发展中国家急性腹泻婴儿的无乳糖牛奶
2019年1月25日 更新者：Mona Nabulsi、American University of Beirut Medical Center
发展中国家患有急性胃肠炎的婴儿摄入无乳糖牛奶会缩短腹泻持续时间吗？随机临床试验。
本研究的目的是确定无乳糖牛奶是否会缩短因急性腹泻就诊于急诊室 (ED) 或儿科诊所的配方奶喂养婴儿的腹泻持续时间并降低其严重程度。
研究概览
详细说明
急性胃肠炎是儿科发病率和死亡率的主要原因，占全世界所有儿童死亡的 15%，并且是主要的公共卫生负担，尤其是在发展中国家。
最近对 33 项随机或半随机试验进行的 Cochrane 审查报告称，采用减少或无乳糖饮食的 5 岁以下儿童腹泻持续时间略有缩短。
然而，这些试验是在高收入或中等收入国家的住院患者中进行的。
没有人来自腹泻病更严重并导致更高发病率和死亡率的发展中国家。
本研究旨在调查无乳糖牛奶对发展中国家因急性胃肠炎到急诊室 (ED) 或儿科诊所就诊的婴儿腹泻持续时间和严重程度的影响。
这项研究的结果将有助于为发展中国家在门诊接受治疗的急性腹泻婴儿提供循证饮食建议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beirut、黎巴嫩
- American University of Beirut Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用人工配方奶粉的婴儿
- 到贝鲁特美国大学医学中心的急诊室或儿科诊所就诊
- 主诉：急性胃肠炎（24 小时内出现 3 次或更多次稀便或稀便，自就诊起至少 24 小时且不超过 2 周，伴有或不伴有发烧、呕吐、每次粪便有粘液或血液）。
排除标准：
- 完全或部分母乳喂养的婴儿
- 严重脱水需要住院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：无乳糖牛奶
7 天无乳糖配方奶粉 (Similac LF®) 和抗腹泻饮食。
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无乳糖牛奶
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NO_INTERVENTION：普通婴儿奶粉
常规婴儿配方奶粉和止泻饮食7天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹泻持续时间
大体时间：从发病到最后一次拉稀大便的日子过去了。
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出现 3 次或更多稀便或水样便的天数
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从发病到最后一次拉稀大便的日子过去了。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减肥
大体时间：7天
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相对于基线的体重减轻百分比
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7天
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疾病就诊
大体时间：7天
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有病就诊参加人数
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7天
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住院率
大体时间：7天
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住院率
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7天
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家长满意度
大体时间：7天
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父母对治疗的满意度从 0（不满意）到 10（非常满意）的李克特量表。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月30日
研究完成 (实际的)
2017年6月30日
研究注册日期
首次提交
2014年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月19日
首次发布 (估计)
2014年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月25日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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