Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az integrált megelőzés és kezelés hatása a gyermekek alultápláltságára és egészségére Burkina Fasóban: Cluster Randomized Intervention Study (PROMIS-BF)

2018. március 8. frissítette: International Food Policy Research Institute

Világszerte a gyermekek alultápláltsága a mögöttes oka 3,1 millió 5 évnél fiatalabb gyermek halálának. 18,7 millió öt év alatti gyermek szenved súlyos akut alultápláltságban (SAM), további 33 millió gyermek pedig mérsékelt akut alultápláltságban szenved, és fennáll a SAM kialakulásának kockázata.

A szubszaharai Afrikában gyakran rossz az integráció a gyermekek akut alultápláltságának kezelését célzó programok és az akut és krónikus alultápláltság megelőzésére összpontosító programok között – ami sok lehetőséget kihagyott a prevenciós platformok használatára a SAM-gyermekek szűrésére és beutalására, vagy szűrési és beutalási platformok megelőzési szolgáltatások nyújtására.

Ez a projekt a megelőzési és kezelési programok integrációjával kapcsolatos két kritikus hiányosságot orvosolja: 1) a MAM/SAM szűrését és kezelését még nem integrálták szisztematikusan a rutin egészségügyi központ látogatásokba, és nem kerültek be a közösségi tájékoztató programokba; és 2) a szűrőprogramok gyakran nem kínálnak megelőző szolgáltatásokat azoknak a gyermekeknek, akikről kiderült, hogy a szűrés időpontjában nem szenvedtek MAM/SAM-ban; A nem MAM/SAM-esetként azonosított gyermekek anyjait általában úgy küldik haza, hogy semmilyen egészségügyi vagy táplálkozási információt nem kapnak, és ennek következtében előfordulhat, hogy nem jönnek vissza a szűrésre, mert nem látnak kézzelfogható hasznot a szűrésben való részvételükkel kapcsolatban. Ez a projekt kifejezetten ezeket a hiányosságokat hivatott kezelni azáltal, hogy felméri a magasabb szűrési lefedettségből és a viselkedésváltozásról szóló megelőző kommunikációból (BCC) és kis mennyiségű lipid alapú tápanyag-kiegészítésből (SQ-LNS) álló integrált megközelítés hatását a gyermekek alultápláltságának megelőzésére és kezelésére egyaránt. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Mivel ebben a tanulmányban a BCC/SQ-LNS kettős szerepet játszik a gyermekek alultápláltságában – pl. a gyermekek alultápláltságának megelőzése és a SAM/MAM szűrésének, beutalásának és kezelésének lefedettségének növelése érdekében két vizsgálati tervet kell kombinálni a javasolt beavatkozás hatásának szigorú értékelése, valamint a megelőzés és a fokozott lefedettség/kezelés hozzájárulásának kiküszöbölése érdekében. a gyermekek alultápláltságára gyakorolt ​​általános hatásra.

A javasolt tanulmány ezért kétféle vizsgálati tervet fog alkalmazni. Az első egy ismételt keresztmetszeti terv, amely összehasonlítja a kiválasztott vizsgálati eredményeket az intervenciós és a kontrollcsoportok között a végvonalon, a program végrehajtása 24 hónapja után. A 0-17 hónapos gyermekek körében végzett ismételt keresztmetszeti vizsgálatot a kiinduláskor és a vizsgálat végén (különböző gyermekeken) fogják használni annak értékelésére, hogy a beavatkozás milyen hatással van számos kimenetel prevalenciájára, beleértve a MAM/SAM prevalenciáját és stunting, a MAM/SAM szűrés és az anyai ENA/IYCF/WASH ismeretek és gyakorlatok lefedettsége. A második javasolt vizsgálati terv longitudinális elrendezést foglal magában, amelyben az egyes gyermekeket születésükkor veszik fel, és havonta nyomon követik, amíg el nem érik a 18 hónapos kort. Előreláthatólag körülbelül 5 hónapra lesz szükség a szükséges számú gyermek toborzásához (becslések szerint 2040-1020 a kontrollcsoportban és 1020 az intervenciós csoportban). Ez a kialakítás lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük a beavatkozás hatását a MAM/SAM előfordulására, felépülésére és kiújulási arányára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Région Du Nord
      • Gourcy, Région Du Nord, Burkina Faso
        • Gourcy Health District

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Keresztmetszeti vizsgálat (alap- és végvonal) (n=2310)

Bevételi kritériumok:

  • A háztartásban legalább egy 0-17 hónapos indexgyerek
  • Az anyának a vizsgált területen kell élnie az index gyermek születése óta
  • Egyedülálló csecsemők

Kizárási kritériumok:

- Az indexgyerekek nem mutathatnak veleszületett deformációkat, amelyek akadályozzák az antropometrikus méréseket

Longitudinális vizsgálat (n=2180)

Bevételi kritériumok:

  • gyermek 0-1,4 hónapos korig;
  • Az anyának a vizsgált területen kell élnie az index gyermek születése óta
  • Egyedülálló csecsemők

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett rendellenességek, amelyek lehetetlenné teszik az antropometrikus méréseket
  • Anya azt tervezi, hogy a következő évben elhagyja a tanulmányi területet
  • A vizsgálatba bevont 1,5 hónapos vagy annál idősebb gyermekek
  • WHZ<-2 mind a beiratkozáskor, mind az első utánkövetéskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PROMIS beavatkozás
  • Kiscsoportos viselkedésmódosítási kommunikációt (BCC) biztosítanak az alapvető táplálkozási intézkedésekről (ENA), a csecsemők és kisgyermekek táplálásáról (IYCF) és a vízről, higiéniáról és higiéniáról (WASH) a 0-17 hónapos gyermekek havi jóléti látogatásai során.
  • A babalátogatáson részt vevő 0-17 hónapos gyermeket nevelő gondozók havi adag LNS-t kapnak (20 g/nap)
Havi adag LNS-t (31 tasak 20 g-os) osztunk ki a babalátogatáson és kiscsoportos tanácsadáson részt vevő anyáknak.
Más nevek:
  • Lipid alapú tápanyag-kiegészítő (LNS)

A kútbaba látogatás után. A gondozókat felkérik egy kiscsoportos tanácsadásra vagy BCC-re (egyszerre 2-3 gondozó).

Minden hónapban a gyermekek egészségével és táplálkozásával kapcsolatos témákat tárgyalunk. Ezek a BCC foglalkozások interaktív módon kerülnek megszervezésre, a résztvevő gyerekek állapota köré összpontosulva.

Aktív összehasonlító: ellenőrzés
A nemzeti politika által előírt havi jóléti látogatások Ez a kar az alapvető összehasonlító kar. A gondozókat arra kérik, hogy havonta egyszer járjanak be az egészségügyi központba a babalátogatásra. Ezeken a látogatásokon a szükséges védőoltásokat beadják, a gyermek növekedési és tápláltsági állapotát értékelik, valamint a gyermekek táplálkozásával és egészségével kapcsolatos megelőző tanácsadást biztosítanak a gondozók nagy csoportjaiban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut gyermeki alultápláltság prevalenciája, amelyet WHZ<-2 vagy MUAC <125 mm, vagy kétoldali pitting ödéma határoz meg 0-17 hónapos gyermekeknél
Időkeret: 24 hónapos programvégrehajtás után
  • Keresztmetszeti vizsgálat
  • A WHZ pontszámok kiszámításához a WHO 2006-os növekedési referenciaértékét kell használni
  • A MUAC-kritérium (125 mm) csak 6-17 hónapos gyermekeknél használható
24 hónapos programvégrehajtás után
A gyermek akut alultápláltságának szűrése (a havi szűrésen részt vevő gyermekek aránya / a jogosult gyermekek teljes száma (0-17 hónapos korig))
Időkeret: havonta a vizsgálatba vételtől 0 hónapos kortól 17 hónapos korig és a vizsgálat végén
  • Keresztmetszeti vizsgálat
  • Longitudinális vizsgálat
havonta a vizsgálatba vételtől 0 hónapos kortól 17 hónapos korig és a vizsgálat végén
A gyermekek akut alultápláltságának előfordulása WHZ<-2 vagy MUAC<125mm szerint
Időkeret: havonta a vizsgálatba vételtől 0 hónapos kortól 17 hónapos korig
  • Longitudinális vizsgálat
  • A WHZ pontszámok kiszámításához a WHO 2006-os növekedési referenciaértékét kell használni
havonta a vizsgálatba vételtől 0 hónapos kortól 17 hónapos korig
Az akut alultápláltság kezelésének való megfelelés (a kezelést befejező esetek százalékos aránya az összes felvettnél)
Időkeret: havonta a vizsgálatba vételtől 0 hónapos kortól 17 hónapos korig és a vizsgálat végén
  • Keresztmetszeti vizsgálat
  • Longitudinális vizsgálat
havonta a vizsgálatba vételtől 0 hónapos kortól 17 hónapos korig és a vizsgálat végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HAZ<-2-vel definiált gyermeki satnya prevalenciája 0-17 hónapos gyermekeknél
Időkeret: 24 hónapos programvégrehajtás után
A HAZ pontszámok kiszámításához a WHO 2006-os növekedési referenciaértékét kell használni
24 hónapos programvégrehajtás után
Átlagos WHZ-pontszám 0-17 hónapos gyermekeknél
Időkeret: 24 hónapos programvégrehajtás után
A WHZ pontszámok kiszámításához a WHO 2006-os növekedési referenciaértékét kell használni
24 hónapos programvégrehajtás után
Átlagos HAZ-pontszám 0-17 hónapos gyermekeknél
Időkeret: 24 hónapos programvégrehajtás után
A HAZ pontszámok kiszámításához a WHO 2006-os növekedési referenciaértékét kell használni
24 hónapos programvégrehajtás után
Átlagos felkar-körfogat 0-17 hónapos gyermekeknél
Időkeret: 24 hónapos programvégrehajtás után
24 hónapos programvégrehajtás után
Átlagos hemoglobinkoncentráció 3-17 hónapos gyermekeknél
Időkeret: 24 hónapos programvégrehajtás után
A Hb-koncentráció mérésére vérzést kell használni
24 hónapos programvégrehajtás után
Gyermekvérszegénység (Hb-koncentráció <10g/dl) prevalenciája 3-17 hónapos gyermekeknél
Időkeret: 24 hónapos programvégrehajtás után
24 hónapos programvégrehajtás után
A súlyos akut gyermek alultápláltság prevalenciája, amelyet WHZ<-3 vagy kétoldali pitting ödéma vagy MUAC<115 mm határoz meg 0-17 hónapos gyermekeknél
Időkeret: 24 hónapos programvégrehajtás után
A MUAC-kritérium (115 mm) csak 6-17 hónapos gyermekeknél használható
24 hónapos programvégrehajtás után
A HAZ<-3 értékkel meghatározott súlyos satnyaság prevalenciája 0-17 hónapos gyermekeknél
Időkeret: 24 hónapos programvégrehajtás után
A HAZ pontszámok kiszámításához a WHO 2006-os növekedési referenciaértékét kell használni
24 hónapos programvégrehajtás után
A gondozói ismeretek és gyakorlatok a csecsemők és kisgyermekek táplálásával (IYCF), az alapvető táplálkozási intézkedésekkel (ENA) és a vízzel, higiéniával és higiéniával (WASH) kapcsolatban
Időkeret: 24 hónapos programvégrehajtás után
24 hónapos programvégrehajtás után
A HAZ<-2-vel definiált satnyaság előfordulása 0-17 hónapos gyermekeknél
Időkeret: havonta 0 hónapos kortól 17 hónapos korig
A HAZ pontszám kiszámításához a WHO 2006-os növekedési referenciaértékét kell használni
havonta 0 hónapos kortól 17 hónapos korig
Lineáris növekedési sebesség (HAZ növekmény/hónap)
Időkeret: havonta 0 hónapos kortól 17 hónapos korig
A HAZ pontszám kiszámításához a WHO 2006-os növekedési referenciaértékét kell használni
havonta 0 hónapos kortól 17 hónapos korig
Ponderális növekedési sebesség (WHZ növekmény/hónap)
Időkeret: havonta 0 hónapos kortól 17 hónapos korig
A WHZ pontszám kiszámításához a WHO 2006-os növekedési referenciaértékét kell használni
havonta 0 hónapos kortól 17 hónapos korig
Súlygyarapodás (súlynövekedés/hónap)
Időkeret: havonta 0 hónapos kortól 17 hónapos korig
havonta 0 hónapos kortól 17 hónapos korig
A felkar középső kerületének növekedése (MUAC növekmény/hónap)
Időkeret: havonta 0 hónapos kortól 17 hónapos korig
havonta 0 hónapos kortól 17 hónapos korig
Csecsemőmorbiditás (akut légúti fertőzések, láz, malária (RDT), hányás, hasmenés)
Időkeret: havonta 0 hónapos kortól 17 hónapos korig
A maláriát láz (vagy az elmúlt 24 órában felidézett láz) esetén tesztelik, használjon gyorsteszteket
havonta 0 hónapos kortól 17 hónapos korig
Relapszusok aránya MAM/SAM kezelést követően (WHZ<-2 vagy MUAC<125 mm vagy kétoldali pitting ödéma a MAM vagy SAM kezelési programból való elbocsátást követően a kezelt gyermekek teljes számához viszonyítva)
Időkeret: havonta 0 hónapos kortól 17 hónapos korig
havonta 0 hónapos kortól 17 hónapos korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie Ruel, PhD, International Food Policy Research Institute
  • Kutatásvezető: Jean-Celestin Somda, MD, Helen Keller International

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IFPRI-2014-001
  • DFATD (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: 52308/5252/0200)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LNS

3
Iratkozz fel