Lait sans lactose chez les nourrissons atteints de diarrhée aiguë dans un pays en développement
25 janvier 2019 mis à jour par: Mona Nabulsi, American University of Beirut Medical Center
La consommation de lait sans lactose chez les nourrissons atteints de gastro-entérite aiguë dans un pays en développement raccourcit-elle la durée de la diarrhée ? Un essai clinique randomisé.
Le but de cette étude est de déterminer si le lait sans lactose raccourcira la durée de la diarrhée et diminuera sa gravité chez les nourrissons nourris au lait maternisé se présentant au service des urgences (SU) ou dans des cliniques pédiatriques souffrant de diarrhée aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gastro-entérite aiguë est une cause majeure de morbidité et de mortalité pédiatriques, représentant 15 % de tous les décès d'enfants dans le monde, et constitue un fardeau de santé publique majeur, en particulier dans les pays en développement.
Une revue Cochrane récente de 33 essais randomisés ou quasi-randomisés a rapporté une légère réduction de la durée de la diarrhée chez les enfants de moins de 5 ans qui suivaient un régime réduit ou sans lactose.
Ces essais ont cependant été menés sur des patients hospitalisés dans des pays à revenu élevé ou intermédiaire.
Aucun ne provenait de pays en développement où les maladies diarrhéiques sont plus graves et entraînent des morbidités et des mortalités plus élevées.
Cette étude vise à étudier l'effet du lait sans lactose sur la durée et la sévérité de la diarrhée chez les nourrissons d'un pays en développement, qui se présentent avec une gastro-entérite aiguë au service des urgences (SU) ou des cliniques pédiatriques.
Les résultats de cette étude aideront à fournir des recommandations diététiques fondées sur des données probantes pour les nourrissons souffrant de diarrhée aiguë dans les pays en développement qui sont traités en milieu ambulatoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beirut, Liban
- American University of Beirut Medical center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 1 an (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons sous lait artificiel
- Se présenter aux urgences ou aux cliniques pédiatriques du centre médical de l'université américaine de Beyrouth
- Plainte principale : gastro-entérite aiguë (trois selles molles ou liquides ou plus en 24 heures, pendant au moins 24 heures, et ne dépassant pas 2 semaines à compter de la présentation, avec ou sans fièvre, vomissements, mucus ou sang par selles).
Critère d'exclusion:
- Nourrissons exclusivement ou partiellement allaités
- Déshydratation sévère nécessitant une hospitalisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Lait sans lactose
Lait maternisé sans lactose (Similac LF®) et régime antidiarrhéique pendant 7 jours.
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Lait sans lactose
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AUCUNE_INTERVENTION: Lait infantile ordinaire
Lait maternisé régulier et régime anti-diarrhéique pendant 7 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la diarrhée
Délai: Depuis le début de la maladie jusqu'au jour de la dernière selle diarrhéique passée.
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nombre de jours avec 3 selles molles ou plus liquides
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Depuis le début de la maladie jusqu'au jour de la dernière selle diarrhéique passée.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de poids
Délai: 7 jours
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Pourcentage de perte de poids par rapport au départ
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7 jours
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Visites de maladie
Délai: 7 jours
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Nombre de participants avec des visites de maladie
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7 jours
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Taux d'hospitalisation
Délai: 7 jours
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Taux d'hospitalisation
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7 jours
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Satisfaction parentale
Délai: 7 jours
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Satisfaction parentale à l'égard du traitement sur une échelle de Likert de 0 (pas satisfait) à 10 (très satisfait).
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juin 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
22 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PED.MN.09
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