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감기 또는 인플루엔자를 앓고 있는 피험자에서 위약과 비교한 Paracetamol, Pseudoephedrine Hydrochloride, Dextromethorphan Hydrobromide 및 Chlorpheniramine Maleate 정제의 효과.

2016년 8월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline

4시간 동안 일반 감기 또는 인플루엔자를 앓고 있는 피험자에서 위약과 비교하여 Paracetamol, Pseudoephedrine Hydrochloride, Dextromethorphan Hydrobromide 및 Chlorpheniramine Maleate 정제의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 단일 용량 연구

이번 4상 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 단일 용량 연구는 감기와 인플루엔자로 고통받는 참가자를 대상으로 활성 정제 대 위약의 효능 및 내약성을 평가할 것입니다. 적격 참가자는 2개의 치료 그룹(활성 또는 위약 정제) 중 하나에 무작위로 배정되고 4시간(시간) 치료 단계에 들어갑니다. 각 참가자는 각 연구 기간 동안 한 번만 관리됩니다. 참가자는 설문지를 사용하여 설명된 대로 증상 심각도 점수와 시간을 기록합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Shanghai, 중국, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200120
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 만 65세 미만
  • 조사관의 의견으로는 양호한 일반 및 정신 건강
  • 일반 감기 또는 독감 진단을 받은 참가자는 스크리닝 방문(기준선)에서 최소 "중등도" 강도(≥ 2)의 다음 증상이 있어야 하며 최소 총 증상 점수는 6점이어야 합니다.

    (i) 통증 증상 중 적어도 하나: 인후통, 두통 또는 사지 통증 (ii) 필수: 코막힘 (iii) 카타르 증상 중 적어도 하나: 콧물 또는 재채기

  • 감기의 첫 증상의 시작은 스크리닝 후 48시간 이내에 발생해야 합니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유중인 여성
  • 연구자가 결정한 일반적인 감기 또는 독감 이외의 상태로 인한 계절성 또는 통년성 알레르기성 비염 또는 급성, 아만성 또는 만성 기침의 병력
  • 약물 라벨에 금기 또는 주의 사항이 있는 동시 질병 또는 병력
  • 코막힘을 일으키는 해부학적 요인
  • 기준선에서 체온이 >38.5°C인 발열
  • 스크리닝 전에 감기 치료를 위해 약물 또는 약초 ​​요법을 사용한 적이 있음(지난 7일 동안 항생제, 지난 72시간 동안 항히스타민제, 지난 24시간 동안 진통제 또는 해열제, 지난 12시간 동안 충혈 제거제, 진해제, 약용 로젠지 또는 목구멍 지난 8시간 동안 스프레이)
  • 연구 약물과 잠재적인 약물-약물 상호 작용이 있는 모든 약물
  • 연구 자료에 대해 알려진 또는 의심되는 편협 또는 과민증
  • 약물 소변 검사에서 양성 반응을 보이거나 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 병력(지난 2년 이내)이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
일치하는 위약 태블릿
위약 정제는 구두로 투여됩니다. 제품 투여는 증상 중증도의 기준선 평가 후 30분 이내에 이루어집니다.
실험적: 테스트 태블릿
Paracetamol, Pseudoephedrine Hydrochloride, Dextromethorphan Hydrobromide 및 Chlorpheniramine Maleate Tablets (II) (파라세타몰 500mg, 슈도에페드린 30mg, 클로르페니라민 2mg 및 덱스트로메토르판 15mg)을 포함하는 정제.
활성 정제는 구두로 투여됩니다. 제품 투여는 증상 중증도의 기준선 평가 후 30분 이내에 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
15분 후 증상 심각도 평가
기간: 15 분

증상 심각도 평가는 Total Sum Score(TSS)에 의해 결정되었으며, TSS 범위는 0에서 21까지이며 주어진 시점에서 더 낮은 심각도 점수는 더 나은 결과 측정을 나타냅니다.

TSS는 인후통, 두통, 사지 통증, 코막힘, 콧물, 재채기 및 기침 후 기침과 같은 일반적인 감기 증상의 누락되지 않은 점수(모두 악화 또는 중증도를 측정하는 0-3 척도)의 합계로 계산되었습니다. 치료 관리.

참가자는 제품 사용 후 15분에 4점(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증) 범주 척도를 사용하여 증상의 중증도를 자가 평가했습니다.

15 분
30분 후 증상 심각도 평가
기간: 30 분

증상 심각도 평가는 TSS에 의해 결정되었으며, TSS 범위는 0에서 21까지이며 주어진 시점에서 더 낮은 심각도 점수는 더 나은 결과 측정을 나타냅니다.

TSS는 인후통, 두통, 사지 통증, 코막힘, 콧물, 재채기 및 기침 후 기침과 같은 일반적인 감기 증상의 누락되지 않은 점수(모두 악화 또는 중증도를 측정하는 0-3 척도)의 합계로 계산되었습니다. 치료 관리.

참가자는 제품 사용 후 30분에 4점(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증) 범주 척도를 사용하여 증상의 중증도를 자가 평가했습니다.

30 분
1시간 후 증상 심각도 평가
기간: 1 시간

증상 심각도 평가는 TSS에 의해 결정되었으며, TSS 범위는 0에서 21까지이며 주어진 시점에서 더 낮은 심각도 점수는 더 나은 결과 측정을 나타냅니다.

TSS는 인후통, 두통, 사지 통증, 코막힘, 콧물, 재채기 및 기침 후 기침과 같은 일반적인 감기 증상의 누락되지 않은 점수(모두 악화 또는 중증도를 측정하는 0-3 척도)의 합계로 계산되었습니다. 치료 관리.

참가자는 제품 사용 후 1시간에 4점(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증) 범주 척도를 사용하여 증상의 중증도를 자가 평가했습니다.

1 시간
2시간 후 증상 심각도 평가
기간: 2시간

증상 심각도 평가는 TSS에 의해 결정되었으며, TSS 범위는 0에서 21까지이며 주어진 시점에서 더 낮은 심각도 점수는 더 나은 결과 측정을 나타냅니다.

TSS는 인후통, 두통, 사지 통증, 코막힘, 콧물, 재채기 및 기침 후 기침과 같은 일반적인 감기 증상의 누락되지 않은 점수(모두 악화 또는 중증도를 측정하는 0-3 척도)의 합계로 계산되었습니다. 치료 관리.

참가자는 제품 사용 2시간 후 4점(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증) 범주 척도를 사용하여 증상의 중증도를 자가 평가했습니다.

2시간
3시간 후 증상 심각도 평가
기간: 3 시간

증상 심각도 평가는 TSS에 의해 결정되었으며, TSS 범위는 0에서 21까지이며 주어진 시점에서 더 낮은 심각도 점수는 더 나은 결과 측정을 나타냅니다.

TSS는 인후통, 두통, 사지 통증, 코막힘, 콧물, 재채기 및 기침 후 기침과 같은 일반적인 감기 증상의 누락되지 않은 점수(모두 악화 또는 중증도를 측정하는 0-3 척도)의 합계로 계산되었습니다. 치료 관리.

참가자는 제품 사용 후 3시간에 4점(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증) 범주 척도를 사용하여 증상의 중증도를 자가 평가했습니다.

3 시간
4시간 후 증상 심각도 평가
기간: 4 시간

증상 심각도 평가는 TSS에 의해 결정되었으며, TSS 범위는 0에서 21까지이며 주어진 시점에서 더 낮은 심각도 점수는 더 나은 결과 측정을 나타냅니다.

TSS는 인후통, 두통, 사지 통증, 코막힘, 콧물, 재채기 및 기침 후 기침과 같은 일반적인 감기 증상의 누락되지 않은 점수(모두 악화 또는 중증도를 측정하는 0-3 척도)의 합계로 계산되었습니다. 치료 관리.

참가자는 제품 사용 후 4시간에 4점(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증) 범주 척도를 사용하여 증상의 중증도를 자가 평가했습니다.

4 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 치료 평가
기간: 4 시간
4시간의 증상 심각도 평가를 마친 후 참가자들은 "시험 약물이 증상을 얼마나 잘 제어했습니까?"라는 질문에 답하여 5점 척도로 치료 반응을 평가했습니다. (0-비효과적, 1-나쁨, 2-보통, 3-좋음 또는 4-훌륭함).
4 시간
인후염 심각도 평가
기간: 기준선에서 15, 30, 60, 120, 180, 240분의 변화
참가자들은 베이스라인과 제품 투여 후 15, 30, 60, 120, 180 및 240분에 4점(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증) 범주 척도를 사용하여 인후염 중증도를 자가 평가했습니다. 모든 인후통 중증도 평가 값을 설문지에 기록하고 표로 작성했습니다. 기준선에서 심각도 점수의 감소는 더 나은 결과 측정을 나타냅니다.
기준선에서 15, 30, 60, 120, 180, 240분의 변화
두통 심각도 평가
기간: 기준선에서 15, 30, 60, 120, 180, 240분의 변화
참가자들은 베이스라인과 제품 투여 후 15, 30, 60, 120, 180 및 240분에 4점(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증) 범주 척도를 사용하여 두통 중증도를 자가 평가했습니다. 모든 두통 중증도 평가 값을 설문지에 기록하고 표로 만들었습니다. 기준선에서 심각도 점수의 감소는 더 나은 결과 측정을 나타냅니다.
기준선에서 15, 30, 60, 120, 180, 240분의 변화
사지 통증 심각도 평가
기간: 기준선에서 15, 30, 60, 120, 180, 240분의 변화
참가자들은 베이스라인과 제품 투여 후 15, 30, 60, 120, 180 및 240분에 4점(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증) 범주 척도를 사용하여 사지 통증 중증도를 자가 평가했습니다. 모든 사지 통증 중증도 평가 값을 설문지에 기록하고 표로 만들었습니다. 기준선에서 심각도 점수의 감소는 더 나은 결과 측정을 나타냅니다.
기준선에서 15, 30, 60, 120, 180, 240분의 변화
비강 혼잡 심각도 평가
기간: 기준선에서 15, 30, 60, 120, 180, 240분의 변화
참가자들은 베이스라인과 제품 투여 후 15분, 30분, 60분, 120분, 180분, 240분에 4점(0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증) 범주 척도를 사용하여 코막힘 중증도를 자가 평가했습니다. 모든 코막힘 심각도 평가 값을 설문지에 기록하고 표로 만들었습니다. 기준선에서 심각도 점수의 감소는 더 나은 결과 측정을 나타냅니다.
기준선에서 15, 30, 60, 120, 180, 240분의 변화
콧물 중증도 평가
기간: 기준선에서 15, 30, 60, 120, 180, 240분의 변화
참가자들은 베이스라인과 제품 투여 후 15, 30, 60, 120, 180 및 240분에 4점(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증) 범주 척도를 사용하여 콧물 중증도를 자가 평가했습니다. 모든 콧물 중증도 평가 값을 설문지에 기록하고 표로 만들었습니다. 기준선에서 심각도 점수의 감소는 더 나은 결과 측정을 나타냅니다.
기준선에서 15, 30, 60, 120, 180, 240분의 변화
재채기 심각도 평가
기간: 기준선에서 15, 30, 60, 120, 180, 240분의 변화
참가자들은 베이스라인과 제품 투여 후 15, 30, 60, 120, 180 및 240분에 4점(0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 보통, 3 = 중증) 범주 척도를 사용하여 재채기 심각도를 자가 평가했습니다. 모든 재채기 심각도 평가 값을 설문지에 기록하고 표로 만들었습니다. 기준선에서 심각도 점수의 감소는 더 나은 결과 측정을 나타냅니다.
기준선에서 15, 30, 60, 120, 180, 240분의 변화
기침 중증도 평가
기간: 기준선에서 15, 30, 60, 120, 180, 240분의 변화
참가자들은 베이스라인과 제품 투여 후 15, 30, 60, 120, 180 및 240분에 4점(0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증) 범주 척도를 사용하여 기침 중증도를 자가 평가했습니다. 모든 기침 중증도 평가 값을 설문지에 기록하고 표로 만들었습니다. 기준선에서 심각도 점수의 감소는 더 나은 결과 측정을 나타냅니다.
기준선에서 15, 30, 60, 120, 180, 240분의 변화
체온 감소
기간: 기준선에서 15, 30, 60, 120, 180, 240분의 변화
체온에 대한 요약 통계는 기준선과 치료 후 15, 30, 60, 120, 180 및 240분에 제시되었습니다. Wilcoxon Rank Sum 테스트를 사용하여 유의한 치료 차이가 있는지 조사했습니다.
기준선에서 15, 30, 60, 120, 180, 240분의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 202271
  • RH02565 (기타 식별자: GSK)

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테스트 태블릿에 대한 임상 시험

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