O efeito de comprimidos de paracetamol, cloridrato de pseudoefedrina, bromidrato de dextrometorfano e maleato de clorfeniramina em comparação com placebo em indivíduos que sofrem de resfriado comum ou gripe.
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, de dose única para avaliar o efeito de paracetamol, cloridrato de pseudoefedrina, bromidrato de dextrometorfano e comprimidos de maleato de clorfeniramina em comparação com placebo em indivíduos que sofrem de resfriado comum ou gripe durante um período de 4 horas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200025
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, China, 200120
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos e inferior a 65 anos
- Boa saúde geral e mental na opinião do investigador
Os participantes diagnosticados com resfriado comum ou gripe devem apresentar os seguintes sintomas de intensidade pelo menos "moderada" (≥ 2) na visita de triagem (linha de base), com uma pontuação total mínima de 6:
(i) Pelo menos um dos sintomas de dor: dor de garganta, dor de cabeça ou dor nas extremidades (ii) Obrigatório: Congestão nasal (iii) Pelo menos um dos sintomas de catarro: coriza ou espirros
- O início dos primeiros sintomas de resfriado deve ter ocorrido dentro de 48 horas após a triagem.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- História de rinite alérgica sazonal ou perene ou tosse aguda, subcrônica ou crônica devido a qualquer condição que não seja um resfriado comum ou gripe, conforme determinado pelo investigador
- Doença concomitante ou histórico médico contraindicado ou advertido no rótulo do medicamento
- Fatores anatômicos que causam congestão nasal
- Febre com temperatura corporal >38,5°C no início do estudo
- Ter usado algum medicamento ou fitoterápico para tratar resfriado antes da triagem (antibióticos nos últimos 7 dias, anti-histamínicos nas últimas 72 horas, analgésicos ou antitérmicos nas últimas 24 horas, descongestionante nas últimas 12 horas, antitussígeno, pastilha medicamentosa ou para a garganta spray nas últimas 8 horas)
- Qualquer medicamento que tenha interações medicamentosas potenciais com os medicamentos do estudo
- Intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade aos materiais do estudo
- Ter um teste de urina positivo para drogas ou história recente (nos últimos 2 anos) de abuso de álcool ou outras substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo correspondente
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O comprimido de placebo será administrado por via oral.
A administração do produto ocorrerá dentro de 30 minutos da avaliação inicial da gravidade dos sintomas
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Experimental: Tablet de teste
Comprimido contendo Paracetamol, Cloridrato de Pseudoefedrina, Bromidrato de Dextrometorfano e Maleato de Clorfeniramina Comprimidos (II) (Paracetamol 500mg, pseudoefedrina 30mg, clorfeniramina 2mg e dextrometorfano 15mg).
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O comprimido ativo será administrado por via oral.
A administração do produto ocorrerá dentro de 30 minutos da avaliação inicial da gravidade dos sintomas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da gravidade dos sintomas em 15 minutos
Prazo: 15 minutos
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A avaliação da gravidade dos sintomas foi determinada pelo Total Sum Score (TSS), TSS variando de 0 a 21 com menor pontuação de gravidade no ponto de tempo determinado representou uma melhor medida de resultado. TSS foi calculado como a soma das pontuações não perdidas (todas em uma escala de 0-3 medindo piora ou gravidade) dos seguintes sintomas de resfriado comum: dor de garganta, dor de cabeça, dor nas extremidades, congestão nasal, coriza, espirros e tosse após administração do tratamento. Os participantes avaliaram a gravidade dos sintomas usando uma escala categórica de 4 pontos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave) 15 minutos após o uso do produto. |
15 minutos
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Avaliação da gravidade dos sintomas em 30 minutos
Prazo: 30 minutos
|
A avaliação da gravidade dos sintomas foi determinada por TSS, TSS variando de 0 a 21 com menor pontuação de gravidade no ponto de tempo determinado representou uma melhor medida de resultado. TSS foi calculado como a soma das pontuações não perdidas (todas em uma escala de 0-3 medindo piora ou gravidade) dos seguintes sintomas de resfriado comum: dor de garganta, dor de cabeça, dor nas extremidades, congestão nasal, coriza, espirros e tosse após administração do tratamento. Os participantes autoavaliaram a gravidade dos sintomas usando uma escala categórica de 4 pontos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave) 30 minutos após o uso do produto. |
30 minutos
|
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Avaliação da gravidade dos sintomas em 1 hora
Prazo: 1 hora
|
A avaliação da gravidade dos sintomas foi determinada por TSS, TSS variando de 0 a 21 com menor pontuação de gravidade no ponto de tempo determinado representou uma melhor medida de resultado. TSS foi calculado como a soma das pontuações não perdidas (todas em uma escala de 0-3 medindo piora ou gravidade) dos seguintes sintomas de resfriado comum: dor de garganta, dor de cabeça, dor nas extremidades, congestão nasal, coriza, espirros e tosse após administração do tratamento. Os participantes avaliaram a gravidade dos sintomas usando uma escala categórica de 4 pontos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave) 1 hora após o uso do produto. |
1 hora
|
|
Avaliação da gravidade dos sintomas em 2 horas
Prazo: 2 horas
|
A avaliação da gravidade dos sintomas foi determinada por TSS, TSS variando de 0 a 21 com menor pontuação de gravidade no ponto de tempo determinado representou uma melhor medida de resultado. TSS foi calculado como a soma das pontuações não perdidas (todas em uma escala de 0-3 medindo piora ou gravidade) dos seguintes sintomas de resfriado comum: dor de garganta, dor de cabeça, dor nas extremidades, congestão nasal, coriza, espirros e tosse após administração do tratamento. Os participantes avaliaram a gravidade dos sintomas usando uma escala categórica de 4 pontos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave) 2 horas após o uso do produto. |
2 horas
|
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Avaliação da gravidade dos sintomas em 3 horas
Prazo: 3 horas
|
A avaliação da gravidade dos sintomas foi determinada por TSS, TSS variando de 0 a 21 com menor pontuação de gravidade no ponto de tempo determinado representou uma melhor medida de resultado. TSS foi calculado como a soma das pontuações não perdidas (todas em uma escala de 0-3 medindo piora ou gravidade) dos seguintes sintomas de resfriado comum: dor de garganta, dor de cabeça, dor nas extremidades, congestão nasal, coriza, espirros e tosse após administração do tratamento. Os participantes avaliaram a gravidade dos sintomas usando uma escala categórica de 4 pontos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave) 3 horas após o uso do produto. |
3 horas
|
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Avaliação da gravidade dos sintomas em 4 horas
Prazo: 4 horas
|
A avaliação da gravidade dos sintomas foi determinada por TSS, TSS variando de 0 a 21 com menor pontuação de gravidade no ponto de tempo determinado representou uma melhor medida de resultado. TSS foi calculado como a soma das pontuações não perdidas (todas em uma escala de 0-3 medindo piora ou gravidade) dos seguintes sintomas de resfriado comum: dor de garganta, dor de cabeça, dor nas extremidades, congestão nasal, coriza, espirros e tosse após administração do tratamento. Os participantes avaliaram a gravidade dos sintomas usando uma escala categórica de 4 pontos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave) 4 horas após o uso do produto. |
4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Global do Tratamento
Prazo: 4 horas
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Depois de completar as avaliações de gravidade dos sintomas de 4 horas, os participantes avaliaram sua resposta ao tratamento em uma escala de 5 pontos, respondendo à pergunta: "Quão bem o medicamento de teste controlou seus sintomas?"
(0-ineficaz, 1-ruim, 2-razoável, 3-bom ou 4-excelente).
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4 horas
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Avaliação da gravidade da dor de garganta
Prazo: Mudança da linha de base em 15, 30, 60,120, 180 e 240 minutos
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Os participantes autoavaliaram a gravidade da dor de garganta usando uma escala categórica de 4 pontos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = grave) no início e 15, 30, 60, 120,180 e 240 minutos após a administração do produto.
Todos os valores de avaliação da gravidade da dor de garganta foram registrados no questionário e tabulados.
Uma redução no escore de gravidade da linha de base representou uma medida de resultado melhor.
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Mudança da linha de base em 15, 30, 60,120, 180 e 240 minutos
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Avaliação da Gravidade da Cefaleia
Prazo: Mudança da linha de base em 15, 30, 60,120, 180 e 240 minutos
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Os participantes autoavaliaram a gravidade da dor de cabeça usando uma escala categórica de 4 pontos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = intensa) no início e 15, 30, 60, 120,180 e 240 minutos após a administração do produto.
Todos os valores de avaliação da gravidade da dor de cabeça foram registrados no questionário e tabulados.
Uma redução no escore de gravidade da linha de base representou uma medida de resultado melhor.
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Mudança da linha de base em 15, 30, 60,120, 180 e 240 minutos
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Avaliação da gravidade da dor nas extremidades
Prazo: Mudança da linha de base em 15, 30, 60,120, 180 e 240 minutos
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Os participantes autoavaliaram a gravidade da dor nas extremidades usando uma escala categórica de 4 pontos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = intensa) no início e aos 15, 30, 60, 120,180 e 240 minutos após a administração do produto.
Todos os valores de avaliação da gravidade da dor nas extremidades foram registrados em um questionário e tabulados.
Uma redução no escore de gravidade da linha de base representou uma medida de resultado melhor.
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Mudança da linha de base em 15, 30, 60,120, 180 e 240 minutos
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Avaliação da Gravidade da Congestão Nasal
Prazo: Mudança da linha de base em 15, 30, 60,120, 180 e 240 minutos
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Os participantes autoavaliaram a gravidade da congestão nasal usando uma escala categórica de 4 pontos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = grave) no início do estudo e aos 15, 30, 60, 120,180 e 240 minutos após a administração do produto.
Todos os valores de avaliação da gravidade da congestão nasal foram registrados em um questionário e tabulados.
Uma redução no escore de gravidade da linha de base representou uma medida de resultado melhor.
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Mudança da linha de base em 15, 30, 60,120, 180 e 240 minutos
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Avaliação da gravidade do nariz escorrendo
Prazo: Mudança da linha de base em 15, 30, 60,120, 180 e 240 minutos
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Os participantes autoavaliaram a gravidade do corrimento nasal usando uma escala categórica de 4 pontos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave) no início e 15, 30, 60, 120,180 e 240 minutos após a administração do produto.
Todos os valores de avaliação da gravidade do nariz escorrendo foram registrados no questionário e tabulados.
Uma redução no escore de gravidade da linha de base representou uma medida de resultado melhor.
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Mudança da linha de base em 15, 30, 60,120, 180 e 240 minutos
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Avaliação da gravidade do espirro
Prazo: Mudança da linha de base em 15, 30, 60,120, 180 e 240 minutos
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Os participantes autoavaliaram a gravidade do espirro usando uma escala categórica de 4 pontos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave) no início do estudo e 15, 30, 60, 120,180 e 240 minutos após a administração do produto.
Todos os valores de avaliação da gravidade do espirro foram registrados em um questionário e tabulados.
Uma redução no escore de gravidade da linha de base representou uma medida de resultado melhor.
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Mudança da linha de base em 15, 30, 60,120, 180 e 240 minutos
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Avaliação da Gravidade da Tosse
Prazo: Mudança da linha de base em 15, 30, 60,120, 180 e 240 minutos
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Os participantes autoavaliaram a gravidade da tosse usando uma escala categórica de 4 pontos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = grave) no início do estudo e aos 15, 30, 60, 120,180 e 240 minutos após a administração do produto.
Todos os valores de avaliação da gravidade da tosse foram registrados em um questionário e tabulados.
Uma redução no escore de gravidade da linha de base representou uma medida de resultado melhor.
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Mudança da linha de base em 15, 30, 60,120, 180 e 240 minutos
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Redução da temperatura corporal
Prazo: Mudança da linha de base em 15, 30, 60,120, 180 e 240 minutos
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Estatísticas resumidas para temperatura corporal foram apresentadas na linha de base e 15, 30, 60, 120,180 e 240 minutos após o tratamento.
O teste Wilcoxon Rank Sum foi usado para investigar se existem diferenças significativas no tratamento.
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Mudança da linha de base em 15, 30, 60,120, 180 e 240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202271
- RH02565 (Outro identificador: GSK)
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