L'effet du paracétamol, du chlorhydrate de pseudoéphédrine, du bromhydrate de dextrométhorphane et des comprimés de maléate de chlorphéniramine par rapport au placebo chez les sujets souffrant du rhume ou de la grippe.
Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et à dose unique pour évaluer l'effet du paracétamol, du chlorhydrate de pseudoéphédrine, du bromhydrate de dextrométhorphane et des comprimés de maléate de chlorphéniramine par rapport au placebo chez des sujets souffrant du rhume ou de la grippe sur une période de 4 heures
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200025
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chine, 200120
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé d'au moins 18 ans et de moins de 65 ans
- Bonne santé générale et mentale de l'avis de l'investigateur
Les participants ont reçu un diagnostic de rhume ou de grippe et doivent présenter les symptômes suivants d'intensité au moins "modérée" (≥ 2) lors de la visite de dépistage (référence), avec un score total minimal de 6 :
(i) Au moins un des symptômes de la douleur : mal de gorge, maux de tête ou douleurs aux extrémités (ii) Obligatoire : congestion nasale (iii) Au moins un des symptômes du catarrhe : écoulement nasal ou éternuements
- L'apparition des premiers symptômes du rhume doit avoir eu lieu dans les 48 heures suivant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents de rhinite allergique saisonnière ou perannuelle ou de toux aiguë, sous-chronique ou chronique due à une affection autre qu'un rhume ou une grippe, tel que déterminé par l'investigateur
- Maladie concomitante ou antécédents médicaux contre-indiqués ou mis en garde sur l'étiquette du médicament
- Facteurs anatomiques responsables de la congestion nasale
- Fièvre avec température corporelle > 38,5 °C au départ
- Avoir utilisé des médicaments ou des remèdes à base de plantes pour traiter le rhume avant le dépistage (antibiotiques au cours des 7 derniers jours, antihistaminiques au cours des 72 dernières heures, analgésiques ou antipyrétiques au cours des 24 dernières heures, décongestionnant au cours des 12 dernières heures, antitussif, pastille médicamenteuse ou pour la gorge pulvérisation au cours des 8 dernières heures)
- Tout médicament ayant des interactions médicamenteuses potentielles avec les médicaments à l'étude
- Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée au matériel d'étude
- Avoir un test d'urine positif à la drogue ou des antécédents récents (au cours des 2 dernières années) d'abus d'alcool ou d'autres substances
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo correspondant
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Le comprimé placebo sera administré par voie orale.
L'administration du produit aura lieu dans les 30 minutes suivant l'évaluation de base de la gravité des symptômes
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Expérimental: Tablette d'essai
Comprimé contenant du paracétamol, du chlorhydrate de pseudoéphédrine, du bromhydrate de dextrométhorphane et des comprimés de maléate de chlorphéniramine (II) (paracétamol 500 mg, pseudoéphédrine 30 mg, chlorphéniramine 2 mg et dextrométhorphane 15 mg).
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Le comprimé actif sera administré par voie orale.
L'administration du produit aura lieu dans les 30 minutes suivant l'évaluation de base de la gravité des symptômes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la gravité des symptômes à 15 minutes
Délai: 15 minutes
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L'évaluation de la gravité des symptômes a été déterminée par le score total (TSS), le TSS variait de 0 à 21, un score de gravité inférieur à un moment donné représentant une meilleure mesure des résultats. Le TSS a été calculé comme la somme des scores non manquants (tous sur une échelle de 0 à 3 mesurant l'aggravation ou la gravité) des symptômes suivants du rhume : mal de gorge, maux de tête, douleurs aux extrémités, congestion nasale, écoulement nasal, éternuements et toux après administration du traitement. Les participants ont auto-évalué la gravité des symptômes à l'aide d'une échelle catégorielle de 4 points (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère) 15 minutes après l'utilisation du produit. |
15 minutes
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Évaluation de la gravité des symptômes à 30 minutes
Délai: 30 minutes
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L'évaluation de la gravité des symptômes a été déterminée par le TSS, le TSS variait de 0 à 21, un score de gravité inférieur à un moment donné représentant une meilleure mesure des résultats. Le TSS a été calculé comme la somme des scores non manquants (tous sur une échelle de 0 à 3 mesurant l'aggravation ou la gravité) des symptômes suivants du rhume : mal de gorge, maux de tête, douleurs aux extrémités, congestion nasale, écoulement nasal, éternuements et toux après administration du traitement. Les participants ont auto-évalué la gravité des symptômes à l'aide d'une échelle catégorielle de 4 points (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère) 30 minutes après l'utilisation du produit. |
30 minutes
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Évaluation de la gravité des symptômes à 1 heure
Délai: 1 heure
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L'évaluation de la gravité des symptômes a été déterminée par le TSS, le TSS variait de 0 à 21, un score de gravité inférieur à un moment donné représentant une meilleure mesure des résultats. Le TSS a été calculé comme la somme des scores non manquants (tous sur une échelle de 0 à 3 mesurant l'aggravation ou la gravité) des symptômes suivants du rhume : mal de gorge, maux de tête, douleurs aux extrémités, congestion nasale, écoulement nasal, éternuements et toux après administration du traitement. Les participants ont auto-évalué la gravité des symptômes à l'aide d'une échelle catégorielle de 4 points (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère) 1 heure après l'utilisation du produit. |
1 heure
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Évaluation de la gravité des symptômes à 2 heures
Délai: 2 heures
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L'évaluation de la gravité des symptômes a été déterminée par le TSS, le TSS variait de 0 à 21, un score de gravité inférieur à un moment donné représentant une meilleure mesure des résultats. Le TSS a été calculé comme la somme des scores non manquants (tous sur une échelle de 0 à 3 mesurant l'aggravation ou la gravité) des symptômes suivants du rhume : mal de gorge, maux de tête, douleurs aux extrémités, congestion nasale, écoulement nasal, éternuements et toux après administration du traitement. Les participants ont auto-évalué la gravité des symptômes à l'aide d'une échelle catégorielle de 4 points (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère) 2 heures après l'utilisation du produit. |
2 heures
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Évaluation de la gravité des symptômes à 3 heures
Délai: 3 heures
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L'évaluation de la gravité des symptômes a été déterminée par le TSS, le TSS variait de 0 à 21, un score de gravité inférieur à un moment donné représentant une meilleure mesure des résultats. Le TSS a été calculé comme la somme des scores non manquants (tous sur une échelle de 0 à 3 mesurant l'aggravation ou la gravité) des symptômes suivants du rhume : mal de gorge, maux de tête, douleurs aux extrémités, congestion nasale, écoulement nasal, éternuements et toux après administration du traitement. Les participants ont auto-évalué la gravité des symptômes à l'aide d'une échelle catégorielle de 4 points (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère) 3 heures après l'utilisation du produit. |
3 heures
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Évaluation de la gravité des symptômes à 4 heures
Délai: 4 heures
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L'évaluation de la gravité des symptômes a été déterminée par le TSS, le TSS variait de 0 à 21, un score de gravité inférieur à un moment donné représentant une meilleure mesure des résultats. Le TSS a été calculé comme la somme des scores non manquants (tous sur une échelle de 0 à 3 mesurant l'aggravation ou la gravité) des symptômes suivants du rhume : mal de gorge, maux de tête, douleurs aux extrémités, congestion nasale, écoulement nasal, éternuements et toux après administration du traitement. Les participants ont auto-évalué la gravité des symptômes à l'aide d'une échelle catégorielle de 4 points (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère) 4 heures après l'utilisation du produit. |
4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation globale du traitement
Délai: 4 heures
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Après avoir terminé les 4 heures d'évaluation de la gravité des symptômes, les participants ont évalué leur réponse au traitement sur une échelle de 5 points en répondant à la question : "Dans quelle mesure le médicament testé a-t-il contrôlé vos symptômes ?"
(0-inefficace, 1-mauvais, 2-passable, 3-bon ou 4-excellent).
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4 heures
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Évaluation de la gravité du mal de gorge
Délai: Changement par rapport au départ en 15, 30, 60, 120, 180 et 240 minutes
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Les participants ont auto-évalué la gravité du mal de gorge à l'aide d'une échelle catégorielle à 4 points (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère) au départ et à 15, 30, 60, 120, 180 et 240 minutes après l'administration du produit.
Toutes les valeurs d'évaluation de la gravité des maux de gorge ont été enregistrées dans le questionnaire et tabulées.
Une réduction du score de gravité par rapport au départ représentait une meilleure mesure des résultats.
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Changement par rapport au départ en 15, 30, 60, 120, 180 et 240 minutes
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Évaluation de la gravité des maux de tête
Délai: Changement par rapport au départ en 15, 30, 60, 120, 180 et 240 minutes
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Les participants ont auto-évalué la gravité des maux de tête à l'aide d'une échelle catégorielle à 4 points (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère) au départ et à 15, 30, 60, 120, 180 et 240 minutes après l'administration du produit.
Toutes les valeurs d'évaluation de la gravité des maux de tête ont été enregistrées dans le questionnaire et tabulées.
Une réduction du score de gravité par rapport au départ représentait une meilleure mesure des résultats.
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Changement par rapport au départ en 15, 30, 60, 120, 180 et 240 minutes
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Évaluation de la gravité de la douleur aux extrémités
Délai: Changement par rapport au départ en 15, 30, 60, 120, 180 et 240 minutes
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Les participants ont auto-évalué l'intensité de la douleur des extrémités à l'aide d'une échelle catégorique à 4 points (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère) au départ et à 15, 30, 60, 120, 180 et 240 minutes après l'administration du produit.
Toutes les valeurs d'évaluation de la gravité de la douleur aux extrémités ont été enregistrées dans un questionnaire et tabulées.
Une réduction du score de gravité par rapport au départ représentait une meilleure mesure des résultats.
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Changement par rapport au départ en 15, 30, 60, 120, 180 et 240 minutes
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Évaluation de la gravité de la congestion nasale
Délai: Changement par rapport au départ en 15, 30, 60, 120, 180 et 240 minutes
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Les participants ont auto-évalué la gravité de la congestion nasale à l'aide d'une échelle catégorielle à 4 points (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère) au départ et à 15, 30, 60, 120, 180 et 240 minutes après l'administration du produit.
Toutes les valeurs d'évaluation de la gravité de la congestion nasale ont été enregistrées dans un questionnaire et tabulées.
Une réduction du score de gravité par rapport au départ représentait une meilleure mesure des résultats.
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Changement par rapport au départ en 15, 30, 60, 120, 180 et 240 minutes
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Évaluation de la gravité de l'écoulement nasal
Délai: Changement par rapport au départ en 15, 30, 60, 120, 180 et 240 minutes
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Les participants ont auto-évalué la gravité de l'écoulement nasal à l'aide d'une échelle catégorielle à 4 points (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère) au départ et à 15, 30, 60, 120, 180 et 240 minutes après l'administration du produit.
Toutes les valeurs d'évaluation de la gravité de l'écoulement nasal ont été enregistrées dans un questionnaire et tabulées.
Une réduction du score de gravité par rapport au départ représentait une meilleure mesure des résultats.
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Changement par rapport au départ en 15, 30, 60, 120, 180 et 240 minutes
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Évaluation de la gravité des éternuements
Délai: Changement par rapport au départ en 15, 30, 60, 120, 180 et 240 minutes
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Les participants ont auto-évalué la gravité des éternuements à l'aide d'une échelle catégorielle à 4 points (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère) au départ et à 15, 30, 60, 120, 180 et 240 minutes après l'administration du produit.
Toutes les valeurs d'évaluation de la gravité des éternuements ont été enregistrées dans un questionnaire et tabulées.
Une réduction du score de gravité par rapport au départ représentait une meilleure mesure des résultats.
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Changement par rapport au départ en 15, 30, 60, 120, 180 et 240 minutes
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Évaluation de la gravité de la toux
Délai: Changement par rapport au départ en 15, 30, 60, 120, 180 et 240 minutes
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Les participants ont auto-évalué la sévérité de la toux à l'aide d'une échelle catégorielle à 4 points (0 = absente, 1 = légère, 2 = modérée et 3 = sévère) au départ et à 15, 30, 60, 120, 180 et 240 minutes après l'administration du produit.
Toutes les valeurs d'évaluation de la sévérité de la toux ont été enregistrées dans un questionnaire et tabulées.
Une réduction du score de gravité par rapport au départ représentait une meilleure mesure des résultats.
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Changement par rapport au départ en 15, 30, 60, 120, 180 et 240 minutes
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Réduction de la température corporelle
Délai: Changement par rapport au départ en 15, 30, 60, 120, 180 et 240 minutes
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Des statistiques sommaires pour la température corporelle ont été présentées au départ et à 15, 30, 60, 120, 180 et 240 minutes après le traitement.
Le test Wilcoxon Rank Sum a été utilisé pour déterminer s'il existe des différences significatives entre les traitements.
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Changement par rapport au départ en 15, 30, 60, 120, 180 et 240 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202271
- RH02565 (Autre identifiant: GSK)
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