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Latte senza lattosio nei neonati con diarrea acuta in un paese in via di sviluppo

25 gennaio 2019 aggiornato da: Mona Nabulsi, American University of Beirut Medical Center

L'assunzione di latte senza lattosio nei neonati con gastroenterite acuta in un paese in via di sviluppo riduce la durata della diarrea? Uno studio clinico randomizzato.

Lo scopo di questo studio è determinare se il latte senza lattosio ridurrà la durata della diarrea e ne ridurrà la gravità nei neonati alimentati con latte artificiale che si presentano al Pronto Soccorso (DE) o alle cliniche pediatriche con diarrea acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gastroenterite acuta è una delle principali cause di morbilità e mortalità pediatrica, rappresentando il 15% di tutti i decessi infantili nel mondo ed è un grave onere per la salute pubblica, soprattutto nei paesi in via di sviluppo. Una recente revisione Cochrane di 33 studi randomizzati o quasi randomizzati ha riportato una modesta riduzione della durata della diarrea nei bambini di età inferiore ai 5 anni che seguivano una dieta ridotta o priva di lattosio. Tali studi, tuttavia, sono stati condotti su pazienti ricoverati in paesi ad alto o medio reddito. Nessuno proveniva da paesi in via di sviluppo dove le malattie diarroiche sono più gravi e provocano morbilità e mortalità più elevate. Questo studio mira a indagare l'effetto del latte senza lattosio sulla durata e sulla gravità della diarrea nei neonati di un paese in via di sviluppo, che si presentano con gastroenterite acuta al pronto soccorso (DE) o cliniche pediatriche. I risultati di questo studio contribuiranno a fornire raccomandazioni dietetiche basate sull'evidenza per i bambini con diarrea acuta nei paesi in via di sviluppo che vengono trattati in ambito ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • American University of Beirut Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lattanti con latte artificiale
  • Presentazione alle cliniche ED o pediatriche dell'American University of Beirut Medical Center
  • Disturbo principale: gastroenterite acuta (tre o più feci molli o liquide in 24 ore, per almeno 24 ore e non superiori a 2 settimane dalla presentazione, con o senza febbre, vomito, muco o sangue nelle feci).

Criteri di esclusione:

  • Lattanti esclusivamente o parzialmente allattati al seno
  • Grave disidratazione che richiede il ricovero in ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Latte senza lattosio
Latte senza lattosio (Similac LF®) e dieta antidiarroica per 7 giorni.
Integratore alimentare: Latte senza lattosio
Latte senza lattosio
NESSUN_INTERVENTO: Latte per neonati normale
Latte artificiale regolare e dieta antidiarroica per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diarrea Durata
Lasso di tempo: Dall'inizio della malattia fino al giorno dell'ultima evacuazione diarroica.
numero di giorni con 3 o più feci molli o acquose
Dall'inizio della malattia fino al giorno dell'ultima evacuazione diarroica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 7 giorni
Percentuale di perdita di peso rispetto al basale
7 giorni
Visite di malattia
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di partecipanti con visite per malattia
7 giorni
Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 7 giorni
Tasso di ospedalizzazione
7 giorni
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 7 giorni
Soddisfazione dei genitori per il trattamento su scala Likert da 0 (non soddisfatto) a 10 (molto soddisfatto).
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

22 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PED.MN.09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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