El efecto de las tabletas de paracetamol, clorhidrato de pseudoefedrina, bromhidrato de dextrometorfano y maleato de clorfeniramina en comparación con el placebo en sujetos que sufren de resfriado común o influenza.
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de dosis única para evaluar el efecto de las tabletas de paracetamol, clorhidrato de pseudoefedrina, bromhidrato de dextrometorfano y maleato de clorfeniramina en comparación con el placebo en sujetos que sufren de resfriado común o influenza durante un período de 4 horas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200025
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Porcelana, 200120
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años y menor de 65 años
- Buena salud general y mental a juicio del investigador.
Participantes diagnosticados con un resfriado común o gripe y deben tener los siguientes síntomas de intensidad al menos "moderada" (≥ 2) en la visita de selección (línea de base), con una puntuación total mínima de síntomas de 6:
(i) Al menos uno de los síntomas de dolor: dolor de garganta, dolor de cabeza o dolor en las extremidades (ii) Obligatorio: Congestión nasal (iii) Al menos uno de los síntomas de catarro: secreción nasal o estornudos
- El inicio de los primeros síntomas de resfriado debe haber ocurrido dentro de las 48 horas posteriores a la selección.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Historial de rinitis alérgica estacional o perenne o tos aguda, subcrónica o crónica debido a cualquier condición que no sea un resfriado común o gripe, según lo determine el investigador
- Enfermedad concurrente o historial médico que está contraindicado o advertido en la etiqueta del medicamento
- Factores anatómicos que causan la congestión nasal
- Fiebre con temperatura corporal >38,5 °C al inicio
- Ha utilizado algún medicamento o remedio a base de hierbas para tratar el resfriado antes de la selección (antibióticos en los últimos 7 días, antihistamínicos en las últimas 72 horas, analgésicos o antipiréticos en las últimas 24 horas, descongestionantes en las últimas 12 horas, antitusivos, pastillas medicadas o para la garganta). spray en las últimas 8 horas)
- Cualquier medicamento que tenga posibles interacciones farmacológicas con los medicamentos del estudio
- Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio
- Tener una prueba de orina de drogas positiva o antecedentes recientes (dentro de los últimos 2 años) de abuso de alcohol u otras sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo a juego
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El comprimido de placebo se administrará por vía oral.
La administración del producto ocurrirá dentro de los 30 minutos posteriores a la evaluación inicial de la gravedad de los síntomas.
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Experimental: Tableta de prueba
Comprimido que contiene Paracetamol, Clorhidrato de Pseudoefedrina, Bromhidrato de Dextrometorfano y Comprimidos de Maleato de Clorfeniramina (II) (Paracetamol 500mg, pseudoefedrina 30mg, clorfeniramina 2mg y dextrometorfano 15mg).
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El comprimido activo se administrará por vía oral.
La administración del producto ocurrirá dentro de los 30 minutos posteriores a la evaluación inicial de la gravedad de los síntomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la gravedad de los síntomas a los 15 minutos
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La evaluación de la gravedad de los síntomas se determinó mediante Total Sum Score (TSS), el TSS varió de 0 a 21 con una puntuación de menor gravedad en el punto de tiempo dado que representó una mejor medida de resultado. El TSS se calculó como la suma de las puntuaciones no faltantes (todas en una escala de 0 a 3 que mide el empeoramiento o la gravedad) de los siguientes síntomas del resfriado común: dolor de garganta, dolor de cabeza, dolor en las extremidades, congestión nasal, secreción nasal, estornudos y tos. administración del tratamiento. Los participantes autoevaluaron la gravedad de los síntomas utilizando una escala categórica de 4 puntos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo) a los 15 minutos posteriores al uso del producto. |
15 minutos
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Evaluación de la gravedad de los síntomas a los 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La evaluación de la gravedad de los síntomas se determinó mediante TSS, el TSS varió de 0 a 21 con una puntuación de gravedad menor en el punto de tiempo dado que representó una mejor medida de resultado. El TSS se calculó como la suma de las puntuaciones no faltantes (todas en una escala de 0 a 3 que mide el empeoramiento o la gravedad) de los siguientes síntomas del resfriado común: dolor de garganta, dolor de cabeza, dolor en las extremidades, congestión nasal, secreción nasal, estornudos y tos. administración del tratamiento. Los participantes autoevaluaron la gravedad de los síntomas utilizando una escala categórica de 4 puntos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave) a los 30 minutos posteriores al uso del producto. |
30 minutos
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Evaluación de la gravedad de los síntomas en 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora
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La evaluación de la gravedad de los síntomas se determinó mediante TSS, el TSS varió de 0 a 21 con una puntuación de gravedad menor en el punto de tiempo dado que representó una mejor medida de resultado. El TSS se calculó como la suma de las puntuaciones no faltantes (todas en una escala de 0 a 3 que mide el empeoramiento o la gravedad) de los siguientes síntomas del resfriado común: dolor de garganta, dolor de cabeza, dolor en las extremidades, congestión nasal, secreción nasal, estornudos y tos. administración del tratamiento. Los participantes autoevaluaron la gravedad de los síntomas utilizando una escala categórica de 4 puntos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave) 1 hora después del uso del producto. |
1 hora
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Evaluación de la gravedad de los síntomas a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
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La evaluación de la gravedad de los síntomas se determinó mediante TSS, el TSS varió de 0 a 21 con una puntuación de gravedad menor en el punto de tiempo dado que representó una mejor medida de resultado. El TSS se calculó como la suma de las puntuaciones no faltantes (todas en una escala de 0 a 3 que mide el empeoramiento o la gravedad) de los siguientes síntomas del resfriado común: dolor de garganta, dolor de cabeza, dolor en las extremidades, congestión nasal, secreción nasal, estornudos y tos. administración del tratamiento. Los participantes autoevaluaron la gravedad de los síntomas utilizando una escala categórica de 4 puntos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave) 2 horas después del uso del producto. |
2 horas
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Evaluación de la gravedad de los síntomas a las 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas
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La evaluación de la gravedad de los síntomas se determinó mediante TSS, el TSS varió de 0 a 21 con una puntuación de gravedad menor en el punto de tiempo dado que representó una mejor medida de resultado. El TSS se calculó como la suma de las puntuaciones no faltantes (todas en una escala de 0 a 3 que mide el empeoramiento o la gravedad) de los siguientes síntomas del resfriado común: dolor de garganta, dolor de cabeza, dolor en las extremidades, congestión nasal, secreción nasal, estornudos y tos. administración del tratamiento. Los participantes autoevaluaron la gravedad de los síntomas utilizando una escala categórica de 4 puntos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave) 3 horas después del uso del producto. |
3 horas
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Evaluación de la gravedad de los síntomas a las 4 horas
Periodo de tiempo: 4 horas
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La evaluación de la gravedad de los síntomas se determinó mediante TSS, el TSS varió de 0 a 21 con una puntuación de gravedad menor en el punto de tiempo dado que representó una mejor medida de resultado. El TSS se calculó como la suma de las puntuaciones no faltantes (todas en una escala de 0 a 3 que mide el empeoramiento o la gravedad) de los siguientes síntomas del resfriado común: dolor de garganta, dolor de cabeza, dolor en las extremidades, congestión nasal, secreción nasal, estornudos y tos. administración del tratamiento. Los participantes autoevaluaron la gravedad de los síntomas utilizando una escala categórica de 4 puntos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave) a las 4 horas posteriores al uso del producto. |
4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación global del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 horas
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Después de completar las evaluaciones de la gravedad de los síntomas de 4 horas, los participantes evaluaron su respuesta al tratamiento en una escala de 5 puntos respondiendo a la pregunta: "¿Qué tan bien controló sus síntomas el medicamento de prueba?"
(0-ineficaz, 1-pobre, 2-regular, 3-bueno o 4-excelente).
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4 horas
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Evaluación de la gravedad del dolor de garganta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en 15, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos
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Los participantes autoevaluaron la gravedad del dolor de garganta utilizando una escala categórica de 4 puntos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo) al inicio y a los 15, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos después de la administración del producto.
Todos los valores de evaluación de la gravedad del dolor de garganta se registraron en un cuestionario y se tabularon.
Una reducción en la puntuación de gravedad desde el inicio representó una mejor medida de resultado.
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Cambio desde el inicio en 15, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos
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Evaluación de la gravedad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en 15, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos
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Los participantes autoevaluaron la gravedad del dolor de cabeza utilizando una escala categórica de 4 puntos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo) al inicio y a los 15, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos después de la administración del producto.
Todos los valores de evaluación de la gravedad del dolor de cabeza se registraron en el cuestionario y se tabularon.
Una reducción en la puntuación de gravedad desde el inicio representó una mejor medida de resultado.
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Cambio desde el inicio en 15, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos
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Evaluación de la gravedad del dolor en las extremidades
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en 15, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos
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Los participantes autoevaluaron la gravedad del dolor en las extremidades utilizando una escala categórica de 4 puntos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo) al inicio y a los 15, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos después de la administración del producto.
Todos los valores de evaluación de la gravedad del dolor en las extremidades se registraron en un cuestionario y se tabularon.
Una reducción en la puntuación de gravedad desde el inicio representó una mejor medida de resultado.
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Cambio desde el inicio en 15, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos
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Evaluación de la gravedad de la congestión nasal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en 15, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos
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Los participantes autoevaluaron la gravedad de la congestión nasal utilizando una escala categórica de 4 puntos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = grave) al inicio y a los 15, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos después de la administración del producto.
Todos los valores de evaluación de la gravedad de la congestión nasal se registraron en un cuestionario y se tabularon.
Una reducción en la puntuación de gravedad desde el inicio representó una mejor medida de resultado.
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Cambio desde el inicio en 15, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos
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Evaluación de la gravedad de la secreción nasal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en 15, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos
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Los participantes autoevaluaron la gravedad de la secreción nasal utilizando una escala categórica de 4 puntos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = grave) al inicio y a los 15, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos después de la administración del producto.
Todos los valores de evaluación de la gravedad de la secreción nasal se registraron en el cuestionario y se tabularon.
Una reducción en la puntuación de gravedad desde el inicio representó una mejor medida de resultado.
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Cambio desde el inicio en 15, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos
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Evaluación de la gravedad de los estornudos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en 15, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos
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Los participantes autoevaluaron la gravedad de los estornudos utilizando una escala categórica de 4 puntos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo) al inicio y a los 15, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos después de la administración del producto.
Todos los valores de evaluación de la gravedad de los estornudos se registraron en un cuestionario y se tabularon.
Una reducción en la puntuación de gravedad desde el inicio representó una mejor medida de resultado.
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Cambio desde el inicio en 15, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos
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Evaluación de la gravedad de la tos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en 15, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos
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Los participantes autoevaluaron la gravedad de la tos utilizando una escala categórica de 4 puntos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = severa) al inicio y a los 15, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos después de la administración del producto.
Todos los valores de evaluación de la gravedad de la tos se registraron en un cuestionario y se tabularon.
Una reducción en la puntuación de gravedad desde el inicio representó una mejor medida de resultado.
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Cambio desde el inicio en 15, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos
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Reducción de la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en 15, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos
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Las estadísticas de resumen de la temperatura corporal se presentaron al inicio y a los 15, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos después del tratamiento.
Se usó la prueba Wilcoxon Rank Sum para investigar si existen diferencias significativas en el tratamiento.
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Cambio desde el inicio en 15, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos
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- 202271
- RH02565 (Otro identificador: GSK)
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