési referenciaértékét kell használni
|
24 hónapos programvégrehajtás után
|
Átlagos HAZ-pontszám 0-17 hónapos gyermekeknél
Időkeret: 24 hónapos programvégrehajtás után
|
A HAZ pontszámok kiszámításához a WHO 2006-os növekedési referenciaértékét kell használni
|
24 hónapos programvégrehajtás után
|
Átlagos felkar-körfogat 0-17 hónapos gyermekeknél
Időkeret: 24 hónapos programvégrehajtás után
|
24 hónapos programvégrehajtás után
|
|
Átlagos hemoglobinkoncentráció 3-17 hónapos gyermekeknél
Időkeret: 24 hónapos programvégrehajtás után
|
A Hb-koncentráció mérésére vérzést kell használni
|
24 hónapos programvégrehajtás után
|
Gyermekvérszegénység (Hb-koncentráció <10g/dl) prevalenciája 3-17 hónapos gyermekeknél
Időkeret: 24 hónapos programvégrehajtás után
|
24 hónapos programvégrehajtás után
|
|
A súlyos akut gyermek alultápláltság prevalenciája, amelyet WHZ<-3 vagy kétoldali pitting ödéma vagy MUAC<115 mm határoz meg 0-17 hónapos gyermekeknél
Időkeret: 24 hónapos programvégrehajtás után
|
A MUAC-kritérium (115 mm) csak 6-17 hónapos gyermekeknél használható
|
24 hónapos programvégrehajtás után
|
A HAZ<-3 értékkel meghatározott súlyos satnyaság prevalenciája 0-17 hónapos gyermekeknél
Időkeret: 24 hónapos programvégrehajtás után
|
A HAZ pontszámok kiszámításához a WHO 2006-os növekedési referenciaértékét kell használni
|
24 hónapos programvégrehajtás után
|
A gondozói ismeretek és gyakorlatok a csecsemők és kisgyermekek táplálásával (IYCF), az alapvető táplálkozási intézkedésekkel (ENA) és a vízzel, higiéniával és higiéniával (WASH) kapcsolatban
Időkeret: 24 hónapos programvégrehajtás után
|
24 hónapos programvégrehajtás után
|
|
A HAZ<-2-vel definiált satnyaság előfordulása 0-17 hónapos gyermekeknél
Időkeret: havonta 0 hónapos kortól 17 hónapos korig
|
A HAZ pontszám kiszámításához a WHO 2006-os növekedési referenciaértékét kell használni
|
havonta 0 hónapos kortól 17 hónapos korig
|
Lineáris növekedési sebesség (HAZ növekmény/hónap)
Időkeret: havonta 0 hónapos kortól 17 hónapos korig
|
A HAZ pontszám kiszámításához a WHO 2006-os növekedési referenciaértékét kell használni
|
havonta 0 hónapos kortól 17 hónapos korig
|
Ponderális növekedési sebesség (WHZ növekmény/hónap)
Időkeret: havonta 0 hónapos kortól 17 hónapos korig
|
A WHZ pontszám kiszámításához a WHO 2006-os növekedési referenciaértékét kell használni
|
havonta 0 hónapos kortól 17 hónapos korig
|
Súlygyarapodás (súlynövekedés/hónap)
Időkeret: havonta 0 hónapos kortól 17 hónapos korig
|
havonta 0 hónapos kortól 17 hónapos korig
|
|
A felkar középső kerületének növekedése (MUAC növekmény/hónap)
Időkeret: havonta 0 hónapos kortól 17 hónapos korig
|
havonta 0 hónapos kortól 17 hónapos korig
|
|
Csecsemőmorbiditás (akut légúti fertőzések, láz, malária (RDT), hányás, hasmenés)
Időkeret: havonta 0 hónapos kortól 17 hónapos korig
|
A maláriát láz (vagy az elmúlt 24 órában felidézett láz) esetén tesztelik, használjon gyorsteszteket
|
havonta 0 hónapos kortól 17 hónapos korig
|
Relapszusok aránya MAM/SAM kezelést követően (WHZ<-2 vagy MUAC<125 mm vagy kétoldali pitting ödéma a MAM vagy SAM kezelési programból való elbocsátást követően a kezelt gyermekek teljes számához viszonyítva)
Időkeret: havonta 0 hónapos kortól 17 hónapos korig
|
havonta 0 hónapos kortól 17 hónapos korig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie Ruel, PhD, International Food Policy Research Institute
- Kutatásvezető: Jean-Celestin Somda, MD, Helen Keller International
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Becquey E, Huybregts L, Zongrone A, Le Port A, Leroy JL, Rawat R, Toure M, Ruel MT. Impact on child acute malnutrition of integrating a preventive nutrition package into facility-based screening for acute malnutrition during well-baby consultation: A cluster-randomized controlled trial in Burkina Faso. PLoS Med. 2019 Aug 27;16(8):e1002877. doi: 10.1371/journal.pmed.1002877. eCollection 2019 Aug.
- Huybregts L, Becquey E, Zongrone A, Le Port A, Khassanova R, Coulibaly L, Leroy JL, Rawat R, Ruel MT. The impact of integrated prevention and treatment on child malnutrition and health: the PROMIS project, a randomized control trial in Burkina Faso and Mali. BMC Public Health. 2017 Mar 9;17(1):237. doi: 10.1186/s12889-017-4146-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IFPRI-2014-001
- DFATD (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: 52308/5252/0200)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a LNS
-
University of California, DavisBefejezveAnémia | AlultápláltságGhána
-
Tampere UniversityUniversity of California, Davis; Bill and Melinda Gates Foundation; Kamuzu University...Befejezve
-
University of California, DavisUniversité Polytechnique de Bobo-DioulassoBefejezve
-
University of California, DavisInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Family Health... és más munkatársakBefejezve
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, Davis; Fogarty International Center of the National Institute... és más munkatársakBefejezveAlultápláltságEgyesült Államok
-
Institut de Recherche pour le Developpement, CambodiaUNICEF; Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality ControlBefejezve
-
Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Programme PAC-CI... és más munkatársakMég nincs toborzásImmunizációs lefedettség javítása
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteBoston University; Innovations for Poverty ActionBefejezve
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller InternationalBefejezve
-
University of California, DavisFHI 360Befejezve