Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mleko bez laktozy u niemowląt z ostrą biegunką w krajach rozwijających się

25 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Mona Nabulsi, American University of Beirut Medical Center

Czy spożycie mleka bez laktozy u niemowląt z ostrym zapaleniem żołądka i jelit w krajach rozwijających się skraca czas trwania biegunki? Randomizowane badanie kliniczne.

Celem tego badania jest ustalenie, czy mleko bez laktozy skróci czas trwania biegunki i zmniejszy jej nasilenie u niemowląt karmionych mieszanką zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR) lub kliniki pediatryczne z ostrą biegunką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre zapalenie żołądka i jelit jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród dzieci, odpowiadając za 15% wszystkich zgonów wśród dzieci na całym świecie i stanowi poważne obciążenie dla zdrowia publicznego, zwłaszcza w krajach rozwijających się. Niedawny przegląd Cochrane dotyczący 33 badań z randomizacją lub quasi-randomizacją wykazał niewielkie skrócenie czasu trwania biegunki u dzieci w wieku poniżej 5 lat, które były na diecie o obniżonej zawartości laktozy lub bez laktozy. Badania te przeprowadzono jednak na pacjentach hospitalizowanych w krajach o wysokim lub średnim dochodzie. Żaden nie pochodził z krajów rozwijających się, w których choroby biegunkowe są cięższe i powodują wyższą zachorowalność i śmiertelność. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu mleka bez laktozy na czas trwania i nasilenie biegunki u niemowląt z krajów rozwijających się, które zgłosiły się z ostrym zapaleniem żołądka i jelit do oddziału ratunkowego (SOR) lub klinik pediatrycznych. Wyniki tego badania pomogą w opracowaniu opartych na dowodach zaleceń żywieniowych dla niemowląt z ostrą biegunką w krajach rozwijających się, które są leczone w warunkach ambulatoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta na sztucznym mleku
  • Prezentacja na oddziałach ratunkowych lub klinikach pediatrycznych Centrum Medycznego Amerykańskiego Uniwersytetu w Bejrucie
  • Główny zarzut: ostre zapalenie żołądka i jelit (trzy lub więcej luźnych lub płynnych stolców w ciągu 24 godzin, przez co najmniej 24 godziny i nie dłużej niż 2 tygodnie od zgłoszenia, z gorączką lub bez, wymiotami, śluzem lub krwią w stolcu).

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta karmione wyłącznie lub częściowo piersią
  • Ciężkie odwodnienie wymagające hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mleko bez laktozy
Mleko modyfikowane bez laktozy (Similac LF®) i dieta przeciwbiegunkowa przez 7 dni.
Suplement diety: Mleko bez laktozy
Mleko bez laktozy
NIE_INTERWENCJA: Zwykłe mleko dla niemowląt
Regularne mleko modyfikowane dla niemowląt i dieta przeciwbiegunkowa przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania biegunki
Ramy czasowe: Minął czas od początku choroby do dnia ostatniego stolca biegunkowego.
liczba dni z 3 lub więcej luźnymi lub wodnistymi stolcami
Minął czas od początku choroby do dnia ostatniego stolca biegunkowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 7 dni
Procent utraty wagi od linii bazowej
7 dni
Wizyty w chorobie
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba uczestników z wizytami chorobowymi
7 dni
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 7 dni
Wskaźnik hospitalizacji
7 dni
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: 7 dni
Zadowolenie rodziców z leczenia na skali Likerta od 0 (niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony).
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PED.MN.09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie żołądka i jelit

Badania kliniczne na Mleko bez laktozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj