Влияние таблеток парацетамола, гидрохлорида псевдоэфедрина, гидробромида декстрометорфана и малеата хлорфенирамина по сравнению с плацебо у субъектов, страдающих простудой или гриппом.
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование однократной дозы для оценки эффекта парацетамола, гидрохлорида псевдоэфедрина, гидробромида декстрометорфана и таблеток малеата хлорфенирамина по сравнению с плацебо у субъектов, страдающих простудой или гриппом в течение 4-часового периода
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200025
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Китай, 200120
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет и до 65 лет
- Хорошее общее и психическое здоровье, по мнению исследователя.
У участников диагностирована простуда или грипп, и они должны иметь следующие симптомы как минимум «умеренной» интенсивности (≥ 2) на скрининговом визите (исходный уровень) с минимальной общей оценкой симптомов 6:
(i) Хотя бы один из болевых симптомов: боль в горле, головная боль или боль в конечностях (ii) Обязательно: Заложенность носа (iii) Хотя бы один из симптомов катара: насморк или чихание
- Появление первых симптомов простуды должно произойти в течение 48 часов после скрининга.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- История сезонного или круглогодичного аллергического ринита или острого, субхронического или хронического кашля из-за любого состояния, кроме обычной простуды или гриппа, по определению исследователя.
- Сопутствующее заболевание или история болезни, которые противопоказаны или о которых предупреждают на этикетке препарата
- Анатомические факторы, вызывающие заложенность носа
- Лихорадка с исходной температурой тела >38,5°C
- Принимали какие-либо лекарства или растительные лекарственные средства для лечения простуды до скрининга (антибиотики в течение последних 7 дней, антигистаминные препараты в течение последних 72 часов, анальгетики или жаропонижающие средства в течение последних 24 часов, противоотечные средства в течение последних 12 часов, противокашлевые, лекарственные пастилки или лекарства от боли в горле). спрей за последние 8 часов)
- Любое лекарство, которое потенциально может взаимодействовать с исследуемыми препаратами.
- Известная или предполагаемая непереносимость или повышенная чувствительность к материалам исследования
- Иметь положительный анализ мочи на наркотики или недавнюю историю (в течение последних 2 лет) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующая таблетка плацебо
|
Таблетку плацебо вводят перорально.
Введение продукта будет происходить в течение 30 минут после исходной оценки тяжести симптомов.
|
|
Экспериментальный: Тестовый планшет
Таблетки, содержащие парацетамол, гидрохлорид псевдоэфедрина, гидробромид декстрометорфана и малеат хлорфенирамина (II) (парацетамол 500 мг, псевдоэфедрин 30 мг, хлорфенирамин 2 мг и декстрометорфан 15 мг).
|
Активную таблетку вводят перорально.
Введение продукта будет происходить в течение 30 минут после исходной оценки тяжести симптомов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тяжести симптомов через 15 минут
Временное ограничение: 15 минут
|
Оценка тяжести симптомов определялась по общей сумме баллов (TSS), TSS варьировалась от 0 до 21, при этом меньшая оценка тяжести в данный момент времени представляла собой лучшую меру исхода. TSS рассчитывали как сумму не пропущенных баллов (все по шкале от 0 до 3, измеряющих ухудшение или тяжесть) следующих симптомов простуды: боль в горле, головная боль, боль в конечностях, заложенность носа, насморк, чихание и посткашель. администрация лечения. Участники самостоятельно оценивали тяжесть симптомов по 4-балльной шкале (0 = отсутствуют, 1 = легкие, 2 = умеренные и 3 = тяжелые) через 15 минут после использования продукта. |
15 минут
|
|
Оценка тяжести симптомов через 30 минут
Временное ограничение: 30 минут
|
Оценка тяжести симптомов определялась по TSS, TSS варьировалась от 0 до 21, при этом меньшая оценка тяжести в данный момент времени представляла собой лучшую меру исхода. TSS рассчитывали как сумму не пропущенных баллов (все по шкале от 0 до 3, измеряющих ухудшение или тяжесть) следующих симптомов простуды: боль в горле, головная боль, боль в конечностях, заложенность носа, насморк, чихание и посткашель. администрация лечения. Участники самостоятельно оценивали тяжесть симптомов по 4-балльной шкале (0 = отсутствуют, 1 = легкие, 2 = умеренные и 3 = тяжелые) через 30 минут после использования продукта. |
30 минут
|
|
Оценка тяжести симптомов через 1 час
Временное ограничение: 1 час
|
Оценка тяжести симптомов определялась по TSS, TSS варьировалась от 0 до 21, при этом меньшая оценка тяжести в данный момент времени представляла собой лучшую меру исхода. TSS рассчитывали как сумму не пропущенных баллов (все по шкале от 0 до 3, измеряющих ухудшение или тяжесть) следующих симптомов простуды: боль в горле, головная боль, боль в конечностях, заложенность носа, насморк, чихание и посткашель. администрация лечения. Участники самостоятельно оценивали тяжесть симптомов по 4-балльной шкале (0 = отсутствуют, 1 = легкие, 2 = умеренные и 3 = тяжелые) через 1 час после использования продукта. |
1 час
|
|
Оценка тяжести симптомов через 2 часа
Временное ограничение: Два часа
|
Оценка тяжести симптомов определялась по TSS, TSS варьировалась от 0 до 21, при этом меньшая оценка тяжести в данный момент времени представляла собой лучшую меру исхода. TSS рассчитывали как сумму не пропущенных баллов (все по шкале от 0 до 3, измеряющих ухудшение или тяжесть) следующих симптомов простуды: боль в горле, головная боль, боль в конечностях, заложенность носа, насморк, чихание и посткашель. администрация лечения. Участники самостоятельно оценивали тяжесть симптомов по 4-балльной шкале (0 = отсутствуют, 1 = легкие, 2 = умеренные и 3 = тяжелые) через 2 часа после использования продукта. |
Два часа
|
|
Оценка тяжести симптомов через 3 часа
Временное ограничение: 3 часа
|
Оценка тяжести симптомов определялась по TSS, TSS варьировалась от 0 до 21, при этом меньшая оценка тяжести в данный момент времени представляла собой лучшую меру исхода. TSS рассчитывали как сумму не пропущенных баллов (все по шкале от 0 до 3, измеряющих ухудшение или тяжесть) следующих симптомов простуды: боль в горле, головная боль, боль в конечностях, заложенность носа, насморк, чихание и посткашель. администрация лечения. Участники самостоятельно оценивали тяжесть симптомов по 4-балльной шкале (0 = отсутствуют, 1 = легкие, 2 = умеренные и 3 = тяжелые) через 3 часа после использования продукта. |
3 часа
|
|
Оценка тяжести симптомов через 4 часа
Временное ограничение: 4 часа
|
Оценка тяжести симптомов определялась по TSS, TSS варьировалась от 0 до 21, при этом меньшая оценка тяжести в данный момент времени представляла собой лучшую меру исхода. TSS рассчитывали как сумму не пропущенных баллов (все по шкале от 0 до 3, измеряющих ухудшение или тяжесть) следующих симптомов простуды: боль в горле, головная боль, боль в конечностях, заложенность носа, насморк, чихание и посткашель. администрация лечения. Участники самостоятельно оценивали тяжесть симптомов по 4-балльной шкале (0 = отсутствуют, 1 = легкие, 2 = умеренные и 3 = тяжелые) через 4 часа после использования продукта. |
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная оценка лечения
Временное ограничение: 4 часа
|
После завершения 4-часовой оценки тяжести симптомов участники оценивали свой ответ на лечение по 5-балльной шкале, отвечая на вопрос: «Насколько хорошо тестируемое лекарство контролировало ваши симптомы?»
(0-неэффективно, 1-плохо, 2-удовлетворительно, 3-хорошо или 4-отлично).
|
4 часа
|
|
Оценка тяжести боли в горле
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 15, 30, 60, 120, 180 и 240 минут
|
Участники самостоятельно оценивали тяжесть боли в горле по 4-балльной шкале (0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная) в начале исследования и через 15, 30, 60, 120, 180 и 240 минут после введения препарата.
Все значения оценки тяжести боли в горле были записаны в анкету и сведены в таблицу.
Снижение оценки тяжести по сравнению с исходным уровнем представляло лучший показатель результата.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 15, 30, 60, 120, 180 и 240 минут
|
|
Оценка тяжести головной боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 15, 30, 60, 120, 180 и 240 минут
|
Участники самостоятельно оценивали тяжесть головной боли по 4-балльной шкале (0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная) на исходном уровне и через 15, 30, 60, 120, 180 и 240 минут после введения препарата.
Все значения оценки тяжести головной боли были записаны в анкету и сведены в таблицу.
Снижение оценки тяжести по сравнению с исходным уровнем представляло лучший показатель результата.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 15, 30, 60, 120, 180 и 240 минут
|
|
Оценка тяжести боли в конечностях
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 15, 30, 60, 120, 180 и 240 минут
|
Участники самостоятельно оценивали тяжесть боли в конечностях, используя 4 балла (0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная) категориальной шкалы на исходном уровне и через 15, 30, 60, 120, 180 и 240 минут после введения продукта.
Все значения оценки выраженности боли в конечностях фиксировали в анкете и табулировали.
Снижение оценки тяжести по сравнению с исходным уровнем представляло лучший показатель результата.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 15, 30, 60, 120, 180 и 240 минут
|
|
Оценка тяжести заложенности носа
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 15, 30, 60, 120, 180 и 240 минут
|
Участники самостоятельно оценивали тяжесть заложенности носа, используя 4 балла (0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная) категориальной шкалы на исходном уровне и через 15, 30, 60, 120, 180 и 240 минут после введения продукта.
Все значения оценки тяжести заложенности носа были записаны в анкету и сведены в таблицу.
Снижение оценки тяжести по сравнению с исходным уровнем представляло лучший показатель результата.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 15, 30, 60, 120, 180 и 240 минут
|
|
Оценка степени тяжести насморка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 15, 30, 60, 120, 180 и 240 минут
|
Участники самостоятельно оценивали тяжесть насморка по 4-балльной шкале (0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая) на исходном уровне и через 15, 30, 60, 120, 180 и 240 минут после введения препарата.
Все значения оценки тяжести насморка были записаны в анкету и занесены в таблицу.
Снижение оценки тяжести по сравнению с исходным уровнем представляло лучший показатель результата.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 15, 30, 60, 120, 180 и 240 минут
|
|
Оценка тяжести чихания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 15, 30, 60, 120, 180 и 240 минут
|
Участники самостоятельно оценивали тяжесть чихания, используя 4 балла (0 = отсутствие, 1 = легкое, 2 = умеренное и 3 = сильное) категориальной шкалы на исходном уровне и через 15, 30, 60, 120, 180 и 240 минут после введения продукта.
Все значения оценки тяжести чихания были записаны в анкету и сведены в таблицу.
Снижение оценки тяжести по сравнению с исходным уровнем представляло лучший показатель результата.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 15, 30, 60, 120, 180 и 240 минут
|
|
Оценка тяжести кашля
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 15, 30, 60, 120, 180 и 240 минут
|
Участники самостоятельно оценивали тяжесть кашля по 4-балльной шкале (0 = отсутствует, 1 = легкий, 2 = умеренный и 3 = сильный) на исходном уровне и через 15, 30, 60, 120, 180 и 240 минут после введения продукта.
Все значения оценки тяжести кашля были записаны в анкету и занесены в таблицу.
Снижение оценки тяжести по сравнению с исходным уровнем представляло лучший показатель результата.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 15, 30, 60, 120, 180 и 240 минут
|
|
Снижение температуры тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 15, 30, 60, 120, 180 и 240 минут
|
Сводная статистика температуры тела была представлена на исходном уровне и через 15, 30, 60, 120, 180 и 240 минут после лечения.
Критерий суммы рангов Уилкоксона использовался для исследования, есть ли какие-либо существенные различия в лечении.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 15, 30, 60, 120, 180 и 240 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202271
- RH02565 (Другой идентификатор: GSK)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тестовый планшет
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
Saglik Bilimleri UniversitesiАктивный, не рекрутирующийВИЧ-инфекции | Сексуальное поведениеТурция (Туркие)
-
Spark Neuro Inc.Завершенный
-
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KGЗавершенный
-
ALK-Abelló A/SChangchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Активный, не рекрутирующийАллергический ринит | Аллергический риноконъюнктивитКитай
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингДислексия развития | Проблема с чтениемИталия
-
New Valley UniversityAssiut UniversityЕще не набираютМакулярная дистрофия
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
HepQuant, LLCЕще не набираютХроническое заболевание печени | Здоровые взрослые участники