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Laktosefreie Milch bei Säuglingen mit akutem Durchfall in einem Entwicklungsland

25. Januar 2019 aktualisiert von: Mona Nabulsi, American University of Beirut Medical Center

Verkürzt die Einnahme von laktosefreier Milch bei Säuglingen mit akuter Gastroenteritis in einem Entwicklungsland die Dauer von Durchfall? Eine randomisierte klinische Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob laktosefreie Milch die Dauer des Durchfalls verkürzt und dessen Schweregrad bei Säuglingen, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, verringert, die sich mit akutem Durchfall in der Notaufnahme (ED) oder in Kinderkliniken vorstellen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Gastroenteritis ist eine der Hauptursachen für pädiatrische Morbidität und Mortalität, die weltweit 15 % aller Todesfälle im Kindesalter ausmacht, und ist eine große Belastung für die öffentliche Gesundheit, insbesondere in Entwicklungsländern. Ein kürzlich erschienener Cochrane-Review von 33 randomisierten oder quasi-randomisierten Studien berichtete von einer mäßigen Verkürzung der Durchfalldauer bei Kindern unter 5 Jahren, die eine reduzierte oder laktosefreie Diät einnahmen. Diese Studien wurden jedoch an stationären Patienten in Ländern mit hohem oder mittlerem Einkommen durchgeführt. Keiner stammte aus Entwicklungsländern, in denen Durchfallerkrankungen schwerwiegender sind und zu höheren Morbiditäten und Mortalitäten führen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von laktosefreier Milch auf die Dauer und Schwere von Durchfall bei Säuglingen aus einem Entwicklungsland zu untersuchen, die mit akuter Gastroenteritis in der Notaufnahme (ED) oder in Kinderkliniken vorstellig werden. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, evidenzbasierte Ernährungsempfehlungen für Säuglinge mit akutem Durchfall in Entwicklungsländern zu geben, die ambulant behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit künstlicher Milchnahrung
  • Präsentation in den ED- oder Kinderkliniken des American University of Beirut Medical Center
  • Hauptbeschwerden: akute Gastroenteritis (drei oder mehr lockere oder flüssige Stühle in 24 Stunden, für mindestens 24 Stunden und nicht länger als 2 Wochen nach Vorstellung, mit oder ohne Fieber, Erbrechen, Schleim oder Blut pro Stuhl).

Ausschlusskriterien:

  • Ausschließlich oder teilweise gestillte Säuglinge
  • Schwere Dehydrierung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Laktosefreie Milch
Laktosefreie Milchnahrung (Similac LF®) und Diät gegen Durchfall für 7 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Laktosefreie Milch
Laktosefreie Milch
KEIN_EINGRIFF: Normale Säuglingsmilch
Regelmäßige Säuglingsmilchnahrung und Diät gegen Durchfall für 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Durchfalls
Zeitfenster: Vom Beginn der Krankheit bis zum Tag des letzten Durchfallstuhls verging.
Anzahl der Tage mit 3 oder mehr weichen oder wässrigen Stühlen
Vom Beginn der Krankheit bis zum Tag des letzten Durchfallstuhls verging.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 7 Tage
Gewichtsverlust in Prozent gegenüber dem Ausgangswert
7 Tage
Krankheitsbesuche
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsbesuchen
7 Tage
Krankenhausaufenthaltsrate
Zeitfenster: 7 Tage
Krankenhausaufenthaltsrate
7 Tage
Elterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: 7 Tage
Zufriedenheit der Eltern mit der Behandlung auf einer Likert-Skala von 0 (nicht zufrieden) bis 10 (sehr zufrieden).
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PED.MN.09

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