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Leche sin lactosa en lactantes con diarrea aguda en un país en desarrollo

25 de enero de 2019 actualizado por: Mona Nabulsi, American University of Beirut Medical Center

¿La ingesta de leche sin lactosa en lactantes con gastroenteritis aguda en un país en desarrollo acorta la duración de la diarrea? Un ensayo clínico aleatorizado.

El propósito de este estudio es determinar si la leche sin lactosa acortará la duración de la diarrea y disminuirá su gravedad en los lactantes alimentados con fórmula que acuden al Departamento de Emergencias (ED) o clínicas pediátricas con diarrea aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La gastroenteritis aguda es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad pediátrica y representa el 15 % de todas las muertes infantiles en todo el mundo, y es una importante carga para la salud pública, especialmente en los países en desarrollo. Una revisión Cochrane reciente de 33 ensayos aleatorios o cuasialeatorios informó una reducción modesta en la duración de la diarrea en niños menores de 5 años que seguían una dieta reducida o sin lactosa. Sin embargo, esos ensayos se realizaron en pacientes hospitalizados en países de ingresos altos o medios. Ninguno procedía de países en desarrollo donde las enfermedades diarreicas son más graves y provocan una mayor morbilidad y mortalidad. Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la leche sin lactosa sobre la duración y la gravedad de la diarrea en lactantes de un país en desarrollo, que se presentan con gastroenteritis aguda en el Departamento de Emergencias (ED) o clínicas pediátricas. Los hallazgos de este estudio ayudarán a proporcionar recomendaciones dietéticas basadas en evidencia para bebés con diarrea aguda en países en desarrollo que reciben tratamiento ambulatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • American University of Beirut Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 1 año (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes en fórmula de leche artificial
  • Presentaciones en el servicio de urgencias o clínicas pediátricas del Centro Médico de la Universidad Americana de Beirut
  • Queja principal: gastroenteritis aguda (tres o más deposiciones sueltas o líquidas en 24 horas, durante al menos 24 horas y sin exceder las 2 semanas desde la presentación, con o sin fiebre, vómitos, mucosidad o sangre por deposición).

Criterio de exclusión:

  • Lactantes amamantados exclusiva o parcialmente
  • Deshidratación severa que requiere hospitalización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Leche sin lactosa
Fórmula láctea sin lactosa (Similac LF®) y dieta antidiarreica durante 7 días.
Suplemento dietético: Leche sin lactosa
Leche sin lactosa
SIN INTERVENCIÓN: Leche infantil normal
Fórmula láctea infantil habitual y dieta antidiarreica durante 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diarrea Duración
Periodo de tiempo: Transcurrió desde el inicio de la enfermedad hasta el día de la última deposición diarreica.
número de días con 3 o más deposiciones blandas o acuosas
Transcurrió desde el inicio de la enfermedad hasta el día de la última deposición diarreica.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 7 días
Porcentaje de pérdida de peso desde el inicio
7 días
Visitas por enfermedad
Periodo de tiempo: 7 días
Número de participantes con visitas por enfermedad
7 días
Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: 7 días
Tasa de hospitalización
7 días
Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 7 días
Satisfacción de los padres con el trato en una escala Likert de 0 (nada satisfecho) a 10 (muy satisfecho).
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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American University of Beirut Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PED.MN.09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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