Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laktosefri mælk hos spædbørn med akut diarré i et udviklingsland

25. januar 2019 opdateret af: Mona Nabulsi, American University of Beirut Medical Center

Forkorter indtagelse af laktosefri mælk hos spædbørn med akut gastroenteritis i et udviklingsland varigheden af ​​diarré? Et randomiseret klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om laktosefri mælk vil forkorte diarrévarigheden og mindske dens sværhedsgrad hos spædbørn, der er fodret med modermælkserstatning, der præsenteres for akutafdelingen (ED) eller pædiatriske klinikker med akut diarré.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut gastroenteritis er en væsentlig årsag til pædiatrisk sygelighed og dødelighed, der tegner sig for 15 % af alle børnedødsfald på verdensplan, og er en stor byrde for folkesundheden, især i udviklingslandene. En nylig Cochrane-gennemgang af 33 randomiserede eller kvasi-randomiserede forsøg rapporterede en beskeden reduktion i varigheden af ​​diarré hos børn yngre end 5 år, som var på reduceret eller laktosefri diæt. Disse forsøg blev dog udført på indlagte patienter i høj- eller mellemindkomstlande. Ingen var fra udviklingslande, hvor diarrésygdomme er alvorligere og resulterer i højere sygelighed og dødelighed. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​laktosefri mælk på varigheden og sværhedsgraden af ​​diarré hos spædbørn fra et udviklingsland, som præsenterer sig med akut gastroenteritis til Akutafdelingen (ED) eller pædiatriske klinikker. Resultaterne fra denne undersøgelse vil hjælpe med at give evidensbaserede kostanbefalinger til spædbørn med akut diarré i udviklingslande, som behandles i ambulatoriske omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn på kunstig mælkeblanding
  • Præsenterer til ED eller pædiatriske klinikker ved American University of Beirut Medical Center
  • Hovedklagen: akut gastroenteritis (tre eller flere løs eller flydende afføring på 24 timer, i mindst 24 timer og ikke over 2 uger fra præsentationen, med eller uden feber, opkastning, slim eller blod pr. afføring).

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der udelukkende eller delvist ammes
  • Alvorlig dehydrering, der kræver indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Laktosefri mælk
Laktosefri mælkeblanding (Similac LF®) og diarré mod diarré i 7 dage.
Kosttilskud: Laktosefri mælk
Laktosefri mælk
NO_INTERVENTION: Almindelig spædbørnsmælk
Almindelig modermælkserstatning og diarré mod diarré i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diarré Varighed
Tidsramme: Fra sygdomsstart til dagen for sidste diarré afføring gik.
antal dage med 3 eller flere løs eller vandig afføring
Fra sygdomsstart til dagen for sidste diarré afføring gik.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 7 dage
Vægttab i procent fra baseline
7 dage
Sygdomsbesøg
Tidsramme: 7 dage
Antal deltagere med sygdomsbesøg
7 dage
Indlæggelsesrate
Tidsramme: 7 dage
Indlæggelseshastighed
7 dage
Forældretilfredshed
Tidsramme: 7 dage
Forældretilfredshed med behandling på en Likert-skala fra 0 (ikke tilfreds) til 10 (meget tilfreds).
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2014

Først opslået (SKØN)

22. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PED.MN.09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut gastroenteritis

Kliniske forsøg med Laktosefri mælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner