Laktosfri mjölk hos spädbarn med akut diarré i ett utvecklingsland
25 januari 2019 uppdaterad av: Mona Nabulsi, American University of Beirut Medical Center
Förkortar intag av laktosfri mjölk hos spädbarn med akut gastroenterit i ett utvecklingsland varaktigheten av diarré? En randomiserad klinisk prövning.
Syftet med den här studien är att avgöra om laktosfri mjölk kommer att förkorta diarréns varaktighet och minska dess svårighetsgrad hos spädbarn som får mjölkersättning som uppsöker akutmottagningen (ED) eller pediatriska kliniker med akut diarré.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut gastroenterit är en viktig orsak till pediatrisk sjuklighet och dödlighet och står för 15 % av alla dödsfall i barndomen i världen, och är en stor börda för folkhälsan, särskilt i utvecklingsländer.
En nyligen genomförd Cochrane-genomgång av 33 randomiserade eller kvasi-randomiserade studier rapporterade en blygsam minskning av varaktigheten av diarré hos barn yngre än 5 år som gick på reducerad eller laktosfri diet.
Dessa försök utfördes dock på slutenvårdspatienter i hög- eller medelinkomstländer.
Ingen var från utvecklingsländer där diarrésjukdomar är svårare och leder till högre sjuklighet och dödlighet.
Denna studie syftar till att undersöka effekten av laktosfri mjölk på varaktigheten och svårighetsgraden av diarré hos spädbarn från ett utvecklingsland som uppvisar akut gastroenterit till akutmottagningen (ED) eller pediatriska kliniker.
Resultaten från denna studie kommer att bidra till att ge evidensbaserade kostrekommendationer för spädbarn med akut diarré i utvecklingsländer som behandlas i ambulerande miljö.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 1 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn på konstgjord mjölkersättning
- Presentation för ED eller pediatriska kliniker vid American University of Beirut Medical Center
- Huvudbesvär: akut gastroenterit (tre eller fler lös eller flytande avföring inom 24 timmar, i minst 24 timmar, och inte överstigande 2 veckor från presentationen, med eller utan feber, kräkningar, slem eller blod per avföring).
Exklusions kriterier:
- Enbart eller delvis ammade spädbarn
- Allvarlig uttorkning som kräver sjukhusvistelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Laktosfri mjölk
Laktosfri mjölkersättning (Similac LF®) och antidiarrédiet i 7 dagar.
|
Laktosfri mjölk
|
|
NO_INTERVENTION: Vanlig spädbarnsmjölk
Vanlig modersmjölksersättning och antidiarrédiet i 7 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diarré Varaktighet
Tidsram: Från att sjukdomen började tills dagen för sista diarréavföring gick.
|
antal dagar med 3 eller fler lös eller vattnig avföring
|
Från att sjukdomen började tills dagen för sista diarréavföring gick.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: 7 dagar
|
Viktminskning i procent från baslinjen
|
7 dagar
|
|
Sjukbesök
Tidsram: 7 dagar
|
Antal deltagare med sjukbesök
|
7 dagar
|
|
Sjukhusinläggningsfrekvens
Tidsram: 7 dagar
|
Antalet sjukhusvistelser
|
7 dagar
|
|
Föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: 7 dagar
|
Föräldrarnas tillfredsställelse med behandlingen på en Likert-skala från 0 (inte nöjd) till 10 (mycket nöjd).
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juni 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2014
Första postat (UPPSKATTA)
22 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PED.MN.09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .