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パラセタモール、塩酸プソイドエフェドリン、臭化水素酸デキストロメトルファン、マレイン酸クロルフェニラミン錠の、風邪またはインフルエンザに罹患した被験者におけるプラセボと比較した効果。

2016年8月2日 更新者：GlaxoSmithKline

パラセタモール、塩酸プソイドエフェドリン、臭化水素酸デキストロメトルファン、マレイン酸クロルフェニラミン錠の効果を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、単回投与試験で、風邪またはインフルエンザに罹患している被験者を4時間にわたってプラセボと比較

このフェーズ IV 多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、単回投与試験では、風邪やインフルエンザに罹患している参加者を対象に、実薬とプラセボの有効性と忍容性を評価します。 適格な参加者は、2つの治療グループ（アクティブまたはプラセボ錠剤）のいずれかにランダムに割り当てられ、4時間（hr）の治療段階に入ります。 各参加者は、各研究期間中に 1 回だけ投与されます。 参加者は、アンケートを使用して、記載されている症状の重症度スコアと時間を記録します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200120
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上65歳未満
  • -調査官の意見では、一般的および精神的健康は良好です

  • -一般的な風邪またはインフルエンザと診断された参加者は、スクリーニング訪問（ベースライン）で少なくとも「中程度」の強度（≥ 2）の次の症状を持っている必要があり、最小合計症状スコアは6です。

    (i) 痛みの症状の少なくとも 1 つ: のどの痛み、頭痛、または四肢の痛み (ii) 必須: 鼻づまり (iii) カタルの症状の少なくとも 1 つ: 鼻水またはくしゃみ

  • 風邪の最初の症状の発症は、スクリーニング後 48 時間以内に発生している必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -季節性または通年性のアレルギー性鼻炎、または急性、亜慢性、または慢性の咳の病歴 一般的な風邪またはインフルエンザ以外の状態による、研究者によって決定された
  • -薬物ラベルで禁忌または警告されている併発疾患または病歴
  • 鼻づまりを引き起こす解剖学的要因
  • ベースラインで体温が38.5°Cを超える発熱
  • -スクリーニング前に風邪を治療するために薬またはハーブ療法を使用したことがあります（過去7日間の抗生物質、過去72時間の抗ヒスタミン薬、過去24時間の鎮痛薬または解熱薬、過去12時間のうっ血除去薬、鎮咳薬、薬用トローチまたは喉過去 8 時間以内にスプレー)
  • -治験薬との薬物相互作用の可能性があるすべての薬
  • -研究材料に対する既知または疑われる不耐性または過敏症
  • 薬物尿検査が陽性であるか、アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴（過去2年以内）がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ錠剤
他の：プラセボ
プラセボ錠剤は経口投与されます。 製品の投与は、症状の重症度のベースライン評価から30分以内に行われます
実験的：テストタブレット
パラセタモール、塩酸プソイドエフェドリン、臭化水素酸デキストロメトルファンおよびマレイン酸クロルフェニラミンを含む錠剤（II）（パラセタモール500mg、プソイドエフェドリン30mg、クロルフェニラミン2mgおよびデキストロメトルファン15mg）。
薬：テストタブレット
有効な錠剤は経口投与されます。 製品の投与は、症状の重症度のベースライン評価から30分以内に行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
15 分での症状の重大度評価
時間枠：15分

症状の重症度評価は、合計スコア (TSS) によって決定されました。TSS は 0 から 21 の範囲で、特定の時点での重症度スコアが低いほど、より良い結果の尺度を表します。

TSS は、次の一般的な風邪の症状の非欠損スコア (すべて悪化または重症度を測定する 0-3 スケール) の合計として計算されました: 喉の痛み、頭痛、四肢の痛み、鼻づまり、鼻水、くしゃみ、および咳の後治療管理。

参加者は、製品使用後 15 分で 4 点 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) のカテゴリスケールを使用して、症状の重症度を自己評価しました。
15分
30 分での症状の重大度評価
時間枠：30分

症状の重症度評価はTSSによって決定され、TSSは0から21の範囲で、特定の時点での重症度スコアが低いほど、より良い結果の尺度を表しました。

TSS は、次の一般的な風邪の症状の非欠損スコア (すべて悪化または重症度を測定する 0-3 スケール) の合計として計算されました: 喉の痛み、頭痛、四肢の痛み、鼻づまり、鼻水、くしゃみ、および咳の後治療管理。

参加者は、製品使用後 30 分で 4 点 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) のカテゴリスケールを使用して、症状の重症度を自己評価しました。
30分
1時間での症状の重症度評価
時間枠：1時間

症状の重症度評価はTSSによって決定され、TSSは0から21の範囲で、特定の時点での重症度スコアが低いほど、より良い結果の尺度を表しました。

TSS は、次の一般的な風邪の症状の非欠損スコア (すべて悪化または重症度を測定する 0-3 スケール) の合計として計算されました: 喉の痛み、頭痛、四肢の痛み、鼻づまり、鼻水、くしゃみ、および咳の後治療管理。

参加者は、製品使用後 1 時間で、4 点 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、および 3 = 重度) のカテゴリースケールを使用して、症状の重症度を自己評価しました。
1時間
2 時間での症状の重症度評価
時間枠：2時間

症状の重症度評価はTSSによって決定され、TSSは0から21の範囲で、特定の時点での重症度スコアが低いほど、より良い結果の尺度を表しました。

TSS は、次の一般的な風邪の症状の非欠損スコア (すべて悪化または重症度を測定する 0-3 スケール) の合計として計算されました: 喉の痛み、頭痛、四肢の痛み、鼻づまり、鼻水、くしゃみ、および咳の後治療管理。

参加者は、製品使用の 2 時間後に 4 点 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、および 3 = 重度) のカテゴリースケールを使用して、症状の重症度を自己評価しました。
2時間
3 時間での症状の重症度評価
時間枠：3時間

症状の重症度評価はTSSによって決定され、TSSは0から21の範囲で、特定の時点での重症度スコアが低いほど、より良い結果の尺度を表しました。

TSS は、次の一般的な風邪の症状の非欠損スコア (すべて悪化または重症度を測定する 0-3 スケール) の合計として計算されました: 喉の痛み、頭痛、四肢の痛み、鼻づまり、鼻水、くしゃみ、および咳の後治療管理。

参加者は、製品使用から 3 時間後に 4 点 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) のカテゴリスケールを使用して、症状の重症度を自己評価しました。
3時間
4時間での症状の重症度評価
時間枠：4時間

症状の重症度評価はTSSによって決定され、TSSは0から21の範囲で、特定の時点での重症度スコアが低いほど、より良い結果の尺度を表しました。

TSS は、次の一般的な風邪の症状の非欠損スコア (すべて悪化または重症度を測定する 0-3 スケール) の合計として計算されました: 喉の痛み、頭痛、四肢の痛み、鼻づまり、鼻水、くしゃみ、および咳の後治療管理。

参加者は、製品使用後 4 時間で、4 点 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、および 3 = 重度) のカテゴリースケールを使用して、症状の重症度を自己評価しました。
4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の全体的な評価
時間枠：4時間
4 時間の症状の重症度評価を完了した後、参加者は次の質問に答えて、5 段階で治療反応を評価しました。 (0 - 効果なし、1 - 悪い、2 - 普通、3 - 良い、または 4 - 優れている)。
4時間
のどの痛みの重症度評価
時間枠：15、30、60、120、180、および 240 分でのベースラインからの変化
参加者は、製品投与後 15、30、60、120、180、および 240 分で、ベースライン時および 4 点 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、および 3 = 重度) のカテゴリースケールを使用して、咽頭痛の重症度を自己評価しました。 喉の痛みの重症度評価値はすべてアンケートに記録され、表にされました。 ベースラインからの重症度スコアの減少は、より良いアウトカム指標を表しています。
15、30、60、120、180、および 240 分でのベースラインからの変化
頭痛の重症度評価
時間枠：15、30、60、120、180、および 240 分でのベースラインからの変化
参加者は、ベースライン時および製品投与後 15、30、60、120、180、および 240 分で、4 点 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、および 3 = 重度) のカテゴリースケールを使用して、頭痛の重症度を自己評価しました。 頭痛の重症度評価値はすべてアンケートに記録され、表にまとめられました。 ベースラインからの重症度スコアの減少は、より良いアウトカム指標を表しています。
15、30、60、120、180、および 240 分でのベースラインからの変化
四肢の痛みの重症度評価
時間枠：15、30、60、120、180、および 240 分でのベースラインからの変化
参加者は、製品投与後 15、30、60、120、180、および 240 分で、ベースライン時および 4 点 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、および 3 = 重度) のカテゴリースケールを使用して、四肢の痛みの重症度を自己評価しました。 すべての四肢の痛みの重症度評価値は、アンケートに記録され、表にされました。 ベースラインからの重症度スコアの減少は、より良いアウトカム指標を表しています。
15、30、60、120、180、および 240 分でのベースラインからの変化
鼻づまりの重症度評価
時間枠：15、30、60、120、180、および 240 分でのベースラインからの変化
参加者は、ベースライン時および製品投与後 15、30、60、120、180、および 240 分で、4 点 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、および 3 = 重度) のカテゴリースケールを使用して、鼻づまりの重症度を自己評価しました。 すべての鼻づまりの重症度評価値は、アンケートに記録され、表にされました。 ベースラインからの重症度スコアの減少は、より良いアウトカム指標を表しています。
15、30、60、120、180、および 240 分でのベースラインからの変化
鼻水の重症度評価
時間枠：15、30、60、120、180、および 240 分でのベースラインからの変化
参加者は、ベースライン時および製品投与後 15、30、60、120、180、および 240 分で、4 点 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、および 3 = 重度) のカテゴリースケールを使用して、鼻水の重症度を自己評価しました。 鼻水重症度評価値はすべてアンケートに記録し、表にしました。 ベースラインからの重症度スコアの減少は、より良いアウトカム指標を表しています。
15、30、60、120、180、および 240 分でのベースラインからの変化
くしゃみ重症度評価
時間枠：15、30、60、120、180、および 240 分でのベースラインからの変化
参加者は、ベースライン時および製品投与後 15、30、60、120、180、および 240 分で、4 点 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、および 3 = 重度) のカテゴリースケールを使用して、くしゃみの重症度を自己評価しました。 すべてのくしゃみの重症度評価値は、アンケートに記録され、表にされました。 ベースラインからの重症度スコアの減少は、より良いアウトカム指標を表しています。
15、30、60、120、180、および 240 分でのベースラインからの変化
咳の重症度評価
時間枠：15、30、60、120、180、および 240 分でのベースラインからの変化
参加者は、ベースライン時および製品投与後 15、30、60、120、180、および 240 分で、4 点 (0 = 不在、1 = 軽度、2 = 中等度、および 3 = 重度) のカテゴリースケールを使用して、咳の重症度を自己評価しました。 すべての咳の重症度評価値は、アンケートに記録され、表にされました。 ベースラインからの重症度スコアの減少は、より良いアウトカム指標を表しています。
15、30、60、120、180、および 240 分でのベースラインからの変化
体温低下
時間枠：15、30、60、120、180、および 240 分でのベースラインからの変化
体温の要約統計は、ベースライン時と、治療後 15、30、60、120、180、および 240 分で提示されました。 Wilcoxon 順位和検定を使用して、治療に有意差があるかどうかを調査しました。
15、30、60、120、180、および 240 分でのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

協力者

Sino-American Tianjin Smith Kline & French Laboratories Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月2日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202271
  • RH02565 (その他の識別子：GSK)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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