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Leite sem lactose em bebês com diarreia aguda em um país em desenvolvimento

25 de janeiro de 2019 atualizado por: Mona Nabulsi, American University of Beirut Medical Center

A ingestão de leite sem lactose em bebês com gastroenterite aguda em um país em desenvolvimento reduz a duração da diarreia? Um ensaio clínico randomizado.

O objetivo deste estudo é determinar se o leite sem lactose encurtará a duração da diarreia e diminuirá sua gravidade em lactentes alimentados com fórmula que se apresentam ao Departamento de Emergência (DE) ou clínicas pediátricas com diarreia aguda.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A gastroenterite aguda é uma das principais causas de morbidade e mortalidade pediátrica, representando 15% de todas as mortes infantis em todo o mundo, e é um grande problema de saúde pública, especialmente nos países em desenvolvimento. Uma revisão Cochrane recente de 33 estudos randomizados ou quase randomizados relatou uma redução modesta na duração da diarreia em crianças menores de 5 anos que estavam em dieta reduzida ou sem lactose. Esses ensaios, no entanto, foram conduzidos em pacientes internados em países de renda alta ou média. Nenhum era de países em desenvolvimento, onde as doenças diarreicas são mais graves e resultam em maior morbidade e mortalidade. Este estudo tem como objetivo investigar o efeito do leite sem lactose na duração e gravidade da diarreia em lactentes de um país em desenvolvimento, que apresentam gastroenterite aguda ao Departamento de Emergência (DE) ou clínicas pediátricas. As descobertas deste estudo ajudarão a fornecer recomendações dietéticas baseadas em evidências para bebês com diarreia aguda em países em desenvolvimento tratados em ambulatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • American University of Beirut Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 1 ano (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes em fórmula láctea artificial
  • Apresentando-se ao ED ou clínicas pediátricas do American University of Beirut Medical Center
  • Queixa principal: gastroenterite aguda (três ou mais fezes moles ou líquidas em 24 horas, por pelo menos 24 horas e não superior a 2 semanas desde a apresentação, com ou sem febre, vômitos, muco ou sangue nas fezes).

Critério de exclusão:

  • Lactentes amamentados exclusivamente ou parcialmente
  • Desidratação grave que requer hospitalização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Leite sem lactose
Fórmula láctea sem lactose (Similac LF®) e dieta antidiarréica por 7 dias.
Suplemento dietético: Leite sem lactose
Leite sem lactose
SEM_INTERVENÇÃO: Leite infantil normal
Fórmula de leite infantil regular e dieta antidiarréica por 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diarréia Duração
Prazo: Desde o início da doença até o dia da última evacuação diarréica passou.
número de dias com 3 ou mais fezes moles ou aquosas
Desde o início da doença até o dia da última evacuação diarréica passou.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: 7 dias
Perda de peso percentual desde a linha de base
7 dias
Visitas de doença
Prazo: 7 dias
Número de participantes com visitas de doença
7 dias
Taxa de Hospitalização
Prazo: 7 dias
Taxa de hospitalização
7 dias
Satisfação dos Pais
Prazo: 7 dias
Satisfação dos pais com o tratamento numa escala Likert de 0 (não satisfeito) a 10 (muito satisfeito).
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

American University of Beirut Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PED.MN.09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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