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発展途上国の急性下痢症の乳児における無乳糖ミルク

2019年1月25日 更新者：Mona Nabulsi、American University of Beirut Medical Center

発展途上国で急性胃腸炎の乳児が乳糖を含まない牛乳を摂取すると、下痢の期間が短縮されるか?無作為化臨床試験。

この研究の目的は、乳糖を含まないミルクが、急性下痢で救急科 (ED) または小児科診療所に来院した粉ミルクを与えられた乳児の下痢の期間を短縮し、その重症度を軽減するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

急性胃腸炎は、小児の罹患率と死亡率の主な原因であり、世界中の小児期の全死亡の 15% を占めており、特に発展途上国では公衆衛生上の大きな負担となっています。 33件の無作為化または準無作為化試験に関する最近のコクランレビューでは、減乳食または無乳糖食を摂取していた5歳未満の子供の下痢の期間がわずかに減少したことが報告されました. ただし、これらの試験は、高所得国または中所得国の入院患者を対象に実施されました。 下痢性疾患がより深刻で、より高い罹患率と死亡率をもたらす発展途上国からのものはありませんでした。 この研究は、救急部門 (ED) または小児科クリニックに急性胃腸炎を呈する発展途上国の乳児の下痢の期間と重症度に対する無乳糖ミルクの影響を調査することを目的としています。 この研究から得られた知見は、外来環境で治療を受けている開発途上国の急性下痢症の乳児にエビデンスに基づいた食事の推奨を提供するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • レバノン
      • Beirut、レバノン
        • American University of Beirut Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月～1年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 人工乳を使用している乳児
  • ベイルート医療センターのアメリカ大学の ED または小児科クリニックへの提示
  • 主訴: 急性胃腸炎 (発熱、嘔吐、粘液または血便の有無にかかわらず、少なくとも 24 時間、2 週間を超えない範囲で 24 時間に 3 回以上の軟便または液状の便)。

除外基準:

  • 完全または部分的に母乳で育てられた乳児
  • 入院が必要な重度の脱水症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：無乳糖ミルク
乳糖を含まない粉ミルク (Similac LF®) と 7 日間の下痢止め食。
ダイエットサプリメント：無乳糖ミルク
無乳糖ミルク
NO_INTERVENTION：通常の乳児用ミルク
通常の乳児用調乳と下痢止め食を 7 日間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下痢の期間
時間枠：病気の発症から最後の下痢便が出る日まで。
軟便または水様便が 3 回以上続く日数
病気の発症から最後の下痢便が出る日まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量
時間枠：7日
ベースラインからの体重減少率
7日
病気の訪問
時間枠：7日
病気の訪問を伴う参加者の数
7日
入院率
時間枠：7日
入院率
7日
親の満足度
時間枠：7日
0 (満足していない) から 10 (非常に満足している) までのリッカート スケールでの治療に対する親の満足度。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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American University of Beirut Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2017年6月30日

研究の完了 (実際)

2017年6月30日

試験登録日

最初に提出

2014年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月25日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PED.MN.09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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