Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van geïntegreerde preventie en behandeling op ondervoeding en gezondheid van kinderen in Burkina Faso: een clustergerandomiseerde interventiestudie (PROMIS-BF)

8 maart 2018 bijgewerkt door: International Food Policy Research Institute

Wereldwijd is ondervoeding bij kinderen de onderliggende oorzaak van 3,1 miljoen sterfgevallen bij kinderen jonger dan 5 jaar. 18,7 miljoen kinderen onder de vijf jaar lijden aan ernstige acute ondervoeding (SAM) en nog eens 33 miljoen kinderen lijden aan matige acute ondervoeding en lopen het risico SAM te ontwikkelen

In Sub-Sahara Afrika is er vaak een slechte integratie tussen programma's voor de behandeling van acute ondervoeding bij kinderen en programma's die zich richten op de preventie van acute en chronische ondervoeding. screening- en verwijzingsplatforms om preventiediensten aan te bieden.

Dit project zal twee kritieke hiaten aanpakken die verband houden met de integratie van preventieve en behandelingsprogramma's: 1) screening en behandeling van MAM/SAM zijn nog niet systematisch geïntegreerd in routinebezoeken aan gezondheidscentra of gemainstreamd in gemeenschapsbereikprogramma's; en 2) screeningsprogramma's bieden vaak geen preventieve diensten voor kinderen die op het moment van screening niet aan MAM/SAM lijden; moeders van kinderen die als niet-MAM/SAM-zaak zijn geïdentificeerd, worden meestal naar huis gestuurd zonder enige gezondheids- of voedingsinputs en komen als gevolg daarvan mogelijk niet terug voor screening omdat ze geen tastbaar voordeel zien in verband met hun deelname aan de screening. Dit project zal specifiek deze lacunes aanpakken door het effect te beoordelen van een geïntegreerde aanpak die bestaat uit een hogere screeningdekking en preventieve communicatie over gedragsverandering (BCC) + kleine hoeveelheden op lipiden gebaseerde voedingssuppletie (SQ-LNS) op zowel de preventie als de behandeling van ondervoeding bij kinderen. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege de beoogde dubbele rol van BCC/SQ-LNS bij ondervoeding bij kinderen in deze studie - b.v. om ondervoeding bij kinderen te helpen voorkomen en de dekking van screening, verwijzing en behandeling van SAM/MAM te verbeteren, is het noodzakelijk om twee onderzoeksontwerpen te combineren om de impact van de voorgestelde interventie rigoureus te evalueren en om de bijdrage van preventie en verbeterde dekking/behandeling te ontrafelen naar de algehele impact op ondervoeding bij kinderen.

Het voorgestelde onderzoek zal daarom twee soorten onderzoeksontwerpen gebruiken. De eerste is een herhaald cross-sectioneel ontwerp dat geselecteerde studieresultaten zal vergelijken tussen interventie- en controlegroepen aan het eind, na 24 maanden van programma-implementatie. Een herhaalde cross-sectionele onderzoeksopzet bij kinderen van 0-17 maanden, bij baseline en aan het einde van de studie (bij verschillende kinderen) zal worden gebruikt om de impact van de interventie op de prevalentie van verschillende uitkomsten te beoordelen, waaronder de prevalentie van MAM/SAM en groeiachterstand, de dekking van MAM/SAM-screening en moederlijke ENA/IYCF/WASH-kennis en -praktijken. Het tweede voorgestelde onderzoeksontwerp omvat een longitudinaal ontwerp waarbij individuele kinderen bij de geboorte worden geworven en maandelijks worden opgevolgd tot ze de leeftijd van 18 maanden bereiken. We verwachten ongeveer 5 maanden nodig te hebben om het vereiste aantal kinderen te werven (geschat op 2.040-1.020 in de controlegroep en 1.020 in de interventiegroep). Met dit ontwerp kunnen we de effecten van de interventie op de incidentie, herstel en recidiefpercentages van MAM/SAM beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Burkina Faso
    • Région Du Nord
      • Gourcy, Région Du Nord, Burkina Faso
        • Gourcy Health District

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Cross-sectionele studie (baseline en endline) (n=2.310)

Inclusiecriteria:

  • Ten minste één indexkind van 0-17 maanden in het huishouden
  • Moeder zou in het studiegebied moeten wonen sinds de bevalling van het indexkind
  • Eenling zuigelingen

Uitsluitingscriteria:

- Indexkind mag geen aangeboren afwijkingen vertonen die antropometrische metingen belemmeren

Longitudinaal onderzoek (n=2.180)

Inclusiecriteria:

