Laktózmentes tej akut hasmenésben szenvedő csecsemők számára egy fejlődő országban
2019. január 25. frissítette: Mona Nabulsi, American University of Beirut Medical Center
A laktózmentes tej fogyasztása akut gasztroenteritiszben szenvedő csecsemőknél egy fejlődő országban lerövidíti a hasmenés időtartamát? Véletlenszerű klinikai vizsgálat.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a laktózmentes tej lerövidíti-e a hasmenés időtartamát és csökkenti-e annak súlyosságát a sürgősségi osztályon (ED) vagy gyermekklinikán jelentkező, akut hasmenéssel járó csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut gastroenteritis a gyermekkori megbetegedések és mortalitások egyik fő oka, amely világszerte az összes gyermekkori halálozás 15%-át teszi ki, és jelentős közegészségügyi terhet jelent, különösen a fejlődő országokban.
Egy 33 randomizált vagy kvázi-randomizált vizsgálatból álló közelmúltbeli Cochrane áttekintés a hasmenés időtartamának szerény csökkenéséről számolt be az 5 évnél fiatalabb gyermekeknél, akik csökkentett vagy laktózmentes diétán voltak.
Ezeket a vizsgálatokat azonban magas vagy közepes jövedelmű országok fekvőbetegjein végezték.
Egyik sem származott fejlődő országokból, ahol a hasmenéses betegségek súlyosabbak, és magasabb megbetegedést és halálozást eredményeznek.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a laktózmentes tej hatását a hasmenés időtartamára és súlyosságára olyan fejlődő országokból származó csecsemőknél, akik akut gyomor-bélhurutban fordulnak elő a sürgősségi osztályon (ED) vagy gyermekklinikákon.
A tanulmány eredményei bizonyítékokon alapuló étrendi ajánlásokat nyújtanak a fejlődő országokban élő, akut hasmenésben szenvedő csecsemők számára, akiket ambulánsan kezelnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csecsemők mesterséges tejtápszerrel
- Bemutatjuk az Amerikai Bejrúti Egyetem Orvosi Központ ED vagy gyermekklinikáit
- Fő panasz: akut gastroenteritis (három vagy több laza vagy folyékony széklet 24 órán belül, legalább 24 órán át, de legfeljebb 2 hétig a megjelenéstől számítva, lázzal, hányással, nyálkahártyával vagy vérrel székletenként vagy anélkül).
Kizárási kritériumok:
- Kizárólag vagy részben szoptatott csecsemők
- Súlyos kiszáradás, amely kórházi kezelést igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Laktózmentes tej
Laktózmentes tejforma (Similac LF®) és hasmenés elleni diéta 7 napig.
|
Laktózmentes tej
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Rendszeres csecsemőtej
Rendszeres anyatej-helyettesítő tápszer és hasmenés elleni diéta 7 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasmenés időtartama
Időkeret: A betegség kezdetétől az utolsó hasmenéses széklet elmúlásáig.
|
napok száma 3 vagy több laza vagy vizes széklet mellett
|
A betegség kezdetétől az utolsó hasmenéses széklet elmúlásáig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: 7 nap
|
Százalékos súlycsökkenés az alapértékhez képest
|
7 nap
|
|
Betegségi látogatások
Időkeret: 7 nap
|
Betegséglátogatáson részt vevők száma
|
7 nap
|
|
Kórházi elhelyezés aránya
Időkeret: 7 nap
|
A kórházi kezelés aránya
|
7 nap
|
|
Szülői elégedettség
Időkeret: 7 nap
|
Szülői elégedettség a kezeléssel a Likert-skálán 0-tól (nem elégedett) 10-ig (nagyon elégedett).
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. június 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PED.MN.09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .