Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​paracetamol, pseudoephedrinhydrochlorid, dextromethorphanhydrobromid og chlorpheniraminmaleattabletter sammenlignet med placebo hos personer, der lider af forkølelse eller influenza.

2. august 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, enkeltdosisundersøgelse til evaluering af virkningen af ​​paracetamol, pseudoephedrinhydrochlorid, dextromethorphanhydrobromid og chlorpheniraminmaleat-tabletter sammenlignet med placebo hos personer, der lider af forkølelse eller influenza over 4 år.

Dette fase IV multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, enkeltdosis studie vil vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​de aktive tabletter versus placebo hos deltagere, der lider af forkølelse og influenza. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af ​​2 behandlingsgrupper (aktive eller placebotabletter) og gå ind i en fire timers (timers) behandlingsfase. Hver deltager vil kun blive administreret én gang i hver undersøgelsesperiode. Deltagerne vil bruge et spørgeskema til at registrere symptomernes sværhedsgrad som beskrevet, samt tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200120
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mindst 18 år og under 65 år
  • God generel og mental sundhed efter efterforskerens opfattelse

  • Deltagere diagnosticeret med almindelig forkølelse eller influenza og skal have følgende symptomer af mindst "moderat" i intensitet (≥ 2) ved screeningsbesøget (baseline), med en minimum samlet symptomscore på 6:

    (i) Mindst et af smertesymptomer: ondt i halsen, hovedpine eller smerter i ekstremiteter (ii) Obligatorisk: Tilstoppet næse (iii) Mindst et af katarsymptomer: løbende næse eller nysen

  • De første symptomer på forkølelse skal være opstået inden for 48 timer efter screeningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med sæsonbestemt eller flerårig allergisk rhinitis eller akut, subkronisk eller kronisk hoste på grund af enhver anden tilstand end almindelig forkølelse eller influenza, som bestemt af investigator
  • Samtidig sygdom eller sygehistorie, der er kontraindiceret eller advaret om i lægemiddeletiketten
  • Anatomiske faktorer, der forårsager tilstoppet næse
  • Feber med kropstemperatur >38,5°C ved baseline
  • Har brugt medicin eller naturlægemidler til behandling af forkølelse før screening (antibiotika inden for de sidste 7 dage, antihistaminer inden for de sidste 72 timer, smertestillende eller febernedsættende medicin inden for de sidste 24 timer, dekongestativ inden for de sidste 12 timer, hostestillende, medicinsk sugetablet eller svælg spray inden for de sidste 8 timer)
  • Enhver medicin, der har potentielle lægemiddelinteraktioner med undersøgelsesmedicin
  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne
  • Har en positiv stofurintest eller en nylig historie (inden for de sidste 2 år) med alkohol eller andet stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotablet
Andet: Placebo
Placebotabletten vil blive indgivet oralt. Produktadministration vil finde sted inden for 30 minutter efter baseline-vurderingen af ​​symptomernes sværhedsgrad
Eksperimentel: Test tablet
Tablet indeholdende paracetamol, pseudoephedrinhydrochlorid, dextromethorphanhydrobromid og chlorpheniraminmaleattabletter (II) (paracetamol 500 mg, pseudoephedrin 30 mg, chlorpheniramin 2 mg og dextromethorphan 15 mg).
Medicin: Test tablet
Den aktive tablet vil blive indgivet oralt. Produktadministration vil finde sted inden for 30 minutter efter baseline-vurderingen af ​​symptomernes sværhedsgrad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af symptomernes sværhedsgrad efter 15 minutter
Tidsramme: 15 minutter

Vurdering af symptomernes sværhedsgrad blev bestemt af Total Sum Score (TSS), TSS varierede fra 0 til 21 med en mindre alvorlighedsscore på det givne tidspunkt repræsenterede et bedre resultatmål.

TSS blev beregnet som summen af ​​de ikke-manglende score (alle på en 0-3-skala, der måler forværring eller sværhedsgrad) af følgende almindelige forkølelsessymptomer: ondt i halsen, hovedpine, smerter i ekstremiteter, tilstoppet næse, løbende næse, nysen og hoste. behandlingsadministration.

Deltagerne vurderede selv symptomernes sværhedsgrad ved hjælp af 4 point (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær) kategorisk skala 15 minutter efter brug af produktet.
15 minutter
Vurdering af symptomernes sværhedsgrad efter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter

Vurdering af symptomernes sværhedsgrad blev bestemt af TSS, TSS varierede fra 0 til 21 med en mindre alvorlighedsscore på det givne tidspunkt repræsenterede et bedre resultatmål.