  • kind 0-1,4 maanden oud;
  • Moeder zou in het studiegebied moeten wonen sinds de bevalling van het indexkind
  • Eenling zuigelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren misvormingen die antropometrische metingen onmogelijk maken
  • Moeder is van plan het studiegebied komend jaar te verlaten
  • Kinderen van 1,5 maand of ouder bij opname in het onderzoek
  • WHZ<-2 zowel bij inschrijving als bij de eerste follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PROMIS-interventie
  • Communicatie over gedragsverandering in kleine groepen (BCC) over Essential Nutrition Actions (ENA), Infant and Young Child Feeding (IYCF) en Water, sanitation and hygiene (WASH) wordt verstrekt tijdens maandelijkse babybezoeken voor kinderen van 0-17 maanden oud
  • Verzorgers met kinderen van 0-17 maanden die het babybezoek bijwonen, krijgen een maandelijkse dosis LNS (20 g/dag)
Voedingssupplement: LNS
Een maandelijkse dosis LNS (31 sachets van 20 g) wordt uitgedeeld aan moeders die babybezoeken bijwonen en deelnemen aan counseling in kleine groepen
Andere namen:
  • Op lipiden gebaseerd voedingssupplement (LNS)
Gedragsmatig: Onderwerpen over gezondheid en voeding van kinderen

Na het babybezoek. Zorgverleners worden uitgenodigd om deel te nemen aan een kleine groep counseling of BCC (2-3 zorgverleners tegelijk).

Elke maand wordt een reeks onderwerpen behandeld die verband houden met de gezondheid en voeding van kinderen. Deze BCC-sessies worden op een interactieve manier georganiseerd waarbij de conditie van de deelnemende kinderen centraal staat.

Gedragsmatig: Nationaal beleid babybezoeken
Actieve vergelijker: controle
Maandelijkse babybezoeken zoals voorgeschreven door nationaal beleid Deze arm is de basisvergelijkingsarm. Mantelzorgers worden uitgenodigd om eenmaal per maand het gezondheidscentrum te bezoeken voor babybezoeken. Tijdens deze bezoeken worden de nodige vaccinaties toegediend, wordt de groei en voedingsstatus van het kind geëvalueerd en wordt preventief advies gegeven over voeding en gezondheid van kinderen in grote groepen zorgverleners.
Gedragsmatig: Nationaal beleid babybezoeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van acute ondervoeding bij kinderen gedefinieerd door WHZ <-2 of MUAC <125 mm of bilateraal pitting-oedeem bij kinderen van 0-17 maanden oud
Tijdsspanne: Na 24 maanden programma-implementatie
  • Cross-sectionele studie
  • Voor de berekening van WHZ-scores wordt de WHO-groeireferentie 2006 gebruikt
  • Het MUAC-criterium (125 mm) wordt alleen gebruikt voor kinderen van 6-17 maanden oud
Na 24 maanden programma-implementatie
Screeningsdekking van acute ondervoeding bij kinderen (aandeel maandelijks gescreende kinderen/totaal aantal in aanmerking komende kinderen (leeftijd 0-17 maanden)
Tijdsspanne: maandelijks vanaf studie-inclusie op de leeftijd van 0 maanden tot 17 maanden en aan het einde van de studie
  • Cross-sectionele studie
  • Longitudinale studie
maandelijks vanaf studie-inclusie op de leeftijd van 0 maanden tot 17 maanden en aan het einde van de studie
Incidentie van acute ondervoeding bij kinderen gedefinieerd door WHZ<-2 of MUAC<125mm
Tijdsspanne: maandelijks vanaf opname in de studie op de leeftijd van 0 maanden tot 17 maanden
  • Longitudinale studie
  • Voor de berekening van WHZ-scores wordt de WHO-groeireferentie 2006 gebruikt
maandelijks vanaf opname in de studie op de leeftijd van 0 maanden tot 17 maanden
Naleving van de behandeling van acute ondervoeding (% van de gevallen dat de behandeling voltooit ten opzichte van het totale aantal opgenomen patiënten)
Tijdsspanne: maandelijks vanaf studie-inclusie op de leeftijd van 0 maanden tot 17 maanden en aan het einde van de studie
  • Cross-sectionele studie
  • Longitudinale studie
maandelijks vanaf studie-inclusie op de leeftijd van 0 maanden tot 17 maanden en aan het einde van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van groeiachterstand bij kinderen gedefinieerd door HAZ<-2 bij kinderen van 0-17 maanden oud
Tijdsspanne: Na 24 maanden programma-implementatie
Voor het berekenen van de HAZ-scores wordt de groeireferentie van de WHO uit 2006 gebruikt
Na 24 maanden programma-implementatie
Gemiddelde WHZ-score bij kinderen van 0 -17 maanden
Tijdsspanne: Na 24 maanden programma-implementatie
Voor de berekening van WHZ-scores wordt de WHO-groeireferentie 2006 gebruikt
Na 24 maanden programma-implementatie
Gemiddelde HAZ-score bij kinderen van 0-17 maanden
Tijdsspanne: Na 24 maanden programma-implementatie
Voor het berekenen van de HAZ-scores wordt de groeireferentie van de WHO uit 2006 gebruikt
Na 24 maanden programma-implementatie
Gemiddelde middelomtrek van de bovenarm bij kinderen van 0-17 maanden
Tijdsspanne: Na 24 maanden programma-implementatie
Na 24 maanden programma-implementatie
Gemiddelde hemoglobineconcentratie bij kinderen van 3-17 maanden oud
Tijdsspanne: Na 24 maanden programma-implementatie
Hemocues worden gebruikt om de Hb-concentratie te meten
Na 24 maanden programma-implementatie
Prevalentie van anemie bij kinderen (Hb-concentratie <10g/dL) bij kinderen van 3 - 17 maanden
Tijdsspanne: Na 24 maanden programma-implementatie
Na 24 maanden programma-implementatie
Prevalentie van ernstige acute ondervoeding bij kinderen gedefinieerd door een WHZ <-3 of bilateraal pitting-oedeem of een MUAC <115 mm bij kinderen van 0-17 maanden oud
Tijdsspanne: Na 24 maanden programma-implementatie
Het MUAC-criterium (115 mm) wordt alleen gebruikt voor kinderen van 6-17 maanden oud
Na 24 maanden programma-implementatie
Prevalentie van ernstige groeiachterstand gedefinieerd door een HAZ<-3 bij kinderen van 0-17 maanden
Tijdsspanne: Na 24 maanden programma-implementatie
Voor het berekenen van de HAZ-scores wordt de groeireferentie van de WHO uit 2006 gebruikt
Na 24 maanden programma-implementatie
Kennis en praktijken van zorgverleners met betrekking tot voeding voor zuigelingen en jonge kinderen (IYCF), Essential Nutrition Actions (ENA) en Water, Sanitation and Hygiene (WASH)
Tijdsspanne: Na 24 maanden programma-implementatie
Na 24 maanden programma-implementatie
Incidentie van groeiachterstand bij kinderen gedefinieerd door HAZ<-2 bij kinderen van 0 tot 17 maanden
Tijdsspanne: maandelijks vanaf opname op de leeftijd van 0 maanden tot 17 maanden
Om de HAZ-score te berekenen, wordt de groeireferentie van de WHO uit 2006 gebruikt
maandelijks vanaf opname op de leeftijd van 0 maanden tot 17 maanden
Lineaire groeisnelheid (HAZ-toename/maand)
Tijdsspanne: maandelijks vanaf opname op de leeftijd van 0 maanden tot 17 maanden
Om de HAZ-score te berekenen, wordt de groeireferentie van de WHO uit 2006 gebruikt
maandelijks vanaf opname op de leeftijd van 0 maanden tot 17 maanden
Ponderale groeisnelheid (WHZ-stap/maand)
Tijdsspanne: maandelijks vanaf opname op de leeftijd van 0 maanden tot 17 maanden
Voor de berekening van de WHZ-score wordt de WHO-groeireferentie 2006 gebruikt
maandelijks vanaf opname op de leeftijd van 0 maanden tot 17 maanden
Gewichtstoename (gewichtstoename/maand)
Tijdsspanne: maandelijks vanaf opname op de leeftijd van 0 maanden tot 17 maanden
maandelijks vanaf opname op de leeftijd van 0 maanden tot 17 maanden
Omtrekversterking midden bovenarm (MUAC-toename/maand)
Tijdsspanne: maandelijks vanaf opname op de leeftijd van 0 maanden tot 17 maanden
maandelijks vanaf opname op de leeftijd van 0 maanden tot 17 maanden
Ziekte bij zuigelingen (acute luchtweginfecties, koorts, malaria (RDT), braken, diarree)
Tijdsspanne: maandelijks vanaf opname op de leeftijd van 0 maanden tot 17 maanden
Malaria wordt getest in geval van koorts (of terugkerende koorts in de afgelopen 24 uur) met behulp van sneltesten
maandelijks vanaf opname op de leeftijd van 0 maanden tot 17 maanden
Terugvalpercentage na behandeling van MAM/SAM (verhouding WHZ<-2 of MUAC<125 mm of bilateraal putjesoedeem na ontslag uit het MAM- of SAM-behandelprogramma ten opzichte van het totale aantal behandelde kinderen)
Tijdsspanne: maandelijks vanaf opname op de leeftijd van 0 maanden tot 17 maanden
maandelijks vanaf opname op de leeftijd van 0 maanden tot 17 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Food Policy Research Institute

Medewerkers

Helen Keller International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie Ruel, PhD, International Food Policy Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Celestin Somda, MD, Helen Keller International

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IFPRI-2014-001
  • DFATD (Ander subsidie-/financieringsnummer: 52308/5252/0200)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren