Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ paracetamolu, chlorowodorku pseudoefedryny, bromowodorku dekstrometorfanu i maleinianu chlorofeniraminy w tabletkach w porównaniu z placebo u osób cierpiących na przeziębienie lub grypę.

2 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny wpływu paracetamolu, chlorowodorku pseudoefedryny, bromowodorku dekstrometorfanu i maleinianu chlorofeniraminy w tabletkach w porównaniu z placebo u osób cierpiących na przeziębienie lub grypę w okresie 4 godzin

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie z pojedynczą dawką fazy IV, oceni skuteczność i tolerancję aktywnych tabletek w porównaniu z placebo u uczestników cierpiących na przeziębienie i grypę. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup terapeutycznych (tabletki aktywne lub placebo) i przejdą do czterogodzinnej (godz.) fazy leczenia. Każdemu uczestnikowi zostanie podany tylko jeden raz podczas każdego okresu studiów. Uczestnicy użyją kwestionariusza do zarejestrowania ocen nasilenia objawów zgodnie z opisem, a także czasu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat i mniej niż 65 lat
  • W ocenie badacza dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego

  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano przeziębienie lub grypę i muszą mieć następujące objawy o co najmniej „umiarkowanym” nasileniu (≥ 2) podczas wizyty przesiewowej (wyjściowej), z minimalną całkowitą oceną objawów wynoszącą 6:

    (i) Co najmniej jeden z objawów bólowych: ból gardła, ból głowy lub ból kończyn (ii) Obowiązkowe: Zatkany nos (iii) Co najmniej jeden z objawów nieżytu: katar lub kichanie

  • Pierwsze objawy przeziębienia musiały wystąpić w ciągu 48 godzin od badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia sezonowego lub całorocznego alergicznego nieżytu nosa lub ostrego, podprzewlekłego lub przewlekłego kaszlu spowodowanego jakąkolwiek chorobą inną niż przeziębienie lub grypa, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Jednoczesna choroba lub historia medyczna, które są przeciwwskazane lub o których ostrzega się na etykiecie leku
  • Czynniki anatomiczne powodujące przekrwienie błony śluzowej nosa
  • Gorączka z wyjściową temperaturą ciała >38,5°C
  • Stosował jakiekolwiek leki lub preparaty ziołowe w leczeniu przeziębienia przed badaniem przesiewowym (antybiotyki w ciągu ostatnich 7 dni, leki przeciwhistaminowe w ciągu ostatnich 72 godzin, leki przeciwbólowe lub przeciwgorączkowe w ciągu ostatnich 24 godzin, leki zmniejszające przekrwienie w ciągu ostatnich 12 godzin, przeciwkaszlowe, lecznicze pastylki do ssania lub gardła oprysk w ciągu ostatnich 8 godzin)
  • Każdy lek, który może wchodzić w interakcje lekowe z badanymi lekami
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały
  • Mieć pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków lub niedawną historię (w ciągu ostatnich 2 lat) nadużywania alkoholu lub innych substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowana tabletka placebo
Inny: Placebo
Tabletkę placebo podaje się doustnie. Podanie produktu nastąpi w ciągu 30 minut od początkowej oceny nasilenia objawów
Eksperymentalny: Tabletka testowa
Tabletka zawierająca paracetamol, chlorowodorek pseudoefedryny, bromowodorek dekstrometorfanu i maleinian chlorfeniraminy (II) (Paracetamol 500 mg, pseudoefedryna 30 mg, chlorfeniramina 2 mg i dekstrometorfan 15 mg).
Lek: Tabletka testowa
Aktywna tabletka będzie podawana doustnie. Podanie produktu nastąpi w ciągu 30 minut od początkowej oceny nasilenia objawów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nasilenia objawów po 15 minutach
Ramy czasowe: 15 minut

Ocenę nasilenia objawów określono za pomocą Total Sum Score (TSS), TSS mieściło się w zakresie od 0 do 21, przy czym mniejsza ocena nasilenia w danym punkcie czasowym stanowiła lepszą miarę wyniku.

TSS obliczono jako sumę wyników nie brakujących (wszystkie w skali 0-3 mierzącej pogorszenie lub nasilenie) następujących objawów przeziębienia: ból gardła, ból głowy, ból kończyn, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, kichanie i kaszel po podawanie leczenia.

Uczestnicy samodzielnie oceniali nasilenie objawów za pomocą 4-punktowej skali kategorycznej (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = poważne) 15 minut po zastosowaniu produktu.
15 minut
Ocena nasilenia objawów po 30 minutach
Ramy czasowe: 30 minut

Ocenę nasilenia objawów określono za pomocą TSS, TSS mieścił się w zakresie od 0 do 21, przy czym mniejsza ocena nasilenia w danym punkcie czasowym stanowiła lepszą miarę wyniku.

TSS obliczono jako sumę wyników nie brakujących (wszystkie w skali 0-3 mierzącej pogorszenie lub nasilenie) następujących objawów przeziębienia: ból gardła, ból głowy, ból kończyn, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, kichanie i kaszel po podawanie leczenia.

Uczestnicy samodzielnie oceniali nasilenie objawów za pomocą 4-punktowej skali kategorycznej (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = poważne) 30 minut po zastosowaniu produktu.
30 minut
Ocena nasilenia objawów po 1 godzinie
Ramy czasowe: 1 godzina

Ocenę nasilenia objawów określono za pomocą TSS, TSS mieścił się w zakresie od 0 do 21, przy czym mniejsza ocena nasilenia w danym punkcie czasowym stanowiła lepszą miarę wyniku.

TSS obliczono jako sumę wyników nie brakujących (wszystkie w skali 0-3 mierzącej pogorszenie lub nasilenie) następujących objawów przeziębienia: ból gardła, ból głowy, ból kończyn, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, kichanie i kaszel po podawanie leczenia.

Uczestnicy samodzielnie oceniali nasilenie objawów za pomocą 4-punktowej skali kategorycznej (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = poważne) po 1 godzinie od użycia produktu.
1 godzina
Ocena nasilenia objawów po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny

Ocenę nasilenia objawów określono za pomocą TSS, TSS mieścił się w zakresie od 0 do 21, przy czym mniejsza ocena nasilenia w danym punkcie czasowym stanowiła lepszą miarę wyniku.

TSS obliczono jako sumę wyników nie brakujących (wszystkie w skali 0-3 mierzącej pogorszenie lub nasilenie) następujących objawów przeziębienia: ból gardła, ból głowy, ból kończyn, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, kichanie i kaszel po podawanie leczenia.

Uczestnicy samodzielnie oceniali nasilenie objawów za pomocą 4-punktowej skali kategorycznej (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = poważne) po 2 godzinach od użycia produktu.
2 godziny
Ocena nasilenia objawów po 3 godzinach
Ramy czasowe: 3 godziny

Ocenę nasilenia objawów określono za pomocą TSS, TSS mieścił się w zakresie od 0 do 21, przy czym mniejsza ocena nasilenia w danym punkcie czasowym stanowiła lepszą miarę wyniku.

TSS obliczono jako sumę wyników nie brakujących (wszystkie w skali 0-3 mierzącej pogorszenie lub nasilenie) następujących objawów przeziębienia: ból gardła, ból głowy, ból kończyn, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, kichanie i kaszel po podawanie leczenia.

Uczestnicy samodzielnie oceniali nasilenie objawów za pomocą 4-punktowej skali kategorycznej (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki) po 3 godzinach od zastosowania produktu.
3 godziny
Ocena nasilenia objawów po 4 godzinach
Ramy czasowe: 4 godziny

Ocenę nasilenia objawów określono za pomocą TSS, TSS mieścił się w zakresie od 0 do 21, przy czym mniejsza ocena nasilenia w danym punkcie czasowym stanowiła lepszą miarę wyniku.

TSS obliczono jako sumę wyników nie brakujących (wszystkie w skali 0-3 mierzącej pogorszenie lub nasilenie) następujących objawów przeziębienia: ból gardła, ból głowy, ból kończyn, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, kichanie i kaszel po podawanie leczenia.

Uczestnicy samodzielnie oceniali nasilenie objawów za pomocą 4-punktowej skali kategorycznej (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = poważne) po 4 godzinach od użycia produktu.
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena leczenia
Ramy czasowe: 4 godziny
Po zakończeniu 4-godzinnej oceny nasilenia objawów uczestnicy oceniali swoją odpowiedź na leczenie w 5-punktowej skali, odpowiadając na pytanie: „Jak dobrze badany lek kontrolował objawy?” (0-nieskuteczne, 1-słabe, 2-zadowalające, 3-dobre lub 4-doskonałe).
4 godziny
Ocena nasilenia bólu gardła
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 15, 30, 60,120, 180 i 240 minutach
Uczestnicy samodzielnie oceniali nasilenie bólu gardła za pomocą 4-punktowej skali kategorycznej (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki) na początku badania oraz po 15, 30, 60, 120, 180 i 240 minutach po podaniu produktu. Wszystkie wartości oceny nasilenia bólu gardła rejestrowano w kwestionariuszu i zestawiono w tabeli. Zmniejszenie wyniku ciężkości w stosunku do wartości początkowej stanowiło lepszą miarę wyniku.
Zmiana od wartości początkowej po 15, 30, 60,120, 180 i 240 minutach
Ocena nasilenia bólu głowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 15, 30, 60,120, 180 i 240 minutach
Uczestnicy samodzielnie oceniali nasilenie bólu głowy za pomocą 4-punktowej skali kategorycznej (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki) na początku badania oraz po 15, 30, 60, 120, 180 i 240 minutach po podaniu produktu. Wszystkie wartości oceny nasilenia bólu głowy zostały zapisane w kwestionariuszu i zestawione w tabeli. Zmniejszenie wyniku ciężkości w stosunku do wartości początkowej stanowiło lepszą miarę wyniku.
Zmiana od wartości początkowej po 15, 30, 60,120, 180 i 240 minutach
Ocena nasilenia bólu kończyn
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 15, 30, 60,120, 180 i 240 minutach
Uczestnicy samodzielnie oceniali nasilenie bólu kończyn za pomocą 4-punktowej skali kategorycznej (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki) na początku badania oraz 15, 30, 60, 120, 180 i 240 minut po podaniu produktu. Wszystkie wartości oceny nasilenia bólu kończyn rejestrowano w kwestionariuszu i zestawiono w tabeli. Zmniejszenie wyniku ciężkości w stosunku do wartości początkowej stanowiło lepszą miarę wyniku.
Zmiana od wartości początkowej po 15, 30, 60,120, 180 i 240 minutach
Ocena nasilenia przekrwienia błony śluzowej nosa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 15, 30, 60,120, 180 i 240 minutach
Uczestnicy samodzielnie oceniali nasilenie przekrwienia błony śluzowej nosa za pomocą 4-punktowej skali kategorycznej (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = poważne) na początku badania oraz po 15, 30, 60, 120, 180 i 240 minutach po podaniu produktu. Wszystkie wartości oceny nasilenia przekrwienia błony śluzowej nosa rejestrowano w kwestionariuszu i zestawiono w tabeli. Zmniejszenie wyniku ciężkości w stosunku do wartości początkowej stanowiło lepszą miarę wyniku.
Zmiana od wartości początkowej po 15, 30, 60,120, 180 i 240 minutach
Ocena ciężkości kataru
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 15, 30, 60,120, 180 i 240 minutach
Uczestnicy samodzielnie oceniali nasilenie kataru za pomocą 4-punktowej skali kategorycznej (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki) na początku badania oraz po 15, 30, 60, 120, 180 i 240 minutach po podaniu produktu. Wszystkie wartości oceny ciężkości kataru zostały zapisane w kwestionariuszu i zestawione w tabeli. Zmniejszenie wyniku ciężkości w stosunku do wartości początkowej stanowiło lepszą miarę wyniku.
Zmiana od wartości początkowej po 15, 30, 60,120, 180 i 240 minutach
Ocena nasilenia kichania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 15, 30, 60,120, 180 i 240 minutach
Uczestnicy samodzielnie oceniali nasilenie kichania za pomocą 4-punktowej skali kategorycznej (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = poważne) na początku badania oraz po 15, 30, 60, 120, 180 i 240 minutach po podaniu produktu. Wszystkie wartości oceny nasilenia kichania rejestrowano w kwestionariuszu i zestawiono w tabeli. Zmniejszenie wyniku ciężkości w stosunku do wartości początkowej stanowiło lepszą miarę wyniku.
Zmiana od wartości początkowej po 15, 30, 60,120, 180 i 240 minutach
Ocena nasilenia kaszlu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 15, 30, 60,120, 180 i 240 minutach
Uczestnicy samodzielnie oceniali nasilenie kaszlu za pomocą 4-punktowej skali kategorycznej (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki) na początku badania oraz po 15, 30, 60, 120, 180 i 240 minutach po podaniu produktu. Wszystkie wartości oceny nasilenia kaszlu rejestrowano w kwestionariuszu i zestawiono w tabeli. Zmniejszenie wyniku ciężkości w stosunku do wartości początkowej stanowiło lepszą miarę wyniku.
Zmiana od wartości początkowej po 15, 30, 60,120, 180 i 240 minutach
Obniżenie temperatury ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 15, 30, 60,120, 180 i 240 minutach
Statystyki podsumowujące temperaturę ciała przedstawiono na początku badania oraz po 15, 30, 60, 120, 180 i 240 minutach po leczeniu. Test Wilcoxon Rank Sum został użyty do zbadania, czy istnieją jakiekolwiek istotne różnice w leczeniu.
Zmiana od wartości początkowej po 15, 30, 60,120, 180 i 240 minutach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Sino-American Tianjin Smith Kline & French Laboratories Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202271
  • RH02565 (Inny identyfikator: GSK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka testowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj