扑热息痛、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏片与安慰剂相比对普通感冒或流感患者的影响。
一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组、单剂量研究，以评估扑热息痛、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏片剂与安慰剂相比对普通感冒或流感患者的影响 4 小时
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Shanghai、中国、200025
- GSK Investigational Site
-
Shanghai、中国、200120
- GSK Investigational Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且未满 65 岁
- 研究者认为一般情况和心理健康良好
被诊断患有普通感冒或流感的参与者必须在筛选访视（基线）时具有以下强度至少为“中等”（≥ 2）的症状，总症状评分至少为 6：
(i) 至少一种疼痛症状：喉咙痛、头痛或四肢疼痛 (ii) 必须：鼻塞 (iii) 至少一种卡他症状：流鼻涕或打喷嚏
- 感冒的首发症状必须在筛选后 48 小时内出现。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 季节性或常年性过敏性鼻炎或急性、亚慢性或慢性咳嗽的病史，除普通感冒或流感外，由研究者确定
- 药品说明书中禁忌或警示的并发疾病或病史
- 引起鼻塞的解剖学因素
- 基线时体温 >38.5°C 的发热
- 筛选前使用过任何药物或草药治疗感冒（过去 7 天使用抗生素，过去 72 小时使用抗组胺药，过去 24 小时使用止痛药或退热药，过去 12 小时使用减充血剂，镇咳药，含药锭剂或润喉药最后8小时内喷洒）
- 任何与研究药物有潜在药物相互作用的药物
- 已知或怀疑对研究材料不耐受或过敏
- 药物尿检呈阳性或最近（过去 2 年内）有酗酒或其他药物滥用史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂药片
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安慰剂片剂将口服给药。
产品给药将在症状严重程度基线评估后 30 分钟内进行
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实验性的：测试片
含有扑热息痛、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏的片剂（II）（扑热息痛500mg，伪麻黄碱30mg，扑尔敏2mg，右美沙芬15mg）。
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活性片剂将口服给药。
产品给药将在症状严重程度基线评估后 30 分钟内进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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15 分钟后的症状严重程度评估
大体时间：15分钟
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症状严重程度评估由总得分 (TSS) 确定，TSS 范围从 0 到 21，在给定时间点严重程度得分较低代表更好的结果测量。 TSS 计算为以下普通感冒症状的非缺失分数（全部以 0-3 衡量恶化或严重程度）的总和：喉咙痛、头痛、四肢疼痛、鼻塞、流鼻涕、打喷嚏和咳嗽后治疗管理。 参与者在产品使用后 15 分钟使用 4 分（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）分类量表自我评估症状严重程度。 |
15分钟
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30 分钟的症状严重程度评估
大体时间：30分钟
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症状严重程度评估由 TSS 确定，TSS 范围从 0 到 21，在给定时间点严重程度评分较低代表更好的结果测量。 TSS 计算为以下普通感冒症状的非缺失分数（全部以 0-3 衡量恶化或严重程度）的总和：喉咙痛、头痛、四肢疼痛、鼻塞、流鼻涕、打喷嚏和咳嗽后治疗管理。 参与者在产品使用后 30 分钟使用 4 分（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）分类量表自我评估症状严重程度。 |
30分钟
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1 小时的症状严重程度评估
大体时间：1小时
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症状严重程度评估由 TSS 确定，TSS 范围从 0 到 21，在给定时间点严重程度评分较低代表更好的结果测量。 TSS 计算为以下普通感冒症状的非缺失分数（全部以 0-3 衡量恶化或严重程度）的总和：喉咙痛、头痛、四肢疼痛、鼻塞、流鼻涕、打喷嚏和咳嗽后治疗管理。 参与者在产品使用后 1 小时使用 4 分（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）分类量表自我评估症状严重程度。 |
1小时
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2 小时后的症状严重程度评估
大体时间：2小时
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症状严重程度评估由 TSS 确定，TSS 范围从 0 到 21，在给定时间点严重程度评分较低代表更好的结果测量。 TSS 计算为以下普通感冒症状的非缺失分数（全部以 0-3 衡量恶化或严重程度）的总和：喉咙痛、头痛、四肢疼痛、鼻塞、流鼻涕、打喷嚏和咳嗽后治疗管理。 参与者在产品使用后 2 小时使用 4 分（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）分类量表自我评估症状严重程度。 |
2小时
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3 小时后的症状严重程度评估
大体时间：3小时
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症状严重程度评估由 TSS 确定，TSS 范围从 0 到 21，在给定时间点严重程度评分较低代表更好的结果测量。 TSS 计算为以下普通感冒症状的非缺失分数（全部以 0-3 衡量恶化或严重程度）的总和：喉咙痛、头痛、四肢疼痛、鼻塞、流鼻涕、打喷嚏和咳嗽后治疗管理。 参与者在产品使用后 3 小时使用 4 分（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）分类量表自我评估症状严重程度。 |
3小时
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4 小时后的症状严重程度评估
大体时间：4个小时
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症状严重程度评估由 TSS 确定，TSS 范围从 0 到 21，在给定时间点严重程度评分较低代表更好的结果测量。 TSS 计算为以下普通感冒症状的非缺失分数（全部以 0-3 衡量恶化或严重程度）的总和：喉咙痛、头痛、四肢疼痛、鼻塞、流鼻涕、打喷嚏和咳嗽后治疗管理。 参与者在产品使用后 4 小时使用 4 分（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）分类量表自我评估症状严重程度。 |
4个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球治疗评估
大体时间：4个小时
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完成 4 小时的症状严重程度评估后，参与者通过回答以下问题以 5 分制评估他们的治疗反应：“测试药物对您的症状的控制程度如何？”
（0-无效，1-差，2-一般，3-好，或4-优秀）。
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4个小时
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喉咙痛严重程度评估
大体时间：在 15、30、60,120、180 和 240 分钟内从基线变化
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参与者在基线和产品给药后 15、30、60、120,180 和 240 分钟时使用 4 分（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）分类量表自我评估喉咙痛的严重程度。
所有喉咙痛严重程度评估值都记录在问卷中并制成表格。
严重程度评分相对于基线的降低代表更好的结果测量。
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在 15、30、60,120、180 和 240 分钟内从基线变化
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头痛严重程度评估
大体时间：在 15、30、60,120、180 和 240 分钟内从基线变化
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参与者在基线和产品给药后 15、30、60、120,180 和 240 分钟时使用 4 分（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）分类量表自我评估头痛严重程度。
所有头痛严重程度评估值都记录在问卷中并制成表格。
严重程度评分相对于基线的降低代表更好的结果测量。
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在 15、30、60,120、180 和 240 分钟内从基线变化
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四肢疼痛严重程度评估
大体时间：在 15、30、60,120、180 和 240 分钟内从基线变化
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参与者在基线和产品给药后 15、30、60、120,180 和 240 分钟时使用 4 分（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）分类量表自我评估四肢疼痛严重程度。
所有四肢疼痛严重程度评估值都记录在问卷中并制成表格。
严重程度评分相对于基线的降低代表更好的结果测量。
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在 15、30、60,120、180 和 240 分钟内从基线变化
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鼻塞严重程度评估
大体时间：在 15、30、60,120、180 和 240 分钟内从基线变化
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参与者在基线和产品给药后 15、30、60、120,180 和 240 分钟时使用 4 分（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）分类量表自我评估鼻塞严重程度。
所有鼻塞严重程度评估值都记录在问卷中并制成表格。
严重程度评分相对于基线的降低代表更好的结果测量。
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在 15、30、60,120、180 和 240 分钟内从基线变化
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流鼻涕严重程度评估
大体时间：在 15、30、60,120、180 和 240 分钟内从基线变化
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参与者在基线和产品给药后 15、30、60、120,180 和 240 分钟时使用 4 分（0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）分类量表自我评估流鼻涕的严重程度。
所有流鼻涕严重程度评估值都记录在问卷中并制成表格。
严重程度评分相对于基线的降低代表更好的结果测量。
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在 15、30、60,120、180 和 240 分钟内从基线变化
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打喷嚏严重程度评估
大体时间：在 15、30、60,120、180 和 240 分钟内从基线变化
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参与者在基线和产品给药后 15、30、60、120,180 和 240 分钟时使用 4 分（0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）分类量表自我评估打喷嚏的严重程度。
所有打喷嚏的严重程度评估值都记录在问卷中并制成表格。
严重程度评分相对于基线的降低代表更好的结果测量。
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在 15、30、60,120、180 和 240 分钟内从基线变化
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咳嗽严重程度评估
大体时间：在 15、30、60,120、180 和 240 分钟内从基线变化
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参与者在基线和产品给药后 15、30、60、120,180 和 240 分钟时使用 4 分（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）分类量表自我评估咳嗽严重程度。
所有咳嗽严重程度评估值都记录在问卷中并制成表格。
严重程度评分相对于基线的降低代表更好的结果测量。
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在 15、30、60,120、180 和 240 分钟内从基线变化
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体温降低
大体时间：在 15、30、60,120、180 和 240 分钟内从基线变化
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在基线和治疗后 15、30、60、120,180 和 240 分钟时呈现体温的汇总统计数据。
Wilcoxon 秩和检验用于调查是否存在任何显着的治疗差异。
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在 15、30、60,120、180 和 240 分钟内从基线变化
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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