Lactosevrije melk bij zuigelingen met acute diarree in een ontwikkelingsland
25 januari 2019 bijgewerkt door: Mona Nabulsi, American University of Beirut Medical Center
Verkort inname van lactosevrije melk bij zuigelingen met acute gastro-enteritis in een ontwikkelingsland de duur van diarree? Een gerandomiseerde klinische studie.
Het doel van deze studie is om te bepalen of lactosevrije melk de duur van de diarree zal verkorten en de ernst ervan zal verminderen bij zuigelingen die flesvoeding krijgen en zich met acute diarree op de Spoedeisende Hulp (SEH) of kinderklinieken melden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute gastro-enteritis is een belangrijke oorzaak van pediatrische morbiditeit en mortaliteit, goed voor 15% van alle kindersterfte wereldwijd, en vormt een grote last voor de volksgezondheid, vooral in ontwikkelingslanden.
Een recent Cochrane-overzicht van 33 gerandomiseerde of quasi-gerandomiseerde onderzoeken rapporteerde een bescheiden vermindering van de duur van diarree bij kinderen jonger dan 5 jaar die een verminderd of lactosevrij dieet volgden.
Die onderzoeken werden echter uitgevoerd bij intramurale patiënten in landen met een hoog of gemiddeld inkomen.
Geen enkele kwam uit ontwikkelingslanden waar diarreeziekten ernstiger zijn en resulteren in hogere morbiditeit en mortaliteit.
Deze studie is gericht op het onderzoeken van het effect van lactosevrije melk op de duur en ernst van diarree bij zuigelingen uit een ontwikkelingsland, die zich met acute gastro-enteritis presenteren op de Spoedeisende Hulp (SEH) of kinderklinieken.
De bevindingen van deze studie zullen helpen bij het geven van evidence-based voedingsaanbevelingen voor zuigelingen met acute diarree in ontwikkelingslanden die in de ambulante setting worden behandeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 1 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen op kunstmatige melkformule
- Presenteren aan de ED of pediatrische klinieken van het American University of Beirut Medical Center
- Belangrijkste klacht: acute gastro-enteritis (drie of meer dunne of vloeibare ontlasting in 24 uur, gedurende ten minste 24 uur en niet langer dan 2 weken vanaf presentatie, met of zonder koorts, braken, slijm of bloed per ontlasting).
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen die uitsluitend of gedeeltelijk borstvoeding krijgen
- Ernstige uitdroging die ziekenhuisopname vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lactosevrije melk
Lactosevrije melkformule (Similac LF®) en dieet tegen diarree gedurende 7 dagen.
|
Lactosevrije melk
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gewone babymelk
Regelmatige flesvoeding voor zuigelingen en dieet tegen diarree gedurende 7 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diarree Duur
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de ziekte tot de dag van de laatste diarree-ontlasting.
|
aantal dagen met 3 of meer dunne of waterige ontlasting
|
Vanaf het begin van de ziekte tot de dag van de laatste diarree-ontlasting.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Percentage gewichtsverlies vanaf baseline
|
7 dagen
|
|
Ziekte bezoeken
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal deelnemers met ziektebezoek
|
7 dagen
|
|
Hospitalisatiegraad
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Percentage ziekenhuisopname
|
7 dagen
|
|
Ouderlijke tevredenheid
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Ouderlijke tevredenheid over de behandeling op een Likert-schaal van 0 (niet tevreden) tot 10 (zeer tevreden).
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PED.MN.09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .