Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laktosefri melk hos spedbarn med akutt diaré i et utviklingsland

25. januar 2019 oppdatert av: Mona Nabulsi, American University of Beirut Medical Center

Forkorter inntak av laktosefri melk hos spedbarn med akutt gastroenteritt i et utviklingsland varigheten av diaré? En randomisert klinisk studie.

Hensikten med denne studien er å finne ut om laktosefri melk vil forkorte diarévarigheten og redusere alvorlighetsgraden hos spedbarn som får morsmelkerstatning som oppsøker akuttmottaket (ED) eller pediatriske klinikker med akutt diaré.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt gastroenteritt er en viktig årsak til pediatrisk sykelighet og dødelighet og utgjør 15 % av alle barnedødsfall på verdensbasis, og er en stor folkehelsebelastning, spesielt i utviklingsland. En nylig Cochrane-gjennomgang av 33 randomiserte eller kvasi-randomiserte studier rapporterte en beskjeden reduksjon i varigheten av diaré hos barn yngre enn 5 år som var på redusert eller laktosefri diett. Disse forsøkene ble imidlertid utført på innlagte pasienter i høy- eller middelinntektsland. Ingen var fra utviklingsland der diarésykdommer er alvorligere og resulterer i høyere sykelighet og dødelighet. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av laktosefri melk på varigheten og alvorlighetsgraden av diaré hos spedbarn fra et utviklingsland, som har akutt gastroenteritt til akuttmottaket (ED) eller barneklinikker. Funnene fra denne studien vil bidra til å gi evidensbaserte kostholdsanbefalinger for spedbarn med akutt diaré i utviklingsland som behandles i ambulerende omgivelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn på kunstig melkeblanding
  • Presentere for ED eller pediatriske klinikker ved American University of Beirut Medical Center
  • Hovedklage: akutt gastroenteritt (tre eller flere løs eller flytende avføring i løpet av 24 timer, i minst 24 timer, og ikke over 2 uker fra presentasjon, med eller uten feber, oppkast, slim eller blod per avføring).

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn som utelukkende eller delvis ammes
  • Alvorlig dehydrering som krever sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Laktosefri melk
Laktosefri melkerstatning (Similac LF®) og anti-diaré diett i 7 dager.
Kosttilskudd: Laktosefri melk
Laktosefri melk
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig spedbarnsmelk
Vanlig morsmelkerstatning og anti-diaré diett i 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diaré Varighet
Tidsramme: Fra sykdomsutbruddet til dagen da siste diaré avføring gikk.
antall dager med 3 eller flere løs eller vannaktig avføring
Fra sykdomsutbruddet til dagen da siste diaré avføring gikk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 7 dager
Prosentvis vekttap fra baseline
7 dager
Sykdomsbesøk
Tidsramme: 7 dager
Antall deltakere med sykdomsbesøk
7 dager
Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: 7 dager
Antall sykehusinnleggelser
7 dager
Foreldretilfredshet
Tidsramme: 7 dager
Foreldretilfredshet med behandling på en Likert-skala fra 0 (ikke fornøyd) til 10 (veldig fornøyd).
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

22. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PED.MN.09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laktosefri melk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere