L'effetto delle compresse di paracetamolo, pseudoefedrina cloridrato, destrometorfano bromidrato e clorfeniramina maleato rispetto al placebo in soggetti affetti da comune raffreddore o influenza.
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose singola per valutare l'effetto delle compresse di paracetamolo, pseudoefedrina cloridrato, destrometorfano bromidrato e clorfeniramina maleato rispetto al placebo in soggetti affetti da comune raffreddore o influenza per un periodo di 4 ore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200025
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Cina, 200120
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età minima 18 anni e meno di 65 anni
- Buona salute generale e mentale a giudizio dello sperimentatore
- Partecipanti con diagnosi di raffreddore o influenza comune e devono presentare i seguenti sintomi di intensità almeno "moderata" (≥ 2) alla visita di screening (basale), con un punteggio minimo totale dei sintomi di 6:
(i) Almeno uno dei sintomi del dolore: mal di gola, mal di testa o dolore alle estremità (ii) Obbligatorio: congestione nasale (iii) Almeno uno dei sintomi del catarro: naso che cola o starnuti
- L'insorgenza dei primi sintomi di raffreddore deve essersi verificata entro 48 ore dallo screening.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Storia di rinite allergica stagionale o perenne o tosse acuta, subcronica o cronica dovuta a qualsiasi condizione diversa da un comune raffreddore o influenza, come determinato dallo sperimentatore
- Malattia concomitante o anamnesi che è controindicata o ammonita sull'etichetta del farmaco
- Fattori anatomici che causano la congestione nasale
- Febbre con temperatura corporea >38,5°C al basale
- Hanno usato qualsiasi farmaco o rimedio a base di erbe per trattare il raffreddore prima dello screening (antibiotici negli ultimi 7 giorni, antistaminici nelle ultime 72 ore, analgesici o antipiretici nelle ultime 24 ore, decongestionanti nelle ultime 12 ore, antitosse, pastiglie medicate o gola spray nelle ultime 8 ore)
- Qualsiasi farmaco che abbia potenziali interazioni farmacologiche con i farmaci in studio
- Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio
- Avere un test delle urine antidroga positivo o una storia recente (negli ultimi 2 anni) di abuso di alcol o altre sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo corrispondente
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La compressa placebo verrà somministrata per via orale.
La somministrazione del prodotto avverrà entro 30 minuti dalla valutazione basale della gravità dei sintomi
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Sperimentale: Tavoletta di prova
Compressa contenente paracetamolo, pseudoefedrina cloridrato, destrometorfano bromidrato e compresse di clorfeniramina maleato (II) (paracetamolo 500 mg, pseudoefedrina 30 mg, clorfeniramina 2 mg e destrometorfano 15 mg).
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La compressa attiva verrà somministrata per via orale.
La somministrazione del prodotto avverrà entro 30 minuti dalla valutazione basale della gravità dei sintomi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della gravità dei sintomi a 15 minuti
Lasso di tempo: 15 minuti
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La valutazione della gravità dei sintomi è stata determinata dal Total Sum Score (TSS), il TSS variava da 0 a 21 con un punteggio di gravità inferiore al dato punto temporale che rappresentava una migliore misura di esito. Il TSS è stato calcolato come la somma dei punteggi non mancanti (tutti su una scala 0-3 che misura il peggioramento o la gravità) dei seguenti sintomi comuni del raffreddore: mal di gola, mal di testa, dolore alle estremità, congestione nasale, naso che cola, starnuti e tosse post somministrazione del trattamento. I partecipanti hanno autovalutato la gravità dei sintomi utilizzando una scala categorica a 4 punti (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave) a 15 minuti dall'uso del prodotto. |
15 minuti
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Valutazione della gravità dei sintomi a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
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La valutazione della gravità dei sintomi è stata determinata dal TSS, il TSS variava da 0 a 21 con un punteggio di gravità inferiore al dato punto temporale che rappresentava una misura di esito migliore. Il TSS è stato calcolato come la somma dei punteggi non mancanti (tutti su una scala 0-3 che misura il peggioramento o la gravità) dei seguenti sintomi comuni del raffreddore: mal di gola, mal di testa, dolore alle estremità, congestione nasale, naso che cola, starnuti e tosse post somministrazione del trattamento. I partecipanti hanno autovalutato la gravità dei sintomi utilizzando una scala categorica a 4 punti (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave) a 30 minuti dall'uso del prodotto. |
30 minuti
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Valutazione della gravità dei sintomi a 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora
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La valutazione della gravità dei sintomi è stata determinata dal TSS, il TSS variava da 0 a 21 con un punteggio di gravità inferiore al dato punto temporale che rappresentava una misura di esito migliore. Il TSS è stato calcolato come la somma dei punteggi non mancanti (tutti su una scala 0-3 che misura il peggioramento o la gravità) dei seguenti sintomi comuni del raffreddore: mal di gola, mal di testa, dolore alle estremità, congestione nasale, naso che cola, starnuti e tosse post somministrazione del trattamento. I partecipanti hanno autovalutato la gravità dei sintomi utilizzando una scala categorica a 4 punti (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave) a 1 ora dall'uso del prodotto. |
1 ora
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Valutazione della gravità dei sintomi a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
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La valutazione della gravità dei sintomi è stata determinata dal TSS, il TSS variava da 0 a 21 con un punteggio di gravità inferiore al dato punto temporale che rappresentava una misura di esito migliore. Il TSS è stato calcolato come la somma dei punteggi non mancanti (tutti su una scala 0-3 che misura il peggioramento o la gravità) dei seguenti sintomi comuni del raffreddore: mal di gola, mal di testa, dolore alle estremità, congestione nasale, naso che cola, starnuti e tosse post somministrazione del trattamento. I partecipanti hanno autovalutato la gravità dei sintomi utilizzando una scala categorica a 4 punti (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave) a 2 ore dall'uso del prodotto. |
2 ore
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Valutazione della gravità dei sintomi a 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore
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La valutazione della gravità dei sintomi è stata determinata dal TSS, il TSS variava da 0 a 21 con un punteggio di gravità inferiore al dato punto temporale che rappresentava una misura di esito migliore. Il TSS è stato calcolato come la somma dei punteggi non mancanti (tutti su una scala 0-3 che misura il peggioramento o la gravità) dei seguenti sintomi comuni del raffreddore: mal di gola, mal di testa, dolore alle estremità, congestione nasale, naso che cola, starnuti e tosse post somministrazione del trattamento. I partecipanti hanno autovalutato la gravità dei sintomi utilizzando una scala categorica a 4 punti (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave) a 3 ore dall'uso del prodotto. |
3 ore
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Valutazione della gravità dei sintomi a 4 ore
Lasso di tempo: 4 ore
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La valutazione della gravità dei sintomi è stata determinata dal TSS, il TSS variava da 0 a 21 con un punteggio di gravità inferiore al dato punto temporale che rappresentava una misura di esito migliore. Il TSS è stato calcolato come la somma dei punteggi non mancanti (tutti su una scala 0-3 che misura il peggioramento o la gravità) dei seguenti sintomi comuni del raffreddore: mal di gola, mal di testa, dolore alle estremità, congestione nasale, naso che cola, starnuti e tosse post somministrazione del trattamento. I partecipanti hanno autovalutato la gravità dei sintomi utilizzando una scala categorica a 4 punti (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave) a 4 ore dall'uso del prodotto. |
4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione globale del trattamento
Lasso di tempo: 4 ore
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Dopo aver completato le valutazioni della gravità dei sintomi di 4 ore, i partecipanti hanno valutato la loro risposta al trattamento su una scala a 5 punti rispondendo alla domanda: "Quanto bene il farmaco di prova ha controllato i tuoi sintomi?"
(0-inefficace, 1-scarso, 2-discreto, 3-buono o 4-eccellente).
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4 ore
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Valutazione della gravità del mal di gola
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in 15, 30, 60.120, 180 e 240 minuti
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I partecipanti hanno autovalutato la gravità del mal di gola utilizzando una scala categoriale a 4 punti (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave) al basale e a 15, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione del prodotto.
Tutti i valori di valutazione della gravità del mal di gola sono stati registrati nel questionario e tabulati.
Una riduzione del punteggio di gravità rispetto al basale rappresentava una misura di esito migliore.
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Variazione rispetto al basale in 15, 30, 60.120, 180 e 240 minuti
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Valutazione della gravità della cefalea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in 15, 30, 60.120, 180 e 240 minuti
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I partecipanti hanno autovalutato la gravità del mal di testa utilizzando una scala categoriale a 4 punti (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave) al basale e a 15, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione del prodotto.
Tutti i valori di valutazione della gravità della cefalea sono stati registrati nel questionario e tabulati.
Una riduzione del punteggio di gravità rispetto al basale rappresentava una misura di esito migliore.
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Variazione rispetto al basale in 15, 30, 60.120, 180 e 240 minuti
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Valutazione della gravità del dolore alle estremità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in 15, 30, 60.120, 180 e 240 minuti
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I partecipanti hanno autovalutato la gravità del dolore alle estremità utilizzando una scala categorica a 4 punti (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave) al basale e a 15, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione del prodotto.
Tutti i valori di valutazione della gravità del dolore alle estremità sono stati registrati in un questionario e tabulati.
Una riduzione del punteggio di gravità rispetto al basale rappresentava una misura di esito migliore.
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Variazione rispetto al basale in 15, 30, 60.120, 180 e 240 minuti
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Valutazione della gravità della congestione nasale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in 15, 30, 60.120, 180 e 240 minuti
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I partecipanti hanno autovalutato la gravità della congestione nasale utilizzando una scala categorica a 4 punti (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave) al basale e a 15, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione del prodotto.
Tutti i valori di valutazione della gravità della congestione nasale sono stati registrati in un questionario e tabulati.
Una riduzione del punteggio di gravità rispetto al basale rappresentava una misura di esito migliore.
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Variazione rispetto al basale in 15, 30, 60.120, 180 e 240 minuti
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Valutazione della gravità del naso che cola
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in 15, 30, 60.120, 180 e 240 minuti
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I partecipanti hanno autovalutato la gravità del naso che cola utilizzando una scala categoriale a 4 punti (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave) al basale e a 15, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione del prodotto.
Tutti i valori di valutazione della gravità del naso che cola sono stati registrati nel questionario e tabulati.
Una riduzione del punteggio di gravità rispetto al basale rappresentava una misura di esito migliore.
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Variazione rispetto al basale in 15, 30, 60.120, 180 e 240 minuti
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Valutazione della gravità degli starnuti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in 15, 30, 60.120, 180 e 240 minuti
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I partecipanti hanno autovalutato la gravità dello starnuto utilizzando una scala categorica a 4 punti (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave) al basale e a 15, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione del prodotto.
Tutti i valori di valutazione della gravità degli starnuti sono stati registrati in un questionario e tabulati.
Una riduzione del punteggio di gravità rispetto al basale rappresentava una misura di esito migliore.
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Variazione rispetto al basale in 15, 30, 60.120, 180 e 240 minuti
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Valutazione della gravità della tosse
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in 15, 30, 60.120, 180 e 240 minuti
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I partecipanti hanno autovalutato la gravità della tosse utilizzando una scala categoriale a 4 punti (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave) al basale e a 15, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione del prodotto.
Tutti i valori di valutazione della gravità della tosse sono stati registrati in un questionario e tabulati.
Una riduzione del punteggio di gravità rispetto al basale rappresentava una misura di esito migliore.
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Variazione rispetto al basale in 15, 30, 60.120, 180 e 240 minuti
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Riduzione della temperatura corporea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in 15, 30, 60.120, 180 e 240 minuti
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Le statistiche riassuntive per la temperatura corporea sono state presentate al basale ea 15, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo il trattamento.
Il test Wilcoxon Rank Sum è stato utilizzato per verificare se vi sono differenze significative tra i trattamenti.
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Variazione rispetto al basale in 15, 30, 60.120, 180 e 240 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202271
- RH02565 (Altro identificatore: GSK)
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