TSS blev beregnet som summen af ​​de ikke-manglende score (alle på en 0-3-skala, der måler forværring eller sværhedsgrad) af følgende almindelige forkølelsessymptomer: ondt i halsen, hovedpine, smerter i ekstremiteter, tilstoppet næse, løbende næse, nysen og hoste. behandlingsadministration.

Deltagerne vurderede selv symptomernes sværhedsgrad ved hjælp af 4 point (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær) kategorisk skala 30 minutter efter brug af produktet.
30 minutter
Symptomsværhedsvurdering efter 1 time
Tidsramme: 1 time

Vurdering af symptomernes sværhedsgrad blev bestemt af TSS, TSS varierede fra 0 til 21 med en mindre alvorlighedsscore på det givne tidspunkt repræsenterede et bedre resultatmål.

TSS blev beregnet som summen af ​​de ikke-manglende score (alle på en 0-3-skala, der måler forværring eller sværhedsgrad) af følgende almindelige forkølelsessymptomer: ondt i halsen, hovedpine, smerter i ekstremiteter, tilstoppet næse, løbende næse, nysen og hoste. behandlingsadministration.

Deltagerne vurderede selv symptomernes sværhedsgrad ved hjælp af 4 point (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær) kategorisk skala 1 time efter brug af produktet.
1 time
Symptomsværhedsvurdering efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer

Vurdering af symptomernes sværhedsgrad blev bestemt af TSS, TSS varierede fra 0 til 21 med en mindre alvorlighedsscore på det givne tidspunkt repræsenterede et bedre resultatmål.

TSS blev beregnet som summen af ​​de ikke-manglende score (alle på en 0-3-skala, der måler forværring eller sværhedsgrad) af følgende almindelige forkølelsessymptomer: ondt i halsen, hovedpine, smerter i ekstremiteter, tilstoppet næse, løbende næse, nysen og hoste. behandlingsadministration.

Deltagerne vurderede selv symptomernes sværhedsgrad ved hjælp af 4 point (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær) kategorisk skala 2 timer efter brug af produktet.
2 timer
Symptomsværhedsvurdering efter 3 timer
Tidsramme: 3 timer

Vurdering af symptomernes sværhedsgrad blev bestemt af TSS, TSS varierede fra 0 til 21 med en mindre alvorlighedsscore på det givne tidspunkt repræsenterede et bedre resultatmål.

TSS blev beregnet som summen af ​​de ikke-manglende score (alle på en 0-3-skala, der måler forværring eller sværhedsgrad) af følgende almindelige forkølelsessymptomer: ondt i halsen, hovedpine, smerter i ekstremiteter, tilstoppet næse, løbende næse, nysen og hoste. behandlingsadministration.

Deltagerne vurderede selv symptomernes sværhedsgrad ved hjælp af 4 point (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær) kategorisk skala 3 timer efter brug af produktet.
3 timer
Symptomsværhedsvurdering efter 4 timer
Tidsramme: 4 timer

Vurdering af symptomernes sværhedsgrad blev bestemt af TSS, TSS varierede fra 0 til 21 med en mindre alvorlighedsscore på det givne tidspunkt repræsenterede et bedre resultatmål.

TSS blev beregnet som summen af ​​de ikke-manglende score (alle på en 0-3-skala, der måler forværring eller sværhedsgrad) af følgende almindelige forkølelsessymptomer: ondt i halsen, hovedpine, smerter i ekstremiteter, tilstoppet næse, løbende næse, nysen og hoste. behandlingsadministration.

Deltagerne vurderede selv symptomernes sværhedsgrad ved hjælp af 4 point (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær) kategorisk skala 4 timer efter brug af produktet.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering af behandling
Tidsramme: 4 timer
Efter at have gennemført de 4 timers vurdering af symptomernes sværhedsgrad, evaluerede deltagerne deres behandlingsrespons på en 5-punkts skala ved at besvare spørgsmålet: "Hvor godt kontrollerede testmedicinen dine symptomer?" (0-ineffektiv, 1-dårlig, 2-rimelig, 3-god eller 4-fremragende).
4 timer
Sværhedsvurdering af ondt i halsen
Tidsramme: Skift fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
Deltagerne selvvurderede halsbetændelse ved hjælp af 4 point (0 = fraværende, 1 = let, 2 = moderat og 3 = svær) kategorisk skala ved baseline og 15, 30, 60, 120,180 og 240 minutter efter administration af produktet. Alle vurderingsværdier for svær halsbetændelse blev registreret i spørgeskemaet og opstillet i tabelform. En reduktion i sværhedsgrad fra baseline repræsenterede et bedre resultatmål.
Skift fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
Vurdering af hovedpinesværhedsgrad
Tidsramme: Skift fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
Deltagerne vurderede selv sværhedsgraden af ​​hovedpine ved hjælp af 4 point (0 = fraværende, 1 = let, 2 = moderat og 3 = svær) kategorisk skala ved baseline og ved 15, 30, 60, 120,180 og 240 minutter efter administration af produktet. Alle vurderingsværdier for hovedpinesværhedsgrad blev registreret i spørgeskemaet og opstillet i tabelform. En reduktion i sværhedsgrad fra baseline repræsenterede et bedre resultatmål.
Skift fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
Ekstremitetssmerter Sværhedsgrad vurdering
Tidsramme: Skift fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
Deltagerne vurderede selv sværhedsgraden af ​​ekstremitetssmerter ved hjælp af 4 point (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær) kategorisk skala ved baseline og 15, 30, 60, 120,180 og 240 minutter efter administration af produktet. Alle værdier for vurdering af sværhedsgraden af ​​ekstremitetssmerter blev registreret i et spørgeskema og opstillet i tabelform. En reduktion i sværhedsgrad fra baseline repræsenterede et bedre resultatmål.
Skift fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
Sværhedsgradsvurdering af tilstoppet næse
Tidsramme: Skift fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
Deltagerne vurderede selv sværhedsgraden af ​​tilstoppet næse ved hjælp af 4 point (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær) kategorisk skala ved baseline og 15, 30, 60, 120,180 og 240 minutter efter administration af produktet. Alle vurderingsværdier for sværhedsgraden af ​​tilstoppet næse blev registreret i et spørgeskema og opstillet i tabelform. En reduktion i sværhedsgrad fra baseline repræsenterede et bedre resultatmål.
Skift fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
Sværhedsgradsvurdering af løbende næse
Tidsramme: Skift fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
Deltagerne vurderede løbende sværhedsgraden af ​​løbende næse ved hjælp af 4 point (0 = fraværende, 1 = let, 2 = moderat og 3 = svær) kategorisk skala ved baseline og 15, 30, 60, 120,180 og 240 minutter efter administration af produktet. Alle vurderingsværdier for løbende næse blev registreret i spørgeskemaet og opstillet i tabelform. En reduktion i sværhedsgrad fra baseline repræsenterede et bedre resultatmål.
Skift fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
Vurdering af sværhedsgrad af nysen
Tidsramme: Skift fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
Deltagerne vurderede selv sværhedsgraden af ​​nysen ved hjælp af 4 point (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær) kategorisk skala ved baseline og 15, 30, 60, 120,180 og 240 minutter efter administration af produktet. Alle vurderinger af sværhedsgraden af ​​nysen blev registreret i et spørgeskema og opstillet i tabelform. En reduktion i sværhedsgrad fra baseline repræsenterede et bedre resultatmål.
Skift fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
Vurdering af hostens sværhedsgrad
Tidsramme: Skift fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
Deltagerne vurderede hostens sværhedsgrad ved hjælp af 4 point (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær) kategorisk skala ved baseline og ved 15, 30, 60, 120,180 og 240 minutter efter administration af produktet. Alle vurderingsværdier for hostens sværhedsgrad blev registreret i et spørgeskema og opstillet i tabelform. En reduktion i sværhedsgrad fra baseline repræsenterede et bedre resultatmål.
Skift fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
Reduktion af kropstemperatur
Tidsramme: Skift fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
Sammenfattende statistik for kropstemperatur blev præsenteret ved baseline og 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter efter behandling. Wilcoxon Rank Sum test blev brugt til at undersøge, om der er nogen signifikante behandlingsforskelle.
Skift fra baseline på 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Sino-American Tianjin Smith Kline & French Laboratories Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2014

Først opslået (Skøn)

22. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202271
  • RH02565 (Anden identifikator: GSK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forkølelse

Kliniske forsøg med Test tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner