A paracetamol, a pszeudoefedrin-hidroklorid, a dextrometorfán-hidrobromid és a klórfeniramin-maleát tabletták hatása a placebóhoz képest megfázásban vagy influenzában szenvedő betegeknél.
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú vizsgálat a paracetamol, pszeudoefedrin-hidroklorid, dextrometorfán-hidrobromid és klórfeniramin-maleát tabletták placebóhoz viszonyított hatásának értékelésére influenzás vagy influenzában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200025
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kína, 200120
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves és 65 évnél fiatalabb
- A vizsgáló véleménye szerint jó általános és mentális egészség
Azoknál a résztvevőknél, akiknél közönséges megfázást vagy influenzát diagnosztizáltak, és a következő, legalább „közepes” intenzitású (≥ 2) tünetekkel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton (alapállapotban), a tünet minimumpontszáma pedig 6:
(i) A fájdalomtünetek közül legalább egy: torokfájás, fejfájás vagy végtagfájdalom (ii) Kötelező: Orrdugulás (iii) A hurutos tünetek közül legalább egy: orrfolyás vagy tüsszögés
- A megfázás első tüneteinek a szűrést követő 48 órán belül kell megjelenniük.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Szezonális vagy éven át tartó allergiás nátha vagy akut, szubkrónikus vagy krónikus köhögés a kórelőzményben, amelyet a gyakori megfázástól vagy influenzától eltérő állapot okoz, a vizsgáló megállapítása szerint
- Egyidejű betegség vagy kórtörténet, amely ellenjavallt vagy figyelmeztetés a gyógyszer címkéjén
- Az orrdugulást okozó anatómiai tényezők
- Láz 38,5 °C feletti testhőmérséklet mellett
- Használt bármilyen gyógyszert vagy gyógynövényes gyógyszert a megfázás kezelésére a szűrés előtt (antibiotikum az elmúlt 7 napban, antihisztamin az elmúlt 72 órában, fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító az elmúlt 24 órában, dekongesztáns az elmúlt 12 órában, köhögéscsillapító, gyógyszeres pasztilla vagy torok permetezés az elmúlt 8 órában)
- Minden olyan gyógyszer, amely potenciálisan gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásba léphet a vizsgálati gyógyszerekkel
- A vizsgálati anyagokkal szembeni ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység
- Pozitív kábítószer-vizeletvizsgálata vagy a közelmúltban (az elmúlt 2 éven belül) alkohollal vagy más szerrel való visszaélése van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Hozzáillő placebo tabletta
|
A placebo tablettát szájon át kell beadni.
A termék beadása a tünetek súlyosságának kiindulási értékelését követő 30 percen belül megtörténik
|
|
Kísérleti: Teszttábla
Paracetamolt, pszeudoefedrin-hidrokloridot, dextrometorfán-hidrobromidot és klórfeniramin-maleátot (II) tartalmazó tabletta (500 mg paracetamol, 30 mg pszeudoefedrin, 2 mg klórfeniramin és 15 mg dextrometorfán).
|
Az aktív tablettát szájon át kell beadni.
A termék beadása a tünetek súlyosságának kiindulási értékelését követő 30 percen belül megtörténik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek súlyosságának értékelése 15 perccel
Időkeret: 15 perc
|
A tünetek súlyosságának értékelését a Total Sum Score (TSS) alapján határozták meg, a TSS 0 és 21 között változott, és az adott időpontban alacsonyabb súlyossági pontszám jobb eredményt jelentett. A TSS-t a következő gyakori megfázásos tünetek nem hiányzó pontszámainak (mindegyik a rosszabbodását vagy súlyosságát mérő 0-3 skálán) összegeként számítottuk ki: torokfájás, fejfájás, végtagfájdalom, orrdugulás, orrfolyás, tüsszögés és köhögés. kezelés beadása. A résztvevők maguk értékelték a tünetek súlyosságát 4 pontos (0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos) kategorikus skála segítségével a termék használata után 15 perccel. |
15 perc
|
|
A tünetek súlyosságának értékelése 30 perccel
Időkeret: 30 perc
|
A tünetek súlyosságának értékelését TSS-sel határozták meg, a TSS 0 és 21 között változott, az adott időpontban alacsonyabb súlyossági pontszámmal jobb eredményt jelentett. A TSS-t a következő gyakori megfázásos tünetek nem hiányzó pontszámainak (mindegyik a rosszabbodását vagy súlyosságát mérő 0-3 skálán) összegeként számítottuk ki: torokfájás, fejfájás, végtagfájdalom, orrdugulás, orrfolyás, tüsszögés és köhögés. kezelés beadása. A résztvevők maguk értékelték a tünetek súlyosságát 4 pontos (0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos) kategorikus skála segítségével a termék használata után 30 perccel. |
30 perc
|
|
A tünetek súlyosságának értékelése 1 órán belül
Időkeret: 1 óra
|
A tünetek súlyosságának értékelését TSS-sel határozták meg, a TSS 0 és 21 között változott, az adott időpontban alacsonyabb súlyossági pontszámmal jobb eredményt jelentett. A TSS-t a következő gyakori megfázásos tünetek nem hiányzó pontszámainak (mindegyik a rosszabbodását vagy súlyosságát mérő 0-3 skálán) összegeként számítottuk ki: torokfájás, fejfájás, végtagfájdalom, orrdugulás, orrfolyás, tüsszögés és köhögés. kezelés beadása. A résztvevők önértékelték a tünetek súlyosságát 4 pontos (0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos) kategorikus skálán a termék használata után 1 órával. |
1 óra
|
|
A tünetek súlyosságának értékelése 2 órán belül
Időkeret: 2 óra
|
A tünetek súlyosságának értékelését TSS-sel határozták meg, a TSS 0 és 21 között változott, az adott időpontban alacsonyabb súlyossági pontszámmal jobb eredményt jelentett. A TSS-t a következő gyakori megfázásos tünetek nem hiányzó pontszámainak (mindegyik a rosszabbodását vagy súlyosságát mérő 0-3 skálán) összegeként számítottuk ki: torokfájás, fejfájás, végtagfájdalom, orrdugulás, orrfolyás, tüsszögés és köhögés. kezelés beadása. A résztvevők önértékelték a tünetek súlyosságát 4 pontos (0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos) kategorikus skálán a termék használata után 2 órával. |
2 óra
|
|
A tünetek súlyosságának értékelése 3 órán belül
Időkeret: 3 óra
|
A tünetek súlyosságának értékelését TSS-sel határozták meg, a TSS 0 és 21 között változott, az adott időpontban alacsonyabb súlyossági pontszámmal jobb eredményt jelentett. A TSS-t a következő gyakori megfázásos tünetek nem hiányzó pontszámainak (mindegyik a rosszabbodását vagy súlyosságát mérő 0-3 skálán) összegeként számítottuk ki: torokfájás, fejfájás, végtagfájdalom, orrdugulás, orrfolyás, tüsszögés és köhögés. kezelés beadása. A résztvevők a tünetek súlyosságát 4 pontos (0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos) kategorikus skála segítségével értékelték a termék használata után 3 órával. |
3 óra
|
|
A tünetek súlyosságának értékelése 4 órán belül
Időkeret: 4 óra
|
A tünetek súlyosságának értékelését TSS-sel határozták meg, a TSS 0 és 21 között változott, az adott időpontban alacsonyabb súlyossági pontszámmal jobb eredményt jelentett. A TSS-t a következő gyakori megfázásos tünetek nem hiányzó pontszámainak (mindegyik a rosszabbodását vagy súlyosságát mérő 0-3 skálán) összegeként számítottuk ki: torokfájás, fejfájás, végtagfájdalom, orrdugulás, orrfolyás, tüsszögés és köhögés. kezelés beadása. A résztvevők önértékelték a tünetek súlyosságát 4 pontos (0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos) kategorikus skálán a termék használata után 4 órával. |
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés globális értékelése
Időkeret: 4 óra
|
A 4 órás tünetek súlyosságának felmérése után a résztvevők egy 5-fokú skálán értékelték a kezelésre adott válaszukat a következő kérdés megválaszolásával: "Mennyire jól kontrollálta a tesztgyógyszer a tüneteit?"
(0-nem hatékony, 1-rossz, 2-megfelelő, 3-jó vagy 4-kiváló).
|
4 óra
|
|
A torokfájás súlyosságának értékelése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 15, 30, 60, 120, 180 és 240 perc alatt
|
A résztvevők önértékelték a torokfájás súlyosságát 4 pontos (0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos) kategorikus skála alapján a kiinduláskor és 15, 30, 60, 120, 180 és 240 perccel a termék beadása után.
A torokfájás súlyosságát értékelő összes értéket feljegyeztük a kérdőívben és táblázatba foglaltuk.
A súlyossági pontszám csökkenése a kiindulási értékhez képest jobb eredményt jelentett.
|
Változás az alapvonalhoz képest 15, 30, 60, 120, 180 és 240 perc alatt
|
|
A fejfájás súlyosságának értékelése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 15, 30, 60, 120, 180 és 240 perc alatt
|
A résztvevők önértékelték a fejfájás súlyosságát 4 pontos (0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos) kategorikus skála alapján a kiinduláskor és 15, 30, 60, 120, 180 és 240 perccel a termék beadása után.
Az összes fejfájás súlyossági értékelési értéket feljegyeztük a kérdőívben és táblázatba foglaltuk.
A súlyossági pontszám csökkenése a kiindulási értékhez képest jobb eredményt jelentett.
|
Változás az alapvonalhoz képest 15, 30, 60, 120, 180 és 240 perc alatt
|
|
Végtagfájdalom súlyosságának értékelése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 15, 30, 60, 120, 180 és 240 perc alatt
|
A résztvevők önértékelték a végtagfájdalom súlyosságát 4 pontos (0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos) kategorikus skálán a kiinduláskor, valamint 15, 30, 60, 120, 180 és 240 perccel a termék beadása után.
Az összes végtagfájdalom súlyosságának értékelési értékeit kérdőívben rögzítettük és táblázatba foglaltuk.
A súlyossági pontszám csökkenése a kiindulási értékhez képest jobb eredményt jelentett.
|
Változás az alapvonalhoz képest 15, 30, 60, 120, 180 és 240 perc alatt
|
|
Az orrdugulás súlyosságának értékelése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 15, 30, 60, 120, 180 és 240 perc alatt
|
A résztvevők önértékelték az orrdugulás súlyosságát 4 pontos (0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos) kategorikus skála alapján a kiinduláskor és 15, 30, 60, 120, 180 és 240 perccel a termék beadása után.
Az orrdugulás súlyosságát értékelő összes értéket kérdőívben rögzítettük és táblázatba foglaltuk.
A súlyossági pontszám csökkenése a kiindulási értékhez képest jobb eredményt jelentett.
|
Változás az alapvonalhoz képest 15, 30, 60, 120, 180 és 240 perc alatt
|
|
Az orrfolyás súlyosságának értékelése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 15, 30, 60, 120, 180 és 240 perc alatt
|
A résztvevők önértékelték az orrfolyás súlyosságát 4 pontos (0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos) kategorikus skála alapján a kiinduláskor és 15, 30, 60, 120, 180 és 240 perccel a termék beadása után.
Az összes orrfolyás súlyossági értékelési értéket feljegyeztük a kérdőívben és táblázatba foglaltuk.
A súlyossági pontszám csökkenése a kiindulási értékhez képest jobb eredményt jelentett.
|
Változás az alapvonalhoz képest 15, 30, 60, 120, 180 és 240 perc alatt
|
|
Tüsszögés súlyosságának értékelése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 15, 30, 60, 120, 180 és 240 perc alatt
|
A résztvevők önértékelték a tüsszögés súlyosságát 4 pontos (0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos) kategorikus skála alapján a kiinduláskor és 15, 30, 60, 120, 180 és 240 perccel a termék beadása után.
A tüsszögés súlyosságát értékelő összes értéket kérdőívben rögzítettük és táblázatba foglaltuk.
A súlyossági pontszám csökkenése a kiindulási értékhez képest jobb eredményt jelentett.
|
Változás az alapvonalhoz képest 15, 30, 60, 120, 180 és 240 perc alatt
|
|
Köhögés súlyosságának értékelése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 15, 30, 60, 120, 180 és 240 perc alatt
|
A résztvevők önértékelték a köhögés súlyosságát 4 pontos (0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos) kategorikus skála alapján a kiinduláskor és 15, 30, 60, 120, 180 és 240 perccel a termék beadása után.
A köhögés súlyosságát értékelő összes értéket kérdőívben rögzítettük és táblázatba foglaltuk.
A súlyossági pontszám csökkenése a kiindulási értékhez képest jobb eredményt jelentett.
|
Változás az alapvonalhoz képest 15, 30, 60, 120, 180 és 240 perc alatt
|
|
Testhőmérséklet csökkentése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 15, 30, 60, 120, 180 és 240 perc alatt
|
A testhőmérsékletre vonatkozó összefoglaló statisztikákat a kiinduláskor, valamint a kezelést követően 15, 30, 60, 120, 180 és 240 perccel mutatták be.
Wilcoxon Rank Sum tesztet használtunk annak vizsgálatára, hogy vannak-e szignifikáns kezelési különbségek.
|
Változás az alapvonalhoz képest 15, 30, 60, 120, 180 és 240 perc alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202271
- RH02565 (Egyéb azonosító: GSK)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .