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Die Wirkung von Paracetamol, Pseudoephedrinhydrochlorid, Dextromethorphanhydrobromid und Chlorpheniraminmaleat-Tabletten im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die an Erkältung oder Influenza leiden.

2. August 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Wirkung von Paracetamol-, Pseudoephedrin-Hydrochlorid-, Dextromethorphan-Hydrobromid- und Chlorpheniramin-Maleat-Tabletten im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die über einen Zeitraum von 4 Stunden an Erkältung oder Influenza leiden

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Einzeldosisstudie der Phase IV wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit der aktiven Tabletten im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Erkältung und Grippe untersuchen. Geeignete Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von 2 Behandlungsgruppen (Wirkstoff- oder Placebo-Tabletten) zugeteilt und treten in eine vierstündige (h) Behandlungsphase ein. Jeder Teilnehmer wird nur einmal während jeder Studienperiode verabreicht. Die Teilnehmer verwenden einen Fragebogen, um die Symptomschwerewerte wie beschrieben sowie die Zeit aufzuzeichnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200120
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von mindestens 18 Jahren und weniger als 65 Jahren
  • Gute allgemeine und psychische Gesundheit nach Meinung des Untersuchers

  • Die Teilnehmer, bei denen eine Erkältung oder Grippe diagnostiziert wurde, müssen beim Screening-Besuch (Basislinie) die folgenden Symptome von mindestens „mäßiger“ Intensität (≥ 2) mit einer Mindestgesamtsymptombewertung von 6 aufweisen:

    (i) Mindestens eines der Schmerzsymptome: Halsschmerzen, Kopfschmerzen oder Gliederschmerzen (ii) Obligatorisch: Verstopfte Nase (iii) Mindestens eines der Katarrhsymptome: laufende Nase oder Niesen

  • Der Beginn der ersten Erkältungssymptome muss innerhalb von 48 Stunden nach dem Screening aufgetreten sein.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte von saisonaler oder ganzjähriger allergischer Rhinitis oder akutem, subchronischem oder chronischem Husten aufgrund einer anderen Erkrankung als einer gewöhnlichen Erkältung oder Grippe, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Gleichzeitige Krankheit oder Anamnese, die kontraindiziert ist oder auf der das Etikett des Arzneimittels warnt
  • Anatomische Faktoren, die eine verstopfte Nase verursachen
  • Fieber mit einer Körpertemperatur von >38,5 °C zu Studienbeginn
  • Medikamente oder pflanzliche Heilmittel zur Behandlung einer Erkältung vor dem Screening verwendet haben (Antibiotika in den letzten 7 Tagen, Antihistaminika in den letzten 72 Stunden, Analgetika oder Antipyretika in den letzten 24 Stunden, abschwellende Mittel in den letzten 12 Stunden, Antitussiva, medizinische Lutschtabletten oder Halstabletten). Sprühen in den letzten 8 Stunden)
  • Jedes Medikament, das potenzielle Arzneimittelwechselwirkungen mit Studienmedikamenten hat
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien
  • Haben Sie einen positiven Drogen-Urintest oder kürzlich (innerhalb der letzten 2 Jahre) Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebotablette
Sonstiges: Placebo
Die Placebotablette wird oral verabreicht. Die Produktverabreichung erfolgt innerhalb von 30 Minuten nach der Ausgangsbeurteilung der Schwere der Symptome
Experimental: Tablette testen
Tablette mit Paracetamol, Pseudoephedrinhydrochlorid, Dextromethorphanhydrobromid und Chlorpheniraminmaleat-Tabletten (II) (Paracetamol 500 mg, Pseudoephedrin 30 mg, Chlorpheniramin 2 mg und Dextromethorphan 15 mg).
Arzneimittel: Tablette testen
Die aktive Tablette wird oral verabreicht. Die Produktverabreichung erfolgt innerhalb von 30 Minuten nach der Ausgangsbeurteilung der Schwere der Symptome

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Symptomschwere nach 15 Minuten
Zeitfenster: 15 Minuten

Die Bewertung des Schweregrads der Symptome wurde durch den Gesamtsummenwert (TSS) bestimmt, der TSS reichte von 0 bis 21, wobei ein geringerer Schweregrad zum gegebenen Zeitpunkt ein besseres Ergebnismaß darstellte.

Der TSS wurde als Summe der nicht fehlenden Werte (alle auf einer Skala von 0–3, die die Verschlechterung oder den Schweregrad messen) der folgenden gewöhnlichen Erkältungssymptome berechnet: Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, verstopfte Nase, laufende Nase, Niesen und posthustender Husten Behandlung Verwaltung.

Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad der Symptome anhand einer 4-Punkte-Kategorie-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer) 15 Minuten nach der Verwendung des Produkts.
15 Minuten
Bewertung der Symptomschwere nach 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten

Die Bewertung des Schweregrads der Symptome wurde durch TSS bestimmt, der TSS reichte von 0 bis 21, wobei ein geringerer Schweregrad zum gegebenen Zeitpunkt ein besseres Ergebnismaß darstellte.

Der TSS wurde als Summe der nicht fehlenden Werte (alle auf einer Skala von 0–3, die die Verschlechterung oder den Schweregrad messen) der folgenden gewöhnlichen Erkältungssymptome berechnet: Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, verstopfte Nase, laufende Nase, Niesen und posthustender Husten Behandlung Verwaltung.

Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad der Symptome anhand einer 4-Punkte-Kategorie-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer) 30 Minuten nach der Verwendung des Produkts.
30 Minuten
Bewertung der Symptomschwere nach 1 Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde

Die Bewertung des Schweregrads der Symptome wurde durch TSS bestimmt, der TSS reichte von 0 bis 21, wobei ein geringerer Schweregrad zum gegebenen Zeitpunkt ein besseres Ergebnismaß darstellte.

Der TSS wurde als Summe der nicht fehlenden Werte (alle auf einer Skala von 0–3, die die Verschlechterung oder den Schweregrad messen) der folgenden gewöhnlichen Erkältungssymptome berechnet: Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, verstopfte Nase, laufende Nase, Niesen und posthustender Husten Behandlung Verwaltung.

Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad der Symptome selbst anhand einer 4-Punkte-Kategorie-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer) 1 Stunde nach der Verwendung des Produkts.
1 Stunde
Bewertung der Symptomschwere nach 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden

Die Bewertung des Schweregrads der Symptome wurde durch TSS bestimmt, der TSS reichte von 0 bis 21, wobei ein geringerer Schweregrad zum gegebenen Zeitpunkt ein besseres Ergebnismaß darstellte.

Der TSS wurde als Summe der nicht fehlenden Werte (alle auf einer Skala von 0–3, die die Verschlechterung oder den Schweregrad messen) der folgenden gewöhnlichen Erkältungssymptome berechnet: Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, verstopfte Nase, laufende Nase, Niesen und posthustender Husten Behandlung Verwaltung.

Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad der Symptome anhand einer 4-Punkte-Kategorie-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer) 2 Stunden nach der Verwendung des Produkts.
2 Stunden
Bewertung der Symptomschwere nach 3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden

Die Bewertung des Schweregrads der Symptome wurde durch TSS bestimmt, der TSS reichte von 0 bis 21, wobei ein geringerer Schweregrad zum gegebenen Zeitpunkt ein besseres Ergebnismaß darstellte.

Der TSS wurde als Summe der nicht fehlenden Werte (alle auf einer Skala von 0–3, die die Verschlechterung oder den Schweregrad messen) der folgenden gewöhnlichen Erkältungssymptome berechnet: Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, verstopfte Nase, laufende Nase, Niesen und posthustender Husten Behandlung Verwaltung.

Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad der Symptome selbst anhand einer 4-Punkte-Kategorie-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer) 3 Stunden nach der Verwendung des Produkts.
3 Stunden
Bewertung der Symptomschwere nach 4 Stunden
Zeitfenster: 4 Stunden

Die Bewertung des Schweregrads der Symptome wurde durch TSS bestimmt, der TSS reichte von 0 bis 21, wobei ein geringerer Schweregrad zum gegebenen Zeitpunkt ein besseres Ergebnismaß darstellte.

Der TSS wurde als Summe der nicht fehlenden Werte (alle auf einer Skala von 0–3, die die Verschlechterung oder den Schweregrad messen) der folgenden gewöhnlichen Erkältungssymptome berechnet: Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, verstopfte Nase, laufende Nase, Niesen und posthustender Husten Behandlung Verwaltung.

Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad der Symptome anhand einer 4-Punkte-Kategorie-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer) 4 Stunden nach der Verwendung des Produkts.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung der Behandlung
Zeitfenster: 4 Stunden
Nach Abschluss der 4-stündigen Bewertung der Schwere der Symptome bewerteten die Teilnehmer ihr Ansprechen auf die Behandlung auf einer 5-Punkte-Skala, indem sie die Frage beantworteten: „Wie gut hat die Testmedikation Ihre Symptome unter Kontrolle gebracht?“ (0 – unwirksam, 1 – schlecht, 2 – befriedigend, 3 – gut oder 4 – ausgezeichnet).
4 Stunden
Beurteilung des Schweregrades von Halsschmerzen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten
Die Teilnehmer beurteilten den Schweregrad der Halsschmerzen selbst anhand einer 4-Punkte-Kategorie-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer) zu Studienbeginn und 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Produktverabreichung. Alle Beurteilungswerte der Schwere der Halsschmerzen wurden in einem Fragebogen aufgezeichnet und tabelliert. Eine Verringerung des Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert stellte ein besseres Ergebnismaß dar.
Änderung vom Ausgangswert in 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten
Bewertung des Schweregrades von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten
Die Teilnehmer beurteilten den Schweregrad der Kopfschmerzen selbst anhand einer 4-Punkte-Kategorie-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark) zu Studienbeginn und 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Produktverabreichung. Alle Bewertungswerte der Schwere des Kopfschmerzes wurden in einem Fragebogen aufgezeichnet und tabelliert. Eine Verringerung des Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert stellte ein besseres Ergebnismaß dar.
Änderung vom Ausgangswert in 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten
Bewertung der Schwere der Schmerzen in den Extremitäten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten
Die Teilnehmer beurteilten die Schwere der Schmerzen in den Extremitäten anhand einer 4-Punkte-Kategorie-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark) zu Studienbeginn und 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Produktverabreichung. Alle Bewertungswerte der Schmerzen in den Extremitäten wurden in einem Fragebogen erfasst und tabelliert. Eine Verringerung des Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert stellte ein besseres Ergebnismaß dar.
Änderung vom Ausgangswert in 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten
Bewertung des Schweregrades einer verstopften Nase
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten
Die Teilnehmer beurteilten den Schweregrad der verstopften Nase anhand einer 4-Punkte-Kategorie-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer) zu Studienbeginn und 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Produktverabreichung. Alle Werte zur Beurteilung des Schweregrades der Nasenverstopfung wurden in einem Fragebogen erfasst und tabelliert. Eine Verringerung des Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert stellte ein besseres Ergebnismaß dar.
Änderung vom Ausgangswert in 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten
Bewertung des Schweregrads der laufenden Nase
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten
Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad des Schnupfens anhand einer 4-Punkte-Kategorie-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer) zu Studienbeginn und 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Produktverabreichung. Alle Schnupfen-Schwerebewertungswerte wurden in einem Fragebogen aufgezeichnet und tabelliert. Eine Verringerung des Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert stellte ein besseres Ergebnismaß dar.
Änderung vom Ausgangswert in 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten
Beurteilung der Schwere des Niesens
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten
Die Teilnehmer bewerteten die Niesstärke anhand einer 4-Punkte-Kategorie-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark) zu Studienbeginn und 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Produktverabreichung selbst. Alle Niesschwere-Ermittlungswerte wurden in einem Fragebogen erfasst und tabelliert. Eine Verringerung des Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert stellte ein besseres Ergebnismaß dar.
Änderung vom Ausgangswert in 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten
Beurteilung der Schwere des Hustens
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten
Die Teilnehmer beurteilten den Schweregrad des Hustens anhand einer 4-Punkte-Kategorie-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer) zu Studienbeginn und 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Produktverabreichung. Alle Werte zur Beurteilung der Hustenschwere wurden in einem Fragebogen erfasst und tabelliert. Eine Verringerung des Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert stellte ein besseres Ergebnismaß dar.
Änderung vom Ausgangswert in 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten
Senkung der Körpertemperatur
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten
Zusammenfassende Statistiken für die Körpertemperatur wurden zu Studienbeginn und 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Behandlung vorgelegt. Der Wilcoxon-Rangsummentest wurde verwendet, um zu untersuchen, ob es signifikante Behandlungsunterschiede gibt.
Änderung vom Ausgangswert in 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Sino-American Tianjin Smith Kline & French Laboratories Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202271
  • RH02565 (Andere Kennung: GSK)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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