Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние комплексной профилактики и лечения на недоедание и здоровье детей в Буркина-Фасо: кластерное рандомизированное интервенционное исследование (PROMIS-BF)

8 марта 2018 г. обновлено: International Food Policy Research Institute

Во всем мире детское недоедание является основной причиной смерти 3,1 миллиона детей в возрасте до 5 лет. 18,7 миллиона детей в возрасте до пяти лет страдают от тяжелой острой недостаточности питания (ТОН), а еще 33 миллиона детей страдают от умеренной острой недостаточности питания и подвержены риску развития ТОН.

В странах Африки к югу от Сахары часто наблюдается слабая интеграция между программами лечения острой недостаточности питания у детей и программами, направленными на профилактику острой и хронической недостаточности питания, что приводит к упущению многих возможностей использования профилактических платформ для скрининга и направления детей с ТНН или использования скрининговые и справочные платформы для предоставления профилактических услуг.

В рамках этого проекта будут устранены два критических пробела, связанных с интеграцией профилактических и лечебных программ: 1) скрининг и лечение MAM/SAM еще не были систематически интегрированы в рутинные посещения медицинских центров или включены в программы работы с населением; и 2) программы скрининга часто не предлагают никаких профилактических услуг для детей, у которых на момент скрининга не было выявлено МАМ/САМ; матерей детей, идентифицированных как не MAM/SAM, обычно отправляют домой без каких-либо медицинских или пищевых материалов, и в результате они могут не вернуться на скрининг, потому что они не видят какой-либо ощутимой пользы, связанной с их участием в скрининге. Этот проект специально устранит эти пробелы путем оценки влияния комплексного подхода, состоящего из более широкого охвата скринингом и профилактического информирования об изменении поведения (BCC) + питательных добавок на основе липидов в малых количествах (SQ-LNS) как на профилактику, так и на лечение недоедания у детей. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Из-за предполагаемой двойной роли BCC/SQ-LNS в отношении недоедания у детей в этом исследовании, т.е. Чтобы помочь предотвратить недоедание у детей и расширить охват скринингом, направлением к специалистам и лечением SAM/MAM, необходимо объединить два дизайна исследований, чтобы тщательно оценить влияние предлагаемого вмешательства и выявить вклад профилактики и расширенного охвата/лечения. к общему воздействию на детское недоедание.

Таким образом, предлагаемое исследование будет использовать два типа дизайна исследования. Первый представляет собой повторный перекрестный дизайн, в котором будут сравниваться выбранные результаты исследования между экспериментальной и контрольной группами в конце, после 24 месяцев реализации программы. Повторный перекрестный дизайн исследования среди детей в возрасте 0-17 месяцев, в начале и в конце исследования (у разных детей) будет использоваться для оценки влияния вмешательства на распространенность нескольких исходов, включая распространенность MAM/SAM и отставание в росте, охват скринингом MAM/SAM и знаниями и практикой ENA/IYCF/WASH для матерей. Второй предлагаемый план исследования подразумевает лонгитюдный план, согласно которому отдельные дети будут набираться при рождении и ежемесячно наблюдаться до тех пор, пока они не достигнут 18-месячного возраста. Мы предполагаем, что потребуется около 5 месяцев, чтобы набрать необходимое количество детей (по оценкам, 2040-1020 в контрольной группе и 1020 в группе вмешательства). Этот дизайн позволит нам оценить влияние вмешательства на заболеваемость, выздоровление и частоту рецидивов MAM/SAM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Поперечное исследование (исходный и конечный уровень) (n = 2310)

Критерии включения:

  • По крайней мере один индексный ребенок в возрасте 0-17 месяцев в домохозяйстве
  • Мать должна проживать в районе исследования с момента рождения индексного ребенка.
  • Младенцы-одиночки

Критерий исключения:

- Индексный ребенок не должен иметь врожденных деформаций, препятствующих антропометрическим измерениям.

