Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezlaktózové mléko u kojenců s akutním průjmem v rozvojové zemi

25. ledna 2019 aktualizováno: Mona Nabulsi, American University of Beirut Medical Center

Zkracuje příjem bezlaktózového mléka u kojenců s akutní gastroenteritidou v rozvojové zemi trvání průjmu? Randomizovaná klinická studie.

Účelem této studie je zjistit, zda mléko bez laktózy zkrátí trvání průjmu a sníží jeho závažnost u kojenců s umělou výživou přicházejících na pohotovost (ED) nebo na pediatrické kliniky s akutním průjmem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní gastroenteritida je hlavní příčinou dětské morbidity a mortality, která představuje 15 % všech dětských úmrtí na celém světě, a představuje velkou zátěž pro veřejné zdraví, zejména v rozvojových zemích. Nedávný Cochranův přehled 33 randomizovaných nebo kvazirandomizovaných studií uváděl mírné zkrácení trvání průjmu u dětí mladších 5 let, které držely dietu se sníženou nebo bezlaktózovou dietou. Tyto studie však byly provedeny na hospitalizovaných pacientech v zemích s vysokým nebo středním příjmem. Nikdo nepocházel z rozvojových zemí, kde jsou průjmová onemocnění závažnější a mají za následek vyšší nemocnost a úmrtnost. Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv bezlaktózového mléka na trvání a závažnost průjmu u kojenců z rozvojových zemí, kteří trpí akutní gastroenteritidou na urgentním příjmu (ED) nebo na pediatrických klinikách. Zjištění z této studie pomohou poskytnout dietní doporučení založená na důkazech pro kojence s akutním průjmem v rozvojových zemích, kteří jsou léčeni ambulantně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci na umělé mléčné výživě
  • Prezentace na ED nebo pediatrických klinikách Americké univerzity v Bejrútu Medical Center
  • Hlavní stížnost: akutní gastroenteritida (tři nebo více řídkých nebo tekutých stolic za 24 hodin, po dobu nejméně 24 hodin a ne déle než 2 týdny od objevení, s horečkou nebo bez ní, zvracením, hlenem nebo krví na stolici).

Kritéria vyloučení:

  • Výhradně nebo částečně kojené děti
  • Těžká dehydratace vyžadující hospitalizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mléko bez laktózy
Bezlaktózová mléčná výživa (Similac LF®) a protiprůjmová dieta po dobu 7 dnů.
Doplněk stravy: Mléko bez laktózy
Mléko bez laktózy
NO_INTERVENTION: Běžné kojenecké mléko
Pravidelná kojenecká mléčná výživa a protiprůjmová dieta po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průjem Trvání
Časové okno: Od začátku onemocnění do dne poslední průjmové stolice.
počet dní se 3 nebo více řídkou nebo vodnatou stolicí
Od začátku onemocnění do dne poslední průjmové stolice.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 7 dní
Procentuální ztráta hmotnosti oproti výchozí hodnotě
7 dní
Návštěvy při nemoci
Časové okno: 7 dní
Počet účastníků s návštěvami pro nemoc
7 dní
Míra hospitalizace
Časové okno: 7 dní
Míra hospitalizace
7 dní
Rodičovská spokojenost
Časové okno: 7 dní
Spokojenost rodičů s léčbou na Likertově škále od 0 (nespokojen) do 10 (velmi spokojen).
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American University of Beirut Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

22. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PED.MN.09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mléko bez laktózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit