Latte senza lattosio nei neonati con diarrea acuta in un paese in via di sviluppo
25 gennaio 2019 aggiornato da: Mona Nabulsi, American University of Beirut Medical Center
L'assunzione di latte senza lattosio nei neonati con gastroenterite acuta in un paese in via di sviluppo riduce la durata della diarrea? Uno studio clinico randomizzato.
Lo scopo di questo studio è determinare se il latte senza lattosio ridurrà la durata della diarrea e ne ridurrà la gravità nei neonati alimentati con latte artificiale che si presentano al Pronto Soccorso (DE) o alle cliniche pediatriche con diarrea acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gastroenterite acuta è una delle principali cause di morbilità e mortalità pediatrica, rappresentando il 15% di tutti i decessi infantili nel mondo ed è un grave onere per la salute pubblica, soprattutto nei paesi in via di sviluppo.
Una recente revisione Cochrane di 33 studi randomizzati o quasi randomizzati ha riportato una modesta riduzione della durata della diarrea nei bambini di età inferiore ai 5 anni che seguivano una dieta ridotta o priva di lattosio.
Tali studi, tuttavia, sono stati condotti su pazienti ricoverati in paesi ad alto o medio reddito.
Nessuno proveniva da paesi in via di sviluppo dove le malattie diarroiche sono più gravi e provocano morbilità e mortalità più elevate.
Questo studio mira a indagare l'effetto del latte senza lattosio sulla durata e sulla gravità della diarrea nei neonati di un paese in via di sviluppo, che si presentano con gastroenterite acuta al pronto soccorso (DE) o cliniche pediatriche.
I risultati di questo studio contribuiranno a fornire raccomandazioni dietetiche basate sull'evidenza per i bambini con diarrea acuta nei paesi in via di sviluppo che vengono trattati in ambito ambulatoriale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beirut, Libano
- American University of Beirut Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 1 anno (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lattanti con latte artificiale
- Presentazione alle cliniche ED o pediatriche dell'American University of Beirut Medical Center
- Disturbo principale: gastroenterite acuta (tre o più feci molli o liquide in 24 ore, per almeno 24 ore e non superiori a 2 settimane dalla presentazione, con o senza febbre, vomito, muco o sangue nelle feci).
Criteri di esclusione:
- Lattanti esclusivamente o parzialmente allattati al seno
- Grave disidratazione che richiede il ricovero in ospedale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Latte senza lattosio
Latte senza lattosio (Similac LF®) e dieta antidiarroica per 7 giorni.
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Latte senza lattosio
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NESSUN_INTERVENTO: Latte per neonati normale
Latte artificiale regolare e dieta antidiarroica per 7 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diarrea Durata
Lasso di tempo: Dall'inizio della malattia fino al giorno dell'ultima evacuazione diarroica.
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numero di giorni con 3 o più feci molli o acquose
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Dall'inizio della malattia fino al giorno dell'ultima evacuazione diarroica.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 7 giorni
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Percentuale di perdita di peso rispetto al basale
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7 giorni
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Visite di malattia
Lasso di tempo: 7 giorni
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Numero di partecipanti con visite per malattia
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7 giorni
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Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 7 giorni
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Tasso di ospedalizzazione
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7 giorni
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Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 7 giorni
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Soddisfazione dei genitori per il trattamento su scala Likert da 0 (non soddisfatto) a 10 (molto soddisfatto).
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 giugno 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
22 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PED.MN.09
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