Продольное исследование (n=2180)

Критерии включения:

  • детский возраст 0-1,4 месяца;
  • Мать должна проживать в районе исследования с момента рождения индексного ребенка.
  • Младенцы-одиночки

Критерий исключения:

  • Врожденные пороки развития, делающие невозможным антропометрические измерения
  • Мать планирует покинуть район учебы в следующем году
  • Дети в возрасте 1,5 месяца и старше на момент включения в исследование
  • WHZ<-2 как при включении, так и при первом последующем наблюдении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПРОМИС интервенция
  • Информирование об изменении поведения в малых группах (BCC) по основным действиям в области питания (ENA), кормлению детей грудного и раннего возраста (IYCF) и водоснабжению, санитарии и гигиене (WASH) предоставляется во время ежемесячных медицинских посещений детей в возрасте 0–17 месяцев.
  • Лицам, осуществляющим уход за детьми в возрасте 0–17 месяцев, которые посещают профилактические осмотры, будет предоставлена ​​ежемесячная доза LNS (20 г/день).
Диетическая добавка: ЛНС
Ежемесячная доза LNS (31 пакетик по 20 г) будет распространяться среди матерей, посещающих медицинские осмотры и принимающих участие в консультациях в малых группах.
Другие имена:
  • Питательная добавка на основе липидов (LNS)
Поведенческий: Вопросы о здоровье и питании ребенка

После посещения здорового ребенка. Лицам, осуществляющим уход, будет предложено принять участие в консультировании в малых группах или в BCC (по 2–3 человека одновременно).

Каждый месяц будет рассматриваться набор тем, связанных со здоровьем и питанием ребенка. Эти занятия BCC будут организованы в интерактивной форме с учетом состояния участвующих детей.

Поведенческий: Национальная политика
Активный компаратор: контроль
Ежемесячные визиты ребенка для оздоровления в соответствии с национальной политикой. Эта группа является основной группой сравнения. Воспитателям предлагается посещать медицинский центр раз в месяц для осмотра ребенка. Во время этих посещений проводятся необходимые прививки, оценивается рост и состояние питания ребенка, а также проводится профилактическое консультирование по вопросам питания и здоровья детей в больших группах лиц, осуществляющих уход.
Поведенческий: Национальная политика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность острой недостаточности питания у детей, определяемая по WHZ<-2 или MUAC<125 мм, или двустороннему точечному отеку у детей в возрасте 0–17 месяцев
Временное ограничение: Через 24 месяца реализации программы
  • Перекрестное исследование
  • Для расчета показателей WHZ будет использоваться эталон роста ВОЗ за 2006 г.
  • Критерий MUAC (125 мм) используется только для детей в возрасте 6-17 месяцев.
Через 24 месяца реализации программы
Охват скринингом острого детского недоедания (доля детей, ежемесячно проходящих скрининг, / общее число детей, соответствующих критериям (в возрасте 0–17 месяцев)
Временное ограничение: ежемесячно с момента включения в исследование в возрасте от 0 до 17 месяцев и в конце исследования
  • Перекрестное исследование
  • Длительное обучение
ежемесячно с момента включения в исследование в возрасте от 0 до 17 месяцев и в конце исследования
Частота случаев острой недостаточности питания у детей, определяемая WHZ<-2 или MUAC<125 мм
Временное ограничение: ежемесячно с момента включения в исследование в возрасте от 0 до 17 месяцев
  • Длительное обучение
  • Для расчета показателей WHZ будет использоваться эталон роста ВОЗ за 2006 г.
ежемесячно с момента включения в исследование в возрасте от 0 до 17 месяцев
Приверженность к лечению острой недостаточности питания (% случаев, завершивших лечение, от общего числа госпитализированных)
Временное ограничение: ежемесячно с момента включения в исследование в возрасте от 0 до 17 месяцев и в конце исследования
  • Перекрестное исследование
  • Длительное обучение
ежемесячно с момента включения в исследование в возрасте от 0 до 17 месяцев и в конце исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность задержки роста у детей, определяемая HAZ<-2, у детей в возрасте 0–17 месяцев
Временное ограничение: Через 24 месяца реализации программы
Для расчета показателей HAZ будет использоваться эталон роста ВОЗ за 2006 г.
Через 24 месяца реализации программы
Средний балл по шкале WHZ у детей в возрасте 0–17 месяцев
Временное ограничение: Через 24 месяца реализации программы
Для расчета показателей WHZ будет использоваться эталон роста ВОЗ за 2006 г.
Через 24 месяца реализации программы
Средний балл HAZ у детей в возрасте 0–17 месяцев
Временное ограничение: Через 24 месяца реализации программы
Для расчета показателей HAZ будет использоваться эталон роста ВОЗ за 2006 г.
Через 24 месяца реализации программы
Средняя окружность середины плеча у детей в возрасте 0-17 месяцев
Временное ограничение: Через 24 месяца реализации программы
Через 24 месяца реализации программы
Средняя концентрация гемоглобина у детей в возрасте 3-17 месяцев
Временное ограничение: Через 24 месяца реализации программы
Hemocues будут использоваться для измерения концентрации Hb
Через 24 месяца реализации программы
Распространенность детской анемии (концентрация гемоглобина <10 г/дл) у детей в возрасте от 3 до 17 месяцев
Временное ограничение: Через 24 месяца реализации программы
Через 24 месяца реализации программы
Распространенность тяжелой острой недостаточности питания у детей, определяемая по WHZ<-3 или двустороннему точечному отеку или MUAC<115 мм у детей в возрасте 0–17 месяцев
Временное ограничение: Через 24 месяца реализации программы
Критерий MUAC (115 мм) используется только для детей в возрасте 6–17 месяцев.
Через 24 месяца реализации программы
Распространенность тяжелой задержки роста, определяемой HAZ<-3, у детей в возрасте 0–17 месяцев
Временное ограничение: Через 24 месяца реализации программы
Для расчета показателей HAZ будет использоваться эталон роста ВОЗ за 2006 г.
Через 24 месяца реализации программы
Знания и практика лица, осуществляющего уход, связанные с кормлением детей грудного и раннего возраста (IYCF), основными действиями в области питания (ENA) и водоснабжением, санитарией и гигиеной (WASH)
Временное ограничение: Через 24 месяца реализации программы
Через 24 месяца реализации программы
Частота задержки роста у детей, определяемая HAZ<-2, у детей в возрасте от 0 до 17 месяцев
Временное ограничение: ежемесячно с момента включения в возрасте от 0 до 17 месяцев
Для расчета показателя HAZ будет использоваться эталон роста ВОЗ за 2006 г.
ежемесячно с момента включения в возрасте от 0 до 17 месяцев
Скорость линейного роста (приращение ЗТВ/месяц)
Временное ограничение: ежемесячно с момента включения в возрасте от 0 до 17 месяцев
Для расчета показателя HAZ будет использоваться эталон роста ВОЗ за 2006 г.
ежемесячно с момента включения в возрасте от 0 до 17 месяцев
Пондеральная скорость роста (прирост WHZ/месяц)
Временное ограничение: ежемесячно с момента включения в возрасте от 0 до 17 месяцев
Для расчета показателя WHZ будет использоваться эталон роста ВОЗ за 2006 г.
ежемесячно с момента включения в возрасте от 0 до 17 месяцев
Прибавка в весе (прибавка веса/месяц)
Временное ограничение: ежемесячно с момента включения в возрасте от 0 до 17 месяцев
ежемесячно с момента включения в возрасте от 0 до 17 месяцев
Увеличение окружности середины плеча (приращение MUAC/месяц)
Временное ограничение: ежемесячно от включения в возрасте 0 месяцев до 17 месяцев
ежемесячно от включения в возрасте 0 месяцев до 17 месяцев
Детская заболеваемость (острые респираторные инфекции, лихорадка, малярия (РДТ), рвота, диарея)
Временное ограничение: ежемесячно от включения в возрасте 0 месяцев до 17 месяцев
Малярия будет проверена в случае лихорадки (или повторной лихорадки в течение последних 24 часов) с использованием экспресс-тестов.
ежемесячно от включения в возрасте 0 месяцев до 17 месяцев
Частота рецидивов после лечения MAM/SAM (пропорция WHZ<-2 или MUAC<125 мм или двустороннего точечного отека после выписки из программы лечения MAM или SAM от общего числа детей, пролеченных)
Временное ограничение: ежемесячно с момента включения в возрасте от 0 до 17 месяцев
ежемесячно с момента включения в возрасте от 0 до 17 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Food Policy Research Institute

Соавторы

Helen Keller International

Следователи

  • Главный следователь: Marie Ruel, PhD, International Food Policy Research Institute
  • Главный следователь: Jean-Celestin Somda, MD, Helen Keller International

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IFPRI-2014-001
  • DFATD (Другой номер гранта/финансирования: 52308/5252/0200)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛНС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться